DENEX renal denervering hos pasienter med hypertensjon uten antihypertensive medisiner

Inklusjonskriterier:

1. Person i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
2. Person som er medikamentnaiv eller villig til å avbryte gjeldende antihypertensiv behandling (ikke på antihypertensive medisiner i minst 4 uker før screeningbesøk 1) ved screeningbesøk 1 til og med det 3-måneders besøket etter prosedyren. Medikamentnaive er definert som de uten tidligere eksponering for antihypertensive medisiner.

3. Person som oppfyller alle følgende blodtrykksmålinger:

   • Kontorsystolisk blodtrykk (SBP) < 180 mmHg ved screeningbesøk 1
   • Kontor-SBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg, og kontordiastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg ved screeningbesøk 2
   • 24-timers ambulant SBP ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screeningbesøk 2
4. Person som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske studien og signerer det skriftlige samtykket.
5. Subjekt som er villig og i stand til å fullføre alle kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Person med nyreanatomi som ikke er kvalifisert for behandling:

   • Diameter på hovednyrearterie for hver nyre er < 3 mm eller > 8 mm ELLER tilstedeværelse av accessoriske nyrearterier (ARA) med en diameter < 3 mm
   • Tilstedeværelse av fibromuskulær dysplasi
   • Tilstedeværelse av nyresvulster eller sekretoriske svulster i binyrene
   • > 50 % stenose i alle behandlingsbare kar
   • Tilstedeværelse av aneurisme (enhver lokalisert økning i kardiameter)
   • Behandlingsområde innenfor 5 mm segment i nyrearterien inneholder et aterom, forkalkning eller en nyrearteriestent
   • En enkelt fungerende nyre
   • Polycystisk nyresykdom
2. Person med tidligere renal denervering, nyrearteriestenting, nyrearterieangioplastikk, renal nefrektomi eller nyretransplantasjon
3. Person med type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c over 10,0 %)
4. Person med epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ved bruk av 4-variable modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) klinisk undersøkelsesberegning
5. Person som tar natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hemmere eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-agonister som er foreskrevet < 90 dager før screeningbesøk 1 eller som er nødvendig for å forbli på disse medisinene under varigheten av klinisk undersøkelse
6. Person med ≥ 1 episode med ortostatisk hypotensjon som ikke er relatert til medikamentendringer i løpet av det siste året før screeningbesøk 1
7. Dokumentert gjentatt (> 1) sykehusinnleggelse for hypertensiv krise innen 12 måneder og/eller sykehusinnleggelse for hypertensiv krise innen 3 måneder før screeningbesøk 1.
8. Person som trenger kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon (annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné)
9. Person med primær pulmonal hypertensjon
10. Person med ubehandlet sekundær årsak til hypertensjon (kjent eller mistenkt) eller som tar medisiner som øker sympatisk tonus som kan bidra til hypertensjon
11. Person med hyppige eller kroniske smerter som krever behandling med NSAIDs i to eller flere dager per uke i løpet av den siste måneden før screeningbesøk 2 (aspirin og klopidogrel tillatt for kardiovaskulær risikoreduksjon)
12. Humant immunsviktvirus (HIV) på antiretroviral medikamentbehandling, men uten dokumentasjon på at hypertensjon gikk før oppstart av antiretroviral medikamentbehandling
13. Person med en historie med hjerteinfarkt, stabil eller ustabil angina, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, hjertesvikt eller atrieflimmer innen 3 måneder før screeningbesøk 1
14. Person som trenger mer enn sporadisk bruk (f.eks. PRN) av narkotiske stoffer i løpet av måneden før screeningbesøk 1
15. Personen som for tiden tar anti-mineralokortikoid medisiner, med mindre de er avvent ≥ 8 uker før screeningbesøk 1
16. Person med en historie med blødende diatese eller koagulopati eller forsøksperson som nekter blodoverføring
17. Fag arbeider nattskift
18. Person med en medisinsk historie med kontraindikasjoner, anafylaktiske reaksjoner eller ukontrollerbare allergiske reaksjoner på kontrastmidler
19. Person som bruker aktivt implanterbart medisinsk utstyr (Implantable Cardioverter Defibrillator [ICD] eller Cardiac Resynchronization Therapy Device [CRT-D], nevromodulasjonsenhet, ryggmargsstimulator, trykkreflektor, etc.)
20. Person med planlagt eller planlagt operasjon som kan påvirke endepunkter for kliniske undersøkelser, etter utrederens oppfatning
21. Personen har en dokumentert tilstand som vil hindre eller forstyrre evnen til å oppnå en nøyaktig blodtrykksmåling ved bruk av den protokollspesifiserte automatiske/kontorblodtrykksmåleren (f.eks. overarmsomkrets utenfor mansjettstørrelsesområder tilgjengelig av geografi eller arytmi som forstyrrer automatiske målere pulsføler og forbyr en nøyaktig måling).
22. Person med dokumentert forvirrende medisinsk tilstand som kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning (f.eks. klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, aortaaneurisme, alvorlig hjerteklaffstenose der en betydelig reduksjon av blodtrykket er kontraindisert, eller blødningsforstyrrelser som trombocytopeni, hemofili eller betydelig anemi)
23. Person med kjent uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evne til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til oppfølging av kliniske undersøkelser
24. Emne som for øyeblikket er registrert i en samtidig klinisk undersøkelse av legemiddel eller utstyr, med mindre det er godkjent av sponsor for klinisk undersøkelse
25. 23)25) Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske undersøkelsen eller oppfølgingen. En negativ graviditetstest er nødvendig for alle kvinner i fertil alder.
26. Forsøksperson som er uegnet for studien av en eller annen grunn, vurdert av etterforskeren