DENEX renal denervering hos patienter med hypertension uden antihypertensiv medicin

Inklusionskriterier:

1. Emne i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
2. Forsøgsperson, som er lægemiddelnaiv eller villig til at afbryde igangværende antihypertensiv behandling (ikke på antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før screeningbesøg 1) ved screeningbesøg 1 til det 3-måneders besøg efter proceduren. Lægemiddelnaive defineres som dem, der ikke tidligere har været udsat for antihypertensiv medicin.

3. Person, der opfylder alle følgende blodtryksmålinger:

   • Office systolisk blodtryk (SBP) < 180 mmHg ved screeningsbesøg 1
   • Kontor-SBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg, og kontordiastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg ved screeningbesøg 2
   • 24-timers ambulant SBP ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screeningbesøg 2
4. Forsøgsperson, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriver det skriftlige samtykke.
5. En person, der er villig og i stand til at gennemføre alle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Person med nyreanatomi, der ikke er egnet til behandling:

   • Diameter af hovednyrearterie for hver nyre er < 3 mm eller > 8 mm ELLER tilstedeværelse af accessoriske nyrearterier (ARA'er) med en diameter < 3 mm
   • Tilstedeværelse af fibromuskulær dysplasi
   • Tilstedeværelse af nyretumorer eller sekretoriske tumorer i binyrerne
   • > 50 % stenose i ethvert kar, der kan behandles
   • Tilstedeværelse af aneurisme (enhver lokaliseret stigning i kardiameter)
   • Behandlingsområde inden for 5 mm segment i nyrearterien indeholder en atherom, forkalkning eller en nyrearteriestent
   • En enkelt fungerende nyre
   • Polycystisk nyresygdom
2. Person med tidligere renal denervering, nyrearteriestenting, nyrearterieangioplastik, renal nefrektomi eller nyretransplantation
3. Person med type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c over 10,0 %)
4. Person med epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af 4-variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) klinisk undersøgelsesberegning
5. Forsøgsperson, der tager natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister, der er blevet ordineret < 90 dage før screeningsbesøg 1 eller er nødvendige for at forblive på disse lægemidler i varigheden af ​​den kliniske undersøgelse
6. Person med ≥ 1 episode af ortostatisk hypotension, der ikke er relateret til medicinændringer inden for det seneste år forud for screeningsbesøg 1
7. Dokumenteret gentagen (> 1) hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise inden for de 12 måneder og/eller enhver indlæggelse for hypertensiv krise inden for 3 måneder forud for screeningbesøg 1.
8. Person, der har behov for kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation (bortset fra natlig respirationsstøtte til søvnapnø)
9. Person med primær pulmonal hypertension
10. Person med ubehandlet sekundær årsag til hypertension (kendt eller mistænkt) eller som tager medicin, der øger sympatisk tonus, som kan bidrage til hypertension
11. Person med hyppige eller kroniske smerter, der kræver behandling med NSAID'er i to eller flere dage om ugen i løbet af den sidste måned forud for screeningsbesøg 2 (aspirin og clopidogrel tilladt til kardiovaskulær risikoreduktion)
12. Human immundefekt virus (HIV) på antiretroviral lægemiddelbehandling, men uden dokumentation for, at hypertension gik forud for påbegyndelse af antiretroviral lægemiddelbehandling
13. Person med en anamnese med myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, hjertesvigt eller atrieflimren inden for 3 måneder før screeningsbesøg 1
14. Forsøgsperson, der har brug for mere end lejlighedsvis brug (f.eks. PRN) af narkotiske stoffer i løbet af måneden forud for screeningsbesøg 1
15. Forsøgsperson, der i øjeblikket tager anti-mineralokortikoid medicin, medmindre den er vænnet fra ≥ 8 uger før screeningbesøg 1
16. Person med en historie med blødende diatese eller koagulopati eller forsøgsperson, der nægter blodtransfusioner
17. Fag arbejder nathold
18. Person med en anamnese med kontraindikationer, anafylaktiske reaktioner eller ukontrollerbare allergiske reaktioner over for kontrastmidler
19. Person, der bruger aktivt implanterbart medicinsk udstyr (Implantable Cardioverter Defibrillator [ICD] eller Cardiac Resynchronization Therapy Device [CRT-D], neuromodulationsenhed, rygmarvsstimulator, trykreflektor osv.)
20. Forsøgsperson med planlagt eller planlagt operation, som kan påvirke endepunkter for kliniske undersøgelser, efter investigators mening
21. Forsøgspersonen har en dokumenteret tilstand, der ville forhindre eller forstyrre evnen til at opnå en nøjagtig blodtryksmåling ved hjælp af den protokolspecificerede automatiske/kontorblodtryksmåler (f.eks. overarmsomkreds uden for manchetstørrelsesintervaller, der er tilgængelige af geografi eller arytmi, der forstyrrer den automatiske monitors pulsføling og forbyder en nøjagtig måling).
22. Person med dokumenteret forvirrende medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, efter investigatorens mening (f.eks. klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, aortaaneurisme, alvorlig hjerteklapstenose, hvor en signifikant reduktion af blodtrykket er kontraindiceret, eller blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni, hæmofili eller signifikant anæmi)
23. Person med kendt uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evne til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgning af kliniske undersøgelser
24. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse med lægemiddel eller udstyr, medmindre det er godkendt af sponsor for klinisk undersøgelse
25. 23)25) Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse eller opfølgning. En negativ graviditetstest er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder.
26. Forsøgsperson, der er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund som vurderet af investigator