DENEX Renale Denervation bei Patienten mit Bluthochdruck ohne blutdrucksenkende Medikamente

Einschlusskriterien:

1. Proband im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
2. Subjekt, das drogennaiv ist oder bereit ist, die aktuelle blutdrucksenkende Behandlung (mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente) beim Screening-Besuch 1 bis zum 3-monatigen Besuch nach dem Eingriff abzusetzen. Arzneimittelnaiv ist definiert als Personen ohne vorherige Exposition gegenüber blutdrucksenkenden Medikamenten.

3. Proband, der alle folgenden Blutdruckmessungen erfüllt:

   • Bürosystolischer Blutdruck (SBP) < 180 mmHg bei Untersuchungsbesuch 1
   • Büro-SBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg und Büro-diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg bei Screening-Besuch 2
   • Ambulanter 24-h-SBP ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg bei Screening-Besuch 2
4. Proband, der sich freiwillig entscheidet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.
5. Subjekt, das bereit und in der Lage ist, alle Verfahren und Bewertungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Nierenanatomie, die für eine Behandlung nicht in Frage kommen:

   • Durchmesser der Hauptnierenarterie für jede Niere ist < 3 mm oder > 8 mm ODER Vorhandensein von akzessorischen Nierenarterien (ARAs) mit einem Durchmesser von < 3 mm
   • Vorhandensein einer fibromuskulären Dysplasie
   • Vorhandensein von Nierentumoren oder sekretorischen Tumoren in der Nebenniere
   • > 50 % Stenose in jedem behandelbaren Gefäß
   • Vorhandensein eines Aneurysmas (jede lokalisierte Vergrößerung des Gefäßdurchmessers)
   • Der Behandlungsbereich innerhalb eines 5-mm-Segments in der Nierenarterie enthält ein Atherom, eine Verkalkung oder einen Nierenarterien-Stent
   • Eine einzige funktionierende Niere
   • Polyzystische Nierenerkrankung
2. Subjekt mit vorheriger Nierendenervation, Nierenarterien-Stenting, Nierenarterien-Angioplastie, Nierennephrektomie oder Nierentransplantation
3. Proband mit Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c über 10,0 %)
4. Proband mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der 4-Variablen-Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) Berechnung der klinischen Prüfung
5. Subjekt, das Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2) -Inhibitoren oder Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Agonisten einnimmt, die verschrieben wurden < 90 Tage vor dem Screening-Besuch 1 oder notwendig, um diese Medikamente für die Dauer der klinischen Untersuchung einzunehmen
6. Proband mit ≥ 1 Episode von orthostatischer Hypotonie, die nicht mit Medikamentenänderungen innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch 1 zusammenhängt
7. Dokumentierter wiederholter (> 1) Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb der 12 Monate und / oder jeglicher Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb der 3 Monate vor Screening-Besuch 1.
8. Subjekt, das chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung benötigt (außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe)
9. Subjekt mit primärer pulmonaler Hypertonie
10. Subjekt mit unbehandelter sekundärer Ursache von Bluthochdruck (bekannt oder vermutet) oder Einnahme von Medikamenten, die den sympathischen Tonus erhöhen, der zu Bluthochdruck beitragen könnte
11. Proband mit häufigen oder chronischen Schmerzen, der im letzten Monat vor dem Screening-Besuch 2 eine Behandlung mit NSAIDs an zwei oder mehr Tagen pro Woche erfordert (Aspirin und Clopidogrel zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos zulässig)
12. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) unter antiretroviraler medikamentöser Therapie, aber ohne Dokumentation, dass Hypertonie dem Beginn einer antiretroviralen medikamentösen Therapie vorausging
13. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, stabiler oder instabiler Angina pectoris, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärem Unfall, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern innerhalb von 3 Monaten vor Screening-Besuch 1
14. Subjekt, das im Monat vor dem Screening-Besuch 1 mehr als nur gelegentlich (z. B. PRN) von Betäubungsmitteln verwendet werden muss
15. Das Subjekt nimmt derzeit Anti-Mineralocorticoid-Medikamente ein, es sei denn, es wurde ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 entwöhnt
16. Subjekt mit einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Subjekt, das Bluttransfusionen ablehnt
17. Thema Nachtschicht
18. Subjekt mit einer Krankengeschichte von Kontraindikationen, anaphylaktischen Reaktionen oder unkontrollierbaren allergischen Reaktionen auf Kontrastmittel
19. Subjekt, das aktive implantierbare medizinische Geräte verwendet (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [ICD] oder kardiales Resynchronisationstherapiegerät [CRT-D], Neuromodulationsgerät, Rückenmarkstimulator, Druckreflektor usw.)
20. Proband mit geplanter oder geplanter Operation, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Endpunkte der klinischen Prüfung auswirken kann
21. Das Subjekt hat einen dokumentierten Zustand, der eine genaue Blutdruckmessung mit dem protokollspezifischen automatischen/Büro-Blutdruckmessgerät verbieten oder beeinträchtigen würde (z. B. Oberarmumfang außerhalb der geografisch verfügbaren Manschettengrößenbereiche oder Arrhythmie, die automatische Messgeräte stört). Pulserfassung und verhindert eine genaue Messung).
22. Proband mit dokumentiertem verwirrenden medizinischen Zustand, der die Sicherheit des Probanden nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen kann (z. klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, Aortenaneurysma, schwere Herzklappenstenose, bei der eine signifikante Blutdrucksenkung kontraindiziert ist, oder Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie oder signifikante Anämie)
23. Subjekt mit bekannter ungeklärter Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, mangelnder Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen für die Nachsorge bei klinischen Untersuchungen zu erfüllen
24. Subjekt, das derzeit in eine gleichzeitige klinische Untersuchung eines Prüfpräparats oder -geräts eingeschrieben ist, sofern dies nicht vom Sponsor der klinischen Untersuchung genehmigt wurde
25. 23)25) Schwanger, stillend oder während der klinischen Prüfung oder Nachsorge schwanger werden wollen. Ein negativer Schwangerschaftstest ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.
26. Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet ist