DENEX munuaisten denervaatio potilailla, joilla on hypertensio ja jotka eivät saa verenpainelääkkeitä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–80-vuotias
2. Potilas, joka ei ole aiemmin käyttänyt huumeita tai on halukas lopettamaan nykyisen verenpainelääkityksen (ei käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1) seulontakäynnillä 1 aina 3 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen käyntiin. Aiemmin lääkkeitä käyttämättömiksi määritellään henkilöt, jotka eivät ole aiemmin olleet altistuneet verenpainelääkkeille.

3. Kohde, joka täyttää kaikki seuraavat verenpainemittaukset:

   • Toimiston systolinen verenpaine (SBP) < 180 mmHg seulontakäynnillä 1
   • Toimiston verenpaine ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg ja toimiston diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg seulontakäynnillä 2
   • 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja < 170 mmHg seulontakäynnillä 2
4. Tutkittava, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen.
5. Kohde, joka haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki kliinisiin tutkimuksiin liittyvät toimenpiteet ja arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jolla on munuaisanatomia, joka ei sovellu hoitoon:

   • Kunkin munuaisen päävaltimon halkaisija on < 3 mm tai > 8 mm TAI lisämunuaisvaltimoita (ARA) on halkaisijaltaan < 3 mm
   • Fibromuskulaarisen dysplasian esiintyminen
   • Munuaiskasvaimien tai erittyvien kasvainten esiintyminen lisämunuaisessa
   • > 50 % ahtauma missä tahansa hoidettavassa suonessa
   • Aneurysman esiintyminen (kaikki paikallinen verisuonen halkaisijan suureneminen)
   • Hoitoalue 5 mm:n segmentin sisällä munuaisvaltimossa sisältää aterooman, kalkkeutuman tai munuaisvaltimostentin
   • Yksi toimiva munuainen
   • Munuaisten polykystinen sairaus
2. Potilas, jolle on aiemmin tehty munuaisdenervaatio, munuaisvaltimon stentointi, munuaisvaltimoiden angioplastia, munuaisen nefrektomia tai munuaisensiirto
3. Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c yli 10,0 %)
4. Kohde, jolla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä 4-muuttujan ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD) kliinisen tutkimuksen laskelmassa
5. Potilas, joka käyttää natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjiä tai glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) agonisteja, jotka on määrätty alle 90 päivää ennen seulontakäyntiä 1 tai jotka on tarpeen jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä kliinisen tutkimuksen ajan
6. Potilaalla, jolla on ≥ 1 ortostaattinen hypotensio, joka ei liity lääkityksen muutoksiin viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä 1
7. Dokumentoitu toistuva (> 1) sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi 12 kuukauden aikana ja/tai mikä tahansa sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
8. Kohde, joka tarvitsee kroonista happitukea tai mekaanista ventilaatiota (muu kuin yöllinen hengitystuki uniapneaan)
9. Kohde, jolla on primaarinen keuhkoverenpainetauti
10. Potilas, jolla on hoitamaton toissijainen verenpaineen syy (tiedetään tai epäillään) tai joka käyttää lääkkeitä, jotka lisäävät sympaattista sävyä, jotka voivat edistää verenpaineen nousua
11. Potilas, jolla on toistuva tai krooninen kipu, joka vaatii hoitoa tulehduskipulääkkeillä vähintään kahtena päivänä viikossa seulontakäyntiä 2 edeltävän viimeisen kuukauden aikana (aspiriini ja klopidogreeli sallittu kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi)
12. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) antiretroviruslääkehoidossa, mutta ilman todisteita siitä, että verenpainetauti edelsi antiretroviraalisen lääkehoidon aloittamista
13. Potilaalla on ollut sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, sydämen vajaatoiminta tai eteisvärinä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
14. Kohde, joka vaatii enemmän kuin satunnaista huumausaineiden käyttöä (esim. PRN) seulontakäyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana
15. Potilas käyttää parhaillaan antimineralokortikoidilääkkeitä, ellei se ole vieroitettu ≥ 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1
16. Potilas, jolla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö, joka kieltäytyy verensiirroista
17. Aihe työskentelee yövuoroissa
18. Potilaalla, jolla on lääketieteellisesti vasta-aiheita, anafylaktisia reaktioita tai hallitsemattomia allergisia reaktioita varjoaineille
19. Potilas, joka käyttää aktiivisia implantoitavia lääketieteellisiä laitteita (implantoitava sydändefibrillaattori [ICD] tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite [CRT-D], neuromodulaatiolaite, selkäydinstimulaattori, paineheijastin jne.)
20. Potilaalle suunniteltu tai suunniteltu leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kliinisen tutkimuksen päätepisteisiin
21. Tutkittavalla on dokumentoitu tila, joka estää tai häiritsee kykyä saada tarkkaa verenpainemittausta käyttämällä protokollan määrittämää automaattista/toimistoverenpainemittaria (esim. olkavarren ympärysmitta maantieteellisen sijainnin tai rytmihäiriön sallimien mansetin kokorajojen ulkopuolella, mikä häiritsee automaattisen monitorin toimintaa pulssintunnistus ja estää tarkan mittauksen).
22. Tutkittavalla on dokumentoitu hämmentävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen (esim. kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, aortan aneurysma, vaikea sydämen läppästenoosi, jossa verenpaineen merkittävä lasku on vasta-aiheista, tai verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, hemofilia tai merkittävä anemia)
23. Kohde, jolla on tiedossa ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hän ei kykene ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita tai hän ei todennäköisesti tai pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen seurantavaatimuksia
24. Kohde, joka on tällä hetkellä mukana samanaikaisessa tutkimuslääkkeen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa, ellei kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja ole hyväksynyt sitä
25. 23)25) raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen tai seurannan aikana. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
26. Kohde, joka ei jostain syystä sopi tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan