降圧薬を服用していない高血圧患者におけるDENEX腎除神経

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳の被験者
2. -薬物療法を受けていない、または現在の降圧治療を中止する意思のある被験者（スクリーニング訪問1の少なくとも4週間前に降圧薬を使用していない） スクリーニング訪問1から3か月後の手順訪問まで。 薬剤未使用とは、以前に降圧薬にさらされたことのない人として定義されます。

3. -次の血圧測定のすべてを満たす被験者：

   • -スクリーニング来院時のオフィス収縮期血圧（SBP）<180 mmHg
   • -オフィスSBP≧150 mmHgおよび<180 mmHg、およびオフィス拡張期血圧（DBP）スクリーニング来院2で≧90 mmHg
   • -24時間歩行SBP≧140mmHgおよびスクリーニング訪問2で170mmHg未満
4. -この臨床研究への参加を自発的に決定し、書面による同意に署名する被験者。
5. -すべての臨床調査関連の手順と評価を喜んで完了できる被験者

除外基準:

1. -治療に不適格な腎臓の解剖学的構造を持つ被験者：

   • 各腎臓の主腎動脈の直径が 3 mm 未満または 8 mm を超える、または直径が 3 mm 未満の副腎動脈 (ARA) の存在
   • 線維筋性異形成の存在
   • 副腎における腎腫瘍または分泌性腫瘍の存在
   • > 治療可能な血管の50%以上の狭窄
   • 動脈瘤の存在（血管径の局所的な増加）
   • 腎動脈の 5 mm セグメント内の治療領域には、アテローム、石灰化、または腎動脈ステントが含まれています
   • 単一の機能する腎臓
   • 多発性嚢胞腎
2. -以前に腎除神経、腎動脈ステント留置術、腎動脈血管形成術、腎腎摘出術、または腎移植を受けた被験者
3. -1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（HbA1cが10.0％以上）の被験者
4. -上皮成長因子受容体（eGFR）が45 mL /分/ 1.73未満の被験者 m2、腎疾患における食事の 4 変数修正 (MDRD) 臨床調査計算を使用
5. -ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニストを服用している被験者は、スクリーニング訪問1の90日未満前に処方されているか、臨床調査の期間中これらの薬を服用し続ける必要があります
6. -スクリーニング来院1前の過去1年以内に投薬の変更に関連しない起立性低血圧のエピソードが1回以上ある被験者
7. -スクリーニング訪問1の前の12か月以内の高血圧危機のための繰り返し（> 1）入院および/または3か月以内の高血圧危機のための入院。
8. -慢性的な酸素サポートまたは機械的換気が必要な被験者（睡眠時無呼吸に対する夜間の呼吸サポート以外）
9. -原発性肺高血圧症の被験者
10. -未治療の高血圧の二次的原因（既知または疑われる）のある被験者、または高血圧に寄与する可能性のある交感神経緊張を高める薬を服用している
11. -スクリーニング訪問2の前の最後の月に週に2日以上NSAIDによる治療を必要とする頻繁または慢性の痛みのある被験者（アスピリンとクロピドグレルは心血管リスクの軽減のために許可されています）
12. 抗レトロウイルス薬治療中のヒト免疫不全ウイルス (HIV) であるが、高血圧が抗レトロウイルス薬治療の開始に先行したという証拠がない
13. -心筋梗塞、安定または不安定狭心症、一過性脳虚血発作、脳血管障害、心不全、または心房細動の病歴がある被験者 スクリーニング訪問1の3か月前
14. -スクリーニング訪問1の前の月に麻薬の時折以上の使用（例：PRN）を必要とする被験者
15. -現在、抗ミネラルコルチコイド薬を服用している被験者は、スクリーニング訪問1の8週間以上前に離乳していない限り
16. -出血素因または凝固障害の病歴のある被験者、または輸血を拒否する被験者
17. 被験者の夜勤
18. -禁忌、アナフィラキシー反応、または造影剤に対する制御不能なアレルギー反応の病歴を持つ被験者
19. -アクティブな埋め込み型医療機器を使用している被験者（埋め込み型除細動器[ICD]または心臓再同期療法装置[CRT-D]、神経調節装置、脊髄刺激装置、圧力反射板など）
20. -治験責任医師の意見では、臨床調査のエンドポイントに影響を与える可能性のある予定または計画された手術を受ける被験者
21. -被験者は、プロトコルで指定された自動/オフィス血圧モニターを使用して正確な血圧測定値を取得する能力を妨げる、または妨げる文書化された状態を持っています（たとえば、地理または自動モニターを妨げる不整脈によって利用可能なカフサイズ範囲外の上腕周囲）パルス感知が妨げられ、正確な測定ができなくなります)。
22. -治験責任医師の意見では、被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある交絡病状が記録されている被験者（例： 臨床的に重要な末梢血管疾患、大動脈瘤、血圧の大幅な低下が禁忌である重度の心臓弁狭窄症、または血小板減少症、血友病、または重度の貧血などの出血性疾患)
23. -薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の歴史を持つ被験者、指示を理解または従う能力が欠如している、または臨床調査のフォローアップ要件に準拠する可能性が低い、または準拠できない
24. -被験者は現在、同時治験薬またはデバイスの臨床調査に登録されています, 臨床調査スポンサーによって承認されていない限り
25. 23) 25) 妊娠中、授乳中、または臨床調査中または経過観察中に妊娠を計画している。 妊娠の可能性があるすべての女性には、妊娠検査の陰性が必要です。
26. -研究者が判断した何らかの理由で研究に不適切な被験者