Denervação renal DENEX em pacientes com hipertensão sem medicamentos anti-hipertensivos

Critério de inclusão:

1. Sujeito com idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado
2. Indivíduo que não tomou medicamentos ou está disposto a descontinuar o tratamento anti-hipertensivo atual (sem tomar medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 4 semanas antes da Visita de Triagem 1) na Visita de Triagem 1 até a visita de 3 meses após o procedimento. Naïve a drogas é definido como aqueles sem exposição prévia a medicamentos anti-hipertensivos.

3. Sujeito que atende a todas as seguintes medições de pressão arterial:

   • Pressão arterial sistólica (PAS) no consultório < 180 mmHg na visita de triagem 1
   • PAS no consultório ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) no consultório ≥ 90 mmHg na visita de triagem 2
   • PAS ambulatorial de 24 horas ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg na visita de triagem 2
4. Sujeito que voluntariamente decide participar deste estudo clínico e assina o consentimento por escrito.
5. Sujeito que deseja e é capaz de concluir todos os procedimentos e avaliações relacionados à investigação clínica

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com anatomia renal inelegível para tratamento:

   • O diâmetro da artéria renal principal de cada rim é < 3 mm ou > 8 mm OU presença de artérias renais acessórias (ARAs) com diâmetro < 3 mm
   • Presença de displasia fibromuscular
   • Presença de tumores renais ou tumores secretores na glândula adrenal
   • > 50% de estenose em qualquer vaso tratável
   • Presença de aneurisma (qualquer aumento localizado no diâmetro do vaso)
   • A área de tratamento dentro do segmento de 5 mm na artéria renal contém um ateroma, calcificação ou um stent na artéria renal
   • Um único rim funcionando
   • Doença renal policística
2. Sujeito com denervação renal prévia, implante de stent na artéria renal, angioplastia da artéria renal, nefrectomia renal ou transplante renal
3. Indivíduo com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (HbA1c acima de 10,0%)
4. Sujeito com receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2, usando o cálculo de investigação clínica de modificação de 4 variáveis ​​da dieta na doença renal (MDRD)
5. Indivíduo tomando inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) ou agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) que foram prescritos < 90 dias antes da visita de triagem 1 ou necessário permanecer com esses medicamentos durante a investigação clínica
6. Sujeito com ≥ 1 episódio de hipotensão ortostática não relacionado a mudanças de medicação no último ano antes da visita de triagem 1
7. Hospitalização repetida documentada (> 1) por crise hipertensiva nos 12 meses e/ou qualquer hospitalização por crise hipertensiva nos 3 meses anteriores à visita de triagem 1.
8. Indivíduo que requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica (exceto suporte respiratório noturno para apneia do sono)
9. Indivíduo com hipertensão pulmonar primária
10. Sujeito com causa secundária não tratada de hipertensão (conhecida ou suspeita) ou tomando medicamentos que aumentam o tônus ​​simpático que podem contribuir para a hipertensão
11. Sujeito com dor frequente ou crônica que requer tratamento com AINEs por dois ou mais dias por semana durante o último mês antes da visita de triagem 2 (aspirina e clopidogrel permitidos para redução do risco cardiovascular)
12. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral, mas sem documentação de que a hipertensão precedeu o início da terapia anti-retroviral
13. Sujeito com histórico de infarto do miocárdio, angina estável ou instável, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial dentro de 3 meses antes da visita de triagem 1
14. Sujeito que requer mais do que uso ocasional (por exemplo, PRN) de drogas narcóticas durante o mês anterior à Visita de triagem 1
15. Sujeito atualmente tomando medicamentos anti-mineralocorticóides, a menos que seja desmamado ≥ 8 semanas antes da visita de triagem 1
16. Indivíduo com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou indivíduo que recusa transfusões de sangue
17. Sujeito trabalhando em turnos noturnos
18. Indivíduo com histórico médico de contraindicações, reações anafiláticas ou reações alérgicas incontroláveis ​​a agentes de contraste
19. Sujeito usando dispositivos médicos implantáveis ​​ativos (desfibrilador cardioversor implantável [ICD] ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca [CRT-D], dispositivo de neuromodulação, estimulador da medula espinhal, refletor de pressão, etc.)
20. Indivíduo com cirurgia programada ou planejada que pode afetar os desfechos da investigação clínica, na opinião do investigador
21. O indivíduo tem uma condição documentada que proibiria ou interferiria na capacidade de obter uma medição precisa da pressão arterial usando o monitor de pressão arterial automático/de escritório especificado pelo protocolo (por exemplo, circunferência do braço fora das faixas de tamanho do manguito disponíveis por geografia ou arritmia que interfere com monitores automáticos detecção de pulso e proíbe uma medição precisa).
22. Indivíduo com condição médica confusa documentada que pode afetar adversamente a segurança do indivíduo, na opinião do investigador (por exemplo, doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma aórtico, estenose grave da válvula cardíaca para a qual uma redução significativa da pressão arterial é contraindicada ou distúrbios hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia ou anemia significativa)
23. Sujeito com histórico conhecido não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, falta capacidade de compreender ou seguir instruções, ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento de investigação clínica
24. Sujeito atualmente inscrito em uma investigação clínica simultânea de medicamento ou dispositivo experimental, a menos que aprovado pelo patrocinador da investigação clínica
25. 23)25) Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a investigação clínica ou acompanhamento. Um teste de gravidez negativo é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
26. Indivíduo que é inadequado para o estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador