Denerwacja nerek metodą DENEX u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niestosujących leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody
2. Pacjent, który nie przyjmował wcześniej leków lub chce przerwać obecne leczenie przeciwnadciśnieniowe (nie przyjmuje leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą przesiewową 1) podczas Wizyty przesiewowej 1 do 3-miesięcznej wizyty po zabiegu. Osoby nieleczone definiuje się jako osoby, które nie miały wcześniejszej ekspozycji na leki przeciwnadciśnieniowe.

3. Osoba, która spełnia wszystkie poniższe pomiary ciśnienia krwi:

   • Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (SBP) < 180 mmHg podczas wizyty przesiewowej 1
   • SBP w gabinecie ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg oraz ciśnienie rozkurczowe w gabinecie (DBP) ≥ 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej 2
   • 24-godzinne ambulatoryjne SBP ≥ 140 mmHg i < 170 mmHg podczas wizyty przesiewowej 2
4. Podmiot, który dobrowolnie decyduje się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje pisemną zgodę.
5. Uczestnik, który chce i jest w stanie ukończyć wszystkie procedury i oceny związane z badaniami klinicznymi

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z anatomią nerek, który nie kwalifikuje się do leczenia:

   • Średnica głównej tętnicy nerkowej dla każdej nerki wynosi < 3 mm lub > 8 mm LUB obecność dodatkowych tętnic nerkowych (ARA) o średnicy < 3 mm
   • Obecność dysplazji włóknisto-mięśniowej
   • Obecność guzów nerek lub guzów wydzielniczych w nadnerczach
   • > 50% zwężenia w każdym naczyniu nadającym się do leczenia
   • Obecność tętniaka (jakikolwiek miejscowy wzrost średnicy naczynia)
   • Obszar leczenia w obrębie 5 mm odcinka tętnicy nerkowej zawiera miażdżycę, zwapnienie lub stent tętnicy nerkowej
   • Jedna sprawna nerka
   • Wielotorbielowatość nerek
2. Pacjent po wcześniejszym odnerwieniu nerki, stentowaniu tętnicy nerkowej, angioplastyce tętnicy nerkowej, nefrektomii nerkowej lub przeszczepie nerki
3. Pacjent z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c powyżej 10,0%)
4. Pacjent z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, stosując obliczenie z badania klinicznego 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
5. Pacjent przyjmujący inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) lub agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), które zostały przepisane < 90 dni przed Wizytą przesiewową 1 lub konieczne jest pozostanie na tych lekach przez czas trwania badania klinicznego
6. Pacjent z ≥ 1 epizodem niedociśnienia ortostatycznego niezwiązanym ze zmianą leku w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową 1
7. Udokumentowana powtarzająca się (> 1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu 12 miesięcy i/lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
8. Osoba wymagająca przewlekłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej (innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego)
9. Pacjent z pierwotnym nadciśnieniem płucnym
10. Pacjent z nieleczoną wtórną przyczyną nadciśnienia (znaną lub podejrzewaną) lub przyjmujący leki zwiększające napięcie współczulne, które mogą przyczyniać się do nadciśnienia
11. Pacjent z częstym lub przewlekłym bólem wymagającym leczenia NLPZ przez co najmniej dwa dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego Wizytę przesiewową 2 (aspiryna i klopidogrel dozwolone w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego)
12. Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) podczas terapii lekami przeciwretrowirusowymi, ale bez dokumentacji, że nadciśnienie poprzedzało rozpoczęcie terapii lekami przeciwretrowirusowymi
13. Pacjent z zawałem mięśnia sercowego, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, przemijającym atakiem niedokrwiennym, incydentem mózgowo-naczyniowym, niewydolnością serca lub migotaniem przedsionków w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1
14. Osoba, która wymaga więcej niż okazjonalnego używania (np. PRN) środków odurzających w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową 1
15. Pacjent obecnie przyjmujący leki antymineralokortykoidowe, chyba że został odstawiony od piersi na ≥ 8 tygodni przed wizytą przesiewową 1
16. Pacjent ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie lub pacjent, który odmawia transfuzji krwi
17. Podmiot pracuje na nocne zmiany
18. Osoba z historią medyczną przeciwwskazań, reakcji anafilaktycznych lub niekontrolowanych reakcji alergicznych na środki kontrastowe
19. Osoba korzystająca z aktywnych urządzeń medycznych do implantacji (wszczepialny kardiowerter-defibrylator [ICD] lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce [CRT-D], urządzenie neuromodulacyjne, stymulator rdzenia kręgowego, czujnik ciśnienia itp.)
20. Uczestnik z zaplanowaną lub planowaną operacją, która w opinii badacza może wpłynąć na punkty końcowe badania klinicznego
21. Pacjent ma udokumentowany stan, który uniemożliwiłby lub kolidował z możliwością uzyskania dokładnego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą określonego protokołu automatycznego/biurowego ciśnieniomierza (np. wykrywanie tętna i uniemożliwia dokładny pomiar).
22. Uczestnik z udokumentowanym, zakłócającym stanem zdrowia, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika (np. klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty, ciężkie zwężenie zastawki serca, w przypadku którego znaczne obniżenie ciśnienia krwi jest przeciwwskazane, lub skazy krwotoczne, takie jak małopłytkowość, hemofilia lub znaczna niedokrwistość,)
23. Osoba ze znaną nierozwiązaną historią zażywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, która nie jest w stanie zrozumieć instrukcji ani postępować zgodnie z nimi, jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji klinicznych
24. Uczestnik aktualnie włączony do równoczesnego badania klinicznego badanego leku lub urządzenia, chyba że został zatwierdzony przez sponsora badania klinicznego
25. 23)25) Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania klinicznego lub obserwacji. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego.
26. Osoba, która nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu według oceny badacza