DENEX njurdenervering hos patienter med hypertoni utan blodtryckssänkande läkemedel

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson i åldern 18 till 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
2. Försöksperson som är drognaiv eller villig att avbryta pågående blodtryckssänkande behandling (inte på blodtryckssänkande mediciner under minst 4 veckor före screeningbesök 1) vid screeningbesök 1 till och med det tre månader långa besöket efter proceduren. Läkemedelsnaiva definieras som personer utan tidigare exponering för antihypertensiva läkemedel.

3. Försöksperson som uppfyller alla följande blodtrycksmätningar:

   • Kontorssystoliskt blodtryck (SBP) < 180 mmHg vid screeningbesök 1
   • Kontors-SBP ≥ 150 mmHg och < 180 mmHg, och kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg vid screeningbesök 2
   • 24-timmars ambulerande SBP ≥ 140 mmHg och < 170 mmHg vid screeningbesök 2
4. Försöksperson som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna kliniska studie och undertecknar det skriftliga samtycket.
5. Ämne som vill och kan genomföra alla kliniska utredningsrelaterade procedurer och bedömningar

Exklusions kriterier:

1. Patient med njuranatomi som inte är kvalificerad för behandling:

   • Diametern på huvudnjurartären för varje njure är < 3 mm eller > 8 mm ELLER närvaro av accessoriska njurartärer (ARA) med en diameter < 3 mm
   • Förekomst av fibromuskulär dysplasi
   • Förekomst av njurtumörer eller sekretoriska tumörer i binjuren
   • > 50 % stenos i alla behandlingsbara kärl
   • Förekomst av aneurysm (någon lokaliserad ökning av kärldiametern)
   • Behandlingsområde inom 5 mm segment i njurartären innehåller ett aterom, förkalkning eller en njurartärstent
   • En enda fungerande njure
   • Polycystisk njursjukdom
2. Person med tidigare njurdenervering, stentning av njurartären, njurartärangioplastik, njurnefrektomi eller njurtransplantation
3. Person med typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (HbA1c över 10,0 %)
4. Patient med epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, med hjälp av 4-variabel modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD) klinisk undersökningsberäkning
5. Patient som tar natriumglukos-co-transporter 2 (SGLT2)-hämmare eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-agonister som har ordinerats < 90 dagar före screeningbesök 1 eller som är nödvändiga för att stanna på dessa mediciner under den kliniska undersökningens varaktighet
6. Person med ≥ 1 episod av ortostatisk hypotoni som inte är relaterad till läkemedelsförändringar under det senaste året före screeningbesök 1
7. Dokumenterad upprepad (> 1) sjukhusvistelse för hypertensiv kris inom 12 månader och/eller sjukhusvistelse för hypertensiv kris inom 3 månader före screeningbesök 1.
8. Försöksperson som behöver kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation (annat än nattligt andningsstöd för sömnapné)
9. Person med primär pulmonell hypertoni
10. Person med obehandlad sekundär orsak till hypertoni (känd eller misstänkt) eller som tar mediciner som ökar sympatisk tonus som kan bidra till hypertoni
11. Person med frekvent eller kronisk smärta som kräver behandling med NSAID under två eller fler dagar per vecka under den sista månaden före screeningbesök 2 (acetylsalicylsyra och klopidogrel tillåts för att minska kardiovaskulär risk)
12. Humant immunbristvirus (HIV) på antiretroviral läkemedelsbehandling men utan dokumentation om att hypertoni föregick påbörjad antiretroviral läkemedelsbehandling
13. Person med en historia av hjärtinfarkt, stabil eller instabil angina, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, hjärtsvikt eller förmaksflimmer inom 3 månader före screeningbesök 1
14. Försöksperson som behöver mer än tillfällig användning (t.ex. PRN) av narkotiska läkemedel under månaden före screeningbesök 1
15. Personen som för närvarande tar medicin mot mineralokortikoider, såvida den inte avvänjats ≥ 8 veckor före screeningbesök 1
16. Person med en historia av blödande diates eller koagulopati eller försöksperson som vägrar blodtransfusioner
17. Ämne arbetar nattskift
18. Person med en medicinsk historia av kontraindikationer, anafylaktiska reaktioner eller okontrollerbara allergiska reaktioner mot kontrastmedel
19. Försöksperson som använder aktiv implanterbar medicinsk utrustning (Implanterbar Cardioverter Defibrillator [ICD] eller Cardiac Resynchronization Therapy Device [CRT-D], neuromodulationsanordning, ryggmärgsstimulator, tryckreflektor, etc.)
20. Försöksperson med planerad eller planerad operation som kan påverka kliniska undersökningsresultat, enligt utredarens uppfattning
21. Försökspersonen har ett dokumenterat tillstånd som skulle förbjuda eller störa förmågan att erhålla en exakt blodtrycksmätning med den protokollspecificerade automatiska/kontorsblodtrycksmätaren (t.ex. överarmens omkrets utanför manschettens storleksintervall tillgängligt av geografi eller arytmi som stör den automatiska monitorns pulsavkänning och förbjuder en noggrann mätning).
22. Försöksperson med dokumenterat förvirrande medicinskt tillstånd som kan negativt påverka patientens säkerhet, enligt utredarens uppfattning (t.ex. kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, aortaaneurysm, allvarlig hjärtklaffstenos för vilken en signifikant sänkning av blodtrycket är kontraindicerat, eller blödningsrubbningar såsom trombocytopeni, hemofili eller signifikant anemi,)
23. Försöksperson med känd olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmåga att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av kliniska undersökningar
24. Försöksperson som för närvarande är inskriven i en samtidig klinisk undersökning av läkemedel eller enhet, om inte godkänts av sponsorn för klinisk undersökning
25. 23)25) Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under den kliniska undersökningen eller uppföljningen. Ett negativt graviditetstest krävs för alla kvinnor i fertil ålder.
26. Försöksperson som är olämplig för studien av någon anledning enligt utredarens bedömning