Denervación renal con DENEX en pacientes con hipertensión sin medicación antihipertensiva

Criterios de inclusión:

1. Sujeto de 18 a 80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
2. Sujeto que no haya recibido medicamentos o esté dispuesto a interrumpir el tratamiento antihipertensivo actual (sin medicamentos antihipertensivos durante al menos 4 semanas antes de la Visita de selección 1) en la Visita de selección 1 hasta la visita de 3 meses después del procedimiento. Sin tratamiento previo se define como aquellos sin exposición previa a medicamentos antihipertensivos.

3. Sujeto que cumple con todas las siguientes medidas de presión arterial:

   • Presión arterial sistólica (PAS) en consultorio < 180 mmHg en la visita de selección 1
   • PAS en consultorio ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg, y presión arterial diastólica (PAD) en consultorio ≥ 90 mmHg en la visita de selección 2
   • PAS ambulatoria de 24 h ≥ 140 mmHg y < 170 mmHg en la visita de selección 2
4. Sujeto que voluntariamente decida participar en este estudio clínico y firme el consentimiento por escrito.
5. Sujeto que desea y puede completar todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con la investigación clínica

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con anatomía renal que no es elegible para tratamiento:

   • El diámetro de la arteria renal principal para cada riñón es < 3 mm o > 8 mm O presencia de arterias renales accesorias (ARA) con un diámetro < 3 mm
   • Presencia de displasia fibromuscular
   • Presencia de tumores renales o tumores secretores en la glándula suprarrenal
   • > 50% de estenosis en cualquier vaso tratable
   • Presencia de aneurisma (cualquier aumento localizado en el diámetro del vaso)
   • El área de tratamiento dentro del segmento de 5 mm en la arteria renal contiene un ateroma, calcificación o un stent en la arteria renal
   • Un solo riñón funcional
   • Poliquistico enfermedad en los riñones
2. Sujeto con denervación renal previa, colocación de stent en la arteria renal, angioplastia de la arteria renal, nefrectomía renal o trasplante renal
3. Sujeto con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (HbA1c superior al 10,0 %)
4. Sujeto con receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo de investigación clínica de modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD) de 4 variables
5. Sujeto que toma inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) o agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) que se han recetado < 90 días antes de la visita de selección 1 o que necesitan permanecer con estos medicamentos durante la investigación clínica
6. Sujeto con ≥ 1 episodio de hipotensión ortostática no relacionado con cambios de medicación en el último año antes de la visita de selección 1
7. Hospitalización repetida (> 1) documentada por crisis hipertensiva dentro de los 12 meses y/o cualquier hospitalización por crisis hipertensiva dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección 1.
8. Sujeto que requiere soporte crónico de oxígeno o ventilación mecánica (que no sea soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño)
9. Sujeto con hipertensión pulmonar primaria
10. Sujeto con causa secundaria de hipertensión no tratada (conocida o sospechada) o que toma medicamentos que aumentan el tono simpático que podría contribuir a la hipertensión
11. Sujeto con dolor frecuente o crónico que requiere tratamiento con AINE durante dos o más días a la semana durante el último mes antes de la Visita de Selección 2 (aspirina y clopidogrel permitidos para la reducción del riesgo cardiovascular)
12. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia con medicamentos antirretrovirales pero sin documentación de que la hipertensión precedió al inicio de la terapia con medicamentos antirretrovirales
13. Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio, angina estable o inestable, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular en los 3 meses anteriores a la visita de selección 1
14. Sujeto que requiere un uso más que ocasional (p. ej., PRN) de estupefacientes durante el mes anterior a la visita de selección 1
15. Sujeto que actualmente toma medicamentos anti-mineralocorticoides, a menos que haya terminado ≥ 8 semanas antes de la visita de selección 1
16. Sujeto con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o sujeto que rechaza transfusiones de sangre
17. Sujeto trabajando turnos de noche
18. Sujeto con antecedentes médicos de contraindicaciones, reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas incontrolables a los agentes de contraste
19. Sujeto que utiliza dispositivos médicos implantables activos (desfibrilador automático implantable [DCI] o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca [TRC-D], dispositivo de neuromodulación, estimulador de la médula espinal, reflector de presión, etc.)
20. Sujeto con cirugía programada o planificada que pueda afectar los criterios de valoración de la investigación clínica, en opinión del investigador
21. El sujeto tiene una condición documentada que prohibiría o interferiría con la capacidad de obtener una medición precisa de la presión arterial utilizando el monitor de presión arterial automático/de oficina especificado en el protocolo (p. detección de pulso y prohíbe una medición precisa).
22. Sujeto con condición médica documentada que genera confusión y que puede afectar adversamente la seguridad del sujeto, en opinión del investigador (p. enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico, estenosis severa de válvula cardíaca para la cual está contraindicada una reducción significativa de la presión arterial, o trastornos hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia o anemia significativa)
23. Sujeto con antecedentes conocidos no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento de la investigación clínica
24. Sujeto actualmente inscrito en una investigación clínica concurrente de fármaco o dispositivo en investigación, a menos que lo apruebe el patrocinador de la investigación clínica
25. 23) 25) Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso de la investigación clínica o seguimiento. Se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil.
26. Sujeto que no es apto para el estudio por cualquier motivo a juicio del investigador