항고혈압제를 사용하지 않는 고혈압 환자의 DENEX 신장 탈신경

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세에서 80세 사이의 피험자
2. 스크리닝 방문 1에서 시술 후 3개월 방문까지 현재 항고혈압 치료를 중단할 의향이 있거나 약물을 복용하지 않은 피험자(스크리닝 방문 1 이전 최소 4주 동안 항고혈압 약물을 사용하지 않음). Drug-naive는 이전에 항고혈압제에 노출된 적이 없는 사람으로 정의됩니다.

3. 다음 혈압 측정값을 모두 충족하는 피험자:

   • 스크리닝 방문 1에서 사무실 수축기 혈압(SBP) < 180 mmHg
   • 진료실 SBP ≥ 150 mmHg 및 < 180 mmHg, 및 진료실 확장기 혈압(DBP) ≥ 90 mmHg(선별 방문 2회)
   • 스크리닝 방문 2에서 24시간 보행 SBP ≥ 140 mmHg 및 < 170 mmHg
4. 자발적으로 본 임상 연구에 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 서명한 피험자.
5. 모든 임상 조사 관련 절차 및 평가를 완료할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

1. 치료에 적합하지 않은 신장 구조를 가진 피험자:

   • 각 신장의 주신동맥 직경이 < 3mm 또는 > 8mm이거나 직경이 < 3mm인 부신동맥(ARA)의 존재
   • 섬유근성 이형성증의 존재
   • 부신에 신장 종양 또는 분비성 종양의 존재
   • 치료 가능한 모든 혈관에서 > 50% 협착
   • 동맥류의 존재(혈관 직경의 국소적 증가)
   • 신장 동맥의 5mm 세그먼트 내의 치료 영역에 죽종, 석회화 또는 신장 동맥 스텐트가 포함됨
   • 단일 기능 신장
   • 다낭성 신장 질환
2. 이전에 신장 탈신경술, 신장 동맥 스텐트 시술, 신장 동맥 혈관성형술, 신장 절제술 또는 신장 이식을 받은 피험자
3. 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자(HbA1c 10.0% 초과)
4. 표피 성장 인자 수용체(eGFR) < 45 mL/min/1.73을 가진 피험자 m2, 신장 질환(MDRD) 임상 조사 계산에서 식이의 4변수 수정 사용
5. 스크리닝 방문 1 이전에 < 90일 전에 처방되었거나 임상 조사 기간 동안 이러한 약물을 계속 복용해야 하는 나트륨 글루코스 공동수송체 2(SGLT2) 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 복용하는 피험자
6. 스크리닝 방문 1 이전 지난 1년간 약물 변경과 관련되지 않은 기립성 저혈압이 1회 이상 발생한 피험자
7. 12개월 이내에 고혈압 위기로 인한 문서화된 반복적(> 1) 입원 및/또는 스크리닝 방문 1 이전 3개월 이내에 고혈압 위기로 인한 임의의 입원.
8. 만성 산소보조 또는 기계적 환기가 필요한 대상자(수면 무호흡증에 대한 야간 호흡보조 제외)
9. 원발성 폐고혈압 환자
10. 치료되지 않은 2차 고혈압 원인(알려지거나 의심됨)이 있거나 고혈압에 기여할 수 있는 교감신경 톤을 증가시키는 약물을 복용하는 피험자
11. 스크리닝 방문 2 이전 마지막 달 동안 주당 2일 이상 NSAID로 치료를 필요로 하는 빈발 또는 만성 통증이 있는 피험자(심혈관 위험 감소를 위해 아스피린 및 클로피도그렐 허용)
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 항레트로바이러스 약물 요법을 받고 있지만 고혈압이 항레트로바이러스 약물 요법의 시작에 선행한다는 문서는 없음
13. 스크리닝 방문 1 이전 3개월 이내에 심근경색, 안정 또는 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부전 또는 심방 세동의 병력이 있는 대상자
14. 스크리닝 방문 1 이전 1개월 동안 마약의 간헐적 사용(예: PRN) 이상을 요구하는 피험자
15. 스크리닝 방문 1 이전 ≥ 8주까지 젖을 떼지 않는 한, 현재 항-미네랄코르티코이드 약물을 복용하고 있는 피험자
16. 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부하는 대상자
17. 야간 근무 대상자
18. 금기, 아나필락시스 반응 또는 조영제에 대한 조절 불가능한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
19. 능동 이식형 의료기기(ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator) 또는 CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy Device), 신경 조절 장치, 척수 자극기, 압력 ​​반사기 등)를 사용하는 피험자
20. 연구자의 의견에 따라 임상 조사 종점에 영향을 미칠 수 있는 수술이 예정되어 있거나 예정되어 있는 피험자
21. 피험자는 프로토콜에 지정된 자동/사무실 혈압 모니터를 사용하여 정확한 혈압 측정을 수행하는 능력을 금지하거나 방해하는 문서화된 상태를 가지고 있습니다(예: 지리적으로 사용할 수 있는 커프 크기 범위를 벗어난 팔 둘레 또는 자동 모니터의 측정을 방해하는 부정맥). 맥박 감지 및 정확한 측정 금지).
22. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 혼란스러운 의학적 상태가 기록된 피험자(예: 임상적으로 유의한 말초혈관 질환, 대동맥류, 유의한 혈압 강하가 금기인 중증 심장 판막 협착증 또는 혈소판 감소증, 혈우병 또는 유의한 빈혈과 같은 출혈성 질환,
23. 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 알려진 피험자, 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나 임상 조사 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.
24. 임상 조사 스폰서가 승인하지 않는 한 동시 조사 약물 또는 장치 임상 조사에 현재 등록된 피험자
25. 23)25) 임신, 수유 중이거나 임상 조사 또는 후속 조치 중에 임신할 계획이 있는 자. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다.
26. 연구자가 판단하여 어떤 이유로든 연구에 부적합한 피험자