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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04536701
Apprendre et améliorer les relations patient-aidant avec la maladie d'Alzheimer grâce à la technologie de santé intelligente
Recherche collaborative : apprendre et améliorer les relations patient-aidant avec la maladie d'Alzheimer grâce à la technologie de soins de santé intelligente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de démence :
- Femelles et mâles
- Âge 60-90 ans
- Documentation médicale de la démence : maladie d'Alzheimer, type vasculaire, mixte ou non précisé
- Logement communautaire (vivant à la maison)
- Anglais courant
Critères d'inclusion pour les proches aidants :
- Âge 21 ans ou plus
- Aidant naturel non rémunéré qui habite avec le bénéficiaire des soins
- Anglais courant
- Wi-Fi domestique fonctionnel
- Score supérieur à 3 sur la liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement, un seuil clinique utilisé pour déterminer le stress du soignant.
Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de démence :
- Présence d'une maladie aiguë car cela pourrait entraîner un délire
- Abus ou dépendance à l'alcool au cours des 2 dernières années (critères DSM-IV)
- Antécédents de maladie psychiatrique importante (par exemple, schizophrénie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dyade démence/soignant
Toutes les dyades atteintes de démence/soignants bénéficieront d'une surveillance acoustique à domicile pour classer l'humeur et recevront des recommandations de réduction du stress basées sur la pleine conscience via un téléphone intelligent.
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Le but de ce projet est de développer une solution de surveillance, de modélisation et de recommandation interactive (pour les soignants) pour les soins à domicile aux patients atteints de démence qui se concentre sur les relations soignant-patient.
Cela comprend la surveillance de l'humeur et du stress et l'analyse de l'importance de la surveillance de ces attributs pour les soins aux patients atteints de démence et la dynamique de comportement ultérieure entre le patient et le soignant.
De plus, des suggestions comportementales nouvelles et adaptatives seront fournies aux aidants familiaux par SMS sur les téléphones intelligents du projet au bon moment visant à aider à améliorer les interactions familiales liées à la prestation de soins, ce qui, avec le temps, devrait atténuer les effets stressants de la maladie du patient et réduire la tension. sur les soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la souche des soignants
Délai: Base de référence, 4 mois
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Indice de contrainte du soignant modifié (MCSI) : il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments qui examine les éléments subjectifs et objectifs de la pression sur le soignant.
Le MCSI a montré une excellente fiabilité inter-items et test-retest et était corrélé dans les directions attendues avec les critères pertinents [32].
Il a une excellente fiabilité et validité, affiche une sensibilité clinique adéquate, a un seuil établi pour déterminer les systèmes fonctionnels/dysfonctionnels et a été utilisé avec succès sur une variété de résultats de santé mentale [28].
Nous utiliserons une feuille de travail de suivi de la pratique pour évaluer à quel point les soignants pratiquent les exercices au cours de l'étude.
Note minimale : 0 ; Note maximale : 26.
Des scores élevés indiquent une plus grande pression sur le soignant.
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Base de référence, 4 mois
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Échelle de stress d'anxiété de dépression (DASS)
Délai: Ligne de base, 4 mois
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Le DASS est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress dans 3 sous-échelles de 14 éléments chacune. Les scores de chaque sous-échelle varient de 0 à 42. Ces sous-échelles sont notées par l'ajout du total des scores d'articles. Le score total est obtenu en additionnant tous les sous-scores. Score minimum total: 0; Score maximal total: 126; Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle, de dépression, d'anxiété et de stress. Total: normal - 0-32; Léger - 33-39; Modéré - 40-49; Grave - 50-57; Extrêmement sévère - 58+ Dépression: normal - 0-9; -10-12 léger; Modéré -13-20; Sévère - 21-27; Extrêmement sévère - 28-42 Anxiété: normal - 0-6; Léger - 7-9; Modéré -10-14; Grave -15-19; Extrêmement sévère - 20-42 Stress: normal - 0-10; Léger - 11-18; Modéré -19-26; Grave - 27-34; Extrêmement sévère - 35-42 |
Ligne de base, 4 mois
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Liste de contrôle des problèmes de mémoire et de comportement révisée (RMBPC)
Délai: Ligne de base, 4 mois
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RMBPC à 24 éléments, rapport de soins des problèmes de comportement observables chez les patients atteints de démence et les réactions de stress du soignant à ces perturbations. Il fournit un score total et 3 scores de sous-échelle (mémoire, dépression et comportements perturbateurs) et des scores pour les réactions des soignants. GAMES SCORE - Fréquence: total 0-96; Perturbateur 0-32; Dépressif 0-36; Mémoire 0-24. Sommez les éléments avec des scores de 0 à 4 sur les sous-échelles et le total. Si le score de question est de 9, excluez-le de la somme et du nombre d'articles. Les éléments de somme pour chaque sous-échelle, calculez le score d'élément moyen pour chaque sous-échelle en divisant par le nombre d'éléments inclus dans la somme. GAMMES SCORE - RÉACTION TOTAL 1-96; Perturbateur 1-36; Dépressif 1-36; Mémoire 1-24. Inclure uniquement des éléments avec des scores de fréquence de 1 à 4 dans la notation de la réaction. Calculez le score de réaction moyen en additionnant les scores de réaction de ces éléments, puis en divisant par le nombre d'éléments inclus dans la somme. Un score plus élevé indique de moins bons résultats. |
Ligne de base, 4 mois
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Changement dans la réactivité émotionnelle des soignants
Délai: Ligne de base, 4 mois
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L'échelle de régulation des émotions de 16 éléments (DERS-16) sera utilisée pour mesurer la capacité des soignants à réguler les émotions au départ et à la fin de l'étude.
L'échelle utilisée est la brève version d'un outil d'auto-évaluation théoriquement motivé, valide et fiable utilisé pour mesurer les difficultés avec la régulation des émotions.
La brève version sera plus facilement administrée avec la population d'étude et s'est avérée valide et fiable [41].
Score minimum: 16; Score maximum: 80.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de réactivité émotionnelle des soignants.
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Ligne de base, 4 mois
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Questionnaire sur la pleine conscience de cinq facettes
Délai: Ligne de base, 4 mois
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Questionnaire sur la pleine conscience de cinq facettes 39 éléments pour mesurer la capacité de cinq domaines différents de la pratique de la pleine conscience au départ et à la fin de l'étude. Les cinq facettes incluent la non-réactivité à l'expérience intérieure, le non-jugement de l'expérience intérieure, l'action avec la conscience, l'observation et la description des états internes. Tous les éléments sont notés avec une échelle de 1-5. Certains éléments sont marqués pour être notés inversés. Tous les éléments sont notés et additionnés puis divisés par le total dans chaque catégorie par le nombre d'éléments dans cette catégorie pour obtenir un score de catégorie moyen. Chaque catégorie est additionnée pour calculer le total, puis divisé par le nombre d'éléments pour obtenir un score d'élément moyen pour chaque sous-échelle. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de capacité des soignants pour les pratiques de pleine conscience et de meilleurs résultats. GAMMES SCORE: Total 1-5; Observer 1-5; Décrivant 1-5; Agir avec sensibilisation 1-5; Non-juge 1-5; Non-réactivité 1-5 |
Ligne de base, 4 mois
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Dispositif d'évaluation familiale (FAD)
Délai: Ligne de base, 4 mois
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La mode est une mesure d'auto-évaluation qui est donnée comme un ensemble de sept sous-échelles mesurant une dimension différente de la fonction familiale. Les scores pour chaque dimension (résolution de problèmes, communication, rôles, réactivité affective, implication affective, contrôle du comportement et fonctionnement général) sont calculés séparément comme la moyenne des éléments de cette sous-échelle. Noté en additionnant les réponses approuvées (1-4) pour chaque sous-échelle (les déclarations rédigées négativement sont inversées) et se divisant par le nombre d'éléments dans chaque échelle. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de fonctionnement de la famille sur toutes les sous-échelles GAMMES SCORE: Total 1-4; Résolution de problèmes 1-5; Communication 1-4; Rôles 1-4; Réactivité affective 1-6; Implication affective 1-7; Contrôle du comportement 1-4; Fonctionnement général 1-4 |
Ligne de base, 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen M Rose, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019B0406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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