- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04536701
Alzheimerin potilaan ja hoitajan välisten suhteiden oppiminen ja parantaminen älykkään terveydenhuoltoteknologian avulla
Yhteistyötutkimus: Alzheimerin potilaan ja hoitajan välisten suhteiden oppiminen ja parantaminen älykkään terveydenhuoltoteknologian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Dementiaa sairastavien henkilöiden osallistumiskriteerit:
- Naaraat ja urokset
- Ikä 60-90 vuotta
- Lääkärin dokumentaatio dementiasta: Alzheimerin tauti, vaskulaarinen, sekatyyppinen tai määrittelemätön
- Yhteisöasunto (asuminen kotona)
- Sujuva englannin kielen taito
Omaishoitajien mukaanottokriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Epävirallinen, palkaton hoitaja, joka asuu hoidon saajan luona
- Sujuva englannin kielen taito
- Toimiva kodin Wifi
- Arvosana yli 3 tarkistetussa muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslistassa, kliinisessä rajapisteessä, jota käytetään hoitajan stressin määrittämiseen.
Dementiaa sairastavien henkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sairauden esiintyminen, koska tämä voi johtaa deliriumiin
- Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana (DSM-IV-kriteerit)
- Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dementia / omaishoitajien dyadi
Kaikille dementia/sairaanhoitajadiadeille on kotona akustinen seuranta mielialan luokittelua varten, ja heille tarjotaan mindfulness-pohjaisia stressin vähentämissuosituksia älypuhelimen kautta.
|
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää kotihoitoon dementiapotilaiden seuranta-, mallinnus- ja interaktiivinen suositusratkaisu (hoitajille), joka keskittyy hoitajan ja potilaan välisiin suhteisiin.
Tähän sisältyy mielialan ja stressin seuranta sekä näiden ominaisuuksien seurannan merkityksen analysointi dementiapotilaan hoidossa ja myöhemmässä potilaan ja hoitajan välisessä käyttäytymisdynamiikassa.
Lisäksi omaishoitajille tarjotaan oikeilla hetkillä projektiälypuhelimilla tekstiviesteillä uusia ja mukautuvia käyttäytymisehdotuksia, joiden tarkoituksena on parantaa hoitoon liittyvää perhevuorovaikutusta, jonka pitäisi ajan myötä lievittää potilaan sairauden stressaavia vaikutuksia ja vähentää rasitusta. hoitajien kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitajan jännityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI): Se on 13 kohdan itseraportin mitta, joka tutkii sekä subjektiivisia että objektiivisia hoitajan rasituksen elementtejä.
MCSI osoitti erinomaista tuotteiden välistä ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta, ja se korreloi odotetuissa suunnissa relevanttien kriteerien kanssa [32].
Sillä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti, se osoittaa riittävän kliinistä herkkyyttä, sillä on vakiintunut raja toiminnallisten/dysfunktionaalisten järjestelmien määrittämiseen, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi useisiin mielenterveystuloksiin [28].
Käytämme harjoitusten seurantataulukkoa arvioidaksemme, kuinka paljon omaishoitajat harjoittelevat harjoituksia tutkimuksen aikana.
Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 26.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan rasitusta.
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Masennuksen ahdistuksen stressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
DASS on joukko kolmea itseraportointiasteikkoa, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia emotionaalisia tiloja 14 esineen 3 ala-asteikossa. Kunkin osa-asteikon pisteet välillä 0-42. Nämä ala -asteikot pisteytetään lisäämällä kokonaispistemäärät. Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kaikki alaosat. Pienin kokonaispistemäärä: 0; Enimmäispiste: 126; Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman emotionaalisen ahdistuksen, masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasot. Yhteensä: normaali - 0-32; Lievä - 33-39; Kohtalainen - 40-49; Vakava - 50-57; Erittäin vakava - 58+ Masennus: Normaali - 0-9; Lievä -10-12; Kohtalainen -13-20; Vakava - 21-27; Erittäin vaikea - 28-42 Ahdistus: normaali - 0-6; Lievä - 7-9; Kohtalainen -10-14; Vakava -15-19; Erittäin vakava - 20-42 Stressi: Normaali - 0-10; Lievä - 11-18; Kohtalainen -19-26; Vakava - 27-34; Erittäin vakava - 35-42 |
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Tarkistettu muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslista (RMBPC)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
RMBPC 24-osaa, hoitajan ilmoittaminen havaittavissa olevista käyttäytymisongelmista dementiapotilailla ja hoitajan stressireaktiot näihin häiriöihin. Se tarjoaa kokonaispistemäärän ja 3 ala -asteikon pistemäärän (muisti, masennus ja häiritsevä käyttäytyminen) ja pistemäärät hoitajien reaktioille. Pistemäärä - taajuus: yhteensä 0-96; Häiritsevä 0-32; Masennus 0-36; Muisti 0-24. Summaiset kohteet, joiden pisteet ovat 0–4 ala -asteikoissa ja kokonaismäärä. Jos kysymyspiste on 9, sulje se pois summan ja tuotteen määrästä. Kunkin osa -asteikon summakohdat, laske kunkin osa -asteikon keskimääräinen kohdepiste jakamalla summaan sisältyvien kohteiden lukumäärä. Pistemäärä - reaktio yhteensä 1-96; Häiritsevä 1-36; Masennus 1-36; Muisti 1-24. Sisällytä vain esineet, joiden taajuuspisteet ovat 1-4 reaktiopisteeseen. Laske keskimääräinen reaktiopiste summaamalla näiden kohteiden reaktiopisteet ja jakamalla sitten summaan sisältyvien esineiden lukumäärä. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat tulokset. |
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos hoitajan emotionaalisessa reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
16-osaa, tunteiden säätelyasteikon (DERS-16) vaikeuksia käytetään hoitajien kykyä säätää tunteita tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa.
Käytetty asteikko on lyhyt versio teoreettisesti ohjaamasta, kelvollisesta ja luotettavasta itseraportointityökalusta, jota käytetään tunteiden säätelyn vaikeuksien mittaamiseen.
Lyhyt versio annetaan helpommin tutkimuspopulaatiossa, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava [41].
Vähimmäispiste: 16; Enimmäispiste: 80.
Suurempi pistemäärä osoittaa hoitajan emotionaalisen reaktiivisuuden korkeammat tasot.
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Viisi puolen tietoisuuden kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Viisi puolen mielenterveyden kyselylomake 39-osaa mitata kapasiteetti viidelle eri alueelle mielenterveyskäytännölle lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Viisi puolta sisältävät reaktiivisuuden sisäisen kokemuksen, sisäisen kokemuksen tuomitsemisen, tietoisuuden tarkkailun ja sisäisten tilojen kuvaamisen. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1-5. Jotkut esineet on merkitty käänteiseksi. Kaikki tuotteet pisteytetään ja summataan sitten jaettuna kunkin luokan kokonaismäärällä kyseisen luokan kohteiden lukumäärällä, jotta saadaan keskimääräinen luokkapiste. Jokainen luokka summataan kokonaismäärän laskemiseksi jaettuna sitten kohteiden lukumäärällä, jotta saadaan keskimääräinen tuotepiste jokaiselle ala -asteikolla. Suurempi pistemäärä osoittaa, että hoitajan kapasiteetti on korkeampi tietoisuuskäytäntöjen ja parempien tulosten suhteen. Pistemäärä: yhteensä 1-5; Tarkkailu 1-5; Kuvataan 1-5; Toiminta tietoisuudella 1-5; Ei tuomitsematon 1-5; Ei-reaktiivisuus 1-5 |
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Perheen arviointilaite (FAD)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
FAD on itseraportointitoimenpide, joka annetaan seitsemän ala-asteikon joukkoon, joka mittaa perheen toiminnan eri ulottuvuutta. Jokaisen ulottuvuuden pisteet (ongelmanratkaisu, viestintä, roolit, afektiivinen reaktiivisuus, afektiivinen osallistuminen, käyttäytymisen hallinta ja yleinen toiminta) lasketaan erikseen kyseisen ala -asteikon kohteiden keskiarvona. Pistetty summaamalla hyväksyttyjä vastauksia (1-4) jokaiselle aliasteikoille (negatiivisesti muotoiltut lausunnot käännetään) ja jakamalla kunkin asteikon kohteiden lukumäärä. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman perheen toiminnan tasot kaikissa ala -asteikoissa Pistemäärä: yhteensä 1-4; Ongelmanratkaisu 1-5; Viestintä 1-4; Roolit 1-4; Afektiivinen reagointikyky 1-6; Afektiivinen osallistuminen 1-7; Käyttäytymisen hallinta 1-4; Yleinen toiminta 1-4 |
Perustaso, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Rose, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019B0406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
Kliiniset tutkimukset Mielialan seuranta- ja käyttäytymissuositusjärjestelmä
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu