- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536701
Læring og forbedring af Alzheimers patient-plejer-forhold via smart sundhedsteknologi
11. juni 2024 opdateret af: Karen Rose, Ohio State University
Samarbejdsforskning: Læring og forbedring af Alzheimers patient-plejer-forhold via smart sundhedsteknologi
Formålet med dette projekt er at udvikle en monitorerings-, modellerings- og interaktiv anbefalingsløsning (til plejepersonale) til demenspatientpleje i hjemmet, der fokuserer på forholdet mellem plejer og patient.
Dette omfatter monitorering for humør og stress og analyse af betydningen af at overvåge disse egenskaber for demenspatientbehandling og efterfølgende adfærdsdynamik mellem patient og omsorgsperson.
Derudover sigter nye og adaptive adfærdsforslag på de rigtige tidspunkter på at hjælpe med at forbedre familiære interaktioner relateret til pleje, som over tid skulle lindre de stressende virkninger af patientens sygdom og reducere belastningen på plejepersonalet.
Den tekniske løsning består af et kernesæt af statistiske læringsbaserede teknikker til automatiseret generering af specialiserede moduler, der kræves af in-home demenspatientbehandling.
Der er tre tekniske hovedkomponenter i løsningen.
Den første henter tekstindhold og prosodi fra stemme og bruger avancerede maskinlæringsteknikker til at skabe klassifikationsmodeller.
Denne tilgang overvåger ikke kun patienters adfærd, men også omsorgspersoners og udleder den underliggende dynamik i deres interaktioner, såsom ændringer i humør og stress.
Den anden er den automatiserede oprettelse af klassifikatorer og inferensmoduler, der er skræddersyet til de særlige patienter og demenstilstande (såsom forskellige stadier af demens).
Det tredje er et adaptivt anbefalingssystem, der lukker sløjfen af et adfærdsovervågningssystem i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at udvikle en monitorerings-, modellerings- og interaktiv anbefalingsløsning (til plejepersonale) til demenspatientpleje i hjemmet, der fokuserer på forholdet mellem plejer og patient.
Dette omfatter monitorering for humør og stress og analyse af betydningen af at overvåge disse egenskaber for demenspatientbehandling og efterfølgende adfærdsdynamik mellem patient og omsorgsperson.
Derudover vil nye og adaptive adfærdsforslag blive givet til pårørende via tekstbeskeder på projekt-smartphones på de rigtige tidspunkter med det formål at hjælpe med at forbedre familiære interaktioner relateret til pleje, som over tid skulle lindre de stressende virkninger af patientens sygdom og reducere belastningen på omsorgspersoner.
Den tekniske løsning består af et kernesæt af statistiske læringsbaserede teknikker til automatiseret generering af specialiserede moduler, der kræves af in-home demenspatientbehandling.
Der er tre tekniske hovedkomponenter i løsningen.
- Den første henter tekstindhold og prosodi fra stemme og bruger avancerede maskinlæringsteknikker til at skabe klassifikationsmodeller.
Denne tilgang overvåger ikke kun patienters adfærd, men også omsorgspersoners og udleder den underliggende dynamik i deres interaktioner, såsom ændringer i humør og stress.
- Den anden er den automatiserede oprettelse af klassifikatorer og inferensmoduler, der er skræddersyet til de særlige patienter og demenstilstande (såsom forskellige stadier af demens).
- Det tredje er et adaptivt anbefalingssystem, der lukker sløjfen af et adfærdsovervågningssystem i hjemmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med demens:
- Hunner og hanner
- Alder 60-90 år
- Lægedokumentation for demens: Alzheimers sygdom, vaskulær, blandet eller uspecificeret type
- Fællesbolig (bor i hjemmet)
- Flydende engelsk
Inklusionskriterier for pårørende:
- Alder 21 år eller ældre
- Uformel, ulønnet plejer, der bor hos plejemodtageren
- Flydende engelsk
- Fungerende wifi til hjemmet
- Score over en 3 på tjeklisten for Reviderede hukommelses- og adfærdsproblemer, et klinisk afskæringspunkt, der bruges til at bestemme stress hos omsorgspersoner.
Eksklusionskriterier for personer med demens:
- Tilstedeværelse af akut sygdom, da dette kan føre til delirium
- Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-IV kriterier)
- Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Demens/Plejegiver Dyad
Alle demens-/plejer-dyader vil have akustisk overvågning i hjemmet for at klassificere humør og vil blive givet mindfulness-baserede stressreduktionsanbefalinger via en smartphone.
|
Formålet med dette projekt er at udvikle en monitorerings-, modellerings- og interaktiv anbefalingsløsning (til plejepersonale) til demenspatientpleje i hjemmet, der fokuserer på forholdet mellem plejer og patient.
Dette omfatter monitorering for humør og stress og analyse af betydningen af at overvåge disse egenskaber for demenspatientbehandling og efterfølgende adfærdsdynamik mellem patient og omsorgsperson.
Derudover vil nye og adaptive adfærdsforslag blive givet til pårørende via tekstbeskeder på projekt-smartphones på de rigtige tidspunkter med det formål at hjælpe med at forbedre familiære interaktioner relateret til pleje, som over tid skulle lindre de stressende virkninger af patientens sygdom og reducere belastningen på omsorgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i akustisk overvågning/stemningsklassificering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Den akustiske overvågning vil finde sted i 1 måned for at etablere baseline interaktioner mellem familieplejeren og personer med demens.
Akustisk overvågning og SMS-anbefalinger vil forekomme i løbet af de efterfølgende 3 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Ændring i omsorgspersonens depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Depression Angst Stress Scale (DASS): DASS er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
DASS blev konstrueret ikke blot som endnu et sæt skalaer til at måle konventionelt definerede følelsesmæssige tilstande, men for at fremme processen med at definere, forstå og måle de allestedsnærværende og klinisk signifikante følelsesmæssige tilstande, der normalt beskrives som depression, angst og stress.
Da skalaerne i DASS har vist sig at have høj intern konsistens og at give meningsfuld diskrimination i en række forskellige indstillinger, bør skalaerne opfylde behovene hos både forskere og klinikere, der ønsker at måle den nuværende tilstand eller ændring i tilstand over tid (f. , i løbet af behandlingen) om de tre dimensioner depression, angst og stress.
Minimumsscore: 0; Maksimal score: 168; En højere score indikerer højere niveauer af depression, angst og stress.
|
Baseline, 4 måneder
|
Ændring i omsorgspersonens reaktion på demensadfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
The Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC) er et 24-element, plejegiver-rapport mål for observerbare adfærdsproblemer hos demenspatienter og plejepersonalets stressreaktioner på disse adfærdsforstyrrelser.
Instrumentet giver en samlet score og 3 subskala-scorer for patientens adfærdsproblemer (hukommelsesrelaterede, depression og forstyrrende adfærd) og tilsvarende score for plejepersonalets reaktioner på hver af disse.
Overordnet skala intern konsistens af instrumentet rapporteres som 0,84
for patientadfærd og 0,90 for omsorgspersonens reaktion, og instrumentet har bekræftet validitet gennem sammenligning af instrumentscore med mål for depression, kognitiv svækkelse og omsorgspersonbyrde Minimumscore: 0; Maksimal score: 120.
En højere score indikerer højere niveauer af omsorgspersonens reaktion på demensadfærd.
|
Baseline, 4 måneder
|
Ændring i omsorgspersonens følelsesmæssige reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Den 16 punkter, Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) vil blive brugt til at måle pårørendes evne til at regulere følelser ved baseline og slutningen af studiet.
Den anvendte skala er den korte version af et teoretisk drevet, validt og pålideligt selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle vanskeligheder med følelsesregulering.
Den korte version vil lettere kunne administreres med undersøgelsespopulationen og har vist sig at være valid og pålidelig [41].
Minimumscore: 16; Maksimal score: 80.
En højere score indikerer højere niveauer af omsorgspersonens følelsesmæssige reaktivitet.
|
Baseline, 4 måneder
|
Ændring i omsorgspersonens kapacitet til mindfulness praksis
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Pårørende vil blive bedt om at udfylde 39-punkters Five Facet Mindfulness-spørgeskema for at måle deres kapacitet til fem forskellige domæner af mindfulness-praksis ved baseline og slutningen af studiet.
De fem facetter omfatter ikke-reaktivitet over for den indre oplevelse, ikke-bedømmelse af den indre oplevelse, handling med bevidsthed, observation og beskrivelse af indre tilstande.
Spørgeskemaet har god reliabilitet og validitet Minimumscore: 39; Maksimal score: 195.
En højere score indikerer højere niveauer af omsorgspersonens kapacitet til mindfulness-praksis.
|
Baseline, 4 måneder
|
Ændring i Caregiver Strain
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Modificeret Caregiver Strain Index (MCSI): Det er et 13-elements selvrapporteringsmål, der undersøger både subjektive og objektive elementer i omsorgspersonens belastning.
MCSI viste fremragende inter-item og test-gentest reliabilitet og var korreleret i forventede retninger med relevante kriterier [32].
Den har fremragende pålidelighed og validitet, udviser tilstrækkelig klinisk følsomhed, har en etableret grænseværdi til bestemmelse af funktionelle/dysfunktionelle systemer og er blevet brugt med succes på en række forskellige mentale sundhedsresultater [28].
Vi vil bruge et regneark til øvelsessporing til at vurdere, hvor meget plejepersonalet praktiserer øvelserne i løbet af studiet.
Minimumsscore: 0; Maksimal score: 26.
Høje score indikerer højere belastning af omsorgspersonen.
|
Baseline, 4 måneder
|
Ændring i familiens funktionsmåde
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Family Assessment Device (FAD): FAD er et selvrapporteringsmål, der er givet som et sæt af syv underskalaer af forskellig længde.
Hver underskala måler en anden dimension af familiefunktion.
Scorer for hver dimension (problemløsning, kommunikation, roller, affektiv reaktionsevne, affektiv involvering, adfærdskontrol og generel funktion) beregnes separat som gennemsnittet af elementerne i den underskala.
Den information, der opnås gennem FAD, giver mulighed for belysning af strukturen og organisationen af familiesystemet, samt identifikation af fælles mønstre for interaktion mellem familiemedlemmer.
FAD er flittigt brugt i forskning relateret til funktionen af familiesystemer, og det har vist fremragende validitet og pålidelighed i både ikke-kliniske og kliniske populationer.
Minimumsscore:0 ; Maksimal score: 212.
En højere score indikerer højere niveauer af familiefunktion.
|
Baseline, 4 måneder
|
Ændring i Mood Classifier System Feasibility
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
|
Bestem nøjagtigheden af demens-/plejerdyad-stemningsklassificeringen ved hjælp af det akustiske overvågningssystem.
Procentdel af overensstemmelse mellem deltagerens identificerede humør (via selvrapportering) og humørklassificerende system identificeret humør (via akustisk overvågning).
|
Dagligt gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
|
Ændring i anbefalingssystemets gennemførlighed
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
|
Bestem funktionaliteten af SMS-anbefalingssystemet.
Procentdel af anbefalinger, der implementeres på tidspunktet for levering af beskeder.
Identifikation af almindelige årsager til ukorrekt implementering.
|
Dagligt gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
|
Ændring i anbefalingssystemets acceptabilitet
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Bestem nytten af meddelelser om adfærdsanbefaling som rapporteret af omsorgspersoner via undersøgelser og interviews.
Deltagerne vil vurdere adfærdsanbefalinger på en skala fra 0 (ikke nyttig)-10 (meget nyttig).
En høj score indikerer, at anbefalingen var meget nyttig for dem.
Deltagerne vil også deltage i et interview ved undersøgelsen af færdiggørelsen (gennemsnit på 4 måneder) for at diskutere, hvor nyttige og acceptable anbefalingerne var for dem.
|
Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Ændring i omsorgsgiverens ensomhed
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Mål for plejepersonalets selvrapporterede ensomhed via 0(ingen)-10(højeste) skala.
En høj score indikerer større niveauer af ensomhed.
|
Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Ændring i plejepersonalets selvrapporterede fysiske helbred
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Mål for plejepersonalets selvrapporterede fysiske helbred via 0(ingen)-10(højeste) skala.
En lav score indikerer dårligt selvrapporteret fysisk helbred.
|
Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Ændring i plejepersonalets selvrapporterede følelsesmæssige helbred
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Mål for plejepersonalets selvrapporterede følelsesmæssige helbred via 0(ingen)-10(højeste) skala.
En lav score indikerer dårligt selvrapporteret følelsesmæssigt helbred.
|
Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen M Rose, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2020
Først opslået (Faktiske)
3. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019B0406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humørovervågning og adfærdsanbefalingssystem
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAfsluttetKræftrelaterede kognitive vanskeligheder | Kræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet