- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04536701
Lär dig och förbättra relationerna mellan patienter och vårdgivare med Alzheimers via smart sjukvårdsteknik
Samarbetsforskning: Lärande och förbättring av Alzheimers patient-vårdgivare-relationer via smart sjukvårdsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för personer med demens:
- Honor och hanar
- Ålder 60-90 år
- Läkardokumentation om demens: Alzheimers sjukdom, vaskulär, blandad eller ospecificerad typ
- Samhällsbostad (bor i hemmet)
- Flytande engelska
Inklusionskriterier för familjevårdare:
- Ålder 21 år eller äldre
- Informell, oavlönad vårdgivare som bor hos vårdtagaren
- Flytande engelska
- Fungerande hem wifi
- Får över 3 på checklistan Revided Memory and Behavior Problems Checklist, en klinisk brytpunkt som används för att fastställa vårdgivares stress.
Uteslutningskriterier för personer med demens:
- Förekomst av akut sjukdom eftersom detta kan leda till delirium
- Alkoholmissbruk eller alkoholberoende under de senaste 2 åren (DSM-IV-kriterier)
- Historik med betydande psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Demens/vårdgivare Dyad
Alla demens-/vårdgivare kommer att ha akustisk övervakning i hemmet för att klassificera humör och kommer att få mindfulness-baserade rekommendationer för stressreducering via en smart telefon.
|
Syftet med detta projekt är att utveckla en övervaknings-, modellerings- och interaktiv rekommendationslösning (för vårdgivare) för demensvård i hemmet som fokuserar på relationer mellan vårdgivare och patient.
Detta inkluderar övervakning av humör och stress och analys av betydelsen av att övervaka dessa attribut för demenspatientvård och efterföljande beteendedynamik mellan patient och vårdgivare.
Dessutom kommer nya och adaptiva beteendeförslag att tillhandahållas familjevårdare via textmeddelanden på projektsmarta telefoner vid rätt ögonblick som syftar till att förbättra familjeinteraktioner relaterade till vård, vilket över tid bör lindra de stressande effekterna av patientens sjukdom och minska belastningen på vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Caregiver Stam
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI): Det är ett självrapporteringsmått med 13 punkter som undersöker både subjektiva och objektiva delar av vårdgivares stam.
MCSI visade utmärkt inter-item och test-retest reliabilitet och korrelerades i förväntade riktningar med relevanta kriterier [32].
Den har utmärkt tillförlitlighet och validitet, uppvisar adekvat klinisk känslighet, har en etablerad gräns för att fastställa funktionella/dysfunktionella system och har använts framgångsrikt på en mängd olika psykiska hälsoresultat [28].
Vi kommer att använda ett arbetsblad för övningsspårning för att bedöma hur mycket vårdgivarna övar på övningarna under studiens gång.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 26.
Höga poäng indikerar högre påfrestning hos vårdgivaren.
|
Baslinje, 4 månader
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
DASS är en uppsättning av tre självrapportskalor som är utformade för att mäta de negativa känslomässiga tillstånden för depression, ångest och stress i 3 underskalor på 14 artiklar vardera. Poängen för varje underskala sträcker sig från 0-42. Dessa underskalor görs genom tillägget av de totala poängpoängen. Total poäng erhålls genom att summera alla underkorporer. Total minsta poäng: 0; Total maximal poäng: 126; En högre poäng indikerar högre nivåer av känslomässig besvär, depression, ångest och stress. Totalt: Normal - 0-32; Mild - 33-39; Måttlig - 40-49; Svår - 50-57; Extremt allvarlig - 58+ Depression: Normal - 0-9; Mild -10-12; Måttlig -13-20; Svår - 21-27; Extremt svår - 28-42 Ångest: Normal - 0-6; Mild - 7-9; Måttlig -10-14; Allvarlig -15-19; Extremt svår - 20-42 Stress: Normal - 0-10; Mild - 11-18; Måttlig -19-26; Svår - 27-34; Extremt svår - 35-42 |
Baslinje, 4 månader
|
|
Reviderade checklista för minne och beteendeproblem (RMBPC)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
RMBPC 24-artiklar, vårdgivare-rapport om observerbara beteendeproblem hos demenspatienter och vårdgivarens stressreaktioner på dessa störningar. Det ger en total poäng och 3 underskalor (minne, depression och störande beteenden) och poäng för vårdgivarreaktioner. Betygsintervall - Frekvens: Totalt 0-96; Störande 0-32; Depressiv 0-36; Minne 0-24. Summan med poäng på 0 till 4 på underskalor och totalt. Om frågeställningen är 9, utesluter det från summan och artikeln. Summan för varje underskala, beräkna medelvärdet för varje underskala genom att dela med antalet objekt som ingår i summan. Poängintervall - Reaktion Totalt 1-96; Störande 1-36; Depressiv 1-36; Minne 1-24. Inkludera endast objekt med frekvenspoäng på 1 till 4 i reaktionsresultatet. Beräkna den genomsnittliga reaktionspoängen genom att summera reaktionsresultat för dessa objekt och sedan dela med antalet objekt som ingår i summan. En högre poäng indikerar sämre resultat. |
Baslinje, 4 månader
|
|
Förändring i vårdgivarens känslomässig reaktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
16-artiklarna, svårigheter i känsloregleringsskala (DERS-16) kommer att användas för att mäta vårdgivarnas förmåga att reglera känslor vid baslinjen och slutet av studien.
Den använda skalan är den korta versionen av teoretiskt driven, giltig och pålitlig självrapportverktyg som används för att mäta svårigheter med känsloreglering.
Den korta versionen kommer lättare att administreras med studiepopulationen och har visat sig vara giltig och pålitlig [41].
Minsta poäng: 16; Maximal poäng: 80.
En högre poäng indikerar högre nivåer av vårdgivares känslomässig reaktivitet.
|
Baslinje, 4 månader
|
|
Fem frågeformulär för facet mindfulness
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Fem Facet Mindfulness Frågeformulär 39-artiklar för att mäta kapacitet för fem olika domäner av mindfulness-praxis vid baslinjen och slutet av studien. De fem aspekterna inkluderar icke-reaktivitet för den inre upplevelsen, icke-bedömning av den inre upplevelsen, agerar med medvetenhet, observerar och beskriver interna tillstånd. Alla artiklar görs med en skala på 1-5. Vissa artiklar är markerade för att vara omvänd poäng. Alla artiklar görs och summeras sedan dividerat med det totala i varje kategori med antalet objekt i den kategorin för att få en genomsnittlig kategorin. Varje kategori summeras för att beräkna det totala sedan dividerat med antalet objekt för att få en genomsnittlig artikelpoäng för varje underskala. En högre poäng indikerar högre nivåer av vårdgivare kapacitet för mindfulness -metoder och bättre resultat. Betygsintervall: Totalt 1-5; Observera 1-5; Beskriver 1- 5; Agerar med medvetenhet 1-5; Icke-dömande 1-5; Nonreaktivitet 1-5 |
Baslinje, 4 månader
|
|
Familjebedömningsenhet (FAD)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
FAD är en självrapportmått som ges som en uppsättning av sju underskalor som mäter en annan dimension av familjefunktionen. Poäng för varje dimension (problemlösning, kommunikation, roller, affektiv lyhördhet, affektiv engagemang, beteendekontroll och allmän funktion) beräknas separat som medelvärdet för artiklarna i den underskalan. Det görs genom att summera de godkända svaren (1-4) för varje underskala (negativt formulerade uttalanden vänds) och delas med antalet objekt i varje skala. En högre poäng indikerar större nivåer av familjefunktion på alla underskalor Betygsintervall: Totalt 1-4; Problemlösning 1-5; Kommunikation 1-4; Roller 1-4; Affektiv lyhördhet 1-6; Affektiv engagemang 1-7; Beteendekontroll 1-4; Allmän funktion 1-4 |
Baslinje, 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen M Rose, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019B0406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på System för humörövervakning och beteenderekommendationer
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringModerns död | Maternal komplikation av graviditetFörenta staterna
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepAvslutadEffekten av mobilbaserad vård och övervakning på lymfödemhantering och livskvalitet vid bröstkirurgiBröstcancerTurkiet (Türkiye)
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad