- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04536701
Aprendendo e melhorando as relações paciente-cuidador de Alzheimer por meio de tecnologia de assistência médica inteligente
Pesquisa colaborativa: aprendendo e melhorando as relações paciente-cuidador de Alzheimer por meio de tecnologia de assistência médica inteligente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas com demência:
- fêmeas e machos
- Idade 60-90 anos
- Documentação médica de demência: doença de Alzheimer, tipo vascular, misto ou não especificado
- Habitação comunitária (morar em casa)
- Fluente em inglês
Critérios de inclusão para cuidadores familiares:
- Idade 21 anos ou mais
- Cuidador informal e não remunerado que reside com o destinatário dos cuidados
- Fluente em inglês
- Wi-Fi doméstico funcionando
- Pontuação acima de 3 na lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento, um ponto de corte clínico usado para determinar o estresse do cuidador.
Critérios de exclusão para pessoas com demência:
- Presença de doença aguda, pois isso pode levar ao delirium
- Abuso ou dependência de álcool nos últimos 2 anos (critérios do DSM-IV)
- História de doença psiquiátrica significativa (por exemplo, esquizofrenia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Díade Demência/Cuidador
Todas as díades de demência/cuidador terão monitoramento acústico em casa para classificar o humor e receberão recomendações de redução de estresse baseadas em mindfulness por meio de um smartphone.
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O objetivo deste projeto é desenvolver uma solução de monitoramento, modelagem e recomendação interativa (para cuidadores) para atendimento domiciliar de pacientes com demência que se concentra nas relações cuidador-paciente.
Isso inclui o monitoramento do humor e do estresse e a análise da importância do monitoramento desses atributos para o atendimento ao paciente com demência e a subsequente dinâmica de comportamento entre o paciente e o cuidador.
Além disso, sugestões comportamentais inovadoras e adaptativas serão fornecidas aos cuidadores familiares por meio de mensagens de texto nos smartphones do projeto nos momentos certos, com o objetivo de ajudar a melhorar as interações familiares relacionadas ao cuidado, que com o tempo devem melhorar os efeitos estressantes da doença do paciente e reduzir a tensão sobre cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tensão do cuidador
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Índice de tensão do cuidador modificado (MCSI): é uma medida de autorrelato de 13 itens que examina os elementos subjetivos e objetivos da tensão do cuidador.
O MCSI mostrou excelente confiabilidade entre itens e teste-reteste e foi correlacionado nas direções esperadas com critérios relevantes [32].
Tem excelente confiabilidade e validade, apresenta sensibilidade clínica adequada, tem um ponto de corte estabelecido para determinar sistemas funcionais/disfuncionais e tem sido usado com sucesso em uma variedade de resultados de saúde mental [28].
Usaremos uma planilha de acompanhamento da prática para avaliar o quanto os cuidadores praticam os exercícios ao longo do estudo.
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 26.
Pontuações altas indicam maior tensão do cuidador.
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Linha de base, 4 meses
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Escala de estresse de ansiedade de depressão (DASS)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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O DASS é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse em 3 subescalas de 14 itens cada. As pontuações de cada subescala variam de 0 a 42. Essas subescalas são pontuadas pela adição das pontuações totais do item. A pontuação total é obtida somando todas as subescores. Pontuação mínima total: 0; Pontuação máxima total: 126; Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de sofrimento emocional, depressão, ansiedade e estresse. Total: Normal - 0-32; Leve - 33-39; Moderado - 40-49; Grave - 50-57; Extremamente grave - 58+ Depressão: Normal - 0-9; Leve -10-12; Moderado -13-20; Grave - 21-27; Extremamente grave - 28-42 Ansiedade: normal - 0-6; Leve - 7-9; Moderado -10-14; Grave -15-19; Extremamente grave - 20-42 Estresse: normal - 0-10; Leve - 11-18; Moderado -19-26; Grave - 27-34; Extremamente grave - 35-42 |
Linha de base, 4 meses
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Lista de verificação de problemas de memória e comportamento revisada (RMBPC)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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RMBPC 24 itens e relatório de cuidador de problemas comportamentais observáveis em pacientes com demência e nas reações de estresse do cuidador a esses distúrbios. Ele fornece uma pontuação total e três pontuações de subescala (memória, depressão e comportamentos perturbadores) e pontuações para reações de cuidador. Camas de pontuação - frequência: total 0-96; Disruptivo 0-32; Depressivo 0-36; Memória 0-24. Soma itens com pontuações de 0 a 4 em subescalas e total. Se a pontuação da pergunta for 9, exclua -a da soma e contagem de itens. Itens de soma Para cada subescala, calcule a pontuação média do item para cada subescala dividindo o número de itens incluídos na soma. Camas de pontuação - reação total 1-96; Disruptivo 1-36; 1-36 depressivo; Memória 1-24. Inclua apenas itens com pontuações de frequência de 1 a 4 na pontuação da reação. Calcule a pontuação média da reação somando as pontuações da reação desses itens e depois dividindo o número de itens incluídos na soma. Uma pontuação mais alta indica piores resultados. |
Linha de base, 4 meses
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Mudança na reatividade emocional do cuidador
Prazo: Linha de base, 4 meses
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As dificuldades de 16 itens na escala de regulação emocional (DERS-16) serão usadas para medir a capacidade dos cuidadores de regular emoções na linha de base e no final do estudo.
A escala usada é a versão breve de uma ferramenta de autorrelato teoricamente orientada, válida e confiável usada para medir as dificuldades com a regulamentação emocional.
A versão breve será mais facilmente administrada com a população do estudo e demonstrou ser válida e confiável [41].
Pontuação mínima: 16; Pontuação máxima: 80.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de reatividade emocional do cuidador.
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Linha de base, 4 meses
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Questionário de Cinco Facets Mindfulness
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Cinco Facets Mindfulness Questionnaire 39-Item para medir a capacidade de cinco domínios diferentes da prática da atenção plena na linha de base e no final do estudo. As cinco facetas incluem não reatividade à experiência interna, não julgamento da experiência interior, agindo com consciência, observação e descrevendo estados internos. Todos os itens são pontuados com uma escala de 1-5. Alguns itens são marcados para ter pontuação reversa. Todos os itens são pontuados e resumidos e divididos pelo total em cada categoria pelo número de itens nessa categoria para obter uma pontuação média da categoria. Cada categoria é somada para calcular o total e depois dividido pelo número de itens para obter uma pontuação média do item para cada subescala. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de capacidade de cuidador para práticas de atenção plena e melhores resultados. Camas de pontuação: total 1-5; Observando 1-5; Descrevendo 1- 5; Agindo com consciência 1-5; Não julgar 1-5; Não reatividade 1-5 |
Linha de base, 4 meses
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Dispositivo de Avaliação da Família (FAD)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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O FAD é uma medida de autorrelato que é dada como um conjunto de sete subescalas que medem uma dimensão diferente da função familiar. As pontuações para cada dimensão (resolução de problemas, comunicação, funções, capacidade de resposta afetiva, envolvimento afetivo, controle de comportamento e funcionamento geral) são calculadas separadamente como a média dos itens nessa subescala. Marcada somando as respostas endossadas (1-4) para cada subescala (declarações com palavras negativas são revertidas) e dividindo-se pelo número de itens em cada escala. Uma pontuação mais alta indica níveis maiores de funcionamento familiar em todas as subescalas Camas de pontuação: total 1-4; Resolução de problemas 1-5; Comunicação 1-4; Funções 1-4; Responsividade afetiva 1-6; Envolvimento afetivo 1-7; Controle de comportamento 1-4; Funcionamento geral 1-4 |
Linha de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Rose, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019B0406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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