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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04537260
L'impact d'une vidéo éducative sur l'induction de l'expérience de travail
Comment une vidéo éducative sur le processus de déclenchement du travail aura-t-elle un impact sur la connaissance et la satisfaction du patient à l'égard du processus de déclenchement
Les enquêteurs ont créé une brève vidéo de 3 minutes qui traite du processus de déclenchement du travail. Le but de cette étude est d'évaluer, via une méthode randomisée, l'impact de cette vidéo éducative sur la connaissance et la satisfaction des patientes vis-à-vis du processus de déclenchement du travail.
Objectif : Évaluer l'impact d'une vidéo éducative sur les connaissances et la satisfaction des patients concernant le processus de déclenchement du travail
Questions de recherche:
- Une brève vidéo éducative améliore-t-elle les connaissances de base des patients sur le processus de déclenchement du travail par rapport aux patients qui reçoivent des soins traditionnels ?
- Une brève vidéo éducative améliore-t-elle la satisfaction globale des patients à l'égard de leur parcours d'accouchement par rapport aux patients qui ont reçu les soins standard ? Hypothèse : les patients qui ont vu une brève vidéo éducative auront une meilleure connaissance de base du processus d'induction et une plus grande satisfaction à l'égard de leur cours d'accouchement par rapport aux patients qui ont reçu le conseil standard en cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement et collecte de données :
Les patients ont été sélectionnés pour l'inscription à l'étude lors de visites prénatales de routine à l'hôpital universitaire George Washington. Un membre qualifié de l'équipe de recherche a rencontré et parlé aux patientes éligibles de l'étude randomisée au moment de leur visite de déclenchement prévue du travail. Il y avait un calendrier de déclenchement du travail créé mensuellement, auquel les membres de l'équipe de recherche avaient accès et déterminé quand les participants éligibles avaient leur visite de déclenchement du travail prévue.
Le consentement éclairé a été obtenu du patient s'il était intéressé à participer. La vie privée et la confidentialité ont été assurées car les membres de l'équipe approuvés étaient les seules personnes ayant accès aux dossiers des patients et ont maintenu une confidentialité stricte. Tous les formulaires de consentement ont été conservés dans une armoire verrouillée et les réponses au sondage ont été anonymisées. Les patients pouvaient poser des questions et/ou se retirer de l'étude à tout moment.
Le membre de l'équipe de recherche a évalué la compréhension du patient de l'information et de la participation en lui demandant de décrire dans ses propres mots ce à quoi il consentait. Un consentement éclairé signé a été obtenu avant l'inscription à l'étude.
Une fois qu'un patient était inscrit, il était randomisé dans le groupe témoin (aucune intervention) ou dans le groupe d'intervention (intervention vidéo éducative de 3 minutes). Le calendrier de randomisation était prédéterminé. Le participant inscrit a reçu une enveloppe d'étude pré-randomisée contenant un numéro d'identification d'étude unique, un groupe de randomisation et des enquêtes papier.
Le groupe de contrôle a répondu à l'enquête basée sur les connaissances. Vingt-quatre à quarante-huit heures après l'accouchement, à un moment qui convient à la participante pendant le séjour post-partum à GW, un membre de l'équipe de recherche a demandé à la participante de remplir une deuxième enquête, axée sur la satisfaction à l'égard du processus de travail et d'accouchement.
Le groupe d'intervention a eu l'occasion de visionner la vidéo éducative de 3 minutes. La vidéo montrée à ces participants est liée ici : https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8. Après avoir visionné la vidéo, le participant a été invité à répondre à l'enquête basée sur les connaissances. Vingt-quatre à quarante-huit heures après l'accouchement, à un moment qui convient à la participante pendant le séjour post-partum à GW, un membre de l'équipe de recherche a demandé à la participante de remplir un deuxième sondage, axé sur la satisfaction.
Si le patient choisissait finalement de ne pas participer à l'étude suite à la signature d'un consentement éclairé, toutes ses données étaient détruites. Toutes les enquêtes ont été stockées dans une armoire verrouillée, sécurisée. Personne d'autre que les membres de l'équipe de recherche n'avait accès aux données collectées et aucune des copies papier stockées ne contenait d'informations d'identification. Les informations démographiques de base, ainsi que les résultats du processus de déclenchement du travail, ont été recueillies à l'aide du dossier médical électronique de l'hôpital. Certaines des informations (race et origine ethnique) ont été recueillies par auto-déclaration. Les e-mails ont été obtenus par auto-déclaration sur une base volontaire. Ils n'étaient collectés que si les patients souhaitaient participer au tirage au sort de la carte-cadeau Amazon.
Objectif recrutement :
Au minimum, l'objectif était un n = de 106 au total, 53 par bras. Cela a été alimenté sur la base d'un alpha de 0,05, 80 % de puissance, 10 % de taux d'attrition pour détecter avec précision une différence de 20 %, avec 96 % de réponses correctes dans le groupe d'intervention.
La saisie des données:
Après l'inscription et l'achèvement des enquêtes d'étude, un membre de l'équipe de recherche a saisi toutes les informations collectées dans une base de données Redcap anonymisée à l'aide des numéros d'identification d'étude uniques. L'équipe de recherche a également recueilli des données du dossier médical électronique de la patiente sur le processus d'induction du travail du participant inscrit, y compris la gravité, la parité, les complications de la grossesse, les agents d'induction utilisés et la méthode d'accouchement (accouchement vaginal ou césarienne). Toutes ces données ont été saisies dans la base de données anonymisée de Redcap. L'accès au dossier médical du participant n'était disponible que pour l'équipe de recherche via le dossier médical électronique protégé par un pare-feu, protégé par un mot de passe et conforme à la HIPAA du MFA (Allscripts) et le DME des hôpitaux GW (Cerner).
Une fois les données entrées dans Redcap, un deuxième membre différent de l'équipe de recherche a revérifié l'entrée pour s'assurer que les réponses étaient correctement saisies dans le système.
Analyses statistiques:
Les enquêteurs ont utilisé des méthodes spécifiques pour répondre à notre hypothèse : les patients qui ont vu une brève vidéo éducative auront une meilleure connaissance de base du processus d'induction et une plus grande satisfaction à l'égard de leur parcours d'accouchement par rapport aux patients qui ont reçu le conseil standard en cabinet.
Une brève vidéo éducative améliore-t-elle les connaissances de base des patients sur le processus de déclenchement du travail par rapport aux patients qui reçoivent les soins traditionnels ?
Les enquêteurs ont utilisé la moyenne, l'écart type et l'analyse via les tests U de Mann-Whitney.
- Une brève vidéo éducative améliore-t-elle la satisfaction globale des patients à l'égard de leur parcours d'accouchement par rapport aux patients qui ont reçu les soins standard ?
Les enquêteurs ont utilisé la moyenne, l'écart type et l'analyse via les tests exacts de Mann-Whitney U, Chi-Square et Fisher.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Prévu pour le déclenchement du travail à l'hôpital universitaire George Washington
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Ne parle pas anglais
- Non prévu pour un déclenchement du travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle (norme de soins)
Le groupe témoin a répondu à l'enquête basée sur les connaissances sur le déclenchement du travail avant de rencontrer son prestataire (sage-femme ou obstétricien) le jour du déclenchement prévu.
Vingt-quatre à quarante-huit heures après l'accouchement, à un moment qui convient à la participante pendant le séjour post-partum à GW, un membre de l'équipe de recherche a demandé à la participante de remplir une deuxième enquête, axée sur la satisfaction à l'égard du processus de travail et d'accouchement.
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention (Vidéo éducative)
Le groupe d'intervention a eu l'occasion de visionner la vidéo éducative de 3 minutes.
La vidéo montrée à ces participants est liée ici : https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
Après avoir visionné la vidéo, le participant a été invité à répondre à l'enquête basée sur les connaissances.
Vingt-quatre à quarante-huit heures après l'accouchement, à un moment qui convient à la participante pendant le séjour post-partum à GW, un membre de l'équipe de recherche a demandé à la participante de remplir un deuxième sondage, axé sur la satisfaction.
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Les personnes du groupe d'intervention ont été invitées à regarder la vidéo éducative de 3 minutes avant le questionnaire de connaissances et à rencontrer leur prestataire (sage-femme ou obstétricien).
La vidéo montrée à ces participants est liée ici : https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du déclenchement du travail
Délai: Questionnaire basé sur les connaissances de 3 minutes donné aux deux bras avant la rencontre avec un prestataire (sage-femme ou obstétricien).
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Évaluer si une vidéo éducative de 3 minutes modifie les connaissances de base des patients sur le processus de déclenchement du travail par rapport aux patients qui reçoivent des soins traditionnels via un questionnaire.
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Questionnaire basé sur les connaissances de 3 minutes donné aux deux bras avant la rencontre avec un prestataire (sage-femme ou obstétricien).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec le processus de déclenchement du travail
Délai: Questionnaire de satisfaction de 3 minutes remis aux deux bras 24 à 48 heures après l'accouchement à un moment qui leur convient.
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Évaluer si une vidéo éducative de 3 minutes modifie la satisfaction globale des patients à l'égard de leur parcours d'accouchement par rapport aux patients qui ont reçu les soins standard via un questionnaire.
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Questionnaire de satisfaction de 3 minutes remis aux deux bras 24 à 48 heures après l'accouchement à un moment qui leur convient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara H Rahman, MD, Dr.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCR191281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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