- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04537260
Vzdělávací video o vlivu na indukci pracovní zkušenosti
Jak vzdělávací video o procesu indukce porodu ovlivní pacientovy znalosti a spokojenost s procesem indukce
Vyšetřovatelé vytvořili krátké, 3minutové video, které pojednává o indukci porodu. Cílem této studie je pomocí randomizované metody zhodnotit, jak toto edukační video ovlivňuje znalosti a spokojenost pacientek s indukcí porodního procesu.
Účel: Vyhodnotit, jak vzdělávací video ovlivňuje znalosti pacientů a spokojenost s indukcí porodu
Výzkumné otázky:
- Zlepšuje krátké vzdělávací video základní znalosti pacientů o indukci porodu ve srovnání s pacientkami, které dostávají tradiční péči?
- Zlepšuje krátké vzdělávací video celkovou spokojenost pacientek s průběhem porodu ve srovnání s pacientkami, kterým byla poskytnuta standardní péče? Hypotéza: Ti pacienti, kterým bylo ukázáno krátké edukační video, budou mít lepší základní znalosti o indukčním procesu a vyšší spokojenost s průběhem porodu ve srovnání s pacientkami, které absolvovaly standardní ambulantní poradenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor a sběr dat:
Pacienti byli vyšetřeni pro zařazení do studie během rutinních prenatálních návštěv ve Fakultní nemocnici George Washingtona. Vyškolený člen výzkumného týmu se setkal s vhodnými pacienty a hovořil s nimi o randomizované studii v době jejich plánované návštěvy porodu. Existoval měsíční plán indukce porodu, ke kterému měli členové výzkumného týmu přístup a určovali, kdy mají způsobilí účastníci naplánovanou návštěvu porodu.
Od pacienta byl získán informovaný souhlas, pokud měl zájem se zúčastnit. Soukromí a důvěrnost byly zajištěny, protože schválení členové týmu byli jediní, kteří měli přístup k záznamům pacientů a zachovávali přísnou důvěrnost. Všechny formuláře souhlasu byly uloženy v uzamčené skříni a odpovědi z průzkumu byly de-identifikace. Pacienti mohli kdykoli klást otázky a/nebo se ze studie odhlásit.
Člen výzkumného týmu hodnotil pacientovo porozumění informacím a účast tím, že je požádal, aby svými slovy popsali, s čím souhlasí. Před zařazením do studie byl získán podepsaný informovaný souhlas.
Jakmile byl pacient zařazen, byl randomizován do kontrolní skupiny (bez intervence) nebo do intervenční skupiny (3minutová edukační video intervence). Randomizační schéma bylo předem stanoveno. Zapsaný účastník dostal předem randomizovanou studijní obálku, která obsahovala jedinečné identifikační číslo studie, randomizační skupinu a papírové průzkumy.
Kontrolní skupina provedla průzkum založený na znalostech. Dvacet čtyři až čtyřicet osm hodin po porodu, v čase vhodném pro účastnici během poporodního pobytu v GW, požádal člen výzkumného týmu účastnici, aby vyplnila druhý průzkum zaměřený na spokojenost s porodem a průběhem porodu.
Intervenční skupina měla možnost zhlédnout 3minutové vzdělávací video. Video zobrazené těmto účastníkům je propojeno zde: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8. Po zhlédnutí videa byl účastník požádán, aby se zúčastnil znalostního průzkumu. Dvacet čtyři až čtyřicet osm hodin po porodu, v čase vhodném pro účastnici během poporodního pobytu v GW, požádal člen výzkumného týmu účastnici o vyplnění druhého průzkumu zaměřeného na spokojenost.
Pokud se pacient nakonec rozhodl neúčastnit studie po podpisu informovaného souhlasu, všechna jeho data byla zničena. Všechny průzkumy byly uloženy v uzamčené skříni, zabezpečené. Nikdo kromě členů výzkumného týmu neměl přístup ke shromážděným datům a žádná z uložených papírových kopií neměla žádné identifikační údaje. Základní demografické informace, stejně jako výsledek indukce porodu, byly shromážděny pomocí elektronické zdravotnické dokumentace nemocnice. Některé z informací (rasa a etnická příslušnost) byly shromážděny vlastním hlášením. E-maily byly získány vlastním hlášením na dobrovolné bázi. Byly sbírány pouze v případě, že si pacienti přáli být zařazeni do slosování o dárkovou kartu Amazon.
Cíl náboru:
Minimálně bylo cílem n= 106 celkem, 53 na paži. To bylo napájeno na základě alfa 0,05, 80% síla, 10% míra otěru, aby přesně detekovala 20% rozdíl s 96% správností v intervenční skupině.
Vstup dat:
Po zápisu a dokončení studijních průzkumů člen výzkumného týmu vložil všechny shromážděné informace do deidentifikované databáze Redcap pomocí jedinečných identifikačních čísel studií. Výzkumný tým také shromáždil údaje z elektronického lékařského záznamu pacientky o indukci porodního procesu zapsaného účastníka, včetně gravitace, parity, těhotenských komplikací, použitých indukčních látek a způsobu porodu (vaginální vs. porod císařským řezem). Všechna tato data byla vložena do deidentifikované databáze Redcap. Přístup k lékařskému záznamu účastníka měl výzkumný tým k dispozici pouze prostřednictvím elektronických lékařských záznamů chráněných heslem (Allscripts) a EMR nemocnic GW (Cerner), které jsou kompatibilní s HIPAA MZV.
Poté, co byla data vložena do Redcap, druhý a další člen výzkumného týmu znovu zkontroloval zadání, aby se ujistil, že odpovědi byly správně zachyceny do systému.
Statistická analýza:
Vyšetřovatelé použili specifické metody k řešení naší hypotézy: Ti pacienti, kterým bylo ukázáno krátké edukační video, budou mít lepší základní znalosti o indukčním procesu a vyšší spokojenost s průběhem porodu ve srovnání s pacientkami, které obdržely standardní ambulantní poradenství.
Zlepšuje krátké vzdělávací video základní znalosti pacientů o indukci porodu ve srovnání s pacientkami, které dostávají tradiční péči?
Výzkumníci použili průměr, standardní odchylku a analýzu pomocí Mann-Whitney U testů.
- Zlepšuje krátké vzdělávací video celkovou spokojenost pacientek s průběhem porodu ve srovnání s pacientkami, kterým byla poskytnuta standardní péče?
Vyšetřovatelé použili průměr, směrodatnou odchylku a analýzu přes Mann-Whitney U, Chi-Square a Fisherův exaktní test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Naplánováno na vyvolání porodu ve Fakultní nemocnici George Washingtona
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Nemluví anglicky
- Není naplánováno na vyvolání porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno (Standard of Care)
Kontrolní skupina provedla znalostní průzkum o indukci porodu před setkáním se svým poskytovatelem (porodní asistentkou nebo porodníkem) v den plánované indukce.
Dvacet čtyři až čtyřicet osm hodin po porodu, v čase vhodném pro účastnici během poporodního pobytu v GW, požádal člen výzkumného týmu účastnici, aby vyplnila druhý průzkum zaměřený na spokojenost s porodem a průběhem porodu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno (vzdělávací video)
Intervenční skupina měla možnost zhlédnout 3minutové vzdělávací video.
Video zobrazené těmto účastníkům je propojeno zde: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
Po zhlédnutí videa byl účastník požádán, aby se zúčastnil znalostního průzkumu.
Dvacet čtyři až čtyřicet osm hodin po porodu, v čase vhodném pro účastnici během poporodního pobytu v GW, požádal člen výzkumného týmu účastnici o vyplnění druhého průzkumu zaměřeného na spokojenost.
|
Osoby v intervenční větvi byly požádány, aby se podívaly na 3minutové vzdělávací video před vyplněním dotazníku znalostí a setkáním se svým poskytovatelem (porodní asistentkou nebo porodníkem).
Video zobrazené těmto účastníkům je propojeno zde: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost indukce porodu
Časové okno: 3minutový dotazník založený na znalostech rozdaný oběma pažím před schůzkou s poskytovatelem (porodní asistentkou nebo porodníkem).
|
Hodnocení, zda 3minutové vzdělávací video změní základní znalosti pacientů o indukci porodu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají tradiční péči prostřednictvím dotazníku.
|
3minutový dotazník založený na znalostech rozdaný oběma pažím před schůzkou s poskytovatelem (porodní asistentkou nebo porodníkem).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s indukcí porodního procesu
Časové okno: 3minutový dotazník spokojenosti podávaný oběma pažím 24 až 48 hodin po porodu v čase, který jim vyhovuje.
|
Hodnocení, zda 3minutové vzdělávací video změní celkovou spokojenost pacientek s průběhem porodu ve srovnání s pacientkami, kterým byla poskytnuta standardní péče prostřednictvím dotazníku.
|
3minutový dotazník spokojenosti podávaný oběma pažím 24 až 48 hodin po porodu v čase, který jim vyhovuje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara H Rahman, MD, Dr.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCR191281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost, pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávací video
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy