- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04537260
L'impatto di un video educativo sull'induzione dell'esperienza lavorativa
In che modo un video educativo sull'induzione del processo di travaglio influirà sulla conoscenza e sulla soddisfazione del paziente rispetto al processo di induzione
Gli investigatori hanno creato un breve video di 3 minuti che discute l'induzione del processo lavorativo. Lo scopo di questo studio è valutare, attraverso un metodo randomizzato, in che modo questo video educativo influisce sulla conoscenza e sulla soddisfazione dei pazienti con l'induzione del processo lavorativo.
Scopo: valutare in che modo un video educativo influisce sulla conoscenza e sulla soddisfazione dei pazienti con l'induzione del processo lavorativo
Domande di ricerca:
- Un breve video educativo migliora la conoscenza di base dei pazienti sull'induzione del processo del travaglio rispetto ai pazienti che ricevono cure tradizionali?
- Un breve video educativo migliora la soddisfazione generale dei pazienti per il loro corso di parto rispetto ai pazienti che hanno ricevuto le cure standard? Ipotesi: quei pazienti a cui è stato mostrato un breve video educativo avranno una conoscenza di base più elevata del processo di introduzione e una maggiore soddisfazione per il loro corso di consegna rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la consulenza standard in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento e raccolta dati:
I pazienti sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio durante le visite prenatali di routine presso il George Washington University Hospital. Un membro del team di ricerca addestrato ha incontrato e parlato con i pazienti idonei dello studio randomizzato al momento della loro visita programmata di induzione del travaglio. C'era un programma di induzione del travaglio creato mensilmente, a cui i membri del gruppo di ricerca avevano accesso e determinato quando i partecipanti idonei avevano programmato la loro visita di induzione del travaglio.
Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente se era interessato a partecipare. La privacy e la riservatezza sono state garantite poiché i membri del team approvati erano le uniche persone con accesso alle cartelle cliniche dei pazienti e mantenevano la massima riservatezza. Tutti i moduli di consenso sono stati conservati in un armadietto chiuso a chiave e le risposte al sondaggio sono state anonime. I pazienti hanno potuto porre domande e/o rinunciare allo studio in qualsiasi momento.
Il membro del team di ricerca ha valutato la comprensione delle informazioni e la partecipazione del paziente chiedendo loro di descrivere con parole proprie ciò a cui stavano acconsentendo. Il consenso informato firmato è stato ottenuto prima dell'arruolamento nello studio.
Una volta che un paziente è stato arruolato, è stato randomizzato al gruppo di controllo (nessun intervento) o al gruppo di intervento (intervento video educativo di 3 minuti). Il programma di randomizzazione era predeterminato. Al partecipante arruolato è stata consegnata una busta di studio pre-randomizzata che conteneva un numero ID di studio univoco, un gruppo di randomizzazione e sondaggi cartacei.
Il gruppo di controllo ha partecipato al sondaggio basato sulla conoscenza. Da ventiquattro a quarantotto ore dopo il parto, in un momento conveniente per il partecipante durante il soggiorno postpartum presso GW, un membro del gruppo di ricerca ha chiesto al partecipante di compilare un secondo sondaggio, incentrato sulla soddisfazione per il processo di travaglio e parto.
Il gruppo di intervento ha avuto l'opportunità di guardare il video educativo di 3 minuti. Il video mostrato a questi partecipanti è collegato qui: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8. Dopo aver visto il video, al partecipante è stato chiesto di partecipare al sondaggio basato sulla conoscenza. Da ventiquattro a quarantotto ore dopo il parto, in un momento conveniente per il partecipante durante il soggiorno postpartum presso GW, un membro del team di ricerca ha chiesto al partecipante di compilare un secondo sondaggio, incentrato sulla soddisfazione.
Se il paziente alla fine ha scelto di non partecipare allo studio dopo la firma del consenso informato, tutti i suoi dati sono stati distrutti. Tutti i sondaggi sono stati archiviati in un armadietto chiuso a chiave, protetto. Nessuno tranne i membri del gruppo di ricerca aveva accesso ai dati raccolti e nessuna delle copie cartacee conservate conteneva informazioni identificative. Le informazioni demografiche di base, così come l'esito del processo di induzione del lavoro, sono state raccolte utilizzando la cartella clinica elettronica dell'ospedale. Alcune delle informazioni (razza ed etnia) sono state raccolte tramite self-report. Le e-mail sono state ottenute tramite autosegnalazione su base volontaria. Sono stati raccolti solo se i pazienti desideravano partecipare alla lotteria per la carta regalo Amazon.
Obiettivo di reclutamento:
Come minimo, l'obiettivo era un n= di 106 in totale, 53 per braccio. Questo è stato alimentato sulla base di un alfa di 0,05, 80% di potenza, 10% di tasso di abbandono per rilevare con precisione una differenza del 20% dato il 96% corretto nel gruppo di intervento.
Inserimento dati:
Dopo l'arruolamento e il completamento dei sondaggi di studio, un membro del gruppo di ricerca ha inserito tutte le informazioni raccolte in un database Redcap anonimizzato utilizzando i numeri ID di studio univoci. Il team di ricerca ha anche raccolto dati dalla cartella clinica elettronica del paziente sull'induzione del processo di travaglio del partecipante iscritto, tra cui gravità, parità, complicazioni della gravidanza, agenti di induzione utilizzati e metodo di consegna (parto vaginale vs parto cesareo). Tutti questi dati sono stati inseriti nel database anonimizzato di Redcap. L'accesso alla cartella clinica del partecipante era disponibile solo per il team di ricerca attraverso la cartella clinica elettronica conforme a HIPAA, protetta da password e protetta da firewall (Allscripts) e l'EMR (Cerner) degli ospedali GW.
Dopo che i dati sono stati inseriti in Redcap, un secondo e diverso membro del gruppo di ricerca ha ricontrollato l'inserimento per assicurarsi che le risposte fossero correttamente acquisite nel sistema.
Analisi statistica:
I ricercatori hanno utilizzato metodi specifici per affrontare la nostra ipotesi: quei pazienti a cui è stato mostrato un breve video educativo avranno una conoscenza di base più elevata sul processo di introduzione e una maggiore soddisfazione per il loro corso di consegna rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la consulenza standard in ufficio.
Un breve video educativo migliora la conoscenza di base dei pazienti sull'induzione del processo del travaglio rispetto ai pazienti che ricevono le cure tradizionali?
I ricercatori hanno utilizzato la media, la deviazione standard e l'analisi tramite test U di Mann-Whitney.
- Un breve video educativo migliora la soddisfazione generale dei pazienti per il loro corso di parto rispetto ai pazienti che hanno ricevuto le cure standard?
I ricercatori hanno utilizzato la media, la deviazione standard e l'analisi tramite i test esatti di Mann-Whitney U, Chi-quadrato e Fisher.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- parlando inglese
- Programmato per l'induzione del travaglio al George Washington University Hospital
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Non parla inglese
- Non è prevista l'induzione del travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo (standard di cura)
Il gruppo di controllo ha partecipato al sondaggio basato sulla conoscenza sull'induzione del travaglio prima di incontrare il proprio fornitore (ostetrica o ostetrica) il giorno dell'induzione programmata.
Da ventiquattro a quarantotto ore dopo il parto, in un momento conveniente per il partecipante durante il soggiorno postpartum presso GW, un membro del gruppo di ricerca ha chiesto al partecipante di compilare un secondo sondaggio, incentrato sulla soddisfazione per il processo di travaglio e parto.
|
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento (video educativo)
Il gruppo di intervento ha avuto l'opportunità di guardare il video educativo di 3 minuti.
Il video mostrato a questi partecipanti è collegato qui: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
Dopo aver visto il video, al partecipante è stato chiesto di partecipare al sondaggio basato sulla conoscenza.
Da ventiquattro a quarantotto ore dopo il parto, in un momento conveniente per il partecipante durante il soggiorno postpartum presso GW, un membro del team di ricerca ha chiesto al partecipante di compilare un secondo sondaggio, incentrato sulla soddisfazione.
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A quelli del braccio di intervento è stato chiesto di guardare il video educativo di 3 minuti prima del questionario sulla conoscenza e di incontrare il proprio fornitore (ostetrica o ostetrica).
Il video mostrato a questi partecipanti è collegato qui: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'induzione del lavoro
Lasso di tempo: Questionario basato sulla conoscenza di 3 minuti somministrato a entrambe le braccia prima dell'incontro con un fornitore (ostetrica o ostetrica).
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Valutare se un video educativo di 3 minuti cambia la conoscenza di base dei pazienti sull'induzione del processo del travaglio rispetto ai pazienti che ricevono cure tradizionali tramite un questionario.
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Questionario basato sulla conoscenza di 3 minuti somministrato a entrambe le braccia prima dell'incontro con un fornitore (ostetrica o ostetrica).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per l'induzione del processo lavorativo
Lasso di tempo: Questionario di soddisfazione di 3 minuti somministrato a entrambe le braccia da 24 a 48 ore dopo il parto in un momento conveniente per loro.
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Valutare se un video educativo di 3 minuti cambia la soddisfazione complessiva dei pazienti per il loro corso di consegna rispetto ai pazienti che hanno ricevuto le cure standard tramite un questionario.
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Questionario di soddisfazione di 3 minuti somministrato a entrambe le braccia da 24 a 48 ore dopo il parto in un momento conveniente per loro.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara H Rahman, MD, Dr.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR191281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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