- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537260
Egy oktatóvideó hatása a munkatapasztalat bevezetésére
Hogyan befolyásolja egy oktatóvideó a vajúdási folyamat beindításáról a páciens ismereteit és elégedettségét az indukciós folyamattal
A nyomozók egy rövid, 3 perces videót készítettek, amely a szülési folyamatot tárgyalja. A tanulmány célja, hogy randomizált módszerrel értékelje, hogy ez az oktatóvideó hogyan befolyásolja a betegek tudását és elégedettségét a szülési folyamattal.
Cél: Értékelje, hogy egy oktatóvideó hogyan befolyásolja a betegek tudását és elégedettségét a szülés beindításával
Kutatási kérdések:
- Egy rövid oktatóvideó javítja-e a páciensek alapszintű ismereteit a szülési folyamatról, összehasonlítva a hagyományos ellátásban részesülő betegekkel?
- Javítja-e egy rövid oktatóvideó a betegek általános elégedettségét a szülés során, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik a szokásos ellátásban részesültek? Hipotézis: Azoknak a betegeknek, akiknek rövid oktatóvideót mutatnak be, magasabb alapszintű tudásuk lesz az indukciós folyamatról, és nagyobb elégedettségük lesz a szülési tanfolyamukkal, mint azok a betegek, akik a szokásos rendelői tanácsadásban részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás és adatgyűjtés:
A betegeket a George Washington Egyetemi Kórházban végzett rutin prenatális látogatások során szűrték a vizsgálatba való felvételre. A kutatócsoport egy képzett tagja találkozott a jogosult betegekkel, és beszélt velük a randomizált vizsgálatról a tervezett vajúdási látogatásuk idején. Létezik egy havonta elkészített vajúdási ütemterv, amelyhez a kutatócsoport tagjai hozzáfértek, és meghatározták, hogy a jogosult résztvevők mikor tervezik a vajúdás beindítását.
Tájékozott beleegyezését kérték a pácienstől, ha érdekelt volt a részvételben. A magánélet és a titoktartás biztosított volt, mivel a csapat jóváhagyott tagjai voltak az egyetlenek, akik hozzáfértek a betegrekordokhoz, és szigorú titoktartást tartottak fenn. Minden beleegyezési formanyomtatványt zárt szekrényben őriztek, és a felmérésre adott válaszokat azonosították. A betegek bármikor kérdéseket tehettek fel és/vagy kiléphettek a vizsgálatból.
A kutatócsoport tagja úgy értékelte, hogy a páciens hogyan érti az információkat és a részvételt, és arra kérte őket, hogy saját szavaikkal írják le, hogy mihez egyeznek bele. A tanulmányba való beiratkozás előtt aláírt, tájékozott beleegyezést szereztek.
Miután egy pácienst bevontak, véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba (nincs beavatkozás) vagy az intervenciós csoportba (3 perces oktatóvideós beavatkozás). A véletlen besorolás ütemezése előre meg volt határozva. A beiratkozott résztvevő egy előre randomizált vizsgálati borítékot kapott, amely egyedi vizsgálati azonosítószámot, randomizációs csoportot és papíralapú felméréseket tartalmazott.
A kontrollcsoport tudásalapú felmérést végzett. Huszonnégy-negyvennyolc órával a szülés után, a résztvevő számára megfelelő időpontban a szülés utáni GW-ben való tartózkodása alatt, a kutatócsoport egyik tagja arra kérte a résztvevőt, hogy töltsön ki egy második kérdőívet, amely a vajúdással és a szülési folyamattal való elégedettségre összpontosított.
Az intervenciós csoportnak lehetősége volt megnézni a 3 perces oktatóvideót. A résztvevőknek bemutatott videó linkje itt található: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8. A videó megtekintése után a résztvevőt felkérték a tudásalapú felmérés kitöltésére. Huszonnégy-negyvennyolc órával a szülés után, a résztvevő számára megfelelő időpontban a szülés utáni GW-ben való tartózkodása alatt, a kutatócsoport egyik tagja arra kérte a résztvevőt, hogy töltsön ki egy második, az elégedettségre összpontosító felmérést.
Ha a beteg a beleegyező nyilatkozat aláírását követően végül úgy döntött, hogy nem vesz részt a vizsgálatban, minden adata megsemmisült. Az összes felmérést zárt szekrényben tárolták, biztosítva. A kutatócsoport tagjain kívül senki sem férhetett hozzá az összegyűjtött adatokhoz, és a tárolt papírpéldányok egyikén sem volt azonosító információ. Az alapvető demográfiai információkat, valamint a szülés megkezdésének eredményét a kórház elektronikus kórlapja segítségével gyűjtöttük össze. Az információk egy részét (faji és etnikai hovatartozás) önbevallás útján gyűjtöttük össze. Az e-maileket önkéntes alapon önbejelentéssel kaptuk. Csak akkor gyűjtötték össze, ha a páciensek részt kívántak venni az Amazon-ajándékkártya sorsolásán.
Toborzási cél:
A cél legalább n=106 volt, karonként 53. Ezt 0,05 alfa, 80%-os teljesítmény és 10%-os kopási arány alapján hajtották végre, hogy pontosan észleljék a 20%-os eltérést, ha 96%-os helyes volt a beavatkozási csoportban.
Adatbevitel:
A beiratkozás és a vizsgálati felmérések befejezése után a kutatócsoport egy tagja az összes összegyűjtött információt bevitte egy azonosítatlan Redcap adatbázisba az egyedi vizsgálati azonosító számok segítségével. A kutatócsoport adatokat gyűjtött a páciens elektronikus kórlapjából a beiratkozott résztvevő szülésindukálásáról, beleértve a gravitációt, a paritást, a terhességi szövődményeket, az alkalmazott indukciós szereket és a szállítási módot (hüvelyi vagy császármetszéses szülés). Mindezek az adatok bekerültek az azonosítatlan Redcap adatbázisba. A résztvevő egészségügyi feljegyzéseihez csak az MFA HIPAA-kompatibilis, jelszóval védett, tűzfallal védett elektronikus kórlapján (Allscripts) és a GW kórházak EMR-jén (Cerner) keresztül férhetett hozzá a kutatócsoport.
Miután az adatokat bevitték a Redcapbe, a kutatócsoport egy másik, másik tagja újra ellenőrizte a bevitelt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a válaszok helyesen kerültek a rendszerbe.
Statisztikai analízis:
A vizsgálók speciális módszereket alkalmaztak hipotézisünk megoldására: Azok a betegek, akiknek rövid oktatóvideót mutattak be, magasabb alapszintű ismeretekkel rendelkeznek az indukciós folyamatról, és elégedettebbek lesznek a szállítási folyamatukkal, mint azok a betegek, akik a szokásos irodai tanácsadásban részesültek.
Egy rövid oktatóvideó javítja-e a páciensek alapszintű ismereteit a szülési folyamatról, összehasonlítva a hagyományos ellátásban részesülő betegekkel?
A kutatók átlagot, szórást és Mann-Whitney U-teszttel végzett elemzést alkalmaztak.
- Javítja-e egy rövid oktatóvideó a betegek általános elégedettségét a szülés során, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik a szokásos ellátásban részesültek?
A kutatók átlagot, szórást és Mann-Whitney U, Chi-Square és Fisher-féle pontos teszteket alkalmaztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- A George Washington Egyetemi Kórházba tervezett szülés beindítása
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Nem beszél angolul
- Nem tervezett vajúdás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőkar (Gazdasági szabvány)
A kontrollcsoport tudásalapú felmérést végzett a szülés indukciójáról, mielőtt a tervezett szülés napján találkozott szolgáltatójával (szülésznővel vagy szülészorvossal).
Huszonnégy-negyvennyolc órával a szülés után, a résztvevő számára megfelelő időpontban a szülés utáni GW-ben való tartózkodása alatt, a kutatócsoport egyik tagja arra kérte a résztvevőt, hogy töltsön ki egy második kérdőívet, amely a vajúdással és a szülési folyamattal való elégedettségre összpontosított.
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar (oktató videó)
Az intervenciós csoportnak lehetősége volt megnézni a 3 perces oktatóvideót.
A résztvevőknek bemutatott videó linkje itt található: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
A videó megtekintése után a résztvevőt felkérték a tudásalapú felmérés kitöltésére.
Huszonnégy-negyvennyolc órával a szülés után, a résztvevő számára megfelelő időpontban a szülés utáni GW-ben való tartózkodása alatt, a kutatócsoport egyik tagja arra kérte a résztvevőt, hogy töltsön ki egy második, az elégedettségre összpontosító felmérést.
|
Az intervenciós karban lévőket megkérték, hogy nézzék meg a 3 perces oktatóvideót a tudáskérdőív kitöltése és a szolgáltatójukkal (szülésznő vagy szülész) találkozás előtt.
A résztvevőknek bemutatott videó linkje itt található: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munkakezdés ismerete
Időkeret: 3 perces tudásalapú kérdőív mindkét karnak a szolgáltatóval (szülésznővel vagy szülészorvossal) való találkozás előtt.
|
Annak értékelése, hogy egy 3 perces oktatóvideó megváltoztatja-e a betegek szülésindítási folyamattal kapcsolatos alapismereteit, összehasonlítva a hagyományos kérdőíves ellátásban részesülő betegekkel.
|
3 perces tudásalapú kérdőív mindkét karnak a szolgáltatóval (szülésznővel vagy szülészorvossal) való találkozás előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a munkafolyamat beindításával
Időkeret: 3 perces elégedettségi kérdőív mindkét karnak a szülés után 24-48 órával a számukra megfelelő időpontban.
|
Annak értékelése, hogy egy 3 perces oktatóvideó megváltoztatja-e a betegek általános elégedettségét a szülés menetével, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik kérdőíven keresztül részesültek a szokásos ellátásban.
|
3 perces elégedettségi kérdőív mindkét karnak a szülés után 24-48 órával a számukra megfelelő időpontban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sara H Rahman, MD, Dr.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCR191281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oktató videó
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterToborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve