- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537260
En pædagogisk videos indvirkning på induktionen af arbejdserfaring
Hvordan vil en pædagogisk video om induktion af fødselsproces påvirke patientens viden om og tilfredshed med induktionsprocessen
Efterforskerne har lavet en kort 3-minutters video, der diskuterer induktion af fødselsprocessen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, via en randomiseret metode, hvordan denne pædagogiske video påvirker patienternes viden og tilfredshed med induktion af fødselsprocessen.
Formål: Evaluere, hvordan en pædagogisk video påvirker patienters viden og tilfredshed med induktion af fødselsprocessen
Forskningsspørgsmål:
- Forbedrer en kort undervisningsvideo patienternes grundlæggende viden om induktion af fødselsprocesser sammenlignet med patienter, der modtager traditionel pleje?
- Forbedrer en kort undervisningsvideo patienternes generelle tilfredshed med deres leveringsforløb sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandlingen? Hypotese: De patienter, der får vist en kort undervisningsvideo, vil have en højere basisviden om induktionsprocessen og højere tilfredshed med deres fødselsforløb sammenlignet med patienter, der modtog standardrådgivningen på kontoret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering og dataindsamling:
Patienter blev screenet for undersøgelsesindskrivning under rutinemæssige prænatale besøg på George Washington University Hospital. Et uddannet forskerholdsmedlem mødtes med og talte med kvalificerede patienter om den randomiserede undersøgelse på tidspunktet for deres planlagte induktion af fødselsbesøg. Der var en tidsplan for induktion af arbejdskraft, der oprettes månedligt, som forskerteamets medlemmer havde adgang til og bestemte, hvornår kvalificerede deltagere havde planlagt deres induktion af arbejdsbesøg.
Der blev indhentet informeret samtykke fra patienten, hvis de var interesserede i at deltage. Privatliv og fortrolighed blev sikret, da godkendte teammedlemmer var de eneste personer med adgang til patientjournaler og opretholdt streng fortrolighed. Alle samtykkeerklæringer blev opbevaret i et aflåst skab, og undersøgelsessvar blev afidentificeret. Patienterne kunne til enhver tid stille spørgsmål og/eller fravælge undersøgelsen.
Forskerteammedlemmet vurderede patientens forståelse af informationen og deltagelse ved at bede dem om med deres egne ord at beskrive, hvad de gav samtykke til. Underskrevet informeret samtykke blev opnået inden studietilmelding.
Når en patient blev indskrevet, blev de randomiseret til kontrolgruppen (ingen intervention) eller interventionsgruppen (3-minutters pædagogisk videointervention). Randomiseringsplanen var forudbestemt. Den tilmeldte deltager fik en præ-randomiseret undersøgelseskonvolut, der indeholdt et unikt undersøgelses-id-nummer, randomiseringsgruppe og papirundersøgelser.
Kontrolgruppen tog den videnbaserede undersøgelse. Fireogtyve til otteogfyrre timer efter fødslen, på et tidspunkt, der var passende for deltageren under postpartum-opholdet på GW, bad et forskerholdsmedlem deltageren om at udfylde en anden undersøgelse, der fokuserede på tilfredshed med arbejds- og fødslensprocessen.
Interventionsgruppen havde mulighed for at se den 3-minutters undervisningsvideo. Videoen vist til disse deltagere er linket her: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8. Efter at have set videoen blev deltageren bedt om at tage den videnbaserede undersøgelse. Fireogtyve til otteogfyrre timer efter fødslen, på et tidspunkt, der var passende for deltageren under postpartum-opholdet på GW, bad et forskerholdsmedlem deltageren om at udfylde en anden undersøgelse med fokus på tilfredshed.
Hvis patienten i sidste ende valgte ikke at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke, blev alle deres data ødelagt. Alle undersøgelser blev opbevaret i et aflåst skab, sikret. Ingen andre end forskerteamets medlemmer havde adgang til de indsamlede data, og ingen af de gemte papirkopier havde nogen identifikationsoplysninger. De grundlæggende demografiske oplysninger, samt resultatet af indledning af fødselsproces, blev indsamlet ved hjælp af hospitalets elektroniske journal. Nogle af oplysningerne (race og etnicitet) blev indsamlet ved selvrapportering. E-mails blev indhentet ved selvrapportering på frivillig basis. De blev kun indsamlet, hvis patienter ønskede at deltage i lodtrækningen om Amazon-gavekortet.
Rekrutteringsmål:
Målet var som minimum et n= på 106 i alt, 53 pr. arm. Dette blev drevet baseret på en alfa på 0,05, 80% kraft, 10% nedslidningsrate for nøjagtigt at detektere en 20% forskel givet 96% korrekt i interventionsgruppen.
Indtastning af data:
Efter tilmelding og afslutning af undersøgelsesundersøgelser indtastede et medlem af forskerholdet alle de indsamlede oplysninger i en afidentificeret Redcap-database ved hjælp af de unikke undersøgelses-id-numre. Forskerholdet indsamlede også data fra patientens elektroniske journal om den indskrevne deltagers induktion af fødselsproces, herunder tyngdekraft, paritet, graviditetskomplikationer, anvendte induktionsmidler og leveringsmetode (vaginal vs kejsersnit). Alle disse data blev indtastet i den afidentificerede Redcap-database. Adgang til deltagerens journal var kun tilgængelig for forskerholdet gennem MFA's HIPAA-kompatible, adgangskodebeskyttede, firewalled elektroniske journal (Allscripts) og GW hospitalers EMR (Cerner).
Efter at dataene var indtastet i Redcap, gentjekkede et andet og anderledes medlem af forskerholdet indtastningen for at sikre, at svarene var korrekt indfanget i systemet.
Statistisk analyse:
Efterforskerne brugte specifikke metoder til at adressere vores hypotese: De patienter, der har vist en kort pædagogisk video, vil have en højere baseline viden om induktionsprocessen og højere tilfredshed med deres leveringsforløb sammenlignet med patienter, der modtog standardrådgivningen på kontoret.
Forbedrer en kort undervisningsvideo patienternes grundlæggende viden om induktion af fødselsprocesser sammenlignet med patienter, der modtager den traditionelle pleje?
Efterforskerne brugte middelværdi, standardafvigelse og analyse via Mann-Whitney U-tests.
- Forbedrer en kort undervisningsvideo patienternes generelle tilfredshed med deres leveringsforløb sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandlingen?
Efterforskerne brugte middelværdi, standardafvigelse og analyse via Mann-Whitney U, Chi-Square og Fishers eksakte test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Planlagt til induktion af fødsel på George Washington University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Taler ikke engelsk
- Ikke planlagt til induktion af veer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm (omsorgsstandard)
Kontrolgruppen tog den vidensbaserede undersøgelse om induktion af fødsel forud for mødet med deres udbyder (jordemoder eller fødselslæge) på dagen for planlagt introduktion.
Fireogtyve til otteogfyrre timer efter fødslen, på et tidspunkt, der var passende for deltageren under postpartum-opholdet på GW, bad et forskerholdsmedlem deltageren om at udfylde en anden undersøgelse, der fokuserede på tilfredshed med arbejds- og fødslensprocessen.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention Arm (uddannelsesvideo)
Interventionsgruppen havde mulighed for at se den 3-minutters undervisningsvideo.
Videoen vist til disse deltagere er linket her: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
Efter at have set videoen blev deltageren bedt om at tage den videnbaserede undersøgelse.
Fireogtyve til otteogfyrre timer efter fødslen, på et tidspunkt, der var passende for deltageren under postpartum-opholdet på GW, bad et forskerholdsmedlem deltageren om at udfylde en anden undersøgelse med fokus på tilfredshed.
|
De i interventionsarmen blev bedt om at se den 3-minutters undervisningsvideo forud for vidensspørgeskemaet og møde deres udbyder (jordemoder eller fødselslæge).
Videoen vist til disse deltagere er linket her: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til induktion af arbejdskraft
Tidsramme: 3 minutters videnbaseret spørgeskema givet til begge arme forud for møde med en udbyder (jordemoder eller fødselslæge).
|
Evaluering af, om en 3-minutters undervisningsvideo ændrer patienters grundlæggende viden om induktion af fødselsprocesser sammenlignet med patienter, der modtager traditionel pleje via et spørgeskema.
|
3 minutters videnbaseret spørgeskema givet til begge arme forud for møde med en udbyder (jordemoder eller fødselslæge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med induktion af arbejdsproces
Tidsramme: 3 minutters tilfredshedsspørgeskema givet til begge arme 24 til 48 timer efter levering på et tidspunkt, der passer dem.
|
Evaluering af, om en 3-minutters undervisningsvideo ændrer patienters generelle tilfredshed med deres leveringsforløb sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling via et spørgeskema.
|
3 minutters tilfredshedsspørgeskema givet til begge arme 24 til 48 timer efter levering på et tidspunkt, der passer dem.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sara H Rahman, MD, Dr.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR191281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Pædagogisk video
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Boston Children's HospitalAfsluttetStatus EpilepticusForenede Stater
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu