- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537260
Die Auswirkungen eines Lehrvideos auf die Einführung von Arbeitserfahrung
Wie wirkt sich ein Aufklärungsvideo über die Einleitung des Geburtsprozesses auf das Wissen und die Zufriedenheit der Patientin mit dem Einleitungsprozess aus?
Die Ermittler haben ein kurzes, 3-minütiges Video erstellt, das die Einleitung des Wehenprozesses bespricht. Ziel dieser Studie ist es, anhand einer randomisierten Methode zu bewerten, wie sich dieses Aufklärungsvideo auf das Wissen und die Zufriedenheit der Patientinnen mit der Geburtseinleitung auswirkt.
Zweck: Bewerten Sie, wie sich ein Lehrvideo auf das Wissen und die Zufriedenheit der Patienten mit der Geburtseinleitung auswirkt
Forschungsfragen:
- Verbessert ein kurzes Aufklärungsvideo das grundlegende Wissen der Patientinnen über die Geburtseinleitung im Vergleich zu Patientinnen, die herkömmliche Betreuung erhalten?
- Verbessert ein kurzes Aufklärungsvideo die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Geburtsverlauf im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten haben? Hypothese: Die Patienten, denen ein kurzes Schulungsvideo gezeigt wird, haben im Vergleich zu Patienten, die die Standardberatung in der Praxis erhalten haben, ein höheres Grundwissen über den Einleitungsprozess und eine höhere Zufriedenheit mit ihrem Geburtsverlauf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung und Datenerhebung:
Die Patienten wurden während routinemäßiger pränataler Besuche im George Washington University Hospital auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Ein geschultes Mitglied des Forschungsteams traf sich mit geeigneten Patientinnen und sprach mit ihnen über die randomisierte Studie zum Zeitpunkt ihres geplanten Geburtseinleitungsbesuchs. Es gab einen monatlich erstellten Zeitplan für die Geburtseinleitung, auf den die Mitglieder des Forschungsteams Zugriff hatten und der festlegte, wann bei geeigneten Teilnehmern der Besuch zur Geburtseinleitung geplant war.
Bei Interesse an einer Teilnahme wurde eine informierte Zustimmung des Patienten eingeholt. Datenschutz und Vertraulichkeit wurden gewährleistet, da zugelassene Teammitglieder die einzigen Personen waren, die Zugang zu den Patientenakten hatten und strikte Vertraulichkeit gewahrt wurden. Alle Einverständniserklärungen wurden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt und die Umfrageantworten wurden anonymisiert. Die Patienten konnten jederzeit Fragen stellen und/oder sich von der Studie abmelden.
Das Mitglied des Forschungsteams bewertete das Verständnis der Patienten für die Informationen und die Teilnahme, indem sie sie bat, in ihren eigenen Worten zu beschreiben, wozu sie zustimmten. Eine unterzeichnete Einverständniserklärung wurde vor der Studieneinschreibung eingeholt.
Sobald ein Patient aufgenommen wurde, wurde er randomisiert der Kontrollgruppe (keine Intervention) oder der Interventionsgruppe (3-minütige Schulungsvideo-Intervention) zugeteilt. Der Randomisierungsplan wurde vorgegeben. Der eingeschriebene Teilnehmer erhielt einen vorrandomisierten Studienumschlag, der eine eindeutige Studien-ID-Nummer, eine Randomisierungsgruppe und Papierumfragen enthielt.
Die Kontrollgruppe nahm an der wissensbasierten Umfrage teil. Vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden nach der Geburt, zu einem für die Teilnehmerin geeigneten Zeitpunkt während des postpartalen Aufenthalts bei GW, bat ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmerin, eine zweite Umfrage auszufüllen, die sich auf die Zufriedenheit mit dem Geburts- und Entbindungsprozess konzentrierte.
Die Interventionsgruppe hatte die Möglichkeit, sich das 3-minütige Lehrvideo anzusehen. Das diesen Teilnehmern gezeigte Video ist hier verlinkt: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8. Nach dem Ansehen des Videos wurde der Teilnehmer gebeten, an der wissensbasierten Umfrage teilzunehmen. Vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden nach der Entbindung, zu einem für die Teilnehmerin geeigneten Zeitpunkt während des postpartalen Aufenthalts bei GW, bat ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmerin, eine zweite Umfrage auszufüllen, die sich auf die Zufriedenheit konzentrierte.
Entscheidete sich der Patient nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung schließlich gegen die Teilnahme an der Studie, wurden alle seine Daten vernichtet. Alle Umfragen wurden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, gesichert. Niemand außer den Mitgliedern des Forschungsteams hatte Zugang zu den gesammelten Daten und keine der gespeicherten Papierkopien enthielt irgendwelche identifizierenden Informationen. Die grundlegenden demografischen Informationen sowie das Ergebnis der Geburtseinleitung wurden mithilfe der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses erfasst. Einige der Informationen (Rasse und ethnische Zugehörigkeit) wurden durch Selbstauskunft erhoben. E-Mails wurden durch Selbstauskunft auf freiwilliger Basis erhalten. Sie wurden nur gesammelt, wenn Patienten an der Verlosung des Amazon-Geschenkgutscheins teilnehmen wollten.
Rekrutierungsziel:
Das Ziel war mindestens ein n= von insgesamt 106, 53 pro Arm. Dies wurde basierend auf einem Alpha von 0,05, 80 % Leistung, 10 % Fluktuationsrate gepowert, um einen Unterschied von 20 % bei 96 % richtig in der Interventionsgruppe genau zu erkennen.
Dateneingabe:
Nach der Registrierung und dem Abschluss der Studienumfragen gab ein Mitglied des Forschungsteams alle gesammelten Informationen unter Verwendung der eindeutigen Studien-ID-Nummern in eine anonymisierte Redcap-Datenbank ein. Das Forschungsteam sammelte auch Daten aus der elektronischen Krankenakte der Patientin über die Geburtseinleitung der eingeschriebenen Teilnehmerin, einschließlich Schwerkraft, Parität, Schwangerschaftskomplikationen, verwendete Einleitungsmittel und Entbindungsmethode (vaginale vs. Kaiserschnitt). Alle diese Daten wurden in die anonymisierte Redcap-Datenbank eingegeben. Der Zugriff auf die Krankenakte des Teilnehmers war für das Forschungsteam nur über die HIPAA-konforme, passwortgeschützte elektronische Krankenakte des MFA (Allscripts) und die EMR der GW-Krankenhäuser (Cerner) möglich.
Nachdem die Daten in Redcap eingegeben wurden, überprüfte ein zweites und anderes Mitglied des Forschungsteams die Eingabe erneut, um sicherzustellen, dass die Antworten korrekt im System erfasst wurden.
Statistische Analyse:
Die Forscher wandten spezifische Methoden an, um unsere Hypothese anzugehen: Diejenigen Patienten, denen ein kurzes Aufklärungsvideo gezeigt wurde, haben im Vergleich zu Patienten, die die Standardberatung in der Praxis erhalten haben, ein höheres Grundwissen über den Einleitungsprozess und eine höhere Zufriedenheit mit ihrem Entbindungsverlauf.
Verbessert ein kurzes Aufklärungsvideo das grundlegende Wissen der Patientinnen über die Geburtseinleitung im Vergleich zu Patientinnen, die die herkömmliche Versorgung erhalten?
Die Ermittler verwendeten Mittelwert, Standardabweichung und Analyse über Mann-Whitney-U-Tests.
- Verbessert ein kurzes Aufklärungsvideo die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Geburtsverlauf im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten haben?
Die Ermittler verwendeten Mittelwert, Standardabweichung und Analyse über Mann-Whitney U, Chi-Quadrat und Fishers exakte Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Geplant zur Geburtseinleitung im George Washington University Hospital
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Spricht kein Englisch
- Nicht für eine Geburtseinleitung vorgesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollarm (Standard of Care)
Die Kontrollgruppe nahm an der wissensbasierten Umfrage zur Geburtseinleitung vor dem Treffen mit ihrem Betreuer (Hebamme oder Geburtshelfer) am Tag der geplanten Geburtseinleitung teil.
Vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden nach der Geburt, zu einem für die Teilnehmerin geeigneten Zeitpunkt während des postpartalen Aufenthalts bei GW, bat ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmerin, eine zweite Umfrage auszufüllen, die sich auf die Zufriedenheit mit dem Geburts- und Entbindungsprozess konzentrierte.
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsarm (Bildungsvideo)
Die Interventionsgruppe hatte die Möglichkeit, sich das 3-minütige Lehrvideo anzusehen.
Das diesen Teilnehmern gezeigte Video ist hier verlinkt: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
Nach dem Ansehen des Videos wurde der Teilnehmer gebeten, an der wissensbasierten Umfrage teilzunehmen.
Vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden nach der Entbindung, zu einem für die Teilnehmerin geeigneten Zeitpunkt während des postpartalen Aufenthalts bei GW, bat ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmerin, eine zweite Umfrage auszufüllen, die sich auf die Zufriedenheit konzentrierte.
|
Diejenigen im Interventionsarm wurden gebeten, sich das 3-minütige Aufklärungsvideo vor dem Wissensfragebogen und dem Treffen mit ihrem Anbieter (Hebamme oder Geburtshelfer) anzusehen.
Das diesen Teilnehmern gezeigte Video ist hier verlinkt: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kenntnisse zur Geburtseinleitung
Zeitfenster: 3-minütiger wissensbasierter Fragebogen, der beiden Armen vor dem Treffen mit einem Anbieter (Hebamme oder Geburtshelfer) gegeben wird.
|
Bewertung, ob ein 3-minütiges Aufklärungsvideo das grundlegende Wissen der Patienten über die Einleitung des Wehenprozesses im Vergleich zu Patienten, die eine traditionelle Versorgung über einen Fragebogen erhalten, verändert.
|
3-minütiger wissensbasierter Fragebogen, der beiden Armen vor dem Treffen mit einem Anbieter (Hebamme oder Geburtshelfer) gegeben wird.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit mit der Einleitung des Arbeitsprozesses
Zeitfenster: 3-minütiger Zufriedenheitsfragebogen, der 24 bis 48 Stunden nach der Geburt zu einem für sie günstigen Zeitpunkt an beide Arme verteilt wird.
|
Bewertung, ob ein 3-minütiges Aufklärungsvideo die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit ihrem Geburtsverlauf im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung über einen Fragebogen erhalten haben, verändert.
|
3-minütiger Zufriedenheitsfragebogen, der 24 bis 48 Stunden nach der Geburt zu einem für sie günstigen Zeitpunkt an beide Arme verteilt wird.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara H Rahman, MD, Dr.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR191281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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