- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04537260
O impacto de um vídeo educacional na indução da experiência de parto
Como um vídeo educacional sobre o processo de indução do trabalho de parto afetará o conhecimento e a satisfação da paciente com o processo de indução
Os investigadores criaram um breve vídeo de 3 minutos que discute o processo de indução do parto. O objetivo deste estudo é avaliar, por meio de um método randomizado, como esse vídeo educativo impacta no conhecimento e na satisfação das pacientes com o processo de indução do parto.
Objetivo: Avaliar como um vídeo educativo impacta o conhecimento e a satisfação das pacientes com o processo de indução do parto
Questões de pesquisa:
- Um breve vídeo educacional melhora o conhecimento básico das pacientes sobre o processo de indução do trabalho de parto quando comparado a pacientes que recebem cuidados tradicionais?
- Um breve vídeo educacional melhora a satisfação geral dos pacientes com o curso de entrega quando comparado aos pacientes que receberam o tratamento padrão? Hipótese: Os pacientes que assistiram a um breve vídeo educacional terão um maior conhecimento inicial sobre o processo de indução e maior satisfação com o curso de entrega em comparação com os pacientes que receberam o aconselhamento padrão no consultório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento e coleta de dados:
Os pacientes foram selecionados para inclusão no estudo durante as consultas pré-natais de rotina no George Washington University Hospital. Um membro treinado da equipe de pesquisa se reuniu e conversou com as pacientes elegíveis sobre o estudo randomizado no momento da consulta programada de indução do trabalho de parto. Havia um cronograma de indução do trabalho de parto que é criado mensalmente, ao qual os membros da equipe de pesquisa tiveram acesso e determinaram quando as participantes elegíveis tiveram sua consulta de indução do trabalho de parto agendada.
O consentimento informado foi obtido do paciente se ele estivesse interessado em participar. A privacidade e a confidencialidade foram garantidas, pois os membros aprovados da equipe eram os únicos indivíduos com acesso aos prontuários dos pacientes e mantinham estrita confidencialidade. Todos os formulários de consentimento foram mantidos em um armário trancado e as respostas da pesquisa foram desidentificadas. Os pacientes puderam fazer perguntas e/ou desistir do estudo a qualquer momento.
O membro da equipe de pesquisa avaliou a compreensão do paciente sobre as informações e a participação, pedindo-lhe que descrevesse com suas próprias palavras o que estava consentindo. O consentimento informado assinado foi obtido antes da inscrição no estudo.
Depois que um paciente foi inscrito, ele foi randomizado para o grupo controle (sem intervenção) ou o grupo de intervenção (intervenção educacional em vídeo de 3 minutos). O cronograma de randomização foi pré-determinado. O participante inscrito recebeu um envelope de estudo pré-randomizado que continha um número único de identificação do estudo, grupo de randomização e pesquisas em papel.
O grupo de controle respondeu à pesquisa baseada em conhecimento. Vinte e quatro a quarenta e oito horas após o parto, em horário conveniente à participante durante a internação pós-parto no GW, um membro da equipe de pesquisa solicitou à participante o preenchimento de uma segunda pesquisa, focada na satisfação com o processo de trabalho de parto e parto.
O grupo intervenção teve a oportunidade de assistir ao vídeo educativo de 3 minutos. O vídeo mostrado a esses participantes está vinculado aqui: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8. Depois de assistir ao vídeo, o participante foi solicitado a responder à pesquisa baseada em conhecimento. Vinte e quatro a quarenta e oito horas após o parto, em horário conveniente à participante durante a internação pós-parto no GW, um membro da equipe de pesquisa solicitou à participante o preenchimento de uma segunda pesquisa, focada na satisfação.
Se o paciente finalmente optou por não participar do estudo após a assinatura do consentimento informado, todos os seus dados foram destruídos. Todas as pesquisas foram armazenadas em um armário trancado, protegido. Ninguém além dos membros da equipe de pesquisa teve acesso aos dados coletados e nenhuma das cópias em papel armazenadas continha qualquer informação de identificação. As informações demográficas básicas, bem como o desfecho do processo de indução do parto, foram coletadas por meio do prontuário eletrônico do hospital. Algumas das informações (raça e etnia) foram coletadas por autorrelato. Os e-mails foram obtidos por autorrelato de forma voluntária. Eles só eram recolhidos se os pacientes desejassem participar do sorteio do vale-presente da Amazon.
Objetivo de recrutamento:
No mínimo, a meta era um n= de 106 no total, 53 por braço. Isso foi desenvolvido com base em um alfa de 0,05, poder de 80%, taxa de atrito de 10% para detectar com precisão uma diferença de 20%, dado 96% de acerto no grupo de intervenção.
Entrada de dados:
Após a inscrição e a conclusão das pesquisas do estudo, um membro da equipe de pesquisa inseriu todas as informações coletadas em um banco de dados Redcap não identificado usando os números exclusivos de identificação do estudo. A equipe de pesquisa também coletou dados do prontuário eletrônico da paciente sobre o processo de indução do trabalho de parto da participante inscrita, incluindo gravidade, paridade, complicações na gravidez, agentes de indução utilizados e método de parto (vaginal x cesariana). Todos esses dados foram inseridos no banco de dados desidentificado do Redcap. O acesso ao prontuário do participante estava disponível apenas para a equipe de pesquisa por meio do registro médico eletrônico protegido por senha e compatível com HIPAA do MFA (Allscripts) e EMR dos hospitais GW (Cerner).
Depois que os dados foram inseridos no Redcap, um segundo e diferente membro da equipe de pesquisa verificou novamente a entrada para garantir que as respostas foram capturadas corretamente no sistema.
Análise estatística:
Os investigadores usaram métodos específicos para abordar nossa hipótese: os pacientes que assistiram a um breve vídeo educacional terão um conhecimento inicial mais alto sobre o processo de indução e maior satisfação com o curso de entrega em comparação com os pacientes que receberam o aconselhamento padrão no consultório.
Um breve vídeo educacional melhora o conhecimento básico das pacientes sobre o processo de indução do trabalho de parto quando comparado a pacientes que recebem os cuidados tradicionais?
Os investigadores usaram média, desvio padrão e análise por meio de testes U de Mann-Whitney.
- Um breve vídeo educacional melhora a satisfação geral dos pacientes com o curso de entrega quando comparado aos pacientes que receberam o tratamento padrão?
Os investigadores usaram média, desvio padrão e análise por meio dos testes Mann-Whitney U, qui-quadrado e exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Programado para indução do parto no George Washington University Hospital
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- não fala inglês
- Não programado para uma indução do trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de Controle (Padrão de Cuidados)
O grupo de controle fez a pesquisa baseada em conhecimento sobre a indução do parto antes de encontrar seu provedor (parteira ou obstetra) no dia da indução programada.
Vinte e quatro a quarenta e oito horas após o parto, em horário conveniente à participante durante a internação pós-parto no GW, um membro da equipe de pesquisa solicitou à participante o preenchimento de uma segunda pesquisa, focada na satisfação com o processo de trabalho de parto e parto.
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção (vídeo educativo)
O grupo intervenção teve a oportunidade de assistir ao vídeo educativo de 3 minutos.
O vídeo mostrado a esses participantes está vinculado aqui: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
Depois de assistir ao vídeo, o participante foi solicitado a responder à pesquisa baseada em conhecimento.
Vinte e quatro a quarenta e oito horas após o parto, em horário conveniente à participante durante a internação pós-parto no GW, um membro da equipe de pesquisa solicitou à participante o preenchimento de uma segunda pesquisa, focada na satisfação.
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Aqueles no braço de intervenção foram convidados a assistir ao vídeo educacional de 3 minutos antes do questionário de conhecimento e conhecer seu provedor (parteira ou obstetra).
O vídeo mostrado a esses participantes está vinculado aqui: https://youtu.be/Pc9tcIV4Dm8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento de indução do parto
Prazo: Questionário baseado em conhecimento de 3 minutos dado a ambos os braços antes da reunião com um provedor (parteira ou obstetra).
|
Avaliar se um vídeo educacional de 3 minutos muda o conhecimento básico das pacientes sobre o processo de indução do trabalho de parto quando comparado a pacientes que recebem atendimento tradicional por meio de um questionário.
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Questionário baseado em conhecimento de 3 minutos dado a ambos os braços antes da reunião com um provedor (parteira ou obstetra).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o Processo de Indução do Trabalho
Prazo: Questionário de satisfação de 3 minutos aplicado a ambos os braços 24 a 48 horas após o parto em um momento conveniente para eles.
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Avaliar se um vídeo educacional de 3 minutos altera a satisfação geral dos pacientes com o curso de parto em comparação com os pacientes que receberam o atendimento padrão por meio de um questionário.
|
Questionário de satisfação de 3 minutos aplicado a ambos os braços 24 a 48 horas após o parto em um momento conveniente para eles.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara H Rahman, MD, Dr.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCR191281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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