Résultats du traitement et de l'arrêt de l'ixékizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques
Résultats du traitement et de l'arrêt de l'ixékizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques par rapport aux soins standard --- une étude observationnelle pragmatique
Le psoriasis (PsO) est une maladie immunitaire systémique qui touche 2 à 4 % de la population mondiale. Le PsO entraîne un fardeau énorme en termes de qualité de vie, d'impact psychologique, d'invalidité et de productivité au travail des personnes concernées. Le PsO est associé à un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires à long terme. Jusqu'à 30 % des patients atteints de PsO développent un rhumatisme psoriasique (PsA) au fil du temps, provoquant des déformations articulaires et d'autres handicaps. La majorité des patients atteints de PsA ont d'abord développé le PsO, et l'arthrite se développe 5 à 10 ans après. PsA et PsO sont de plus en plus reconnus comme deux entités sous l'égide des maladies psoriasiques.
Les progrès des traitements biologiques ont grandement amélioré le pronostic des patients atteints de PsO. Des efficacités remarquables ont été démontrées chez les patients atteints de PsO modéré à sévère dans des essais contrôlés randomisés (ECR). Cependant, le coût élevé du traitement biologique est l'un des principaux obstacles à la prescription d'un traitement biologique et de nombreux patients peuvent avoir un accès limité à ces traitements.
La meilleure stratégie de traitement pour le PsO qui prend en compte l'efficacité et la rentabilité est inconnue. Par exemple, si certains patients PsO peuvent arrêter le traitement biologique et être retraités avec des médicaments non biologiques en cas de rechute, ce qui peut améliorer la rentabilité du traitement. Des études préliminaires ont montré que certains patients atteints de PsO étaient capables de maintenir un bon contrôle de la maladie sans médicaments après le retrait des produits biologiques. Les mécanismes patho-immunologiques derrière la rémission à long terme après l'arrêt du médicament sont mal compris. Une meilleure compréhension des mécanismes patho-immunologiques sur le maintien de la rémission et des rechutes fera progresser le développement de biomarqueurs qui guideront éventuellement le développement des meilleures stratégies de traitement pour le PsO.
L'ixekizumab est un anticorps monoclonal humanisé d'immunoglobuline G4 (IgG4 kappa) ciblant l'interleukine (IL)-17A. Il est très efficace dans le traitement de la peste PsO avec un profil d'innocuité favorable, comme le montrent les essais contrôlés randomisés, et est un traitement approuvé pour le PsO modéré à sévère par la Food and Drug Administration et la Health Sciences Authority des États-Unis. Avec des efficacités prouvées, l'ixekizumab pourrait être un choix de traitement de première intention pour les patients atteints de PsO modéré à sévère. La déclaration de position de l'American Academy of Dermatology de 2013 a déclaré que l'ancien paradigme de la thérapie par étapes commençant d'abord par la photothérapie et les thérapies systémiques orales avant le traitement biologique n'est pas nécessaire pour les patients atteints de PsO modéré à sévère. Dans la récente mise à jour de 2017 des directives européennes S3 recommandent également l'utilisation d'inhibiteurs de l'IL-17 comme agent de première ou de deuxième ligne. Dans un ECR évaluant les rechutes après l'arrêt de l'ixékizumab chez les patients ayant obtenu une clairance du PsO, une perte de clairance du PsO a été observée après une médiane de 20 semaines. La réponse peut être récupérée avec succès chez plus de 80 % des patients avec un retraitement par ixekizumab, ce qui suggère que le schéma thérapeutique pourrait être interrompu chez certains patients. Cependant, les données réelles sur le traitement biologique ou le sevrage pour le PsO modéré à sévère sont rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une proportion de patients atteints de PsO modéré à sévère peut maintenir de bons résultats raisonnables lorsqu'un traitement de courte durée par l'ixékizumab est arrêté.
Deuxièmement, les chercheurs émettent l'hypothèse que les chercheurs peuvent identifier les perturbations de l'architecture de l'immunome qui sont pathogènes, et discriminer ces perturbations en fonction du traitement et des réponses cliniques, distillant ainsi les signatures théragnostiques.
Ainsi, les objectifs de l'étude sont les suivants :
Objectif spécifique 1 : Décrire l'évolution clinique, les bons résultats durables, le taux de rechute, le délai de rechute et la qualité de vie chez les patients PsO qui ont arrêté un traitement de courte durée de 6 mois par l'ixékizumab, jusqu'à la fin des 2 ans.
Objectif spécifique 2 : Identifier les signatures génomiques et immunologiques dans les biopsies cutanées et sanguines chez les patients PsO qui ont de bons résultats (PASI 75) à 6 mois, en comparant le traitement au contrôle pragmatique.
Objectif spécifique 3 : Identifier les signatures génomiques et immunologiques dans les biopsies cutanées et sanguines chez les patients PsO qui ont maintenu de bons résultats à 1 an après l'arrêt de l'ixekizumab, par rapport à ceux qui ont rechuté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Ying Leung, MD
- Numéro de téléphone: +65 63265276
- E-mail: katy.leung.y.y@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cynthia Ong, Bachelor
- Numéro de téléphone: +65 65762609
- E-mail: cynthia.ong.s.q@sgh.com.sg
Lieux d'étude
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Outram Park, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Ying Ying Leung, MD
- Numéro de téléphone: +65 63265276
- E-mail: katy.leung.y.y@singhealth.com.sg
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Chercheur principal:
- Ying Ying Leung, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>21 ans).
- Diagnostiqué par un dermatologue comme PsO de type peste.
- Avoir un PsO de type peste modéré à sévère tel que défini par ce qui suit :
- Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥12/72,
- Et, investigateur Global Assessment Score (IGA) ≥3,
- Et, PsO impliquant une implication de la surface corporelle (BSA) ≥ 10 %
- Et candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
- Les corticostéroïdes topiques jusqu'à des puissances modérées sont autorisés
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Formes de PsO autres que de type plaque.
- Preuve d'affections cutanées au moment de la visite de dépistage (par ex. eczéma) qui interférerait avec l'évaluation de l'effet du produit expérimental sur le PsO.
- Preuve de tuberculose active ou d'autres infections actives (comme l'hépatite C/B), malignité ; utilisation active ou connue d'autres médicaments immunosuppresseurs (par ex. SIDA, polyarthrite rhumatoïde, rejet d'organe, etc.) lors de la visite de dépistage.
- Une exposition antérieure à des immunosuppresseurs systémiques (par ex. méthotrexate) ou photothérapie
- Antécédents ou signes actuels de troubles rénaux, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés.
- Avoir actuel ou des antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des 5 années précédentes qui ont été traités de manière adéquate.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Grossesses ou mères allaitantes.
- Comme le régime de traitement est différent, les participants présentant des signes de PsA seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
La prise en charge du PsO dans le bras contrôle sera la même que celle du traitement standard. Les soins standard pour le PsO modéré à sévère à Singapour consistent à commencer soit la photothérapie, le méthotrexate, l'acitrétine ou la cyclosporine A. |
Comprimé oral jusqu'à 15 mg par semaine
Capsule orale jusqu'à 200 mg par jour
Capsule orale jusqu'à 25 mg par jour
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Expérimental: Ixékizumab
L'ixékizumab sera proposé aux participants comme traitement systémique de première intention pour le PsO modéré à sévère. L'indication de l'ixékizumab sera équivalente aux indications actuellement enregistrées. La dose standard d'ixékizumab sous-cutané pour le PsO modéré à sévère sera administrée à 160 mg à la semaine 0, suivie de 80 mg d'ixékizumab aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12, puis 4 semaines par la suite, pour une durée totale de 6 mois . L'ixekizumab sera retiré après 6 mois. Pour certains participants, il peut y avoir une rechute de PsO. Les rechutes seront gérées selon les soins standards. |
Ixekizumab pendant 6 mois, administré 160 mg à la semaine 0, suivi de 80 mg à 2, 4, 6, 8, 10 et 12, puis 4 fois par semaine jusqu'à 6 mois.
Administré par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants PsO traités par ixekizumab sans rechute après le retrait de l'ixekizumab
Délai: 12 mois à compter de l'arrêt de l'ixékizumab ou 18 mois à partir de l'inclusion.
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Les enquêteurs décriront la proportion de participants PsO traités par ixekizumab sans rechute 12 mois après le retrait de l'ixekizumab.
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12 mois à compter de l'arrêt de l'ixékizumab ou 18 mois à partir de l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant PASI 50
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le psoriasis est évalué à l'aide de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) qui mesure la gravité (l'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation sont évaluées comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4)) et pourcentage de la zone affectée dans quatre régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs, exprimés en zéro (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) ou 90-100 % (6)).
Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère).
Le pourcentage d'amélioration du PASI à 3 mois et 6 mois sera calculé à partir de la ligne de base.
PASI 50 indique une amélioration de 50 % des scores PASI.
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3 mois et 6 mois
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Proportion de participants atteignant PASI 75
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le psoriasis est évalué à l'aide de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) qui mesure la gravité (l'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation sont évaluées comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4)) et pourcentage de la zone affectée dans quatre régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs, exprimés en zéro (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) ou 90-100 % (6)).
Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère).
Le pourcentage d'amélioration du PASI à 3 mois et 6 mois sera calculé à partir de la ligne de base.
PASI 75 indique une amélioration de 75% des scores PASI.
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3 mois et 6 mois
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Proportion de participants atteignant PASI 90
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le psoriasis est évalué à l'aide de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) qui mesure la gravité (l'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation sont évaluées comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4)) et pourcentage de la zone affectée dans quatre régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs, exprimés en zéro (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) ou 90-100 % (6)).
Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère).
Le pourcentage d'amélioration du PASI à 3 mois et 6 mois sera calculé à partir de la ligne de base.
PASI 90 indique une amélioration de 90 % des scores PASI.
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3 mois et 6 mois
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Proportion de participants obtenant l'autorisation
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le psoriasis est évalué à l'aide de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) qui mesure la gravité (l'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation sont évaluées comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4)) et pourcentage de la zone affectée dans quatre régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs, exprimés en zéro (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) ou 90-100 % (6)).
Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère).
Le pourcentage d'amélioration du PASI à 3 mois et 6 mois sera calculé à partir de la ligne de base.
La clairance indique une amélioration de 100 % des scores PASI.
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3 mois et 6 mois
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Proportion de participants PsO traités par ixekizumab sans rechute après le retrait de l'ixekizumab
Délai: 15, 18 et 24 mois à compter du retrait de l'ixékizumab ou 21, 24 et 30 mois à compter de l'inclusion.
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Les enquêteurs décriront la proportion de participants PsO traités par ixekizumab sans rechute à 15, 18 et 24 mois après le retrait de l'ixekizumab.
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15, 18 et 24 mois à compter du retrait de l'ixékizumab ou 21, 24 et 30 mois à compter de l'inclusion.
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Qualité de vie 1 (EuroQoL-5D-5L)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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Chez tous les participants (traités à l'ixekizumab et aux soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit : Tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois, les enquêteurs évalueront les scores de changement de la qualité de vie (EQ5D-5L). Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions. Chaque dimension est mesurée sur une échelle de 1 à 5, '1' indiquant aucun problème, '2' indiquant de légers problèmes, '3' indiquant des problèmes modérés, '4' indiquant des problèmes graves et '5' indiquant incapable de/extrême problèmes. Les scores les plus élevés et les plus bas pour les deux indices EQ-5D-5L étaient de 1,00 (meilleure santé imaginable) et -0,769 respectivement ; où les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes. EQ VAS enregistre la santé auto-évaluée du patient sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100, '0' indiquant la pire santé que l'on puisse imaginer et '100' indiquant la meilleure santé que l'on puisse imaginer. |
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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Qualité de vie 2 (Indice de qualité de vie dermatologique - DLQI)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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Chez tous les participants (traités à l'ixekizumab et aux soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit : - Questionnaires sur l'état de santé et la qualité de vie tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois. Les enquêteurs évalueront les scores de changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à différents moments par rapport à la ligne de base. Le DLQI est mesuré sur une échelle de 0 à 3 ou non pertinent, « 0 » indiquant pas pertinent ou pas du tout, « 1 » indiquant un peu, « 2 » indiquant beaucoup, « 3 » indiquant beaucoup. Le score final va de 0 (effet minimal sur la qualité de vie) à 30 (effet maximal sur la qualité de vie). |
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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Qualité de vie 3 (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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n tous les participants (traités à l'ixékizumab et aux soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit : - Questionnaires sur l'état de santé et la qualité de vie tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois. Les enquêteurs évalueront les scores de changement de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à différents moments par rapport au départ. HADS est une échelle de 14 items avec 7 des items liés à l'anxiété et les 7 autres liés à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui donne des scores d'anxiété et de dépression allant de 0 (pas d'anxiété/dépression) à 21 (anxiété/dépression sévère). |
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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Évaluation globale du patient
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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Chez tous les participants (traités à l'ixekizumab et aux soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit : - Questionnaires sur l'état de santé et la qualité de vie tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois. Les enquêteurs évalueront les scores de changement de l'évaluation globale du patient (0-10) à différents moments à partir de la ligne de base, les scores les plus élevés signifiant un résultat pire. |
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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Chez tous les participants (traités à l'ixekizumab et aux soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit : - Questionnaires sur l'état de santé et la qualité de vie tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois. Les enquêteurs évalueront la proportion d'états acceptables définis par le patient (acceptable/inacceptable) et si les symptômes sont pires que d'habitude (oui/non) à différents moments par rapport au départ. |
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
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Proportion de participants au bras de traitement par ixekizumab maintenant le PASI 50 après l'arrêt de l'ixekizumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Pour les participants du bras de traitement ixekizumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus : - La proportion de participants maintenant PASI 50 à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par ixekizumab |
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Proportion de participants au groupe de traitement par ixekizumab maintenant le PASI 75 après l'arrêt de l'ixekizumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Pour les participants du bras de traitement ixekizumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus : - La proportion de participants maintenant PASI 75 à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par ixekizumab |
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Proportion de participants au bras de traitement par ixekizumab maintenant PASI 90 après l'arrêt de l'ixekizumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Pour les participants du bras de traitement ixekizumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus : - La proportion de participants maintenant PASI 90 à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par ixekizumab |
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Proportion de participants au bras de traitement par ixekizumab maintenant leur clairance après le retrait de l'ixekizumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Pour les participants du bras de traitement ixekizumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus : - La proportion de participants conservant une clairance PASI à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par l'ixékizumab |
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Proportion de participants au bras de traitement par ixekizumab en poussée après l'arrêt de l'ixekizumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Pour les participants du bras de traitement ixekizumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus : - La proportion de participants en poussée (définie comme la perte de la réponse PASI50) à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par ixekizumab |
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
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Changements histologiques dans les biopsies cutanées des participants du bras de traitement par l'ixékizumab qui ont rechuté après l'arrêt de l'ixékizumab (ou à 18 mois s'il n'y a pas eu de rechute)
Délai: Au départ, 6 mois, à la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)
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Pour les participants du bras de traitement par ixekizumab, les investigateurs évalueront les résultats suivants lors de la rechute (ou 12 mois après l'arrêt de l'ixekizumab s'il n'y a pas de rechute) : - Coupes histologiques de biopsies cutanées morphologiquement psoriasis (lésionnel) et morphologiquement sans psoriasis (non lésionnel). Les biopsies cutanées lors de la rechute seront notées pour le degré d'amélioration histologique par rapport à la maladie de ce participant à 6 mois sur une échelle de cinq points ; -1 (moins bon) à +3 (excellent). |
Au départ, 6 mois, à la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)
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Profils génomiques cutanés dans les biopsies cutanées des participants du bras de traitement par l'ixékizumab qui ont rechuté après l'arrêt de l'ixékizumab (ou à 18 mois s'il n'y a pas eu de rechute)
Délai: Au départ, 6 mois, à la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)
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Pour les participants du bras de traitement par ixekizumab, les investigateurs évalueront les résultats suivants lors de la rechute (ou 12 mois après l'arrêt de l'ixekizumab s'il n'y a pas de rechute) : - Le transcriptome du génome ARN entier des biopsies cutanées sera étudié. L'évolution des transcriptomes à la rechute par rapport à 6 mois sera évaluée. |
Au départ, 6 mois, à la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)
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Profils immunologiques du sang périphérique des participants du bras de traitement par l'ixékizumab qui ont rechuté après l'arrêt de l'ixékizumab (ou à 18 mois s'il n'y a pas eu de rechute)
Délai: Au départ, 6 mois, à la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)
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Pour les participants du bras de traitement par ixekizumab, les investigateurs évalueront les résultats suivants lors de la rechute (ou 12 mois après l'arrêt de l'ixekizumab s'il n'y a pas de rechute) :
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Au départ, 6 mois, à la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)
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Changements histologiques dans les biopsies cutanées
Délai: Base de référence et 6 mois
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Chez tous les participants, les chercheurs évalueront les profils génomiques cutanés qui différencient l'ixékizumab des bras témoins de soins standard. - Des coupes histologiques de biopsies cutanées morphologiquement atteintes de psoriasis (lésionnel) et morphologiquement sans psoriasis (non lésionnel) au départ et à 6 mois seront examinées. Les biopsies cutanées à 6 mois seront notées pour le degré d'amélioration histologique par rapport à la maladie de base de ce participant sur une échelle de cinq points ; -1 (moins bon) à +3 (excellent). |
Base de référence et 6 mois
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Profils génomiques de la peau
Délai: Base de référence et 6 mois
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Chez tous les participants, les chercheurs évalueront les profils génomiques cutanés qui différencient l'ixékizumab des bras témoins de soins standard. - Le transcriptome du génome ARN entier des biopsies cutanées sera étudié. L'évolution des transcriptomes à 6 mois par rapport à l'état initial sera évaluée. |
Base de référence et 6 mois
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Profils immunologiques du sang périphérique
Délai: Base de référence et 6 mois
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Chez tous les participants, les enquêteurs évalueront les profils immunologiques sanguins qui différencient l'ixékizumab des bras témoins de soins standard. - Les sous-types de lymphocytes B et de lymphocytes T dans le sang périphérique des participants des groupes ixékizumab et soins standard seront évalués par cytométrie de masse. - Les enquêteurs évalueront le changement des sous-types de lymphocytes B et de lymphocytes T à 6 mois à partir de la ligne de base pour tous les participants |
Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Méthotrexate
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Ixékizumab
- Acitrétine
Autres numéros d'identification d'étude
- PsO_IXE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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