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Behandlungsergebnisse und Absetzen von Ixekizumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

23. November 2022 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Behandlungsergebnisse und Absetzen von Ixekizumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis im Vergleich zur Standardversorgung – eine pragmatische Beobachtungsstudie

Psoriasis (PsO) ist eine systemische Immunerkrankung, von der weltweit 2–4 % der Bevölkerung betroffen sind. PsO verursacht eine enorme Belastung in Bezug auf Lebensqualität, psychische Auswirkungen, Behinderung und Arbeitsproduktivität der betroffenen Personen. PsO ist langfristig mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbiditäten und Mortalität verbunden. Bis zu 30 % der PsO-Patienten entwickeln im Laufe der Zeit eine Psoriasis-Arthritis (PsA), die zu Gelenkdeformitäten und weiteren Behinderungen führt. Die Mehrheit der Patienten mit PsA entwickelte zuerst PsO und Arthritis entwickelt sich 5-10 Jahre später. PsA und PsO werden zunehmend als zwei Entitäten unter dem Dach der Psoriasis-Erkrankungen anerkannt.

Fortschritte bei biologischen Behandlungen haben die Prognose von Patienten mit PsO erheblich verbessert. In randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) wurde bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO eine bemerkenswerte Wirksamkeit nachgewiesen. Die hohen Kosten der biologischen Behandlung sind jedoch eines der Haupthindernisse für die Verschreibung einer biologischen Behandlung, und viele Patienten haben möglicherweise nur begrenzten Zugang zu diesen Behandlungen.

Die beste Behandlungsstrategie für PsO, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz berücksichtigt, ist unbekannt. Zum Beispiel, ob einige PsO-Patienten die biologische Behandlung abbrechen und bei einem Rückfall mit nicht-biologischen Medikamenten behandelt werden können, was die Kosteneffektivität der Behandlung verbessern kann. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass einige PsO-Patienten nach dem Absetzen von Biologika eine gute Kontrolle der Krankheit ohne Medikamente aufrechterhalten konnten. Die patho-immunologischen Mechanismen hinter der langfristigen Remission nach dem Drogenentzug sind kaum verstanden. Ein besseres Verständnis der pathoimmunologischen Mechanismen zur Aufrechterhaltung von Remission und Rückfällen wird die Entwicklung von Biomarkern vorantreiben, die schließlich die Entwicklung der besten Behandlungsstrategien für PsO leiten.

Ixekizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4 kappa) Antikörper, der auf Interleukin (IL)-17A abzielt. Es ist hochwirksam bei der Behandlung der Pest-PsO mit einem günstigen Sicherheitsprofil, wie in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt wurde, und ist eine von der U.S. Food and Drug Administration and Health Sciences Authority zugelassene Behandlung für mittelschwere bis schwere PsO. Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit könnte Ixekizumab eine Wahl der Erstlinienbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO sein. Die Positionserklärung der American Academy of Dermatology aus dem Jahr 2013 hat erklärt, dass das alte Paradigma der schrittweisen Therapie, die zuerst mit Phototherapie und oralen systemischen Therapien vor einer biologischen Behandlung beginnt, für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO nicht erforderlich ist. In der jüngsten Aktualisierung 2017 der europäischen S3-Leitlinien wird auch die Verwendung von IL-17-Inhibitoren entweder als Mittel der ersten oder zweiten Wahl empfohlen. In einer RCT, die Schübe nach Absetzen von Ixekizumab bei Patienten untersuchte, die eine PsO-Clearance erreichten, wurde ein Verlust der PsO-Clearance nach einem Median von 20 Wochen beobachtet. Das Ansprechen kann bei über 80 % der Patienten mit einer erneuten Behandlung mit Ixekizumab erfolgreich wiedererlangt werden, was darauf hindeutet, dass das Behandlungsschema bei einigen Patienten unterbrochen werden könnte. Die Daten aus dem wirklichen Leben zur biologischen Behandlung oder zum Entzug bei mittelschwerer bis schwerer PsO sind jedoch spärlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein Teil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PsO vernünftig gute Ergebnisse erzielen kann, wenn eine kurze Behandlung mit Ixekizumab abgesetzt wird.

Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Forscher die pathogenen Störungen in der Architektur des Immunoms identifizieren und solche Störungen auf der Grundlage der Behandlung und der klinischen Reaktionen unterscheiden können, wodurch theragnostische Signaturen destilliert werden.

Daher sind die Ziele der Studie wie folgt:

Spezifisches Ziel 1: Beschreibung des klinischen Verlaufs, der anhaltend guten Ergebnisse, der Schubrate, der Zeit bis zum Schub und der Lebensqualität bei PsO-Patienten, die eine 6-monatige Kurzbehandlung mit Ixekizumab bis zum Ende von 2 Jahren abbrachen.

Spezifisches Ziel 2: Identifizierung der genomischen und immunologischen Signaturen in Hautbiopsien und Blut bei PsO-Patienten mit guten Ergebnissen (PASI 75) nach 6 Monaten, Vergleich der Behandlung mit der pragmatischen Kontrolle.

Spezifisches Ziel 3: Identifizierung der genomischen und immunologischen Signaturen in Hautbiopsien und Blut bei PsO-Patienten, die 1 Jahr nach dem Absetzen von Ixekizumab im Vergleich zu Patienten mit Rückfall gute Ergebnisse erzielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Outram Park, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Ying Leung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>21 Jahre).
  • Vom Dermatologen als PsO vom Pesttyp diagnostiziert.
  • Eine mittelschwere bis schwere PsO vom Pesttyp haben, wie im Folgenden definiert:
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12/72,
  • Und, Global Assessment Score (IGA) des Ermittlers ≥3,
  • Und PsO mit Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %
  • Und Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie
  • Topische Kortikosteroide bis zu moderaten Potenzen sind erlaubt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von PsO als Plaque-Typ.
  • Hinweise auf Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (z. Ekzeme), die die Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats auf PsO beeinträchtigen würden.
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose oder anderer aktiver Infektionen (wie Hepatitis C/B), Bösartigkeit; aktiver oder bekannter Gebrauch anderer immunsuppressiver Arzneimittel (z. AIDS, rheumatoide Arthritis, Organabstoßung usw.) beim Screening-Besuch.
  • Frühere Exposition gegenüber systemischen Immunsuppressiva (z. Methotrexat) oder Phototherapie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, innerhalb der letzten 5 Jahre, die angemessen behandelt wurden.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter.
  • Da das Behandlungsschema unterschiedlich ist, werden Teilnehmer mit Anzeichen von PsA ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege

Das Management von PsO im Kontrollarm ist das gleiche wie in der Standardversorgung.

Die Standardbehandlung für mittelschwere bis schwere PsO in Singapur besteht darin, entweder eine Phototherapie, Methotrexat, Acitretin oder Cyclosporin A zu beginnen.
Arzneimittel: Methotrexat
Orale Tablette bis zu 15 mg pro Woche
Arzneimittel: Cyclosporin A
Orale Kapsel bis zu 200 mg pro Tag
Arzneimittel: Acitretin
Orale Kapsel bis zu 25 mg pro Tag
Experimental: Ixekizumab

Den Teilnehmern wird Ixekizumab als systemische Erstlinienbehandlung für mittelschwere bis schwere PsO angeboten. Die Indikation für Ixekizumab wird den derzeit registrierten Indikationen entsprechen. Die Standarddosis von subkutanem Ixekizumab für mittelschwere bis schwere PsO wird mit 160 mg in Woche 0 gegeben, gefolgt von 80 mg Ixekizumab in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12, dann 4 Wochen danach, für eine Gesamtdauer von 6 Monaten .

Ixekizumab wird nach 6 Monaten abgesetzt. Bei einigen Teilnehmern kann es zu einem Rückfall der PsO kommen.

Rückfälle werden gemäß der Standardversorgung behandelt.
Biologisch: Ixekizumab
Ixekizumab für 6 Monate, gegeben 160 mg in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12, dann 4 wöchentlich bis 6 Monate. Subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Ixekizumab behandelten PsO-Teilnehmer ohne Rückfall nach Absetzen von Ixekizumab
Zeitfenster: 12 Monate ab Absetzen von Ixekizumab oder 18 Monate ab Studienbeginn.
Die Prüfärzte werden den Anteil der mit Ixekizumab behandelten PsO-Teilnehmer ohne Rückfall 12 Monate nach dem Absetzen von Ixekizumab beschreiben.
12 Monate ab Absetzen von Ixekizumab oder 18 Monate ab Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die PASI 50 erreichen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Psoriasis wird anhand des Psoriasis Area Severity Index (PASI) bewertet, der den Schweregrad misst (Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder sehr schwer bewertet (4)) und Prozentsatz des betroffenen Bereichs in vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen, ausgedrückt als Null (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30–49 % (3), 50–69 % (4), 70–89 % (5) oder 90–100 % (6)). Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwere Psoriasis). Der Prozentsatz der PASI-Verbesserung nach 3 Monaten und 6 Monaten wird ausgehend von der Grundlinie berechnet. PASI 50 zeigt eine Verbesserung der PASI-Werte um 50 % an.
3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die PASI 75 erreichen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Psoriasis wird anhand des Psoriasis Area Severity Index (PASI) bewertet, der den Schweregrad misst (Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder sehr schwer bewertet (4)) und Prozentsatz des betroffenen Bereichs in vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen, ausgedrückt als Null (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30–49 % (3), 50–69 % (4), 70–89 % (5) oder 90–100 % (6)). Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwere Psoriasis). Der Prozentsatz der PASI-Verbesserung nach 3 Monaten und 6 Monaten wird ausgehend von der Grundlinie berechnet. PASI 75 zeigt eine Verbesserung der PASI-Werte um 75 % an.
3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die PASI 90 erreichen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Psoriasis wird anhand des Psoriasis Area Severity Index (PASI) bewertet, der den Schweregrad misst (Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder sehr schwer bewertet (4)) und Prozentsatz des betroffenen Bereichs in vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen, ausgedrückt als Null (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30–49 % (3), 50–69 % (4), 70–89 % (5) oder 90–100 % (6)). Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwere Psoriasis). Der Prozentsatz der PASI-Verbesserung nach 3 Monaten und 6 Monaten wird ausgehend von der Grundlinie berechnet. PASI 90 zeigt eine Verbesserung der PASI-Werte um 90 % an.
3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Freigabe erhalten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Psoriasis wird anhand des Psoriasis Area Severity Index (PASI) bewertet, der den Schweregrad misst (Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder sehr schwer bewertet (4)) und Prozentsatz des betroffenen Bereichs in vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf, untere Gliedmaßen, ausgedrückt als Null (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30–49 % (3), 50–69 % (4), 70–89 % (5) oder 90–100 % (6)). Die Punktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwere Psoriasis). Der Prozentsatz der PASI-Verbesserung nach 3 Monaten und 6 Monaten wird ausgehend von der Grundlinie berechnet. Die Clearance zeigt eine 100%ige Verbesserung der PASI-Scores an.
3 Monate und 6 Monate
Anteil der mit Ixekizumab behandelten PsO-Teilnehmer ohne Rückfall nach Absetzen von Ixekizumab
Zeitfenster: 15, 18 und 24 Monate nach Absetzen von Ixekizumab oder 21, 24 und 30 Monate nach Studienbeginn.
Die Prüfärzte werden den Anteil der mit Ixekizumab behandelten PsO-Teilnehmer ohne Rückfall 15, 18 und 24 Monate nach dem Absetzen von Ixekizumab beschreiben.
15, 18 und 24 Monate nach Absetzen von Ixekizumab oder 21, 24 und 30 Monate nach Studienbeginn.
Lebensqualität 1 (EuroQoL-5D-5L)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate

Bei allen Teilnehmern (sowohl mit Ixekizumab behandelt als auch mit Standardversorgung) beschreiben die Prüfärzte Folgendes:

Alle 3-6 Monate bis zum Ende von 30 Monaten bewerten die Ermittler die Veränderungswerte der Lebensqualität (EQ5D-5L). Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen. Jede Dimension wird auf einer Skala von 1-5 gemessen, wobei „1“ kein Problem, „2“ leichte Probleme, „3“ mittelschwere Probleme, „4“ schwere Probleme und „5“ keine/sehr große Probleme bedeutet Probleme. Die höchsten und niedrigsten Werte für beide EQ-5D-5L-Indizes waren 1,00 (beste vorstellbare Gesundheit) bzw. -0,769; wo negative Werte als schlechter als tot bewertet werden.

EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0-100 auf, wobei „0“ den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt, den man sich vorstellen kann, und „100“ den besten Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate
Lebensqualität 2 (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate

Bei allen Teilnehmern (sowohl mit Ixekizumab behandelt als auch mit Standardversorgung) beschreiben die Prüfärzte Folgendes:

- Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität alle 3-6 Monate bis Ende 30 Monate.

Die Ermittler werden die Veränderungswerte des Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu verschiedenen Zeitpunkten ab dem Ausgangswert bewerten. DLQI wird auf einer Skala von 0-3 oder nicht relevant gemessen, wobei „0“ für „nicht relevant“ oder „überhaupt nicht relevant“ steht, „1“ für „wenig“, „2“ für „stark“ und „3“ für „sehr stark“. Der Endwert reicht von 0 (minimaler Effekt auf die Lebensqualität) bis 30 (maximaler Effekt auf die Lebensqualität).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate
Lebensqualität 3 (Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate

Bei allen Teilnehmern (sowohl mit Ixekizumab behandelt als auch mit Standardversorgung) beschreiben die Prüfärzte Folgendes:

- Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität alle 3-6 Monate bis Ende 30 Monate.

Die Ermittler werden die Veränderungswerte der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu verschiedenen Zeitpunkten ab dem Ausgangswert bewerten. HADS ist eine Skala mit 14 Items, wobei 7 der Items Angstzustände und die anderen 7 Depressionen betreffen. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0–3 bewertet, was zu Angst- und Depressionswerten von jeweils 0 (keine Angst/Depression) bis 21 (schwere Angst/Depression) führt.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate
Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate

Bei allen Teilnehmern (sowohl mit Ixekizumab behandelt als auch mit Standardversorgung) beschreiben die Prüfärzte Folgendes:

- Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität alle 3-6 Monate bis Ende 30 Monate.

Die Prüfärzte bewerten die Veränderungswerte der globalen Patientenbeurteilung (0-10) zu verschiedenen Zeitpunkten ab dem Ausgangswert, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate

Bei allen Teilnehmern (sowohl mit Ixekizumab behandelt als auch mit Standardversorgung) beschreiben die Prüfärzte Folgendes:

- Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität alle 3-6 Monate bis Ende 30 Monate.

Die Prüfärzte bewerten den Anteil des vom Patienten definierten akzeptablen Zustands (akzeptabel/inakzeptabel) und ob die Symptome zu verschiedenen Zeitpunkten ab dem Ausgangswert schlimmer als gewöhnlich sind (ja/nein).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 30 Monate
Anteil der Teilnehmer im Ixekizumab-Behandlungsarm, die PASI 50 nach dem Absetzen von Ixekizumab beibehalten
Zeitfenster: 9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline

Für Teilnehmer im Ixekizumab-Behandlungsarm beschreiben die Prüfärzte zusätzlich Folgendes:

- Der Anteil der Teilnehmer, die 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beendigung der Ixekizumab-Behandlung PASI 50 beibehalten
9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline
Anteil der Teilnehmer im Behandlungsarm mit Ixekizumab, die nach dem Absetzen von Ixekizumab PASI 75 beibehalten
Zeitfenster: 9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline

Für Teilnehmer im Ixekizumab-Behandlungsarm beschreiben die Prüfärzte zusätzlich Folgendes:

- Der Anteil der Teilnehmer, die 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beendigung der Ixekizumab-Behandlung PASI 75 beibehalten
9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline
Anteil der Teilnehmer im Behandlungsarm mit Ixekizumab, die nach dem Absetzen von Ixekizumab einen PASI 90 beibehalten
Zeitfenster: 9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline

Für Teilnehmer im Ixekizumab-Behandlungsarm beschreiben die Prüfärzte zusätzlich Folgendes:

- Der Anteil der Teilnehmer, die 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beendigung der Ixekizumab-Behandlung PASI 90 beibehalten
9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline
Anteil der Teilnehmer im Ixekizumab-Behandlungsarm, der die Clearance nach dem Absetzen von Ixekizumab beibehält
Zeitfenster: 9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline

Für Teilnehmer im Ixekizumab-Behandlungsarm beschreiben die Prüfärzte zusätzlich Folgendes:

- Der Anteil der Teilnehmer, die die PASI-Clearance 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Ixekizumab beibehalten
9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline
Anteil der Teilnehmer im Behandlungsarm mit Ixekizumab, die nach dem Absetzen von Ixekizumab wieder aufflackern
Zeitfenster: 9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline

Für Teilnehmer im Ixekizumab-Behandlungsarm beschreiben die Prüfärzte zusätzlich Folgendes:

- Der Anteil der Teilnehmer, die 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beendigung der Ixekizumab-Behandlung wieder aufflammen (definiert als Verlust des PASI50-Ansprechens).
9, 12, 18, 24 und 30 Monate ab Baseline
Histologische Veränderungen in den Hautbiopsien von Teilnehmern im Behandlungsarm mit Ixekizumab, die nach dem Absetzen von Ixekizumab einen Rückfall erlitten (oder nach 18 Monaten, wenn kein Rückfall aufgetreten ist)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, bei Rückfall (oder 18 Monate, wenn kein Rückfall)

Bei Teilnehmern des Ixekizumab-Behandlungsarms bewerten die Prüfärzte die folgenden Ergebnisse bei einem Rückfall (oder 12 Monate nach dem Absetzen von Ixekizumab, wenn kein Rückfall auftritt):

- Histologische Schnitte von Hautbiopsien mit morphologischer Psoriasis (läsional) und morphologisch keiner Psoriasis (nicht läsional). Hautbiopsien beim Rückfall werden nach dem Grad der histologischen Verbesserung im Vergleich zur Krankheit dieses Teilnehmers nach 6 Monaten auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet; -1 (schlechter) bis +3 (ausgezeichnet).
Baseline, 6 Monate, bei Rückfall (oder 18 Monate, wenn kein Rückfall)
Genomische Hautprofile in den Hautbiopsien von Teilnehmern im Behandlungsarm mit Ixekizumab, die nach dem Absetzen von Ixekizumab einen Rückfall erlitten (oder nach 18 Monaten, wenn kein Rückfall aufgetreten ist)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, bei Rückfall (oder 18 Monate, wenn kein Rückfall)

Bei Teilnehmern des Ixekizumab-Behandlungsarms bewerten die Prüfärzte die folgenden Ergebnisse bei einem Rückfall (oder 12 Monate nach dem Absetzen von Ixekizumab, wenn kein Rückfall auftritt):

- Das Transkriptom des gesamten RNA-Genoms der Hautbiopsien wird untersucht. Die Veränderung der Transkriptome beim Rückfall im Vergleich zu 6 Monaten wird bewertet.
Baseline, 6 Monate, bei Rückfall (oder 18 Monate, wenn kein Rückfall)
Immunprofile des peripheren Blutes von Teilnehmern im Behandlungsarm mit Ixekizumab, die nach dem Absetzen von Ixekizumab einen Rückfall erlitten (oder nach 18 Monaten, wenn kein Rückfall aufgetreten ist)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, bei Rückfall (oder 18 Monate, wenn kein Rückfall)

Bei Teilnehmern des Ixekizumab-Behandlungsarms bewerten die Prüfärzte die folgenden Ergebnisse bei einem Rückfall (oder 12 Monate nach dem Absetzen von Ixekizumab, wenn kein Rückfall auftritt):

  1. Die B-Zell- und T-Zell-Subtypen im peripheren Blut werden mittels Massenzytometrie bewertet und mit denen der Grundlinie und 6 Monate verglichen.
  2. Die Prüfärzte werden die Veränderung der B-Zell- und T-Zell-Subtypen beim Rückfall im Vergleich zum Ausgangswert und nach 6 Monaten bewerten.
Baseline, 6 Monate, bei Rückfall (oder 18 Monate, wenn kein Rückfall)
Histologische Veränderungen in den Hautbiopsien
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Bei allen Teilnehmern werden die Prüfärzte die genomischen Hautprofile bewerten, die zwischen Ixekizumab- und Standardpflege-Kontrollarmen unterscheiden.

- Histologische Schnitte von Hautbiopsien mit morphologischer Psoriasis (läsional) und morphologisch keiner Psoriasis (nicht läsional) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden untersucht. Hautbiopsien nach 6 Monaten werden für den Grad der histologischen Verbesserung im Vergleich zur Ausgangserkrankung dieses Teilnehmers auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet; -1 (schlechter) bis +3 (ausgezeichnet).
Baseline und 6 Monate
Hautgenomische Profile
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Bei allen Teilnehmern werden die Prüfärzte die genomischen Hautprofile bewerten, die zwischen Ixekizumab- und Standardpflege-Kontrollarmen unterscheiden.

- Das Transkriptom des gesamten RNA-Genoms der Hautbiopsien wird untersucht. Die Veränderung der Transkriptome nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
Baseline und 6 Monate
Immunprofile des peripheren Blutes
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Bei allen Teilnehmern werden die Prüfärzte die Blut-Immunom-Profile auswerten, die zwischen Ixekizumab- und Standardbehandlungs-Kontrollarmen unterscheiden.

- Die B-Zell- und T-Zell-Subtypen im peripheren Blut der Teilnehmer sowohl im Ixekizumab- als auch im Standardversorgungsarm werden mittels Massenzytometrie bewertet. - Die Prüfärzte werden die Veränderung der B-Zell- und T-Zell-Subtypen 6 Monate nach Studienbeginn für alle Teilnehmer bewerten
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Translational Immunology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsO_IXE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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