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Resultados con el tratamiento y retiro de ixekizumab en pacientes con psoriasis en placa

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Singapore General Hospital

Resultados con el tratamiento y retiro de ixekizumab en pacientes con psoriasis en placa en comparación con la atención estándar --- un estudio observacional pragmático

La psoriasis (PsO) es una enfermedad inmunológica sistémica que afecta al 2-4% de la población mundial. La PsO causa una enorme carga en términos de calidad de vida, impacto psicológico, discapacidad y productividad laboral de las personas afectadas. La PsO se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular a largo plazo. Hasta el 30% de los pacientes con PsO desarrollan artritis psoriásica (PsA) con el tiempo, lo que provoca deformidades en las articulaciones y más discapacidades. La mayoría de los pacientes con PsA desarrollan PsO primero y la artritis se desarrolla 5-10 años después. PsA y PsO se reconocen cada vez más como dos entidades bajo el paraguas de las enfermedades psoriásicas.

Los avances en los tratamientos biológicos han mejorado mucho el pronóstico de los pacientes con PsO. Se han demostrado eficacias notables para pacientes con PsO de moderada a grave en ensayos controlados aleatorios (ECA). Sin embargo, el alto costo del tratamiento biológico es una de las principales barreras para la prescripción del tratamiento biológico y muchos pacientes pueden tener acceso limitado a estos tratamientos.

Se desconoce la mejor estrategia de tratamiento para la PsO que tenga en cuenta la eficacia y la rentabilidad. Por ejemplo, si algunos pacientes con PsO pueden interrumpir el tratamiento biológico y volver a recibir medicamentos no biológicos en caso de recaída, lo que puede mejorar la rentabilidad del tratamiento. Los estudios preliminares han demostrado que algunos pacientes con PsO pudieron mantener un buen control de la enfermedad sin medicamentos después de la suspensión de los productos biológicos. Los mecanismos patoinmunitarios detrás de la remisión a largo plazo después de la abstinencia del fármaco son poco conocidos. Una mejor comprensión de los mecanismos patoinmunitarios sobre el mantenimiento de la remisión y las recaídas impulsará el desarrollo de biomarcadores que eventualmente guiarán el desarrollo de las mejores estrategias de tratamiento para la PsO.

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4 kappa) humanizado que se dirige a la interleucina (IL)-17A. Es altamente eficaz en el tratamiento de la PsO plaga con un perfil de seguridad favorable, como se muestra en ensayos controlados aleatorios, y es un tratamiento aprobado para la PsO de moderada a grave por la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Autoridad de Ciencias de la Salud de EE. UU. Con las eficacias comprobadas, ixekizumab podría ser una opción de tratamiento de primera línea para pacientes con PsO de moderada a grave. La declaración de posición de la Academia Estadounidense de Dermatología de 2013 ha declarado que el viejo paradigma de la terapia escalonada que comienza primero con fototerapia y terapias sistémicas orales antes del tratamiento biológico no es necesario para los pacientes con PsO de moderada a grave. En la reciente actualización de 2017 de las directrices europeas S3, también se recomienda el uso de inhibidores de la IL-17 como agente de primera o segunda línea. En un ECA que evaluó las recaídas después de la retirada de ixekizumab entre pacientes que lograron una eliminación de la PsO, se observó una pérdida de la eliminación de la PsO después de una mediana de 20 semanas. La respuesta se puede recuperar con éxito en más del 80 % de los pacientes con un nuevo tratamiento con ixekizumab, lo que sugiere que el régimen de tratamiento podría interrumpirse en algunos pacientes. Sin embargo, los datos de la vida real sobre el tratamiento biológico o la abstinencia para la PsO de moderada a grave son escasos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En primer lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que una proporción de pacientes con PsO de moderada a grave pueden mantener resultados razonablemente buenos cuando se suspende un ciclo corto de ixekizumab.

En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que pueden identificar las perturbaciones en la arquitectura del inmunoma que son patogénicas y discriminar dichas perturbaciones en función del tratamiento y las respuestas clínicas, destilando así las firmas teragnósticas.

Por lo tanto, los objetivos del estudio son los siguientes:

Objetivo específico 1: Describir el curso clínico, los buenos resultados sostenidos, la tasa de recaída, el tiempo hasta la recaída y la calidad de vida en pacientes con PsO que suspendieron un tratamiento de corta duración de 6 meses con ixekizumab, hasta el final de los 2 años.

Objetivo específico 2: Identificar las firmas genómicas e inmunológicas en biopsias de piel y sangre en pacientes con PsO con buenos resultados (PASI 75) a los 6 meses, comparando tratamiento vs control pragmático.

Objetivo específico 3: Identificar las firmas genómicas e inmunológicas en biopsias de piel y sangre en pacientes con PsO que mantuvieron buenos resultados un año después de suspender ixekizumab, en comparación con los que recayeron.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Outram Park, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ying Ying Leung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>21 años).
  • Diagnosticada por dermatólogo como PsO tipo peste.
  • Tener PsO de tipo peste de moderada a grave, según se define a continuación:
  • Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12/72,
  • Y, puntaje de evaluación global (IGA) del investigador ≥3,
  • Y, PsO que involucra compromiso del área de superficie corporal (BSA) ≥10%
  • Y Candidato a fototerapia y/o terapia sistémica
  • Se permiten corticosteroides tópicos hasta potencias moderadas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Formas de PsO distintas de las de tipo placa.
  • Evidencia de afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. eccema) que interferiría con la evaluación del efecto del producto en investigación sobre la PsO.
  • Evidencia de tuberculosis activa u otras infecciones activas (como Hepatitis C/B), malignidad; uso activo o conocido de otros fármacos inmunosupresores (p. SIDA, artritis reumatoide, rechazo de órganos, etc.) en la visita de selección.
  • Exposición previa a cualquier inmunosupresor sistémico (p. metotrexato) o fototerapia
  • Antecedentes o signos actuales de trastornos renales, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados.
  • Tener antecedentes o antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma, dentro de los 5 años anteriores que hayan sido tratados adecuadamente.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Embarazadas o madres lactantes.
  • Como el régimen de tratamiento es diferente, se excluirán los participantes con evidencia de PsA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar

El manejo de la PsO en el brazo de control será el mismo que en la atención estándar.

La atención estándar para la PsO de moderada a grave en Singapur es comenzar con fototerapia, metotrexato, acitretina o ciclosporina A.
Droga: Metotrexato
Tableta oral hasta 15 mg por semana
Droga: Ciclosporina A
Cápsula oral hasta 200 mg por día
Droga: Acitretina
Cápsula oral hasta 25 mg por día
Experimental: Ixekizumab

A los participantes se les ofrecerá ixekizumab como tratamiento sistémico de primera línea para la PsO de moderada a grave. La indicación de ixekizumab será equivalente a las indicaciones registradas actualmente. La dosis estándar de ixekizumab subcutáneo para la PsO de moderada a grave se administrará a 160 mg en la semana 0, seguida de 80 mg de ixekizumab en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, luego 4 veces por semana a partir de entonces, durante un total de 6 meses. .

Ixekizumab se retirará a los 6 meses. Para algunos participantes, puede haber una recaída de PsO.

Las recaídas se manejarán según la atención estándar.
Biológico: Ixekizumab
Ixekizumab durante 6 meses, administrado 160 mg en las semanas 0, seguido de 80 mg a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12, luego 4 semanales hasta los 6 meses. Administrado por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con PsO tratados con ixekizumab sin recaída después de la suspensión de ixekizumab
Periodo de tiempo: 12 meses desde la retirada de ixekizumab o 18 meses desde el inicio.
Los investigadores describirán la proporción de participantes con PsO tratados con ixekizumab sin recaídas 12 meses después de la suspensión de ixekizumab.
12 meses desde la retirada de ixekizumab o 18 meses desde el inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron PASI 50
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
La psoriasis se evalúa utilizando el Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) que mide la gravedad (la intensidad del enrojecimiento, el grosor y la descamación se evalúan como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) o muy grave (4)) y porcentaje de área afectada en cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco, miembros inferiores, expresado como nulo (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) o 90-100% (6)). La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis grave). El porcentaje de mejora de PASI a los 3 y 6 meses se calculará a partir del valor inicial. PASI 50 indica una mejora del 50 % en las puntuaciones PASI.
3 meses y 6 meses
Proporción de participantes que lograron PASI 75
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
La psoriasis se evalúa utilizando el Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) que mide la gravedad (la intensidad del enrojecimiento, el grosor y la descamación se evalúan como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) o muy grave (4)) y porcentaje de área afectada en cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco, miembros inferiores, expresado como nulo (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) o 90-100% (6)). La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis grave). El porcentaje de mejora de PASI a los 3 y 6 meses se calculará a partir del valor inicial. PASI 75 indica una mejora del 75 % en las puntuaciones PASI.
3 meses y 6 meses
Proporción de participantes que lograron PASI 90
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
La psoriasis se evalúa utilizando el Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) que mide la gravedad (la intensidad del enrojecimiento, el grosor y la descamación se evalúan como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) o muy grave (4)) y porcentaje de área afectada en cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco, miembros inferiores, expresado como nulo (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) o 90-100% (6)). La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis grave). El porcentaje de mejora de PASI a los 3 y 6 meses se calculará a partir del valor inicial. PASI 90 indica una mejora del 90 % en las puntuaciones PASI.
3 meses y 6 meses
Proporción de participantes que lograron la autorización
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
La psoriasis se evalúa utilizando el Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) que mide la gravedad (la intensidad del enrojecimiento, el grosor y la descamación se evalúan como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) o muy grave (4)) y porcentaje de área afectada en cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco, miembros inferiores, expresado como nulo (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) o 90-100% (6)). La puntuación va de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis grave). El porcentaje de mejora de PASI a los 3 y 6 meses se calculará a partir del valor inicial. La liquidación indica una mejora del 100 % en las puntuaciones PASI.
3 meses y 6 meses
Proporción de participantes con PsO tratados con ixekizumab sin recaída después de la suspensión de ixekizumab
Periodo de tiempo: 15, 18 y 24 meses desde la retirada de ixekizumab o 21, 24 y 30 meses desde el inicio.
Los investigadores describirán la proporción de participantes con PsO tratados con ixekizumab sin recaída a los 15, 18 y 24 meses después de la suspensión de ixekizumab.
15, 18 y 24 meses desde la retirada de ixekizumab o 21, 24 y 30 meses desde el inicio.
Calidad de vida 1 (EuroQoL-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses

En todos los participantes (tanto tratados con ixekizumab como con atención estándar), los investigadores describirán lo siguiente:

Cada 3-6 meses hasta el final de los 30 meses, los investigadores evaluarán los puntajes de cambio de la calidad de vida (EQ5D-5L). Está compuesto por el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones. Cada dimensión se mide en una escala de 1 a 5, donde '1' indica ningún problema, '2' indica problemas leves, '3' indica problemas moderados, '4' indica problemas graves y '5' indica incapaz/extremo problemas. Las puntuaciones más alta y más baja para ambos índices EQ-5D-5L fueron 1,00 (mejor salud imaginable) y -0,769 respectivamente; donde los valores negativos se valoran como peores que muertos.

EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde '0' indica la peor salud que uno pueda imaginar y '100' indica la mejor salud que uno pueda imaginar.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses
Calidad de vida 2 (Índice de calidad de vida en dermatología - DLQI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses

En todos los participantes (tanto tratados con ixekizumab como con atención estándar), los investigadores describirán lo siguiente:

- Cuestionarios sobre el estado de salud y calidad de vida cada 3-6 meses hasta el final de los 30 meses.

Los investigadores evaluarán las puntuaciones de cambio del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en varios puntos temporales desde el inicio. El DLQI se mide en una escala de 0-3 o no relevante, donde '0' indica nada o nada relevante, '1' indica poco, '2' indica mucho, '3' indica mucho. La puntuación final va de 0 (mínimo efecto sobre la calidad de vida) a 30 (máximo efecto sobre la calidad de vida).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses
Calidad de vida 3 (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses

En todos los participantes (tanto tratados con ixekizumab como con atención estándar), los investigadores describirán lo siguiente:

- Cuestionarios sobre el estado de salud y calidad de vida cada 3-6 meses hasta el final de los 30 meses.

Los investigadores evaluarán los puntajes de cambio de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en varios puntos de tiempo desde el inicio. HADS es una escala de 14 ítems con 7 de los ítems relacionados con la ansiedad y los otros 7 relacionados con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3, lo que da como resultado puntajes de ansiedad y depresión de 0 (sin ansiedad/depresión) a 21 (ansiedad/depresión severa).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses

En todos los participantes (tanto tratados con ixekizumab como con atención estándar), los investigadores describirán lo siguiente:

- Cuestionarios sobre el estado de salud y calidad de vida cada 3-6 meses hasta el final de los 30 meses.

Los investigadores evaluarán los puntajes de cambio de la Evaluación global del paciente (0-10) en varios puntos de tiempo desde el inicio, donde los puntajes más altos significan un peor resultado.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses

En todos los participantes (tanto tratados con ixekizumab como con atención estándar), los investigadores describirán lo siguiente:

- Cuestionarios sobre el estado de salud y calidad de vida cada 3-6 meses hasta el final de los 30 meses.

Los investigadores evaluarán la proporción del estado aceptable definido por el paciente (aceptable/inaceptable) y si los síntomas son peores de lo habitual (sí/no) en varios momentos desde el inicio.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 y 30 meses
Proporción de participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab que mantienen PASI 50 después de la suspensión de ixekizumab
Periodo de tiempo: 9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio

Para los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab, los investigadores describen además lo siguiente:

- La proporción de participantes que mantienen PASI 50 a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de suspender el tratamiento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio
Proporción de participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab que mantienen PASI 75 después de la suspensión de ixekizumab
Periodo de tiempo: 9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio

Para los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab, los investigadores describen además lo siguiente:

- La proporción de participantes que mantienen PASI 75 a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de suspender el tratamiento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio
Proporción de participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab que mantienen PASI 90 después de la suspensión de ixekizumab
Periodo de tiempo: 9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio

Para los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab, los investigadores describen además lo siguiente:

- La proporción de participantes que mantienen PASI 90 a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de suspender el tratamiento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio
Proporción de participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab que mantienen la depuración después de la suspensión de ixekizumab
Periodo de tiempo: 9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio

Para los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab, los investigadores describen además lo siguiente:

- La proporción de participantes que mantienen la depuración PASI a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de suspender el tratamiento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio
Proporción de participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab que se ensancharon después de la suspensión de ixekizumab
Periodo de tiempo: 9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio

Para los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab, los investigadores describen además lo siguiente:

- La proporción de participantes que reaparecen (definidos como la pérdida de la respuesta PASI50) a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de suspender el tratamiento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 y 30 meses desde el inicio
Cambios histológicos en las biopsias de piel de los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab que recayeron después de la suspensión de ixekizumab (o a los 18 meses si no hubo recaída)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, en la recaída (o 18 meses si no hay recaída)

Para los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab, los investigadores evaluarán los siguientes resultados en la recaída (o 12 meses después de suspender el ixekizumab si no hay recaída):

- Secciones histológicas de biopsias de piel morfológicamente psoriásica (lesional) y morfológicamente no psoriásica (no lesional). Las biopsias de piel en la recaída se calificarán según el grado de mejoría histológica en comparación con la enfermedad de ese participante a los 6 meses en una escala de cinco puntos; -1 (peor) a +3 (excelente).
Línea de base, 6 meses, en la recaída (o 18 meses si no hay recaída)
Perfiles genómicos de la piel en las biopsias de piel de los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab que recayeron después de la suspensión de ixekizumab (o a los 18 meses si no hubo recaída)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, en la recaída (o 18 meses si no hay recaída)

Para los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab, los investigadores evaluarán los siguientes resultados en la recaída (o 12 meses después de suspender el ixekizumab si no hay recaída):

- Se estudiará el transcriptoma del genoma de ARN completo de las biopsias de piel. Se evaluará el cambio en los transcriptomas en la recaída en comparación con los 6 meses.
Línea de base, 6 meses, en la recaída (o 18 meses si no hay recaída)
Perfiles inmunológicos de sangre periférica de participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab que recayeron después de la suspensión de ixekizumab (o a los 18 meses si no hubo recaída)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, en la recaída (o 18 meses si no hay recaída)

Para los participantes en el brazo de tratamiento con ixekizumab, los investigadores evaluarán los siguientes resultados en la recaída (o 12 meses después de suspender el ixekizumab si no hay recaída):

  1. Los subtipos de células B y células T en la sangre periférica se evaluarán mediante citometría de masas y se compararán con los del inicio y los 6 meses.
  2. Los investigadores evaluarán el cambio en los subtipos de células B y células T en la recaída en comparación con el valor inicial y 6 meses.
Línea de base, 6 meses, en la recaída (o 18 meses si no hay recaída)
Cambios histológicos en las biopsias de piel
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

En todos los participantes, los investigadores evaluarán los perfiles genómicos de la piel que diferencian entre ixekizumab y los brazos de control de atención estándar.

- Se examinarán secciones histológicas de biopsias de piel con psoriasis morfológica (lesional) y sin psoriasis morfológica (no lesional) al inicio ya los 6 meses. Las biopsias de piel a los 6 meses se calificarán según el grado de mejoría histológica en comparación con la enfermedad inicial de ese participante en una escala de cinco puntos; -1 (peor) a +3 (excelente).
Línea base y 6 meses
Perfiles genómicos de la piel
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

En todos los participantes, los investigadores evaluarán los perfiles genómicos de la piel que diferencian entre ixekizumab y los brazos de control de atención estándar.

- Se estudiará el transcriptoma del genoma de ARN completo de las biopsias de piel. Se evaluará el cambio en los transcriptomas a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
Línea base y 6 meses
Perfiles inmunológicos de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

En todos los participantes, los investigadores evaluarán los perfiles inmunológicos en sangre que diferencian entre ixekizumab y los brazos de control de atención estándar.

- Los subtipos de células B y células T en la sangre periférica de los participantes en los brazos de ixekizumab y atención estándar se evaluarán mediante citometría de masas. - Los investigadores evaluarán el cambio en los subtipos de células B y células T a los 6 meses desde el inicio para todos los participantes
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Translational Immunology Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PsO_IXE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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