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판상 건선 환자에서 Ixekizumab의 치료 및 중단 결과

2022년 11월 23일 업데이트: Singapore General Hospital

표준 치료와 비교한 판상 건선 환자의 Ixekizumab 치료 및 중단 결과 --- 실용적인 관찰 연구

건선(PsO)은 전 세계 인구의 2-4%에 영향을 미치는 전신 면역 질환입니다. PsO는 영향을 받는 개인의 삶의 질, 심리적 영향, 장애 및 작업 생산성 측면에서 엄청난 부담을 초래합니다. PsO는 장기적으로 심혈관 이환율 및 사망률의 위험 증가와 관련이 있습니다. PsO 환자의 최대 30%는 시간이 지남에 따라 건선성 관절염(PsA)이 발생하여 관절 기형 및 추가 장애를 유발합니다. 대부분의 PsA 환자는 PsO가 먼저 발생하고 관절염은 5-10년 후에 발생합니다. PsA와 PsO는 점점 더 건선 질환의 우산 아래 두 개체로 인식되고 있습니다.

생물학적 치료법의 발전으로 PsO 환자의 예후가 크게 향상되었습니다. 무작위 대조 시험(RCT)에서 중등도에서 중증의 PsO2 환자에게 놀라운 효능이 입증되었습니다. 그러나 생물학적 치료의 높은 비용은 생물학적 치료 처방의 주요 장벽 중 하나이며 많은 환자들이 이러한 치료에 대한 접근이 제한적일 수 있습니다.

효능과 비용 효율성을 고려한 PsO에 대한 최선의 치료 전략은 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 일부 PsO 환자가 생물학적 치료를 중단하고 재발 시 비생물학적 약물로 후퇴하여 치료의 비용 효율성을 높일 수 있는지 여부입니다. 예비 연구에 따르면 일부 PsO 환자는 생물학적 제제 중단 후 약물 없이 질병을 잘 통제할 수 있었습니다. 약물 중단 후 장기 관해 뒤에 있는 병리면역학적 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 완화 및 재발 유지에 대한 병리 면역학적 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 궁극적으로 PsO에 대한 최상의 치료 전략 개발을 안내하는 바이오마커의 개발을 발전시킬 것입니다.

Ixekizumab은 인터루킨(IL)-17A를 표적으로 하는 인간화 면역글로불린 G4(IgG4 kappa) 단클론 항체입니다. 그것은 무작위 대조 시험에서 나타난 바와 같이 유리한 안전성 프로파일로 전염병 PsO 치료에 매우 효과적이며 미국 식품의약국 및 보건과학청에 의해 중등도에서 중증 PsO에 대한 치료제로 승인되었습니다. 효능이 입증된 익세키주맙은 중등도에서 중증의 PsO 환자를 위한 1차 치료제로 선택될 수 있습니다. 2013년 미국 피부과 학회(American Academy of Dermatology) 입장 성명서는 중등도에서 중증의 PsO 환자에게는 생물학적 치료 전에 먼저 광선 요법 및 구강 전신 요법으로 시작하는 단계적 요법의 오래된 패러다임이 필요하지 않다고 밝혔습니다. 유럽 ​​S3 가이드라인의 최근 2017년 업데이트에서도 IL-17 억제제를 1차 또는 2차 약제로 사용할 것을 권장합니다. PsO 제거를 달성한 환자 중 익세키주맙 중단 후 재발을 평가한 RCT에서 PsO 제거 소실은 중앙값 20주 후에 나타났습니다. 익세키주맙으로 재치료한 환자의 80% 이상에서 반응이 성공적으로 회복될 수 있으며, 이는 일부 환자에서 치료 요법이 중단될 수 있음을 시사합니다. 그러나 중등도에서 중증의 PsO에 대한 생물학적 치료 또는 중단에 대한 실제 데이터는 빈약합니다.

연구 개요

상세 설명

첫째, 연구자들은 중등도에서 중증 PsO 환자의 비율이 익세키주맙의 단기 과정을 중단할 때 합당한 좋은 결과를 유지할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

둘째, 조사관은 조사관이 병원성인 면역체의 구조에서 동요를 식별하고 치료 및 임상 반응을 기반으로 그러한 동요를 구별하여 테라그노시스 서명을 추출할 수 있다는 가설을 세웁니다.

따라서 연구의 목적은 다음과 같다.

특정 목표 1: 2년이 끝날 때까지 6개월 단기 코스 치료를 중단한 PsO 환자의 임상 경과, 좋은 결과 지속, 재발률, 재발 시간 및 삶의 질을 설명합니다.

구체적인 목표 2: 6개월에 좋은 결과(PASI 75)를 보인 PsO 환자의 피부 생검 및 혈액에서 게놈 및 면역 시그니처를 확인하고 치료와 실용 통제를 비교합니다.

특정 목표 3: 재발한 환자와 비교하여 익세키주맙 중단 후 1년 동안 양호한 결과를 유지한 PsO 환자의 피부 생검 및 혈액에서 게놈 및 면역 시그니처를 확인하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Outram Park, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Ying Leung, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(>21세).
  • 전염병 유형 PsO로 피부과 의사에 의해 진단.
  • 다음으로 정의된 중등도에서 중증의 페스트형 PsO가 있는 경우:
  • 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥12/72,
  • 그리고 연구자 종합 평가 점수(IGA) ≥3,
  • 그리고, 체표면적 관여(BSA) ≥10%를 포함하는 PsO
  • 및 광선 요법 및/또는 전신 요법 후보
  • 중간 정도의 효능까지의 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 플라크형 이외의 PsO 형태.
  • 스크리닝 방문 당시 피부 상태의 증거(예: 습진) PsO에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해합니다.
  • 활동성 결핵 또는 기타 활동성 감염(예: C/B형 간염), 악성 종양의 증거 다른 면역억제제(예: AIDS, 류마티스 관절염, 장기 거부 등) 선별검사 방문 시.
  • 전신성 면역억제제(예: 메토트렉세이트) 또는 광선 요법
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애의 병력 또는 현재 징후.
  • 과거 5년 이내에 적절한 치료를 받은 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 현재 또는 과거력이 있는 자.
  • 염증성 장 질환의 병력.
  • 임신 또는 수유부.
  • 치료 요법이 다르기 때문에 PsA의 증거가 있는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어

컨트롤 암에서 PsO 관리는 표준 치료에서와 동일합니다.

싱가포르에서 중등도에서 중증의 PsO에 대한 표준 치료는 광선 요법, 메토트렉세이트, 아시트레틴 또는 사이클로스포린 A를 시작하는 것입니다.

주당 최대 15mg의 경구 정제
하루 최대 200mg의 경구 캡슐
하루 최대 25mg의 경구 캡슐
실험적: 익스키주맙

참가자는 중등도에서 중증 PsO에 대한 1차 전신 치료로 익세키주맙을 제공받게 됩니다. 익세키주맙의 적응증은 현재 등록된 적응증과 동일합니다. 중등도에서 중증의 PsO에 대한 표준 용량의 피하 익세키주맙은 0주에 160mg, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 익세키주맙 80mg, 그 후 매주 4회, 총 6개월 동안 투여됩니다. .

Ixekizumab은 6개월 후에 철회됩니다. 일부 참가자의 경우 PsO가 재발할 수 있습니다.

재발은 표준 치료에 따라 관리됩니다.

6개월 동안 Ixekizumab, 0주차에 160mg 투여, 2, 4, 6, 8, 10, 12차에 80mg 투여, 6개월까지 매주 4회 투여. 피하 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
익세키주맙 중단 후 재발 없이 익세키주맙 치료된 PsO 참가자의 비율
기간: 익세키주맙 중단 후 12개월 또는 기준선에서 18개월.
조사관은 익세키주맙 중단 후 12개월에 재발이 없는 익세키주맙 치료 PsO 참가자의 비율을 설명할 것입니다.
익세키주맙 중단 후 12개월 또는 기준선에서 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 50을 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월 6개월
건선은 중증도를 측정하는 건선 면적 중증도 지수(PASI)를 사용하여 평가합니다(발적, 두께 및 인설의 강도는 없음(0), 경증(1), 보통(2), 중증(3) 또는 매우 심함으로 평가됨) (4)) 및 신체의 4개 영역(두경부, 상지, 몸통, 하지)의 환부 비율, 무(0)로 표현, 1-9%(1), 10-29%(2) , 30-49%(3), 50-69%(4), 70-89%(5) 또는 90-100%(6)). 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심각한 건선)까지입니다. 3개월 및 6개월 시점에서 PASI의 개선 백분율은 기준선으로부터 계산됩니다. PASI 50은 PASI 점수가 50% 향상되었음을 나타냅니다.
3개월 6개월
PASI 75를 달성한 참가자 비율
기간: 3개월 6개월
건선은 중증도를 측정하는 건선 면적 중증도 지수(PASI)를 사용하여 평가합니다(발적, 두께 및 인설의 강도는 없음(0), 경증(1), 보통(2), 중증(3) 또는 매우 심함으로 평가됨) (4)) 및 신체의 4개 영역(두경부, 상지, 몸통, 하지)의 환부 비율, 무(0)로 표현, 1-9%(1), 10-29%(2) , 30-49%(3), 50-69%(4), 70-89%(5) 또는 90-100%(6)). 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심각한 건선)까지입니다. 3개월 및 6개월 시점에서 PASI의 개선 백분율은 기준선으로부터 계산됩니다. PASI 75는 PASI 점수가 75% 향상되었음을 나타냅니다.
3개월 6개월
PASI 90을 달성한 참가자 비율
기간: 3개월 6개월
건선은 중증도를 측정하는 건선 면적 중증도 지수(PASI)를 사용하여 평가합니다(발적, 두께 및 인설의 강도는 없음(0), 경증(1), 보통(2), 중증(3) 또는 매우 심함으로 평가됨) (4)) 및 신체의 4개 영역(두경부, 상지, 몸통, 하지)의 환부 비율, 무(0)로 표현, 1-9%(1), 10-29%(2) , 30-49%(3), 50-69%(4), 70-89%(5) 또는 90-100%(6)). 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심각한 건선)까지입니다. 3개월 및 6개월 시점에서 PASI의 개선 백분율은 기준선으로부터 계산됩니다. PASI 90은 PASI 점수의 90% 향상을 나타냅니다.
3개월 6개월
승인을 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월 6개월
건선은 중증도를 측정하는 건선 면적 중증도 지수(PASI)를 사용하여 평가합니다(발적, 두께 및 인설의 강도는 없음(0), 경증(1), 보통(2), 중증(3) 또는 매우 심함으로 평가됨) (4)) 및 신체의 4개 영역(두경부, 상지, 몸통, 하지)의 환부 비율, 무(0)로 표현, 1-9%(1), 10-29%(2) , 30-49%(3), 50-69%(4), 70-89%(5) 또는 90-100%(6)). 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(심각한 건선)까지입니다. 3개월 및 6개월 시점에서 PASI의 개선 백분율은 기준선으로부터 계산됩니다. 클리어런스는 PASI 점수가 100% 향상되었음을 나타냅니다.
3개월 6개월
익세키주맙 중단 후 재발 없이 익세키주맙 치료된 PsO 참가자의 비율
기간: 익세키주맙 중단 후 15, 18, 24개월 또는 기준선에서 21, 24, 30개월.
조사관은 익세키주맙 중단 후 15, 18 및 24개월에 재발이 없는 익세키주맙 치료 PsO 참여자의 비율을 설명할 것입니다.
익세키주맙 중단 후 15, 18, 24개월 또는 기준선에서 21, 24, 30개월.
삶의 질 1(EuroQoL-5D-5L)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월

모든 참가자(익세키주맙 치료 및 표준 치료 모두)에서 조사관은 다음을 설명합니다.

30개월이 끝날 때까지 매달 3-6회마다 조사관은 삶의 질(EQ5D-5L)의 변화 점수를 평가합니다. EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 다섯 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 1-5의 척도로 측정되며, '1'은 문제 없음, '2'는 경미한 문제, '3'은 중간 정도의 문제, '4'는 심각한 문제, '5'는 할 수 없거나 매우 심함을 나타냅니다. 문제. 두 EQ-5D-5L 지수의 최고 점수와 최저 점수는 각각 1.00(상상할 수 있는 최상의 건강)과 -0.769였습니다. 여기서 음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 평가됩니다.

EQ VAS는 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내는 '0'과 상상할 수 있는 최상의 건강을 나타내는 '100'을 사용하여 0-100의 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.

3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월
삶의 질 2 (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월

모든 참가자(익세키주맙 치료 및 표준 치료 모두)에서 조사관은 다음을 설명합니다.

- 30개월 말까지 3-6개월마다 건강 상태 및 삶의 질에 대한 설문지.

조사관은 기준선으로부터 다양한 시점에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화 점수를 평가할 것입니다. DLQI는 0-3의 척도로 관련이 없는 정도를 측정하며, '0'은 관련이 없거나 전혀 없음, '1'은 약간, '2'는 많음, '3'은 매우 많이를 나타냅니다. 최종 점수 범위는 0(삶의 질에 대한 최소 영향)에서 30(삶의 질에 대한 최대 영향)까지입니다.

3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월
삶의 질 3(병원 불안 및 우울 척도 - HADS)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월

n 모든 참가자(익세키주맙 치료 및 표준 치료 모두) 조사관은 다음을 설명합니다.

- 30개월 말까지 3-6개월마다 건강 상태 및 삶의 질에 대한 설문지.

조사관은 기준선으로부터 다양한 시점에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화 점수를 평가할 것입니다. HADS는 불안과 관련된 7개의 항목과 우울증과 관련된 나머지 7개의 항목으로 구성된 14개의 항목 척도입니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨져 각각 0(불안/우울 없음)에서 21(심각한 불안/우울)까지의 불안 및 우울증 점수가 부여됩니다.

3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월
환자 종합 평가
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월

모든 참가자(익세키주맙 치료 및 표준 치료 모두)에서 조사관은 다음을 설명합니다.

- 30개월 말까지 3-6개월마다 건강 상태 및 삶의 질에 대한 설문지.

조사관은 기준선으로부터 다양한 시점에서 환자 종합 평가(0-10)의 변화 점수를 평가할 것이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.

3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월

모든 참가자(익세키주맙 치료 및 표준 치료 모두)에서 조사관은 다음을 설명합니다.

- 30개월 말까지 3-6개월마다 건강 상태 및 삶의 질에 대한 설문지.

조사관은 기준선으로부터 다양한 시점에서 환자가 정의한 허용 가능한 상태(허용/비허용)의 비율과 증상이 평소보다 악화되는지(예/아니오)를 평가할 것입니다.

3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30개월
익세키주맙 중단 후 PASI 50을 유지하는 익세키주맙 치료군 참가자 비율
기간: 기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월

익세키주맙 치료군 참가자의 경우 조사관은 다음을 추가로 설명합니다.

- 익세키주맙 치료 중단 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 PASI 50을 유지하는 참가자의 비율

기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월
익세키주맙 중단 후 PASI 75를 유지하는 익세키주맙 치료군 참가자 비율
기간: 기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월

익세키주맙 치료군 참가자의 경우 조사관은 다음을 추가로 설명합니다.

- 익세키주맙 치료 중단 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 PASI 75를 유지하는 참가자의 비율

기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월
익세키주맙 중단 후 PASI 90을 유지하는 익세키주맙 치료군 참가자 비율
기간: 기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월

익세키주맙 치료군 참가자의 경우 조사관은 다음을 추가로 설명합니다.

- 익세키주맙 치료 중단 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 PASI 90을 유지하는 참가자의 비율

기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월
익세키주맙 중단 후 제거율을 유지하는 익세키주맙 치료군 참여자의 비율
기간: 기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월

익세키주맙 치료군 참가자의 경우 조사관은 다음을 추가로 설명합니다.

- 익세키주맙 치료 중단 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 PASI 청소율을 유지하는 참가자의 비율

기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월
익세키주맙 중단 후 익세키주맙 치료 팔이 벌어지는 참가자 비율
기간: 기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월

익세키주맙 치료군 참가자의 경우 조사관은 다음을 추가로 설명합니다.

- 익세키주맙 치료 중단 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 플레어(PASI50 반응 상실로 정의됨) 참가자의 비율

기준선에서 9, 12, 18, 24 및 30개월
익세키주맙 중단 후(또는 재발이 없는 경우 18개월에) 재발한 익세키주맙 치료군 참가자의 피부 생검에서 조직학적 변화
기간: 기준선, 재발 시 6개월(또는 재발이 없는 경우 18개월)

익세키주맙 치료군 참가자의 경우, 조사관은 재발 시(또는 재발이 없는 경우 익세키주맙 중단 후 12개월 후) 다음 결과를 평가합니다.

- 형태학적으로 건선(병변) 및 형태학적으로 건선이 없는(비병변) 피부 생검의 조직학적 절편. 재발 시 피부 생검은 5점 척도에서 6개월에 참가자의 질병과 비교하여 조직학적 개선 정도에 대해 점수를 매길 것입니다. -1(나쁨) ~ +3(우수).

기준선, 재발 시 6개월(또는 재발이 없는 경우 18개월)
익세키주맙 중단 후(또는 재발이 없는 경우 18개월에) 재발한 익세키주맙 치료군 참가자의 피부 생검에서 피부 게놈 프로파일
기간: 기준선, 재발 시 6개월(또는 재발이 없는 경우 18개월)

익세키주맙 치료군 참가자의 경우, 조사관은 재발 시(또는 재발이 없는 경우 익세키주맙 중단 후 12개월 후) 다음 결과를 평가합니다.

- 피부 생검의 전체 RNA 게놈 전사체가 연구될 것입니다. 6개월과 비교하여 재발시 전사체의 변화를 평가할 것이다.

기준선, 재발 시 6개월(또는 재발이 없는 경우 18개월)
익세키주맙 중단 후(또는 재발이 없는 경우 18개월에) 재발한 익세키주맙 치료군 참가자의 말초 혈액 면역체 프로파일
기간: 기준선, 재발 시 6개월(또는 재발이 없는 경우 18개월)

익세키주맙 치료군 참가자의 경우, 조사관은 재발 시(또는 재발이 없는 경우 익세키주맙 중단 후 12개월 후) 다음 결과를 평가합니다.

  1. 말초 혈액의 B 세포 및 T 세포 아형은 질량 세포 측정법을 사용하여 평가하고 기준선 및 6개월과 비교합니다.
  2. 조사관은 기준선 및 6개월과 비교하여 재발 시 B 세포 및 T 세포 아형의 변화를 평가할 것입니다.
기준선, 재발 시 6개월(또는 재발이 없는 경우 18개월)
피부 생검의 조직학적 변화
기간: 기준선 및 6개월

모든 참가자에서 조사관은 익세키주맙과 표준 관리 대조군을 구별하는 피부 게놈 프로필을 평가합니다.

- 기준선 및 6개월에서 형태학적으로 건선(병변) 및 형태학적으로 건선이 없는(비병변) 피부 생검의 조직 절편을 검사할 것입니다. 6개월째 피부 생검은 5점 척도에서 참가자의 기준선 질병과 비교하여 조직학적 개선 정도에 대해 점수를 매깁니다. -1(나쁨) ~ +3(우수).

기준선 및 6개월
피부 게놈 프로필
기간: 기준선 및 6개월

모든 참가자에서 조사관은 익세키주맙과 표준 관리 대조군을 구별하는 피부 게놈 프로필을 평가합니다.

- 피부 생검의 전체 RNA 게놈 전사체가 연구될 것입니다. 기준선과 비교하여 6개월째 전사체의 변화를 평가할 것이다.

기준선 및 6개월
말초 혈액 면역체 프로필
기간: 기준선 및 6개월

모든 참가자에서 조사관은 익세키주맙과 표준 치료 대조군을 구별하는 혈액 면역체 프로필을 평가합니다.

- 익세키주맙 및 표준 치료 부문 참가자의 말초혈액 내 B세포 및 T세포 아형은 질량 세포측정법을 사용하여 평가됩니다. - 조사관은 모든 참가자에 대해 기준선으로부터 6개월에 B 세포 및 T 세포 아형의 변화를 평가합니다.

기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

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