Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia i odstawienia iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wyniki leczenia i odstawienia iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą w porównaniu ze standardową opieką --- pragmatyczne badanie obserwacyjne

Łuszczyca (PsO) jest ogólnoustrojową chorobą immunologiczną, która dotyka 2-4% populacji na całym świecie. Pso powoduje ogromne obciążenie pod względem jakości życia, wpływu psychologicznego, niepełnosprawności i wydajności pracy osób dotkniętych chorobą. PsO wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności w dłuższej perspektywie. Do 30% pacjentów z PsO z czasem rozwija się łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), powodujące deformacje stawów i dalszą niepełnosprawność. U większości pacjentów z ŁZS PsO rozwija się najpierw, a zapalenie stawów rozwija się 5-10 lat później. PsA i PsO są coraz częściej rozpoznawane jako dwie jednostki pod parasolem chorób łuszczycowych.

Postępy w leczeniu biologicznym znacznie poprawiły rokowanie pacjentów z PsO. W badaniach z randomizacją (RCT) wykazano niezwykłą skuteczność u pacjentów z PsO od umiarkowanego do ciężkiego. Jednak wysoki koszt leczenia biologicznego jest jedną z głównych barier w przepisywaniu leczenia biologicznego i wielu pacjentów może mieć ograniczony dostęp do tego leczenia.

Najlepsza strategia leczenia PsO uwzględniająca skuteczność i opłacalność nie jest znana. Na przykład, czy niektórzy pacjenci z PsO mogą przerwać leczenie biologiczne i ponownie otrzymać leki niebiologiczne po nawrocie, co może zwiększyć efektywność kosztową leczenia. Wstępne badania wykazały, że niektórzy pacjenci z PsO byli w stanie utrzymać dobrą kontrolę choroby bez leków po odstawieniu leków biologicznych. Mechanizmy patoimmunologiczne stojące za długotrwałą remisją po odstawieniu leku są słabo poznane. Lepsze zrozumienie mechanizmów patoimmunologicznych dotyczących utrzymywania się remisji i nawrotów przyspieszy rozwój biomarkerów, które ostatecznie pokierują rozwojem najlepszych strategii leczenia PsO.

Iksekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 (IgG4 kappa) skierowanym przeciwko interleukinie (IL)-17A. Jest wysoce skuteczny w leczeniu PsO dżumy z korzystnym profilem bezpieczeństwa, jak wykazano w randomizowanych badaniach kontrolowanych, i jest zatwierdzonym leczeniem PsO o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz Urząd ds. Nauk o Zdrowiu. Dzięki udowodnionej skuteczności iksekizumab może być lekiem pierwszego rzutu u pacjentów z PsO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W oświadczeniu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej z 2013 r. stwierdzono, że stary paradygmat terapii krokowej, zaczynający się od fototerapii i doustnych terapii systemowych przed leczeniem biologicznym, nie jest wymagany u pacjentów z PsO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ostatniej aktualizacji europejskich wytycznych S3 z 2017 r. zaleca się również stosowanie inhibitorów IL-17 jako środka pierwszego lub drugiego rzutu. W RCT oceniającym nawroty po odstawieniu iksekizumabu u pacjentów, u których uzyskano klirens PsO, utratę klirensu PsO obserwowano po medianie 20 tygodni. Odpowiedź można z powodzeniem odzyskać u ponad 80% pacjentów po ponownym leczeniu iksekizumabem, co sugeruje, że schemat leczenia może zostać przerwany u niektórych pacjentów. Jednak dane z życia wzięte dotyczące leczenia biologicznego lub odstawienia w przypadku umiarkowanego do ciężkiego PsO są nieliczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, badacze wysuwają hipotezę, że odsetek pacjentów z PsO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego może uzyskać zadowalające wyniki leczenia po odstawieniu krótkiej dawki ixekizumabu.

Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że badacze mogą zidentyfikować perturbacje w architekturze immunologicznej, które są patogenne, i rozróżnić takie perturbacje na podstawie leczenia i odpowiedzi klinicznych, destylując w ten sposób sygnatury teragnostyczne.

Dlatego cele badania są następujące:

Cel szczegółowy 1: Opisanie przebiegu klinicznego, utrzymywania się dobrych wyników leczenia, częstości nawrotów, czasu do nawrotu oraz jakości życia pacjentów z PsO, którzy przerwali 6-miesięczną krótkoterminową terapię ixekizumabem do końca 2-letniego okresu.

Cel szczegółowy 2: Zidentyfikować sygnatury genomowe i immunologiczne w biopsjach skóry i krwi u pacjentów z PsO, którzy mają dobre wyniki (PASI 75) po 6 miesiącach, porównując leczenie z kontrolą pragmatyczną.

Cel szczegółowy 3: Zidentyfikować sygnatury genomowe i immunologiczne w biopsjach skóry i krwi u pacjentów z PsO, którzy utrzymali dobre wyniki po 1 roku od zaprzestania leczenia iksekizumabem, w porównaniu z pacjentami z nawrotem choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Outram Park, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Ying Leung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>21 lat).
  • Zdiagnozowana przez dermatologa jako PsO typu dżumy.
  • Mając umiarkowany do ciężkiego PsO typu dżumy, zdefiniowany w następujący sposób:
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥12/72,
  • A badacz Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • A PsO z zajęciem powierzchni ciała (BSA) ≥10%
  • I Kandydat do fototerapii i/lub terapii systemowej
  • Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy o umiarkowanym stężeniu
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Formy PsO inne niż typu płytkowego.
  • Dowody na stan skóry w czasie wizyty przesiewowej (np. egzema), które zakłócałyby ocenę wpływu badanego produktu na PsO2.
  • Dowody na aktywną gruźlicę lub inne aktywne infekcje (takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu C/B), nowotwór złośliwy; aktywne lub znane stosowanie innych leków immunosupresyjnych (np. AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów, odrzucenie narządu itp.) podczas wizyty przesiewowej.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. metotreksat) lub fototerapia
  • Występujące w przeszłości lub obecne objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
  • Posiadanie obecnie lub w przeszłości nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu ostatnich 5 lat, które były odpowiednio leczone.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ponieważ schemat leczenia jest inny, uczestnicy z objawami łuszczycowego zapalenia stawów zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa

Zarządzanie PsO w ramieniu kontrolnym będzie takie samo jak w przypadku standardowej opieki.

Standardowa opieka nad umiarkowanym do ciężkiego PsO w Singapurze polega na rozpoczęciu fototerapii, metotreksatu, acytretyny lub cyklosporyny A.
Lek: Metotreksat
Tabletka doustna do 15 mg na tydzień
Lek: Cyklosporyna A
Kapsułka doustna do 200 mg dziennie
Lek: Acytretyna
Kapsułka doustna do 25 mg dziennie
Eksperymentalny: Iksekizumab

Uczestnikom zostanie zaoferowany ixekizumab jako systemowe leczenie pierwszego rzutu umiarkowanego do ciężkiego PsO. Wskazanie do iksekizumabu będzie równoważne z aktualnie zarejestrowanymi wskazaniami. Standardowa dawka podskórnego iksekizumabu w przypadku umiarkowanego do ciężkiego PsO będzie podawana w dawce 160 mg w tygodniu 0, następnie iksekizumab w dawce 80 mg w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie co 4 tygodnie, przez całkowity okres 6 miesięcy .

Ixekizumab zostanie wycofany po 6 miesiącach. U niektórych uczestników może dojść do nawrotu PsO.

Nawroty będą leczone zgodnie ze standardową opieką.
Biologiczny: Iksekizumab
Ixekizumab przez 6 miesięcy, podawany 160 mg w tygodniu 0, następnie 80 mg w 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie 4 razy w tygodniu do 6 miesiąca. Podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników PsO leczonych ixekizumabem bez nawrotu choroby po odstawieniu ixekizumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od odstawienia iksekizumabu lub 18 miesięcy od wizyty początkowej.
Badacze opiszą odsetek uczestników PsO leczonych ixekizumabem bez nawrotu po 12 miesiącach od odstawienia ixekizumabu.
12 miesięcy od odstawienia iksekizumabu lub 18 miesięcy od wizyty początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających PASI 50
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Łuszczycę ocenia się za pomocą wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI), który mierzy nasilenie (intensywność zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4)) oraz odsetek zajętego obszaru w czterech obszarach ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne, wyrażony jako zero (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) lub 90-100% (6)). Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka łuszczyca). Procent poprawy PASI w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony na podstawie linii bazowej. PASI 50 oznacza 50% poprawę wyników PASI.
3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających PASI 75
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Łuszczycę ocenia się za pomocą wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI), który mierzy nasilenie (intensywność zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4)) oraz odsetek zajętego obszaru w czterech obszarach ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne, wyrażony jako zero (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) lub 90-100% (6)). Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka łuszczyca). Procent poprawy PASI w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony na podstawie linii bazowej. PASI 75 wskazuje na 75% poprawę wyników PASI.
3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających PASI 90
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Łuszczycę ocenia się za pomocą wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI), który mierzy nasilenie (intensywność zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4)) oraz odsetek zajętego obszaru w czterech obszarach ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne, wyrażony jako zero (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) lub 90-100% (6)). Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka łuszczyca). Procent poprawy PASI w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony na podstawie linii bazowej. PASI 90 wskazuje na 90% poprawę wyników PASI.
3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zezwolenie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Łuszczycę ocenia się za pomocą wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI), który mierzy nasilenie (intensywność zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4)) oraz odsetek zajętego obszaru w czterech obszarach ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne, wyrażony jako zero (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) lub 90-100% (6)). Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka łuszczyca). Procent poprawy PASI w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach zostanie obliczony na podstawie linii bazowej. Odprawa wskazuje na 100% poprawę wyników PASI.
3 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek uczestników PsO leczonych ixekizumabem bez nawrotu choroby po odstawieniu ixekizumabu
Ramy czasowe: 15, 18 i 24 miesiące od odstawienia iksekizumabu lub 21, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej.
Badacze opiszą odsetek uczestników PsO leczonych ixekizumabem bez nawrotu po 15, 18 i 24 miesiącach po odstawieniu ixekizumabu.
15, 18 i 24 miesiące od odstawienia iksekizumabu lub 21, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej.
Jakość życia 1 (EuroQoL-5D-5L)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy

U wszystkich uczestników (zarówno leczonych iksekizumabem, jak iw ramach standardowej opieki) badacze opisują, co następuje:

Co 3-6 miesięcy do końca 30 miesięcy badacze będą oceniać wyniki zmian w jakości życia (EQ5D-5L). Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy składa się z pięciu wymiarów. Każdy wymiar jest mierzony w skali od 1 do 5, gdzie „1” oznacza brak problemu, „2” oznacza niewielkie problemy, „3” oznacza umiarkowane problemy, „4” oznacza poważne problemy, a „5” oznacza niezdolność/skrajność problemy. Najwyższe i najniższe wyniki dla obu wskaźników EQ-5D-5L wyniosły odpowiednio 1,00 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i -0,769; gdzie wartości ujemne są cenione jako gorsze niż martwe.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie „0” oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a „100” oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy
Jakość życia 2 (dermatologiczny wskaźnik jakości życia – DLQI)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy

U wszystkich uczestników (zarówno leczonych iksekizumabem, jak iw ramach standardowej opieki) badacze opisują, co następuje:

- Ankiety dotyczące stanu zdrowia i jakości życia co 3-6 miesięcy do końca 30 miesiąca życia.

Badacze ocenią wyniki zmian Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w różnych punktach czasowych od wartości wyjściowych. DLQI mierzy się w skali 0-3 lub nieistotne, gdzie „0” oznacza nieistotne lub wcale, „1” oznacza mało, „2” oznacza dużo, „3” oznacza bardzo dużo. Końcowy wynik waha się od 0 (minimalny wpływ na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy
Jakość życia 3 (Szpitalna Skala Lęku i Depresji - HADS)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy

n wszyscy uczestnicy (zarówno leczeni iksekizumabem, jak i osoby objęte standardową opieką) badacze opisują, co następuje:

- Ankiety dotyczące stanu zdrowia i jakości życia co 3-6 miesięcy do końca 30 miesiąca życia.

Badacze ocenią wyniki zmian Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w różnych punktach czasowych od linii bazowej. HADS jest skalą składającą się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się do lęku, a pozostałe 7 do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0-3, co skutkuje oceną lęku i depresji od 0 (brak lęku/depresji) do 21 (silny lęk/depresja).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy

U wszystkich uczestników (zarówno leczonych iksekizumabem, jak iw ramach standardowej opieki) badacze opisują, co następuje:

- Ankiety dotyczące stanu zdrowia i jakości życia co 3-6 miesięcy do końca 30 miesiąca życia.

Badacze ocenią wyniki zmian globalnej oceny pacjenta (0-10) w różnych punktach czasowych od wartości wyjściowej, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy

U wszystkich uczestników (zarówno leczonych iksekizumabem, jak iw ramach standardowej opieki) badacze opisują, co następuje:

- Ankiety dotyczące stanu zdrowia i jakości życia co 3-6 miesięcy do końca 30 miesiąca życia.

Badacze ocenią odsetek akceptowalnego stanu określonego przez pacjenta (akceptowalny/nieakceptowalny) oraz czy objawy są gorsze niż zwykle (tak/nie) w różnych punktach czasowych od wartości wyjściowych.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 30 miesięcy
Odsetek uczestników grupy leczonej iksekizumabem utrzymujących PASI 50 po odstawieniu iksekizumabu
Ramy czasowe: 9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej

W przypadku uczestników grupy leczonej iksekizumabem badacze opisują dodatkowo:

- Odsetek uczestników utrzymujących PASI 50 po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zaprzestania leczenia iksekizumabem
9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej
Odsetek uczestników grupy leczonej iksekizumabem utrzymujących PASI 75 po odstawieniu iksekizumabu
Ramy czasowe: 9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej

W przypadku uczestników grupy leczonej iksekizumabem badacze opisują dodatkowo:

- Odsetek uczestników utrzymujących PASI 75 po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zaprzestania leczenia iksekizumabem
9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej
Odsetek uczestników grupy leczonej iksekizumabem utrzymujących PASI 90 po odstawieniu iksekizumabu
Ramy czasowe: 9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej

W przypadku uczestników grupy leczonej iksekizumabem badacze opisują dodatkowo:

- Odsetek uczestników utrzymujących PASI 90 po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zaprzestania leczenia iksekizumabem
9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej
Odsetek uczestników grupy leczonej iksekizumabem utrzymujący klirens po odstawieniu iksekizumabu
Ramy czasowe: 9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej

W przypadku uczestników grupy leczonej iksekizumabem badacze opisują dodatkowo:

- Odsetek uczestników utrzymujących klirens PASI po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zaprzestania leczenia iksekizumabem
9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej
Odsetek uczestników grupy leczonej ixekizumabem, u których wystąpiło zaostrzenie po odstawieniu ixekizumabu
Ramy czasowe: 9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej

W przypadku uczestników grupy leczonej iksekizumabem badacze opisują dodatkowo:

- Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie (zdefiniowane jako utrata odpowiedzi PASI50) po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zaprzestania leczenia iksekizumabem
9, 12, 18, 24 i 30 miesięcy od wizyty początkowej
Zmiany histologiczne w biopsjach skóry uczestników grupy leczonej ixekizumabem, u których doszło do nawrotu po odstawieniu ixekizumabu (lub po 18 miesiącach, jeśli nie było nawrotu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, w momencie nawrotu (lub 18 miesięcy, jeśli nie ma nawrotu)

W przypadku uczestników grupy leczonej iksekizumabem badacze ocenią następujące wyniki w momencie nawrotu (lub 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia iksekizumabem, jeśli nie doszło do nawrotu):

- Skrawki histologiczne biopsji skóry z morfologicznie łuszczycą (zmianami) i morfologicznie bez łuszczycy (bez zmian). Biopsje skóry przy nawrocie będą oceniane pod kątem stopnia poprawy histologicznej w porównaniu z chorobą tego uczestnika po 6 miesiącach w pięciostopniowej skali; -1 (gorszy) do +3 (doskonały).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, w momencie nawrotu (lub 18 miesięcy, jeśli nie ma nawrotu)
Profile genomowe skóry w biopsjach skóry uczestników grupy leczonej iksekizumabem, u których doszło do nawrotu po odstawieniu iksekizumabu (lub po 18 miesiącach, jeśli nie było nawrotu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, w momencie nawrotu (lub 18 miesięcy, jeśli nie ma nawrotu)

W przypadku uczestników grupy leczonej iksekizumabem badacze ocenią następujące wyniki w momencie nawrotu (lub 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia iksekizumabem, jeśli nie doszło do nawrotu):

- Zbadany zostanie transkryptom całego genomu RNA z biopsji skóry. Oceniona zostanie zmiana w transkryptomach przy nawrocie w porównaniu z 6-miesięcznym okresem.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, w momencie nawrotu (lub 18 miesięcy, jeśli nie ma nawrotu)
Profile immunologiczne krwi obwodowej uczestników grupy leczonej iksekizumabem, u których doszło do nawrotu choroby po odstawieniu iksekizumabu (lub po 18 miesiącach, jeśli nie doszło do nawrotu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, w momencie nawrotu (lub 18 miesięcy, jeśli nie ma nawrotu)

W przypadku uczestników grupy leczonej iksekizumabem badacze ocenią następujące wyniki w momencie nawrotu (lub 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia iksekizumabem, jeśli nie doszło do nawrotu):

  1. Podtypy limfocytów B i limfocytów T we krwi obwodowej zostaną ocenione za pomocą cytometrii masowej i porównane z poziomem początkowym i po 6 miesiącach.
  2. Badacze ocenią zmianę podtypów limfocytów B i T przy nawrocie w porównaniu z wartością wyjściową i po 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, w momencie nawrotu (lub 18 miesięcy, jeśli nie ma nawrotu)
Zmiany histologiczne w biopsjach skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

U wszystkich uczestników badacze ocenią profile genomowe skóry, które odróżniają ixekizumab od grupy kontrolnej standardowej opieki.

- Zbadane zostaną skrawki histologiczne biopsji skóry morfologicznie z łuszczycą (zmiany chorobowe) i morfologicznie bez łuszczycy (bez zmian chorobowych) na początku badania i po 6 miesiącach. Biopsje skóry po 6 miesiącach będą oceniane pod kątem stopnia poprawy histologicznej w porównaniu z wyjściową chorobą uczestnika w pięciostopniowej skali; -1 (gorszy) do +3 (doskonały).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Profile genomowe skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

U wszystkich uczestników badacze ocenią profile genomowe skóry, które odróżniają ixekizumab od grupy kontrolnej standardowej opieki.

- Zbadany zostanie transkryptom całego genomu RNA z biopsji skóry. Oceniona zostanie zmiana w transkryptomach po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Profile immunologiczne krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

U wszystkich uczestników badacze ocenią profile immunologiczne krwi, które odróżniają ixekizumab od grupy kontrolnej standardowej opieki.

- Podtypy limfocytów B i limfocytów T we krwi obwodowej uczestników zarówno grupy iksekizumabu, jak i grupy standardowej opieki zostaną ocenione za pomocą cytometrii masowej. - Badacze ocenią zmianę w podtypach limfocytów B i T po 6 miesiącach od wartości początkowej u wszystkich uczestników
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Translational Immunology Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PsO_IXE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj