Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby a vysazení ixekizumabu u pacientů s plakovou psoriázou

23. listopadu 2022 aktualizováno: Singapore General Hospital

Výsledky léčby a vysazení ixekizumabu u pacientů s plakovou psoriázou ve srovnání se standardní péčí --- Pragmatická observační studie

Psoriáza (PsO) je systémové imunitní onemocnění, které postihuje 2–4 % populace na celém světě. PsO způsobuje obrovskou zátěž z hlediska kvality života, psychického dopadu, invalidity a produktivity práce postižených jedinců. PsO je dlouhodobě spojeno se zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality. Až u 30 % pacientů s PsO se časem vyvine psoriatická artritida (PsA), která způsobí deformace kloubů a další postižení. U většiny pacientů s PsA se nejprve vyvinul PsO a artritida se rozvine 5–10 let poté. PsA a PsO jsou stále více uznávány jako dvě entity pod záštitou psoriatických onemocnění.

Pokroky v biologické léčbě výrazně zlepšily prognózu pacientů s PsO. Pozoruhodná účinnost byla prokázána u pacientů se středně těžkou až těžkou formou PsO v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). Vysoká cena biologické léčby je však jednou z hlavních překážek předepisování biologické léčby a mnoho pacientů může mít k této léčbě omezený přístup.

Nejlepší strategie léčby PsO, která bere v úvahu účinnost a efektivitu nákladů, není známa. Například zda někteří pacienti s PsO mohou ukončit biologickou léčbu a být přeléčeni nebiologickými léky při relapsu, což může zvýšit nákladovou efektivitu léčby. Předběžné studie ukázaly, že někteří pacienti s PsO byli schopni udržet dobrou kontrolu onemocnění bez léků po vysazení biologických léků. Patoimunologické mechanismy stojící za dlouhodobou remisí po vysazení léku jsou špatně pochopeny. Lepší porozumění patoimunologickým mechanismům pro udržení remise a relapsů posílí vývoj biomarkerů, které nakonec vedou vývoj nejlepších léčebných strategií pro PsO.

Ixekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 (IgG4 kappa) cílená na interleukin (IL)-17A. Je vysoce účinný při léčbě moru PsO s příznivým bezpečnostním profilem, jak ukázaly randomizované kontrolované studie, a je schválenou léčbou středně těžkého až těžkého PsO americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a Health Sciences Authority. S prokázanou účinností by ixekizumab mohl být volbou léčby první volby u pacientů se středně těžkou až těžkou formou PsO. Prohlášení Americké akademie dermatologie z roku 2013 uvádí, že staré paradigma postupné terapie začínající nejprve fototerapií a perorální systémovou terapií před biologickou léčbou není u pacientů se středně těžkou až těžkou formou PsO vyžadováno. V nedávné aktualizaci evropských směrnic S3 z roku 2017 se také doporučuje použití inhibitorů IL-17 jako látky první nebo druhé linie. V RCT, která hodnotila relapsy po vysazení ixekizumabu u pacientů, kteří dosáhli clearance PsO, byla ztráta clearance PsO pozorována po mediánu 20 týdnů. Opakovanou léčbou ixekizumabem lze úspěšně znovu zachytit odpověď u více než 80 % pacientů, což naznačuje, že u některých pacientů by mohl být léčebný režim přerušen. Skutečná data o biologické léčbě nebo vysazení u středně těžkého až těžkého PsO jsou však skoupá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé, vyšetřovatelé předpokládají, že část pacientů se středně těžkou až těžkou formou PsO si může udržet přiměřeně dobré výsledky po vysazení krátké léčby ixekizumabem.

Za druhé, vyšetřovatelé předpokládají, že vyšetřovatelé mohou identifikovat poruchy v architektuře imunomu, které jsou patogenní, a rozlišit takové poruchy na základě léčby a klinických odpovědí, a tak destilovat theragnostické signatury.

Proto jsou cíle studie následující:

Specifický cíl 1: Popsat klinický průběh, trvale dobré výsledky, četnost relapsů, dobu do relapsu a kvalitu života u pacientů s PsO, kteří ukončili 6měsíční krátkodobou léčbu ixekizumabem do konce 2 let.

Specifický cíl 2: Identifikovat genomické a imunologické signatury v kožních biopsiích a krvi u pacientů s PsO, kteří mají dobré výsledky (PASI 75) po 6 měsících, srovnání léčby a pragmatické kontroly.

Specifický cíl 3: Identifikovat genomické a imunologické signatury v kožních biopsiích a krvi u pacientů s PsO, kteří si udrželi dobré výsledky 1 rok po vysazení ixekizumabu ve srovnání s pacienty s relapsem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Outram Park, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Ying Leung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>21 let).
  • Dermatolog diagnostikován jako morový typ PsO.
  • Mít středně těžký až těžký morový typ PsO, jak je definováno následovně:
  • Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) ≥12/72,
  • A globální hodnotící skóre (IGA) vyšetřovatele ≥3,
  • A PsO zahrnující postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %
  • A kandidát na fototerapii a/nebo systémovou terapii
  • Lokální kortikosteroidy až střední potence jsou povoleny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Formy PsO jiné než plakového typu.
  • Důkaz o kožních stavech v době screeningové návštěvy (např. ekzém), který by narušoval hodnocení účinku hodnoceného přípravku na PsO.
  • Důkaz aktivní tuberkulózy nebo jiných aktivních infekcí (jako je hepatitida C/B), malignita; aktivní nebo známé užívání jiných imunosupresivních léků (např. AIDS, revmatoidní artritida, odmítnutí orgánu atd.) při screeningové návštěvě.
  • Předchozí expozice jakémukoli systémovému imunosupresivu (např. methotrexát) nebo fototerapie
  • Anamnéza nebo současné známky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných renálních, srdečních, vaskulárních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch.
  • Mít současnou nebo anamnézu malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, během předchozích 5 let, která byla adekvátně léčena.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Vzhledem k tomu, že léčebný režim je odlišný, účastníci s průkazem PsA budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče

Řízení PsO v kontrolní větvi bude stejné jako ve standardní péči.

Standardní péčí u středně těžkého až těžkého PsO v Singapuru je zahájení buď fototerapie, metotrexátu, acitretinu nebo cyklosporinu A.
Lék: Methotrexát
Perorální tableta až 15 mg týdně
Lék: Cyklosporin A
Perorální kapsle až 200 mg denně
Lék: Acitretin
Perorální kapsle až 25 mg denně
Experimentální: Ixekizumab

Účastníkům bude nabídnut ixekizumab jako systémová léčba první linie u středně těžkého až těžkého PsO. Indikace pro ixekizumab bude ekvivalentní současným registrovaným indikacím. Standardní dávka subkutánního ixekizumabu pro středně těžkou až těžkou PsO bude podávána 160 mg v týdnu 0, následovaná ixekizumabem 80 mg v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12, poté 4 týdny po celkové délce 6 měsíců .

Ixekizumab bude vysazen po 6 měsících. U některých účastníků může dojít k recidivě PsO.

Relapsy budou řešeny jako standardní péče.
Biologický: Ixekizumab
Ixekizumab po dobu 6 měsíců, podávaných 160 mg v týdnech 0, následovaných 80 mg ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu, poté 4 týdny až do 6 měsíců. Podáno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků PsO léčených ixekizumabem bez relapsu po vysazení ixekizumabu
Časové okno: 12 měsíců od vysazení ixekizumabu nebo 18 měsíců od výchozího stavu.
Výzkumníci popíší podíl účastníků PsO léčených ixekizumabem bez relapsu 12 měsíců po vysazení ixekizumabu.
12 měsíců od vysazení ixekizumabu nebo 18 měsíců od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících PASI 50
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Psoriáza se hodnotí pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI), který měří závažnost (intenzita zarudnutí, tloušťka a šupinatění se hodnotí jako žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) nebo velmi závažné (4)) a procento postižené oblasti ve čtyřech oblastech těla (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny, vyjádřeno jako nula (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) nebo 90-100 % (6)). Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (těžká psoriáza). Procento zlepšení PASI v časových bodech 3 a 6 měsíců se vypočte z výchozí hodnoty. PASI 50 znamená 50% zlepšení skóre PASI.
3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků dosahujících PASI 75
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Psoriáza se hodnotí pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI), který měří závažnost (intenzita zarudnutí, tloušťka a šupinatění se hodnotí jako žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) nebo velmi závažné (4)) a procento postižené oblasti ve čtyřech oblastech těla (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny, vyjádřeno jako nula (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) nebo 90-100 % (6)). Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (těžká psoriáza). Procento zlepšení PASI v časových bodech 3 a 6 měsíců se vypočte z výchozí hodnoty. PASI 75 znamená 75% zlepšení skóre PASI.
3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků dosahujících PASI 90
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Psoriáza se hodnotí pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI), který měří závažnost (intenzita zarudnutí, tloušťka a šupinatění se hodnotí jako žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) nebo velmi závažné (4)) a procento postižené oblasti ve čtyřech oblastech těla (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny, vyjádřeno jako nula (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) nebo 90-100 % (6)). Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (těžká psoriáza). Procento zlepšení PASI v časových bodech 3 a 6 měsíců se vypočte z výchozí hodnoty. PASI 90 znamená 90% zlepšení skóre PASI.
3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli povolení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Psoriáza se hodnotí pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI), který měří závažnost (intenzita zarudnutí, tloušťka a šupinatění se hodnotí jako žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) nebo velmi závažné (4)) a procento postižené oblasti ve čtyřech oblastech těla (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny, vyjádřeno jako nula (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) nebo 90-100 % (6)). Skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (těžká psoriáza). Procento zlepšení PASI v časových bodech 3 a 6 měsíců se vypočte z výchozí hodnoty. Clearance ukazuje na 100% zlepšení skóre PASI.
3 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků PsO léčených ixekizumabem bez relapsu po vysazení ixekizumabu
Časové okno: 15, 18 a 24 měsíců od vysazení ixekizumabu nebo 21, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu.
Výzkumníci popíší podíl účastníků PsO léčených ixekizumabem bez relapsu 15, 18 a 24 měsíců po vysazení ixekizumabu.
15, 18 a 24 měsíců od vysazení ixekizumabu nebo 21, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu.
Kvalita života 1 (EuroQoL-5D-5L)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců

U všech účastníků (jak léčených ixekizumabem, tak standardní péče) výzkumníci popíší následující:

Každé 3-6 měsíčně až do konce 30 měsíců vyšetřovatelé vyhodnotí skóre změn kvality života (EQ5D-5L). Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje pět dimenzí. Každý rozměr se měří na stupnici od 1 do 5, přičemž „1“ označuje žádný problém, „2“ označuje mírné problémy, „3“ označuje středně závažné problémy, „4“ označuje vážné problémy a „5“ označuje neschopnost / extrémní problémy. problémy. Nejvyšší a nejnižší skóre pro oba indexy EQ-5D-5L bylo 1,00 (nejlepší představitelné zdraví) a -0,769; kde záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvé.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, přičemž „0“ označuje nejhorší zdraví, jaké si člověk dokáže představit, a „100“ označuje nejlepší zdraví, jaké si lze představit.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců
Quality of life 2 (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců

U všech účastníků (jak léčených ixekizumabem, tak standardní péče) výzkumníci popíší následující:

- Dotazníky o zdravotním stavu a kvalitě života každých 3-6 měsíců do konce 30 měsíců.

Vyšetřovatelé vyhodnotí skóre změn Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v různých časových bodech od výchozí hodnoty. DLQI se měří na stupnici 0-3 nebo není relevantní, přičemž „0“ znamená, že není relevantní nebo vůbec není, „1“ znamená málo, „2“ znamená hodně, „3“ znamená velmi mnoho. Konečné skóre se pohybuje od 0 (minimální vliv na kvalitu života) do 30 (maximální vliv na kvalitu života).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců
Kvalita života 3 (Škála nemocniční úzkosti a deprese – HADS)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců

U všech účastníků (jak léčených ixekizumabem, tak standardní péče) výzkumníci popíší následující:

- Dotazníky o zdravotním stavu a kvalitě života každých 3-6 měsíců do konce 30 měsíců.

Vyšetřovatelé vyhodnotí skóre změn na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v různých časových bodech od výchozí hodnoty. HADS je škála se 14 položkami, z nichž 7 se týká úzkosti a dalších 7 se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což vede ke skóre úzkosti a deprese od 0 (žádná úzkost/deprese) do 21 (těžká úzkost/deprese).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců

U všech účastníků (jak léčených ixekizumabem, tak standardní péče) výzkumníci popíší následující:

- Dotazníky o zdravotním stavu a kvalitě života každých 3-6 měsíců do konce 30 měsíců.

Vyšetřovatelé vyhodnotí skóre změn celkového hodnocení pacienta (0-10) v různých časových bodech od výchozí hodnoty, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců

U všech účastníků (jak léčených ixekizumabem, tak standardní péče) výzkumníci popíší následující:

- Dotazníky o zdravotním stavu a kvalitě života každých 3-6 měsíců do konce 30 měsíců.

Vyšetřovatelé vyhodnotí podíl pacientem definovaného přijatelného stavu (přijatelné/nepřijatelné) a zda jsou symptomy horší než obvykle (ano/ne) v různých časových bodech od výchozí hodnoty.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 30 měsíců
Podíl účastníků v rameni léčby ixekizumabem udržujících PASI 50 po vysazení ixekizumabu
Časové okno: 9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu

U účastníků v rameni s léčbou ixekizumabem vyšetřovatelé dále popisují následující:

- Podíl účastníků udržujících si PASI 50 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby ixekizumabem
9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu
Podíl účastníků v rameni léčby ixekizumabem udržujících PASI 75 po vysazení ixekizumabu
Časové okno: 9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu

U účastníků v rameni s léčbou ixekizumabem vyšetřovatelé dále popisují následující:

- Podíl účastníků udržujících si PASI 75 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby ixekizumabem
9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu
Podíl účastníků v rameni léčby ixekizumabem udržujících PASI 90 po vysazení ixekizumabu
Časové okno: 9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu

U účastníků v rameni s léčbou ixekizumabem vyšetřovatelé dále popisují následující:

- Podíl účastníků udržujících si PASI 90 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby ixekizumabem
9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu
Podíl účastníků v rameni léčby ixekizumabem udržujících clearance po vysazení ixekizumabu
Časové okno: 9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu

U účastníků v rameni s léčbou ixekizumabem vyšetřovatelé dále popisují následující:

- Podíl účastníků udržujících clearance PASI 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby ixekizumabem
9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu
Podíl účastníků v rameni léčby ixekizumabem se rozšířil po vysazení ixekizumabu
Časové okno: 9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu

U účastníků v rameni s léčbou ixekizumabem vyšetřovatelé dále popisují následující:

- Podíl účastníků, kteří vzplanou (definováno jako ztráta odpovědi PASI50) 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby ixekizumabem
9, 12, 18, 24 a 30 měsíců od výchozího stavu
Histologické změny v kožních biopsiích účastníků v rameni léčby ixekizumabem, u kterých došlo k relapsu po vysazení ixekizumabu (nebo po 18 měsících, pokud nedošlo k relapsu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, při relapsu (nebo 18 měsíců, pokud nedošlo k relapsu)

U účastníků v rameni léčby ixekizumabem vyšetřovatelé vyhodnotí následující výsledky při relapsu (nebo 12 měsíců po ukončení léčby ixekizumabem, pokud nedošlo k relapsu):

- Histologické řezy kožních biopsií morfologicky psoriázy (lézní) a morfologicky bez psoriázy (nelézních). Kožní biopsie při relapsu budou hodnoceny stupněm histologického zlepšení ve srovnání s nemocí daného účastníka po 6 měsících na pětibodové škále; -1 (horší) až +3 (výborně).
Výchozí stav, 6 měsíců, při relapsu (nebo 18 měsíců, pokud nedošlo k relapsu)
Genomické profily kůže v kožních biopsiích účastníků v rameni léčby ixekizumabem, u kterých došlo k relapsu po vysazení ixekizumabu (nebo po 18 měsících, pokud nedošlo k relapsu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, při relapsu (nebo 18 měsíců, pokud nedošlo k relapsu)

U účastníků v rameni léčby ixekizumabem vyšetřovatelé vyhodnotí následující výsledky při relapsu (nebo 12 měsíců po ukončení léčby ixekizumabem, pokud nedošlo k relapsu):

- Bude studován transkriptom kompletního RNA genomu kožních biopsií. Bude hodnocena změna transkriptomů při relapsu oproti 6měsíčnímu období.
Výchozí stav, 6 měsíců, při relapsu (nebo 18 měsíců, pokud nedošlo k relapsu)
Imunologické profily periferní krve účastníků v rameni léčby ixekizumabem, u kterých došlo k relapsu po vysazení ixekizumabu (nebo po 18 měsících, pokud nedošlo k relapsu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, při relapsu (nebo 18 měsíců, pokud nedošlo k relapsu)

U účastníků v rameni léčby ixekizumabem vyšetřovatelé vyhodnotí následující výsledky při relapsu (nebo 12 měsíců po ukončení léčby ixekizumabem, pokud nedošlo k relapsu):

  1. Subtypy B-buněk a T-buněk v periferní krvi budou hodnoceny pomocí hmotnostní cytometrie a porovnány s výchozí hodnotou a 6 měsíci.
  2. Výzkumníci vyhodnotí změnu v podtypech B-buněk a T-buněk při relapsu ve srovnání s výchozí hodnotou a 6 měsíci.
Výchozí stav, 6 měsíců, při relapsu (nebo 18 měsíců, pokud nedošlo k relapsu)
Histologické změny v kožních biopsiích
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

U všech účastníků vyšetřovatelé vyhodnotí kožní genomické profily, které rozlišují mezi rameny s ixekizumabem a standardní péčí.

- Budou vyšetřeny histologické řezy kožních biopsií morfologicky psoriázy (léze) a morfologicky žádné psoriázy (bez lézí) na začátku a po 6 měsících. Kožní biopsie po 6 měsících budou hodnoceny stupněm histologického zlepšení ve srovnání s výchozím onemocněním účastníka na pětibodové škále; -1 (horší) až +3 (výborně).
Výchozí stav a 6 měsíců
Genomické profily kůže
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

U všech účastníků vyšetřovatelé vyhodnotí kožní genomické profily, které rozlišují mezi rameny s ixekizumabem a standardní péčí.

- Bude studován transkriptom kompletního RNA genomu kožních biopsií. Bude vyhodnocena změna transkriptomů po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Imunologické profily periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

U všech účastníků vyšetřovatelé vyhodnotí krevní imunomologické profily, které rozlišují mezi ixekizumabem a kontrolními rameny standardní péče.

- Podtypy B-buněk a T-buněk v periferní krvi účastníků jak ve větvi s ixekizumabem, tak ve větvi standardní péče budou hodnoceny pomocí hmotnostní cytometrie. - Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu v podtypech B-buněk a T-buněk po 6 měsících od výchozího stavu u všech účastníků
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Translational Immunology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PsO_IXE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit