Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon ja iksekitsumabin lopettamisen tulokset plakkipsoriaasipotilailla

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Singapore General Hospital

Hoidon ja iksekitsumabin lopettamisen tulokset plakkipsoriaasipotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon --- käytännöllinen havaintotutkimus

Psoriasis (PsO) on systeeminen immuunisairaus, joka vaikuttaa 2–4 ​​%:iin maailman väestöstä. PsO aiheuttaa valtavaa taakkaa sairastuneiden henkilöiden elämänlaadulle, psyykkisille vaikutuksille, vammaisille ja työn tuottavuudelle. PsO liittyy kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä. Jopa 30 %:lle PsO-potilaista kehittyy ajan myötä nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PsA), joka aiheuttaa nivelten epämuodostumia ja lisää vammoja. Suurimmalle osalle PsA-potilaista kehittyi PsO ensin, ja niveltulehdus kehittyy 5-10 vuoden kuluttua. PsA ja PsO tunnustetaan yhä useammin kahdeksi kokonaisuudeksi psoriaattisten sairauksien varjossa.

Biologisten hoitojen edistyminen on parantanut huomattavasti PsO-potilaiden ennustetta. Merkittäviä tehoja on osoitettu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea PsO satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Biologisen hoidon korkeat kustannukset ovat kuitenkin yksi suurimmista esteistä biologisen hoidon määräämiselle, ja monilla potilailla saattaa olla rajoitettu pääsy näihin hoitoihin.

Parasta PsO:n hoitostrategiaa, joka ottaa huomioon tehon ja kustannustehokkuuden, ei tunneta. Esimerkiksi, voivatko jotkut PsO-potilaat lopettaa biologisen hoidon ja saada heidät uusiutumaan ei-biologisilla lääkkeillä, mikä voi parantaa hoidon kustannustehokkuutta. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut PsO-potilaat pystyivät pitämään sairauden hallinnassa ilman lääkkeitä biologisten lääkkeiden poistamisen jälkeen. Patoimmunologiset mekanismit pitkäaikaisen remission takana lääkkeen lopettamisen jälkeen ovat huonosti ymmärrettyjä. Parempi ymmärrys patoimmunologisista mekanismeista remission ja relapsien ylläpidossa edistää biomarkkerien kehitystä, jotka lopulta ohjaavat parhaiden PsO:n hoitostrategioiden kehittämistä.

Iksekitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4 kappa) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu interleukiini (IL)-17A:han. Se on erittäin tehokas rutto-PsO:n hoidossa ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa, kuten satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa on osoitettu, ja se on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnon ja terveystieteiden viranomaisen hyväksymä hoito keskivaikeaan tai vaikeaan PsO:han. Todistetuilla tehoilla iksekitsumabi voisi olla ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea PsO. Vuoden 2013 American Academy of Dermatology kannanotossa on todettu, että vanhaa paradigmaa vaiheittaisesta terapiasta, joka alkaa ensin valohoidolla ja oraalisilla systeemisillä hoidoilla ennen biologista hoitoa, ei vaadita potilailta, joilla on kohtalainen tai vaikea PsO. Tuoreessa 2017 eurooppalaisessa S3-ohjeistuksessa suositellaan myös IL-17-estäjien käyttöä joko ensimmäisen tai toisen linjan aineena. RCT-tutkimuksessa, jossa arvioitiin pahenemisvaiheita iksekitsumabin lopettamisen jälkeen potilailla, jotka saavuttivat PsO-puhdistuman, PsO-puhdistuman katoaminen havaittiin keskimäärin 20 viikon kuluttua. Yli 80 %:lla potilaista, joilla on uusintahoitoa iksekitsumabilla, vaste voidaan saada uudelleen onnistuneesti, mikä viittaa siihen, että hoito-ohjelma voidaan keskeyttää joillakin potilailla. Tosielämän tiedot keskivaikean tai vaikean PsO:n biologisesta hoidosta tai lopettamisesta ovat kuitenkin haitallisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin tutkijat olettavat, että osa potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea PsO, voi saavuttaa kohtuullisen hyviä tuloksia, kun lyhyt iksekitsumabihoito keskeytetään.

Toiseksi tutkijat olettavat, että tutkijat voivat tunnistaa immunomin arkkitehtuurin häiriöt, jotka ovat patogeenisiä, ja erottaa tällaiset häiriöt hoidon ja kliinisten vasteiden perusteella, mikä tislaa terapeuttisia allekirjoituksia.

Siksi tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

Erityistavoite 1: Kuvaa kliinistä kulkua, pysyviä hyviä tuloksia, uusiutumistiheyttä, uusiutumiseen kuluvaa aikaa ja elämänlaatua PsO-potilailla, jotka lopettivat 6 kuukauden lyhytkestoisen iksekitsumabihoidon 2 vuoden loppuun asti.

Erityistavoite 2: Tunnistaa genomiset ja immunomiset allekirjoitukset ihobiopsioista ja verestä PsO-potilailla, joilla on hyvät tulokset (PASI 75) 6 kuukauden kohdalla, vertaamalla hoitoa ja pragmaattista kontrollia.

Erityistavoite 3: Tunnistaa genomiset ja immunomiset allekirjoitukset ihobiopsioista ja verestä PsO-potilailla, joilla saavutettiin hyvät tulokset vuoden kuluttua iksekitsumabin lopettamisesta, verrattuna potilaisiin, joilla oli uusiutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Outram Park, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Ying Leung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>21-vuotiaat).
  • Ihotautilääkäri diagnosoi sen ruttotyyppiseksi PsO:ksi.
  • joilla on kohtalainen tai vaikea ruttotyyppinen PsO, joka määritellään seuraavasti:
  • Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) ≥12/72,
  • Ja tutkijan Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • Ja PsO, johon liittyy kehon pinta-alan vaikutus (BSA) ≥10 %
  • Ja ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon
  • Paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja kohtalaisiin tehoihin asti
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • PsO:n muut muodot kuin plakkityyppiset.
  • Todisteet ihosairauksista seulontakäynnin aikana (esim. ekseema), joka häiritsisi tutkimustuotteen PsO:n vaikutuksen arviointia.
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai muista aktiivisista infektioista (kuten hepatiitti C/B), pahanlaatuinen kasvain; muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden aktiivinen tai tunnettu käyttö (esim. AIDS, nivelreuma, elinten hyljintä jne.) seulontakäynnillä.
  • Aiempi altistuminen jollekin systeemiselle immunosuppressantille (esim. metotreksaatti) tai valohoito
  • Aiemmat tai nykyiset merkit vakavista, etenevistä tai hallitsemattomista munuaisten, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä.
  • Sinulla on ollut tai on ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, viimeisten 5 vuoden aikana ja joka on hoidettu asianmukaisesti.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Koska hoito-ohjelma on erilainen, osallistujat, joilla on todisteita PsA:sta, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito

PsO:n hallinta kontrolliryhmässä on sama kuin normaalihoidossa.

Keskivaikean tai vaikean PsO:n tavanomainen hoito Singaporessa on aloittaa joko valohoito, metotreksaatti, atsitretiini tai syklosporiini A.
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta otettava tabletti enintään 15 mg viikossa
Lääke: Syklosporiini A
Suun kautta otettava kapseli jopa 200 mg päivässä
Lääke: Acitretin
Suun kautta otettava kapseli jopa 25 mg päivässä
Kokeellinen: Iksekitsumabi

Osallistujille tarjotaan iksekitsumabia ensilinjan systeemisenä hoitona kohtalaisen tai vaikean PsO:n hoitoon. Iksekitsumabin käyttöaihe vastaa nykyisiä rekisteröityjä käyttöaiheita. Iksekitsumabin standardiannos ihonalaisen keskivaikean tai vaikean PsO:n hoitoon annetaan 160 mg viikolla 0, jota seuraa 80 mg iksekitsumabia viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ja sen jälkeen 4 viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan. .

Iksekitsumabi lopetetaan 6 kuukauden kuluttua. Joillakin osallistujilla PsO voi uusiutua.

Relapseja hoidetaan tavallisen hoidon mukaisesti.
Biologinen: Iksekitsumabi
Iksekitsumabi 6 kuukauden ajan, 160 mg viikoilla 0, jota seurasi 80 mg 2, 4, 6, 8, 10 ja 12, sitten 4 viikossa 6 kuukauden ikään asti. Annetaan ihonalaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iksekitsumabilla hoidettujen PsO-osallistujien osuus, joilla ei ole uusiutumista iksekitsumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta iksekitsumabin lopettamisesta tai 18 kuukautta lähtötilanteesta.
Tutkijat kuvaavat niiden iksekitsumabilla hoidettujen PsO-osallistujien osuuden, joilla ei ole uusiutumista 12 kuukauden kuluttua iksekitsumabin lopettamisesta.
12 kuukautta iksekitsumabin lopettamisesta tai 18 kuukautta lähtötilanteesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Psoriaasi arvioidaan käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä, joka mittaa vakavuutta (punoituksen voimakkuus, paksuus ja hilseily on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai erittäin vaikea (4)) ja vaikutusalueen prosenttiosuus neljällä kehon alueella (pää ja niska, yläraajat, vartalo, alaraajat, ilmaistuna nollana (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) tai 90-100 % (6)). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriasis). PASI:n paranemisprosentti 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä lasketaan lähtötasosta. PASI 50 tarkoittaa 50 %:n parannusta PASI-pisteissä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
PASI 75:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Psoriaasi arvioidaan käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä, joka mittaa vakavuutta (punoituksen voimakkuus, paksuus ja hilseily on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai erittäin vaikea (4)) ja vaikutusalueen prosenttiosuus neljällä kehon alueella (pää ja niska, yläraajat, vartalo, alaraajat, ilmaistuna nollana (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) tai 90-100 % (6)). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriasis). PASI:n paranemisprosentti 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä lasketaan lähtötasosta. PASI 75 osoittaa PASI-pisteiden parantuneen 75 %.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
PASI 90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Psoriaasi arvioidaan käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä, joka mittaa vakavuutta (punoituksen voimakkuus, paksuus ja hilseily on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai erittäin vaikea (4)) ja vaikutusalueen prosenttiosuus neljällä kehon alueella (pää ja niska, yläraajat, vartalo, alaraajat, ilmaistuna nollana (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) tai 90-100 % (6)). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriasis). PASI:n paranemisprosentti 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä lasketaan lähtötasosta. PASI 90 osoittaa PASI-pisteiden parantuneen 90 %.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Selvityksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Psoriaasi arvioidaan käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä, joka mittaa vakavuutta (punoituksen voimakkuus, paksuus ja hilseily on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai erittäin vaikea (4)) ja vaikutusalueen prosenttiosuus neljällä kehon alueella (pää ja niska, yläraajat, vartalo, alaraajat, ilmaistuna nollana (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) tai 90-100 % (6)). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriasis). PASI:n paranemisprosentti 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä lasketaan lähtötasosta. Puhdistus osoittaa 100 %:n paranemisen PASI-pisteissä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Iksekitsumabilla hoidettujen PsO-osallistujien osuus, joilla ei ole uusiutumista iksekitsumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 15, 18 ja 24 kuukautta iksekitsumabin lopettamisesta tai 21, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta.
Tutkijat kuvaavat niiden iksekitsumabilla hoidettujen PsO-osallistujien osuuden, joilla ei ole uusiutumista 15, 18 ja 24 kuukauden kuluttua iksekitsumabin lopettamisesta.
15, 18 ja 24 kuukautta iksekitsumabin lopettamisesta tai 21, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta.
Elämänlaatu 1 (EuroQoL-5D-5L)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä iksekitsumabilla hoidetulle että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun saakka tutkijat arvioivat elämänlaadun (EQ5D-5L) muutospisteet. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta. Jokainen ulottuvuus mitataan asteikolla 1-5, jossa "1" tarkoittaa, että ei ongelmaa, "2" tarkoittaa pieniä ongelmia, "3" tarkoittaa kohtalaisia ​​ongelmia, "4" tarkoittaa vakavia ongelmia ja "5" tarkoittaa, että ei voi / äärimmäistä. ongelmia. Molempien EQ-5D-5L-indeksien korkein ja pienin pistemäärä olivat 1,00 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja -0,769; jossa negatiiviset arvot arvostetaan kuolleita huonommiksi.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa '0' tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voi kuvitella, ja '100' parasta mahdollista terveyttä.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Elämänlaatu 2 (dermatologian elämänlaatuindeksi – DLQI)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä iksekitsumabilla hoidetulle että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

- Terveydentilaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet 3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun asti.

Tutkijat arvioivat Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) muutospisteet eri ajankohtina lähtötasosta. DLQI mitataan asteikolla 0-3 tai ei relevantti, jossa '0' tarkoittaa, että ei ole relevanttia tai ei ollenkaan, '1' tarkoittaa vähän, '2' tarkoittaa paljon, '3' tarkoittaa erittäin paljon. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimaalinen vaikutus elämänlaatuun) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Elämänlaatu 3 (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – HADS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä iksekitsumabilla hoidetuille että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

- Terveydentilaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet 3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun asti.

Tutkijat arvioivat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) muutospisteet eri ajankohtina lähtötasosta. HADS on 14 kohdan asteikko, jossa 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja loput 7 masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, jolloin ahdistus ja masennus saavat kukin arvosanan 0 (ei ahdistusta/masennusta) 21:een (vakava ahdistus/masennus).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä iksekitsumabilla hoidetulle että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

- Terveydentilaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet 3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun asti.

Tutkijat arvioivat Patient Global Assessment -tutkimuksen muutospisteet (0-10) eri ajankohtina lähtötilanteesta, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä iksekitsumabilla hoidetulle että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

- Terveydentilaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet 3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun asti.

Tutkijat arvioivat potilaan määrittämän hyväksyttävän tilan osuuden (hyväksyttävä/ei hyväksyttävä) ja ovatko oireet tavallista huonompia (kyllä/ei) eri ajankohtina lähtötilanteesta.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Iksekitsumabihoitoryhmän osallistujien osuus, joilla PASI 50 säilyi iksekitsumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Iksekitsumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, joilla oli PASI 50 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta iksekitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Iksekitsumabihoitoryhmän osallistujien osuus, joilla oli PASI 75 iksekitsumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Iksekitsumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, joilla oli PASI 75 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta iksekitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Iksekitsumabihoitoryhmän osallistujien osuus, joilla PASI 90 säilyi iksekitsumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Iksekitsumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, joilla oli PASI 90 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta iksekitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Iksekitsumabihoitohaaran osallistujien osuus, jotka säilyttävät puhdistuman iksekitsumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Iksekitsumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, joilla PASI-puhdistuma säilyi 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua iksekitsumabihoidon lopettamisesta
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Iksekitsumabihoidon käsivarren leikkaukseen osallistuneiden osuus iksekitsumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Iksekitsumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, jotka pahenevat (määritelty PASI50-vasteen menettämiseksi) 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua iksekitsumabihoidon lopettamisesta
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Histologiset muutokset ihobiopsioissa iksekitsumabihoitoa saaneilla potilailla, jotka uusiutuivat iksekitsumabin lopettamisen jälkeen (tai 18 kuukauden kohdalla, jos uusiutumista ei ole)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)

Iksekitsumabihoitoryhmään osallistuneiden osalta tutkijat arvioivat seuraavat tulokset uusiutumisen yhteydessä (tai 12 kuukauden kuluttua iksekitsumabihoidon lopettamisesta, jos uusiutumista ei ole):

- Histologiset osat morfologisesti psoriaasista (leesionaalinen) ja morfologisesti ei-psoriaasia (ei-leesionaalinen) ihobiopsioista. Ihobiopsiat uusiutumisen yhteydessä pisteytetään viiden pisteen asteikolla histologisen paranemisen asteen mukaan verrattuna kyseisen osallistujan sairauteen 6 kuukauden kohdalla; -1 (huonompi) - +3 (erinomainen).
Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)
Ihon genomiprofiilit ihobiopsioissa iksekitsumabihoitoa saaneilla potilailla, jotka uusiutuivat iksekitsumabin lopettamisen jälkeen (tai 18 kuukauden kohdalla, jos uusiutumista ei ole tapahtunut)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)

Iksekitsumabihoitoryhmään osallistuneiden osalta tutkijat arvioivat seuraavat tulokset uusiutumisen yhteydessä (tai 12 kuukauden kuluttua iksekitsumabihoidon lopettamisesta, jos uusiutumista ei ole):

- Ihobiopsioiden koko RNA-genomitranskriptomi tutkitaan. Transkriptomien muutos uusiutumisen aikana verrattuna 6 kuukauden jaksoon arvioidaan.
Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)
Iksekitsumabihoitoryhmään osallistuneiden perifeerisen veren immunomiprofiilit, jotka uusiutuivat iksekitsumabin lopettamisen jälkeen (tai 18 kuukauden kohdalla, jos uusiutumista ei ole)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)

Iksekitsumabihoitoryhmään osallistuneiden osalta tutkijat arvioivat seuraavat tulokset uusiutumisen yhteydessä (tai 12 kuukauden kuluttua iksekitsumabihoidon lopettamisesta, jos uusiutumista ei ole):

  1. Perifeerisen veren B-solu- ja T-solualatyypit arvioidaan käyttämällä massasytometriaa, ja niitä verrataan lähtötilanteen ja 6 kuukauden alatyyppeihin.
  2. Tutkijat arvioivat muutoksen B-solu- ja T-solualatyypeissä uusiutumisen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen.
Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)
Histologiset muutokset ihobiopsioissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kaikilla osallistujilla tutkijat arvioivat ihon genomiprofiileja, jotka erottavat iksekitsumabin ja tavanomaisen hoidon kontrollihaarat.

- Morfologisesti psoriasiksen (leesionaalinen) ja morfologisesti ei-psoriaasia (ei-leesionaalinen) ihobiopsioiden histologiset leikkeet tutkitaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Ihobiopsiat 6 kuukauden kohdalla pisteytetään viiden pisteen asteikolla histologisen paranemisen asteen mukaan verrattuna kyseisen osallistujan perussairauteen; -1 (huonompi) - +3 (erinomainen).
Perustaso ja 6 kuukautta
Ihon genomiprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kaikilla osallistujilla tutkijat arvioivat ihon genomiprofiileja, jotka erottavat iksekitsumabin ja tavanomaisen hoidon kontrollihaarat.

- Ihobiopsioiden koko RNA-genomitranskriptomi tutkitaan. Transkriptomien muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna arvioidaan.
Perustaso ja 6 kuukautta
Perifeerisen veren immunomiprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kaikilla osallistujilla tutkijat arvioivat veren immunomiprofiilit, jotka erottavat iksekitsumabin ja tavanomaisen hoidon kontrollihaarat.

- B-solu- ja T-solualatyypit sekä iksekitsumabi- että tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden perifeerisessä veressä arvioidaan käyttämällä massasytometriaa. - Tutkijat arvioivat muutoksen B-solu- ja T-solualatyypeissä 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta kaikkien osallistujien osalta.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Translational Immunology Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PsO_IXE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa