Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab kezelésének és visszavonásának eredményei plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2022. november 23. frissítette: Singapore General Hospital

Az ixekizumab kezelésének és abbahagyásának eredményei plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a standard ellátáshoz képest --- egy pragmatikus megfigyelési vizsgálat

A pikkelysömör (PsO) egy szisztémás immunbetegség, amely világszerte a lakosság 2-4%-át érinti. A PsO óriási terhet okoz az érintett egyének életminősége, pszichológiai hatása, fogyatékossága és munkavégzése szempontjából. A PsO hosszú távon a kardiovaszkuláris megbetegedések és mortalitás fokozott kockázatával jár. A PsO-betegek 30%-ánál idővel ízületi gyulladás (psoriatica, PsA) alakul ki, ami ízületi deformációkat és további fogyatékosságokat okoz. A PsA-ban szenvedő betegek többségénél először PsO alakult ki, majd az ízületi gyulladás 5-10 évvel később alakul ki. A PsA-t és a PsO-t egyre gyakrabban ismerik el, mint két entitást a pszoriázisos betegségek égisze alatt.

A biológiai kezelések fejlődése nagymértékben javította a PsO-ban szenvedő betegek prognózisát. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokban (RCT) figyelemreméltó hatékonyságot mutattak ki közepesen súlyos vagy súlyos PsO-ban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal a biológiai kezelés magas költsége az egyik fő akadálya a biológiai kezelés felírásának, és sok beteg korlátozottan férhet hozzá ezekhez a kezelésekhez.

A PsO kezelésének legjobb stratégiája, amely figyelembe veszi a hatékonyságot és a költséghatékonyságot, nem ismert. Például, hogy egyes PsO-betegek abba tudják-e hagyni a biológiai kezelést, és visszaesés esetén nem biológiai gyógyszerekkel újra kezelhetők-e, ami növelheti a kezelés költséghatékonyságát. Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy egyes PsO-betegek képesek voltak megfelelő kontrollt tartani a betegség felett gyógyszer nélkül, miután a biológiai gyógyszereket elhagyták. A gyógyszer-megvonás utáni hosszú távú remisszió mögött meghúzódó patoimmunológiai mechanizmusok kevéssé ismertek. A remisszió és a relapszusok fenntartásával kapcsolatos patoimmunológiai mechanizmusok jobb megértése elősegíti a biomarkerek kifejlesztését, amelyek végül irányítják a PsO legjobb kezelési stratégiáinak kidolgozását.

Az ixekizumab egy humanizált immunglobulin G4 (IgG4 kappa) monoklonális antitest, amely az interleukin (IL)-17A-t célozza meg. Rendkívül hatékony a pestis PsO kezelésében, és kedvező biztonsági profillal rendelkezik, amint azt randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága és Egészségtudományi Hatósága által jóváhagyott kezelés a közepestől a súlyosig terjedő PsO kezelésére. A bizonyított hatékonysággal az ixekizumab az első vonalbeli kezelés választása lehet a közepesen súlyos vagy súlyos PsO-ban szenvedő betegek számára. Az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia 2013-as állásfoglalása kimondta, hogy a lépcsőzetes terápia régi paradigmája, amely először fototerápiával és orális szisztémás terápiákkal kezdődik a biológiai kezelés előtt, nem szükséges a közepesen súlyos vagy súlyos PsO-ban szenvedő betegeknél. Az európai S3 irányelvek legutóbbi, 2017-es frissítésében az IL-17 gátlók első vagy második vonalbeli szerként történő használatát is javasolják. Egy RCT-ben, amely az ixekizumab-kezelés abbahagyása utáni relapszusokat értékelte azoknál a betegeknél, akiknél elérték a PsO-clearance-t, a PsO-clearance elvesztését átlagosan 20 hét után észlelték. Az ixekizumabbal ismételt kezelés során a betegek több mint 80%-ánál sikeresen vissza lehet kapni a választ, ami arra utal, hogy egyes betegeknél a kezelési rend megszakítható. A mérsékelt vagy súlyos PsO biológiai kezeléséről vagy megvonásáról szóló valós adatok azonban gyatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először is, a kutatók azt feltételezik, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos PsO-ban szenvedő betegek egy része elfogadhatóan jó eredményeket érhet el, ha egy rövid ixekizumab-kúrát megszakítják.

Másodszor, a kutatók azt feltételezik, hogy a kutatók képesek azonosítani az immunom felépítésében előforduló patogén zavarokat, és megkülönböztetni ezeket a perturbációkat a kezelés és a klinikai válaszok alapján, így desztillálják a terápiás jeleket.

Ezért a tanulmány céljai a következők:

1. specifikus cél: Leírni a klinikai lefolyást, a tartósan jó eredményeket, a relapszusok arányát, a relapszusig eltelt időt és az életminőséget olyan PsO betegeknél, akik abbahagyták a 6 hónapos rövid ixekizumab-kezelést a 2 év végéig.

2. specifikus cél: A genomiális és immunológiai szignatúrák azonosítása bőrbiopsziákban és vérben olyan PsO-betegeknél, akiknél 6 hónap után jó eredmény (PASI 75), a kezelés és a pragmatikus kontroll összehasonlítása.

3. specifikus cél: A genomiális és immunológiai szignatúrák azonosítása bőrbiopsziában és vérben olyan PsO betegeknél, akiknél az ixekizumab abbahagyása után 1 év elteltével jó eredményeket értek el, összehasonlítva a visszaesőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Outram Park, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ying Ying Leung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (21 év felett).
  • A bőrgyógyász pestis típusú PsO-ként diagnosztizálta.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos pestis-típusú PsO-ban szenved, az alábbiak szerint:
  • Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) ≥12/72,
  • És a vizsgáló globális értékelési pontszáma (IGA) ≥3,
  • És a PsO testfelszíni érintettséggel (BSA) ≥10%
  • És jelölt fényterápiára és/vagy szisztémás terápiára
  • A lokális kortikoszteroid mérsékelt hatásig megengedett
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A PsO egyéb formái, mint a plakk típusú.
  • Bőrbetegségek bizonyítéka a szűrővizsgálat idején (pl. ekcéma), amely megzavarná a vizsgálati készítmény PsO-ra gyakorolt ​​hatásának értékelését.
  • Aktív tuberkulózis vagy más aktív fertőzések (például hepatitis C/B), rosszindulatú daganatok bizonyítéka; egyéb immunszuppresszív gyógyszerek aktív vagy ismert alkalmazása (pl. AIDS, rheumatoid arthritis, szervkilökődés stb.) a szűrővizsgálaton.
  • Korábbi expozíció bármilyen szisztémás immunszuppresszánssal (pl. metotrexát) vagy fényterápia
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok anamnézisében vagy jelenlegi jelei.
  • Jelenleg vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat (a nem melanómás bőrrák kivételével) szerepel az elmúlt 5 évben, és megfelelően kezelték.
  • Gyulladásos bélbetegség története.
  • Terhes vagy szoptató anyák.
  • Mivel a kezelési rend eltérő, a PsA-val rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care

A PsO kezelése a kontroll karban ugyanaz lesz, mint a standard ellátásban.

Szingapúrban a közepes és súlyos PsO szokásos ellátása a fényterápia, a metotrexát, az acitretin vagy a ciklosporin A megkezdése.
Drog: Metotrexát
Orális tabletta hetente legfeljebb 15 mg
Drog: Ciklosporin A
Orális kapszula legfeljebb 200 mg naponta
Drog: Acitretin
Orális kapszula legfeljebb 25 mg naponta
Kísérleti: Ixekizumab

A résztvevők ixekizumabot kapnak első vonalbeli szisztémás kezelésként a közepesen súlyos és súlyos PsO kezelésére. Az ixekizumab javallata megegyezik a jelenleg regisztrált javallatokkal. A közepesen súlyos vagy súlyos PsO kezelésére a szubkután ixekizumab standard dózisa 160 mg a 0. héten, majd 80 mg ixekizumab a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, majd ezt követően hetente 4 alkalommal, összesen 6 hónapig. .

Az ixekizumabot 6 hónap elteltével visszavonják. Egyes résztvevőknél előfordulhat a PsO visszaesése.

A visszaeséseket a szokásos ellátás szerint kezelik.
Biológiai: Ixekizumab
Ixekizumab 6 hónapig, 160 mg a 0. héten, majd 80 mg a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, majd 4 hetente 6 hónapig. Subcutan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ixekizumabbal kezelt PsO résztvevők aránya, akiknél nem fordult elő relapszus az ixekizumab megvonása után
Időkeret: 12 hónappal az ixekizumab abbahagyása után vagy 18 hónappal a kiindulás után.
A kutatók leírják az ixekizumabbal kezelt PsO résztvevők arányát, akiknél 12 hónappal az ixekizumab abbahagyása után nem fordult elő relapszus.
12 hónappal az ixekizumab abbahagyása után vagy 18 hónappal a kiindulás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI 50-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pikkelysömör értékelése a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével történik, amely a súlyosságot méri (a bőrpír intenzitása, vastagsága és hámlása nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy nagyon súlyos. (4)) és az érintett terület százalékos aránya a test négy régiójában (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok, nullában kifejezve (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) vagy 90-100% (6)). A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI javulásának százalékos aránya 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban az alapértéktől számítva. A PASI 50 a PASI pontszámok 50%-os javulását jelzi.
3 hónap és 6 hónap
PASI 75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pikkelysömör értékelése a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével történik, amely a súlyosságot méri (a bőrpír intenzitása, vastagsága és hámlása nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy nagyon súlyos. (4)) és az érintett terület százalékos aránya a test négy régiójában (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok, nullában kifejezve (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) vagy 90-100% (6)). A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI javulásának százalékos aránya 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban az alapértéktől számítva. A PASI 75 a PASI pontszámok 75%-os javulását jelzi.
3 hónap és 6 hónap
A PASI 90-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pikkelysömör értékelése a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével történik, amely a súlyosságot méri (a bőrpír intenzitása, vastagsága és hámlása nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy nagyon súlyos. (4)) és az érintett terület százalékos aránya a test négy régiójában (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok, nullában kifejezve (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) vagy 90-100% (6)). A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI javulásának százalékos aránya 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban az alapértéktől számítva. A PASI 90 a PASI pontszámok 90%-os javulását jelzi.
3 hónap és 6 hónap
Az engedélyt elért résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pikkelysömör értékelése a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével történik, amely a súlyosságot méri (a bőrpír intenzitása, vastagsága és hámlása nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy nagyon súlyos. (4)) és az érintett terület százalékos aránya a test négy régiójában (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok, nullában kifejezve (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) vagy 90-100% (6)). A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI javulásának százalékos aránya 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban az alapértéktől számítva. A clearance a PASI pontszámok 100%-os javulását jelzi.
3 hónap és 6 hónap
Az ixekizumabbal kezelt PsO résztvevők aránya, akiknél nem fordult elő relapszus az ixekizumab megvonása után
Időkeret: 15, 18 és 24 hónappal az ixekizumab megvonása után vagy 21, 24 és 30 hónappal a kiindulási állapottól.
A kutatók leírják az ixekizumabbal kezelt PsO-ban résztvevők arányát az ixekizumab megvonása után 15, 18 és 24 hónappal visszaeséstől mentesen.
15, 18 és 24 hónappal az ixekizumab megvonása után vagy 21, 24 és 30 hónappal a kiindulási állapottól.
Életminőség 1 (EuroQoL-5D-5L)
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

Minden résztvevőnél (az ixekizumabbal kezelt és a standard ellátásban egyaránt) a vizsgálók a következőket írják le:

A vizsgálók 3-6 havonta 30 hónap végéig értékelik az életminőség változási pontszámait (EQ5D-5L). Az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll. Az egyes dimenziók mérése 1-től 5-ig terjedő skálán történik, ahol az „1” azt jelzi, hogy nincs probléma, a „2” a kisebb problémákat, a „3” a közepes problémákat, a „4” a súlyos problémákat, az „5” pedig azt, hogy nem lehet/extrém. problémákat. A legmagasabb és a legalacsonyabb pontszám mindkét EQ-5D-5L index esetében 1,00 (elképzelhető legjobb egészségi állapot), illetve -0,769 volt; ahol a negatív értékeket a halottnál rosszabbnak értékelik.

Az EQ VAS a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti 0-tól 100-ig, ahol a „0” az elképzelhető legrosszabb, a „100” pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
Életminőség 2 (bőrgyógyászati ​​életminőség-index – DLQI)
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

Minden résztvevőnél (az ixekizumabbal kezelt és a standard ellátásban egyaránt) a vizsgálók a következőket írják le:

- Kérdőívek az egészségi állapotról és az életminőségről 3-6 havonta 30 hónap végéig.

A vizsgálók értékelik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) változási pontszámait a kiindulási értékhez képest különböző időpontokban. A DLQI mérése 0-tól 3-ig terjedő skálán történik, vagy nem releváns, ahol a „0” azt jelenti, hogy nem releváns vagy egyáltalán nem, az „1” azt jelenti, hogy kevés, a „2” azt jelzi, hogy sokat, a „3” azt jelzi, hogy nagyon. A végső pontszám 0-tól (minimális hatás az életminőségre) 30-ig (maximális hatás az életminőségre) terjed.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
Életminőség 3 (Kórházi szorongás és depresszió skála – HADS)
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

A vizsgálók minden résztvevőnél (az ixekizumabbal kezelt és a standard ellátásban is) a következőket írják le:

- Kérdőívek az egészségi állapotról és az életminőségről 3-6 havonta 30 hónap végéig.

A vizsgálók értékelik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) változási pontszámait az alapvonalhoz képest különböző időpontokban. A HADS egy 14 tételes skála, amelyből 7 a szorongáshoz, a másik 7 pedig a depresszióhoz kapcsolódik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig értékelik, így a szorongás és a depresszió mindegyike 0-tól (nincs szorongás/depresszió) 21-ig (súlyos szorongás/depresszió) terjed.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
Beteg globális értékelése
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

Minden résztvevőnél (az ixekizumabbal kezelt és a standard ellátásban egyaránt) a vizsgálók a következőket írják le:

- Kérdőívek az egészségi állapotról és az életminőségről 3-6 havonta 30 hónap végéig.

A vizsgálók értékelik a Patient Global Assessment (0-10) változási pontszámait az alapvonalhoz képest különböző időpontokban, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

Minden résztvevőnél (az ixekizumabbal kezelt és a standard ellátásban egyaránt) a vizsgálók a következőket írják le:

- Kérdőívek az egészségi állapotról és az életminőségről 3-6 havonta 30 hónap végéig.

A vizsgálók értékelik a beteg által meghatározott elfogadható állapot arányát (elfogadható/nem elfogadható), és azt, hogy a tünetek rosszabbak-e a szokásosnál (igen/nem) a kiindulási állapothoz képest különböző időpontokban.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
Az ixekizumab kezelési karban résztvevők aránya, akik a PASI 50-et fenntartották az ixekizumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

Az ixekizumab-kezelési karban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- Azon résztvevők aránya, akik fenntartották a PASI 50-et 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az ixekizumab-kezelés leállítása után
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
Az ixekizumab kezelési karban résztvevők aránya, akik a PASI 75-öt fenntartották az ixekizumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

Az ixekizumab-kezelési karban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- Azon résztvevők aránya, akik fenntartották a PASI 75-t 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az ixekizumab-kezelés leállítása után
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
Az ixekizumab kezelési karban résztvevők aránya, akik a PASI 90-et fenntartották az ixekizumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

Az ixekizumab-kezelési karban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- Azon résztvevők aránya, akik fenntartották a PASI 90-et 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az ixekizumab-kezelés leállítása után
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
Az ixekizumab kezelési karban résztvevők aránya, akik fenntartották a clearance-t az ixekizumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

Az ixekizumab-kezelési karban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- Azon résztvevők aránya, akiknél megmaradt a PASI-clearance 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az ixekizumab-kezelés leállítása után
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
Az ixekizumab-kezelési karban résztvevők aránya az ixekizumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

Az ixekizumab-kezelési karban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- Azon résztvevők aránya, akiknél az ixekizumab-kezelés leállítása után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal fellángoltak (a PASI50 válasz elvesztéseként határozták meg)
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
Szövettani változások az ixekizumab kezelési karban résztvevők bőrbiopsziájában, akiknél az ixekizumab megvonása után (vagy 18 hónapos korban, ha nincs relapszus) kiújultak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)

Az ixekizumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következő eredményeket értékelik a relapszuskor (vagy 12 hónappal az ixekizumab abbahagyása után, ha nincs relapszus):

- Morfológiailag pikkelysömör (léziós) és morfológiailag nem pikkelysömör (nem léziós) bőrbiopsziák szövettani metszete. A visszaeséskor vett bőrbiopsziákat a szövettani javulás mértéke alapján értékelik a résztvevő betegségéhez viszonyítva 6 hónapos korban, egy ötfokú skálán; -1 (rosszabb) - +3 (kiváló).
Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)
Bőrgenomikus profilok az ixekizumab kezelési karban résztvevők bőrbiopsziájában, akiknél az ixekizumab megvonása után (vagy 18 hónapos korban, ha nincs relapszus) kiújultak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)

Az ixekizumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következő eredményeket értékelik a relapszuskor (vagy 12 hónappal az ixekizumab abbahagyása után, ha nincs relapszus):

- A bőrbiopsziák teljes RNS-genom transzkriptumát tanulmányozzuk. Értékelni fogják a transzkriptomok változását a visszaeséskor a 6 hónaphoz képest.
Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)
Az ixekizumab kezelési karban résztvevők perifériás vér immunóma profilja, akiknél az ixekizumab megvonása után (vagy 18 hónapos korban, ha nincs relapszus) kiújultak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)

Az ixekizumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következő eredményeket értékelik a relapszuskor (vagy 12 hónappal az ixekizumab abbahagyása után, ha nincs relapszus):

  1. A B-sejt és a T-sejt altípusokat a perifériás vérben tömegcitometriával értékeljük, és összehasonlítjuk a kiindulási értékkel és a 6 hónapos állapottal.
  2. A kutatók értékelni fogják a B-sejt- és T-sejt-altípusok változását a relapszuskor az alapvonalhoz és a 6 hónaphoz képest.
Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)
Szövettani változások a bőrbiopsziában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A vizsgálók minden résztvevőnél értékelik azokat a bőrgenomprofilokat, amelyek különbséget tesznek az ixekizumab és a standard gondozási kontroll karok között.

- A morfológiailag pszoriázisos (léziós) és morfológiailag nem pszoriázisos (nem léziós) bőrbiopsziák szövettani metszete vizsgálatra kerül a kiinduláskor és 6 hónap után. A 6 hónapos bőrbiopsziákat ötfokozatú skálán értékelik a szövettani javulás mértéke alapján a résztvevő alapbetegségéhez viszonyítva; -1 (rosszabb) - +3 (kiváló).
Kiindulási és 6 hónapos
A bőr genomi profilja
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A vizsgálók minden résztvevőnél értékelik azokat a bőrgenomprofilokat, amelyek különbséget tesznek az ixekizumab és a standard gondozási kontroll karok között.

- A bőrbiopsziák teljes RNS-genom transzkriptumát tanulmányozzuk. A transzkriptomokban a kiindulási értékhez képest 6 hónap után bekövetkezett változást értékeljük.
Kiindulási és 6 hónapos
A perifériás vér immunóma profiljai
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A vizsgálók minden résztvevőnél értékelik azokat a vér immunomprofilokat, amelyek különbséget tesznek az ixekizumab és a standard gondozási kontroll karok között.

- A B-sejt és a T-sejt altípusok perifériás vérében mind az ixekizumab, mind a standard gondozási karok résztvevőinél tömegcitometriával kell értékelni. - A vizsgálók minden résztvevőnél értékelik a B-sejt és a T-sejt altípusok változását az alapvonaltól számított 6 hónap elteltével.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Translational Immunology Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PsO_IXE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel