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Risultati con il trattamento e il ritiro di Ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche

23 novembre 2022 aggiornato da: Singapore General Hospital

Risultati con il trattamento e il ritiro di Ixekizumab nei pazienti con psoriasi a placche rispetto alle cure standard --- uno studio osservazionale pragmatico

La psoriasi (PsO) è una malattia immunitaria sistemica che colpisce il 2-4% della popolazione mondiale. La PsO causa un enorme onere in termini di qualità della vita, impatto psicologico, disabilità e produttività lavorativa delle persone colpite. La PsO è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare a lungo termine. Fino al 30% dei pazienti con PsO sviluppa nel tempo l'artrite psoriasica (PsA) causando deformità articolari e ulteriori disabilità. La maggior parte dei pazienti con PsA sviluppa prima PsO e l'artrite si sviluppa dopo 5-10 anni. PsA e PsO sono sempre più riconosciute come due entità sotto l'ombrello delle malattie psoriasiche.

I progressi nei trattamenti biologici hanno notevolmente migliorato la prognosi dei pazienti con PsO. Efficacia notevole è stata dimostrata per i pazienti con PsO da moderata a grave in studi randomizzati controllati (RCT). Tuttavia, l'alto costo del trattamento biologico è uno dei principali ostacoli alla prescrizione del trattamento biologico e molti pazienti possono avere un accesso limitato a questi trattamenti.

La migliore strategia di trattamento per PsO che tenga conto dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia è sconosciuta. Ad esempio, se alcuni pazienti affetti da PsO possono interrompere il trattamento biologico ed essere ritrattati con farmaci non biologici in caso di ricaduta, il che potrebbe migliorare l'efficacia in termini di costi del trattamento. Studi preliminari hanno dimostrato che alcuni pazienti affetti da PsO erano in grado di mantenere un buon controllo della malattia senza farmaci dopo la sospensione dei farmaci biologici. I meccanismi pato-immunologici alla base della remissione a lungo termine dopo la sospensione del farmaco sono poco conosciuti. Una migliore comprensione dei meccanismi pato-immunologici sul mantenimento della remissione e delle ricadute farà avanzare lo sviluppo di biomarcatori che alla fine guideranno lo sviluppo delle migliori strategie di trattamento per la PsO.

Ixekizumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4 kappa) umanizzato che ha come bersaglio l'interleuchina (IL)-17A. È altamente efficace nel trattamento della PsO della peste con un profilo di sicurezza favorevole, come mostrato in studi randomizzati controllati, ed è un trattamento approvato per la PsO da moderata a grave dalla Food and Drug Administration e dalla Health Sciences Authority degli Stati Uniti. Con la comprovata efficacia, ixekizumab potrebbe essere una scelta di trattamento di prima linea per i pazienti con PsO da moderata a grave. La dichiarazione di posizione dell'American Academy of Dermatology del 2013 ha affermato che il vecchio paradigma della terapia graduale che inizia prima con la fototerapia e le terapie sistemiche orali prima del trattamento biologico non è richiesto per i pazienti con PsO da moderata a grave. Nel recente aggiornamento del 2017 delle linee guida europee S3 raccomandano anche l'uso di inibitori dell'IL-17 come agente di prima o seconda linea. In un RCT che ha valutato le recidive dopo la sospensione di ixekizumab tra i pazienti che hanno raggiunto una clearance della PsO, la perdita della clearance della PsO è stata osservata dopo una mediana di 20 settimane. La risposta può essere riconquistata con successo in oltre l'80% dei pazienti con ritrattamento con ixekizumab, suggerendo che il regime di trattamento potrebbe essere interrotto in alcuni pazienti. Tuttavia, i dati reali sul trattamento biologico o sulla sospensione per PsO da moderata a grave sono scarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, i ricercatori ipotizzano che una percentuale di pazienti con PsO da moderata a grave possa sostenere esiti ragionevolmente buoni quando viene sospeso un breve ciclo di ixekizumab.

In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che gli investigatori possano identificare le perturbazioni nell'architettura dell'immunoma che sono patogene e discriminare tali perturbazioni in base al trattamento e alle risposte cliniche, distillando così le firme teragnostiche.

Pertanto, gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo specifico 1: Descrivere il decorso clinico, i buoni risultati sostenuti, il tasso di recidiva, il tempo alla recidiva e la qualità della vita nei pazienti affetti da PsO che hanno interrotto un trattamento breve di 6 mesi con ixekizumab, fino alla fine dei 2 anni.

Obiettivo specifico 2: Identificare le firme genomiche e immunomiche nelle biopsie cutanee e nel sangue nei pazienti con PsO che hanno buoni risultati (PASI 75) a 6 mesi, confrontando il trattamento rispetto al controllo pragmatico.

Obiettivo specifico 3: Identificare le firme genomiche e immunomiche nelle biopsie cutanee e nel sangue nei pazienti con PsO che hanno mantenuto buoni risultati a 1 anno dopo l'interruzione di ixekizumab, rispetto a quelli con recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Outram Park, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Ying Leung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>21 anni).
  • Diagnosticata dal dermatologo come PsO di tipo peste.
  • Avere PsO di tipo peste da moderato a grave come definito da quanto segue:
  • Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥12/72,
  • E, ricercatore Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • E, PsO che coinvolge il coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥10%
  • E candidato alla fototerapia e/o alla terapia sistemica
  • Sono consentiti corticosteroidi topici fino a potenze moderate
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Forme di PsO diverse dal tipo a placca.
  • Evidenza delle condizioni della pelle al momento della visita di screening (ad es. eczema) che interferirebbe con la valutazione dell'effetto del prodotto sperimentale sulla PsO.
  • Evidenza di tubercolosi attiva o altre infezioni attive (come l'epatite C/B), malignità; uso attivo o noto di altri farmaci immunosoppressori (es. AIDS, artrite reumatoide, rigetto d'organo, ecc.) alla visita di screening.
  • Precedenti esposizioni a qualsiasi immunosoppressore sistemico (ad es. metotrexato) o fototerapia
  • Anamnesi o segni attuali di disturbi renali, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati.
  • Avere un tumore maligno attuale o pregresso, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, nei 5 anni precedenti che sono stati adeguatamente trattati.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Madri in gravidanza o in allattamento.
  • Poiché il regime di trattamento è diverso, i partecipanti con evidenza di PsA saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard

La gestione della PsO nel braccio di controllo sarà la stessa della cura standard.

La cura standard per PsO da moderata a grave a Singapore consiste nell'iniziare la fototerapia, il metotrexato, l'acitretina o la ciclosporina A.
Droga: Metotrexato
Compressa orale fino a 15 mg a settimana
Droga: Ciclosporina A
Capsula orale fino a 200 mg al giorno
Droga: Acitretina
Capsula orale fino a 25 mg al giorno
Sperimentale: Ixekizumab

Ai partecipanti verrà offerto ixekizumab come trattamento sistemico di prima linea per PsO da moderata a grave. L'indicazione per ixekizumab sarà equivalente alle attuali indicazioni registrate. La dose standard di ixekizumab sottocutaneo per PsO da moderata a grave sarà somministrata a 160 mg alla settimana 0, seguita da ixekizumab 80 mg alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12, quindi 4 alla settimana successivamente, per una durata totale di 6 mesi .

Ixekizumab verrà ritirato dopo 6 mesi. Per alcuni partecipanti, potrebbe esserci una ricaduta di PsO.

Le ricadute saranno gestite secondo le cure standard.
Biologico: Ixekizumab
Ixekizumab per 6 mesi, somministrato 160 mg alla settimana 0, seguito da 80 mg a 2, 4, 6, 8, 10 e 12, quindi 4 volte alla settimana fino a 6 mesi. Dato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti PsO trattati con ixekizumab senza recidiva dopo la sospensione di ixekizumab
Lasso di tempo: 12 mesi dalla sospensione di ixekizumab o 18 mesi dal basale.
I ricercatori descriveranno la percentuale di partecipanti alla PsO trattati con ixekizumab senza recidiva a 12 mesi dopo la sospensione di ixekizumab.
12 mesi dalla sospensione di ixekizumab o 18 mesi dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 50
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La psoriasi viene valutata utilizzando il Psoriasis Area Severity Index (PASI) che misura la gravità (l'intensità del rossore, lo spessore e la desquamazione sono valutate come nessuna (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o molto grave (4)) e percentuale di area interessata in quattro regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco, arti inferiori, espressa come nulla (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) o 90-100% (6)). Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave). La percentuale di miglioramento del PASI a 3 e 6 mesi sarà calcolata dal basale. PASI 50 indica un miglioramento del 50% dei punteggi PASI.
3 mesi e 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 75
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La psoriasi viene valutata utilizzando il Psoriasis Area Severity Index (PASI) che misura la gravità (l'intensità del rossore, lo spessore e la desquamazione sono valutate come nessuna (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o molto grave (4)) e percentuale di area interessata in quattro regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco, arti inferiori, espressa come nulla (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) o 90-100% (6)). Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave). La percentuale di miglioramento del PASI a 3 e 6 mesi sarà calcolata dal basale. PASI 75 indica un miglioramento del 75% dei punteggi PASI.
3 mesi e 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI 90
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La psoriasi viene valutata utilizzando il Psoriasis Area Severity Index (PASI) che misura la gravità (l'intensità del rossore, lo spessore e la desquamazione sono valutate come nessuna (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o molto grave (4)) e percentuale di area interessata in quattro regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco, arti inferiori, espressa come nulla (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) o 90-100% (6)). Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave). La percentuale di miglioramento del PASI a 3 e 6 mesi sarà calcolata dal basale. PASI 90 indica un miglioramento del 90% dei punteggi PASI.
3 mesi e 6 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono l'autorizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La psoriasi viene valutata utilizzando il Psoriasis Area Severity Index (PASI) che misura la gravità (l'intensità del rossore, lo spessore e la desquamazione sono valutate come nessuna (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o molto grave (4)) e percentuale di area interessata in quattro regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco, arti inferiori, espressa come nulla (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) o 90-100% (6)). Il punteggio va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave). La percentuale di miglioramento del PASI a 3 e 6 mesi sarà calcolata dal basale. La clearance indica un miglioramento del 100% dei punteggi PASI.
3 mesi e 6 mesi
Percentuale di partecipanti PsO trattati con ixekizumab senza recidiva dopo la sospensione di ixekizumab
Lasso di tempo: 15, 18 e 24 mesi dalla sospensione di ixekizumab o 21, 24 e 30 mesi dal basale.
I ricercatori descriveranno la percentuale di partecipanti alla PsO trattati con ixekizumab senza recidiva a 15, 18 e 24 mesi dopo la sospensione di ixekizumab.
15, 18 e 24 mesi dalla sospensione di ixekizumab o 21, 24 e 30 mesi dal basale.
Qualità della vita 1 (EuroQoL-5D-5L)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi

In tutti i partecipanti (sia trattati con ixekizumab che cura standard) gli investigatori descriveranno quanto segue:

Ogni 3-6 mesi fino alla fine dei 30 mesi, gli investigatori valuteranno i punteggi di cambiamento della qualità della vita (EQ5D-5L). Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni. Ogni dimensione è misurata su una scala da 1 a 5, dove '1' indica nessun problema, '2' indica lievi problemi, '3' indica problemi moderati, '4' indica problemi gravi e '5' indica incapace/estremo i problemi. I punteggi più alti e più bassi per entrambi gli indici EQ-5D-5L erano rispettivamente 1,00 (migliore salute immaginabile) e -0,769; dove i valori negativi sono valutati come peggiori di morti.

EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 con "0" che indica la peggiore salute che si possa immaginare e "100" che indica la migliore salute che si possa immaginare.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi
Qualità della vita 2 (Dermatologia Life Quality Index - DLQI)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi

In tutti i partecipanti (sia trattati con ixekizumab che cura standard) gli investigatori descriveranno quanto segue:

- Questionari sullo stato di salute e sulla qualità della vita ogni 3-6 mesi fino alla fine dei 30 mesi.

Gli investigatori valuteranno i punteggi di variazione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) in vari momenti rispetto al basale. Il DLQI è misurato su una scala da 0 a 3 o non rilevante, con '0' che indica non rilevante o per niente, '1' che indica poco, '2' che indica molto, '3' che indica molto. Il punteggio finale va da 0 (effetto minimo sulla qualità della vita) a 30 (effetto massimo sulla qualità della vita).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi
Qualità della vita 3 (Scala di ansia e depressione ospedaliera - HADS)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi

n tutti i partecipanti (sia trattati con ixekizumab che cura standard) gli investigatori descriveranno quanto segue:

- Questionari sullo stato di salute e sulla qualità della vita ogni 3-6 mesi fino alla fine dei 30 mesi.

Gli investigatori valuteranno i punteggi di variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) in vari punti temporali rispetto al basale. HADS è una scala di 14 elementi con 7 degli elementi relativi all'ansia e gli altri 7 relativi alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3, con conseguente punteggio di ansia e depressione da 0 (nessuna ansia/depressione) a 21 (grave ansia/depressione).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi

In tutti i partecipanti (sia trattati con ixekizumab che cura standard) gli investigatori descriveranno quanto segue:

- Questionari sullo stato di salute e sulla qualità della vita ogni 3-6 mesi fino alla fine dei 30 mesi.

Gli investigatori valuteranno i punteggi di variazione della valutazione globale del paziente (0-10) in vari momenti rispetto al basale, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi

In tutti i partecipanti (sia trattati con ixekizumab che cura standard) gli investigatori descriveranno quanto segue:

- Questionari sullo stato di salute e sulla qualità della vita ogni 3-6 mesi fino alla fine dei 30 mesi.

Gli investigatori valuteranno la percentuale di stato accettabile definito dal paziente (accettabile/inaccettabile) e se i sintomi sono peggiori del solito (sì/no) in vari momenti rispetto al basale.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 mesi
Percentuale di partecipanti nel braccio di trattamento con ixekizumab che mantengono PASI 50 dopo la sospensione di ixekizumab
Lasso di tempo: 9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale

Per i partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab, i ricercatori descrivono in aggiunta quanto segue:

- La percentuale di partecipanti che mantengono PASI 50 a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale
Percentuale di partecipanti nel braccio di trattamento con ixekizumab che mantengono PASI 75 dopo la sospensione di ixekizumab
Lasso di tempo: 9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale

Per i partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab, i ricercatori descrivono in aggiunta quanto segue:

- La percentuale di partecipanti che mantengono PASI 75 a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale
Percentuale di partecipanti nel braccio di trattamento con ixekizumab che mantengono PASI 90 dopo la sospensione di ixekizumab
Lasso di tempo: 9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale

Per i partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab, i ricercatori descrivono in aggiunta quanto segue:

- La percentuale di partecipanti che mantengono PASI 90 a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale
Percentuale di partecipanti nel braccio di trattamento con ixekizumab che mantengono la clearance dopo la sospensione di ixekizumab
Lasso di tempo: 9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale

Per i partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab, i ricercatori descrivono in aggiunta quanto segue:

- La percentuale di partecipanti che mantengono la clearance PASI a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale
Percentuale di partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab che si allargava dopo la sospensione di ixekizumab
Lasso di tempo: 9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale

Per i partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab, i ricercatori descrivono in aggiunta quanto segue:

- La percentuale di partecipanti che hanno riacutizzazioni (definite come perdita della risposta PASI50) a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento con ixekizumab
9, 12, 18, 24 e 30 mesi dal basale
Cambiamenti istologici nelle biopsie cutanee dei partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab che hanno avuto una ricaduta dopo la sospensione di ixekizumab (o a 18 mesi in assenza di recidiva)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, alla ricaduta (o 18 mesi se non ci sono ricadute)

Per i partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab, i ricercatori valuteranno i seguenti risultati alla ricaduta (o a 12 mesi dopo l'interruzione di ixekizumab se non ci sono ricadute):

- Sezioni istologiche di biopsie cutanee morfologicamente psoriasiche (lesionali) e morfologicamente no psoriasiche (non lesionali). Le biopsie cutanee alla recidiva saranno valutate per il grado di miglioramento istologico rispetto alla malattia di quel partecipante a 6 mesi su una scala a cinque punti; Da -1 (peggiore) a +3 (eccellente).
Basale, 6 mesi, alla ricaduta (o 18 mesi se non ci sono ricadute)
Profili genomici cutanei nelle biopsie cutanee dei partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab che hanno avuto una ricaduta dopo la sospensione di ixekizumab (o a 18 mesi in assenza di recidiva)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, alla ricaduta (o 18 mesi se non ci sono ricadute)

Per i partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab, i ricercatori valuteranno i seguenti risultati alla ricaduta (o a 12 mesi dopo l'interruzione di ixekizumab se non ci sono ricadute):

- Verrà studiato il trascrittoma dell'intero genoma di RNA delle biopsie cutanee. Verrà valutata la variazione dei trascrittomi alla recidiva rispetto a 6 mesi.
Basale, 6 mesi, alla ricaduta (o 18 mesi se non ci sono ricadute)
Profili immunologici del sangue periferico dei partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab che hanno avuto una ricaduta dopo la sospensione di ixekizumab (o a 18 mesi in assenza di recidiva)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, alla ricaduta (o 18 mesi se non ci sono ricadute)

Per i partecipanti al braccio di trattamento con ixekizumab, i ricercatori valuteranno i seguenti risultati alla ricaduta (o a 12 mesi dopo l'interruzione di ixekizumab se non ci sono ricadute):

  1. I sottotipi di cellule B e T nel sangue periferico saranno valutati mediante citometria di massa e confrontati con quelli del basale e di 6 mesi.
  2. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei sottotipi di cellule B e T alla ricaduta rispetto al basale e 6 mesi.
Basale, 6 mesi, alla ricaduta (o 18 mesi se non ci sono ricadute)
Cambiamenti istologici nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

In tutti i partecipanti, i ricercatori valuteranno i profili genomici della pelle che differenziano tra ixekizumab rispetto ai bracci di controllo delle cure standard.

- Saranno esaminate sezioni istologiche di biopsie cutanee morfologicamente psoriasi (lesionale) e morfologicamente senza psoriasi (non lesionale) al basale e a 6 mesi. Le biopsie cutanee a 6 mesi saranno valutate per il grado di miglioramento istologico rispetto alla malattia di base di quel partecipante su una scala a cinque punti; Da -1 (peggiore) a +3 (eccellente).
Basale e 6 mesi
Profili genomici della pelle
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

In tutti i partecipanti, i ricercatori valuteranno i profili genomici della pelle che differenziano tra ixekizumab rispetto ai bracci di controllo delle cure standard.

- Verrà studiato il trascrittoma dell'intero genoma di RNA delle biopsie cutanee. Verrà valutata la variazione dei trascrittomi a 6 mesi rispetto al basale.
Basale e 6 mesi
Profili immunologici del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

In tutti i partecipanti, i ricercatori valuteranno i profili immunologici del sangue che differenziano tra ixekizumab rispetto ai bracci di controllo delle cure standard.

- I sottotipi di cellule B e cellule T nel sangue periferico dei partecipanti in entrambi i bracci di cura ixekizumab e standard saranno valutati utilizzando la citometria di massa. - Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei sottotipi di cellule B e T a 6 mesi dal basale per tutti i partecipanti
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Translational Immunology Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsO_IXE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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