Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater med behandling og seponering af Ixekizumab hos patienter med plakpsoriasis

23. november 2022 opdateret af: Singapore General Hospital

Resultater med behandling og seponering af Ixekizumab hos patienter med plakpsoriasis sammenlignet med standardbehandling --- en pragmatisk observationsundersøgelse

Psoriasis (PsO) er en systemisk immunsygdom, der rammer 2-4% af befolkningen på verdensplan. PsO forårsager en enorm byrde i form af livskvalitet, psykologisk påvirkning, handicap og arbejdsproduktivitet for berørte personer. PsO er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære sygdomme og dødelighed på lang sigt. Op til 30 % af PsO-patienter udvikler psoriasisgigt (PsA) over tid, hvilket forårsager leddeformiteter og yderligere handicap. Størstedelen af ​​patienter med PsA udviklede først PsO, og gigt udvikler sig 5-10 år efter. PsA og PsO anerkendes i stigende grad som to enheder under paraplyen af ​​psoriasissygdomme.

Fremskridt inden for biologiske behandlinger har i høj grad forbedret prognosen for patienter med PsO. Bemærkelsesværdige virkninger er blevet påvist for patienter med moderat til svær PsO i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). De høje omkostninger ved biologisk behandling er dog en af ​​de største barrierer for ordination af biologisk behandling, og mange patienter kan have begrænset adgang til disse behandlinger.

Den bedste behandlingsstrategi for PsO, der tager hensyn til effektivitet og omkostningseffektivitet, er ukendt. For eksempel om nogle PsO-patienter kan stoppe den biologiske behandling og blive behandlet igen med ikke-biologisk medicin ved tilbagefald, hvilket kan øge behandlingens omkostningseffektivitet. Foreløbige undersøgelser har vist, at nogle PsO-patienter var i stand til at opretholde god kontrol over sygdommen uden medicin efter seponering af biologiske lægemidler. De pato-immunologiske mekanismer bag langvarig remission efter medicinabstinenser er dårligt forstået. Bedre forståelse af pato-immunologiske mekanismer til opretholdelse af remission og tilbagefald vil fremme udviklingen af ​​biomarkører, der i sidste ende guider udviklingen af ​​de bedste behandlingsstrategier for PsO.

Ixekizumab er et humaniseret immunoglobulin G4 (IgG4 kappa) monoklonalt antistof rettet mod interleukin (IL)-17A. Det er yderst effektivt til behandling af PsO-pest med og en gunstig sikkerhedsprofil som vist i randomiserede kontrollerede forsøg og er en godkendt behandling for moderat til svær PsO af U.S. Food and Drug Administration og Health Sciences Authority. Med den påviste effekt kunne ixekizumab være et valg af førstelinjebehandling til patienter med moderat til svær PsO. American Academy of Dermatologys holdningserklæring fra 2013 har udtalt, at det gamle paradigme med trinvis terapi, der starter først med fototerapi og orale systemiske terapier før biologisk behandling, ikke er påkrævet for patienter med moderat til svær PsO. I den seneste 2017-opdatering af de europæiske S3-retningslinjer anbefaler man også brugen af ​​IL-17-hæmmere som enten første- eller andenlinjemiddel. I en RCT, der evaluerede tilbagefald efter seponering af ixekizumab blandt patienter, der opnåede en clearance af PsO, blev der set tab af PsO-clearance efter en median på 20 uger. Respons kan med succes genfindes hos over 80 % af patienterne med genbehandling med ixekizumab, hvilket tyder på, at behandlingsregimet kan blive afbrudt hos nogle patienter. Imidlertid er virkelige data om biologisk behandling eller seponering for moderat til svær PsO sparsomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første antager efterforskerne, at en del af patienterne med moderat til svær PsO kan opretholde rimelige gode resultater, når en kort ixekizumab-kur afbrydes.

For det andet antager efterforskerne, at efterforskerne kan identificere de forstyrrelser i immunomets arkitektur, som er patogene, og at skelne sådanne forstyrrelser baseret på behandling og kliniske responser og dermed destillere terapeutiske signaturer.

Derfor er formålet med undersøgelsen som følger:

Specifikt mål 1: At beskrive det kliniske forløb, vedvarende gode resultater, tilbagefaldshyppighed, tid til tilbagefald og livskvalitet hos PsO-patienter, som stoppede en 6-måneders kort behandling med ixekizumab indtil udgangen af ​​2 år.

Specifikt mål 2: At identificere de genomiske og immunomiske signaturer i hudbiopsier og blod hos PsO-patienter, som har gode resultater (PASI 75) efter 6 måneder, ved at sammenligne behandling vs pragmatisk kontrol.

Specifikt mål 3: At identificere de genomiske og immunomiske signaturer i hudbiopsier og blod hos PsO-patienter, som havde gode resultater 1 år efter ophør med ixekizumab sammenlignet med dem, der fik tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Outram Park, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Ying Leung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>21 år).
  • Diagnosticeret af hudlæge som pest-type PsO.
  • Har moderat til svær pest-type PsO som defineret af følgende:
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12/72,
  • Og investigator Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • Og PsO involverer kropsoverfladearealinvolvering (BSA) ≥10 %
  • Og kandidat til lysterapi og/eller systemisk terapi
  • Topisk kortikosteroid op til moderat styrke er tilladt
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for PsO end plaque-typen.
  • Bevis for hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f. eksem), der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktets effekt på PsO.
  • Tegn på aktiv tuberkulose eller andre aktive infektioner (som hepatitis C/B), malignitet; aktiv eller kendt brug af andre immunsuppressive lægemidler (f. AIDS, leddegigt, organafstødning etc) ved screeningsbesøget.
  • Tidligere eksponering for systemiske immunsuppressiva (f. methotrexat) eller fototerapi
  • Anamnese eller aktuelle tegn på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser.
  • Har aktuel eller tidligere malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, inden for de foregående 5 år, som er blevet tilstrækkeligt behandlet.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Da behandlingsregimet er anderledes, vil deltagere med tegn på PsA blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje

Håndteringen af ​​PsO i kontrolarmen vil være den samme som i standardplejen.

Standardbehandlingen for moderat til svær PsO i Singapore er at starte enten fototerapi, methotrexat, acitretin eller cyclosporin A.
Medicin: Methotrexat
Oral tablet op til 15mg om ugen
Medicin: Cyclosporin A
Oral kapsel op til 200 mg om dagen
Medicin: Acitretin
Oral kapsel op til 25mg om dagen
Eksperimentel: Ixekizumab

Deltagerne vil blive tilbudt ixekizumab som førstelinjes systemisk behandling for moderat til svær PsO. Indikationen for ixekizumab vil svare til de nuværende registrerede indikationer. Standarddosis af subkutan ixekizumab til moderat til svær PsO vil blive givet ved 160 mg i uge 0, efterfulgt af ixekizumab 80 mg i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12, derefter 4 ugentligt derefter i en samlet varighed på 6 måneder .

Ixekizumab vil blive trukket tilbage efter 6 måneder. For nogle deltagere kan der være tilbagefald af PsO.

Tilbagefald vil blive håndteret i henhold til standardbehandling.
Biologisk: Ixekizumab
Ixekizumab i 6 måneder, givet 160 mg i uge 0, efterfulgt af 80 mg ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12, derefter 4 ugentligt til 6 måneder. Gives subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ixekizumab-behandlede PsO-deltagere fri for tilbagefald efter ixekizumab-abstinenser
Tidsramme: 12 måneder fra ixekizumab-seponering eller 18 måneder fra baseline.
Efterforskerne vil beskrive andelen af ​​ixekizumab-behandlede PsO-deltagere uden tilbagefald 12 måneder efter ixekizumab-seponering.
12 måneder fra ixekizumab-seponering eller 18 måneder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår PASI 50
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved at bruge Psoriasis Area Severity Index (PASI), der måler sværhedsgraden (intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4)) og procentdelen af ​​berørt område i fire områder af kroppen (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter, udtrykt som nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis). Procentdel af forbedring af PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkter vil blive beregnet fra baseline. PASI 50 indikerer en 50% forbedring af PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår PASI 75
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved at bruge Psoriasis Area Severity Index (PASI), der måler sværhedsgraden (intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4)) og procentdelen af ​​berørt område i fire områder af kroppen (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter, udtrykt som nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis). Procentdel af forbedring af PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkter vil blive beregnet fra baseline. PASI 75 indikerer en 75% forbedring af PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår PASI 90
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved at bruge Psoriasis Area Severity Index (PASI), der måler sværhedsgraden (intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4)) og procentdelen af ​​berørt område i fire områder af kroppen (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter, udtrykt som nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis). Procentdel af forbedring af PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkter vil blive beregnet fra baseline. PASI 90 indikerer en 90% forbedring af PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår godkendelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved at bruge Psoriasis Area Severity Index (PASI), der måler sværhedsgraden (intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4)) og procentdelen af ​​berørt område i fire områder af kroppen (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter, udtrykt som nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis). Procentdel af forbedring af PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkter vil blive beregnet fra baseline. Clearance indikerer en 100 % forbedring af PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel af ixekizumab-behandlede PsO-deltagere fri for tilbagefald efter ixekizumab-abstinenser
Tidsramme: 15, 18 og 24 måneder fra ixekizumab-seponering eller 21, 24 og 30 måneder fra baseline.
Efterforskerne vil beskrive andelen af ​​ixekizumab-behandlede PsO-deltagere uden tilbagefald 15, 18 og 24 måneder efter ixekizumab-seponering.
15, 18 og 24 måneder fra ixekizumab-seponering eller 21, 24 og 30 måneder fra baseline.
Livskvalitet 1 (EuroQoL-5D-5L)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

Hos alle deltagere (både ixekizumab behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

Hver 3.-6. månedlig indtil udgangen af ​​30 måneder vil efterforskere evaluere ændringsresultaterne for livskvalitet (EQ5D-5L). Den består af det EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner. Hver dimension måles på en skala fra 1-5, hvor '1' angiver intet problem, '2' angiver lette problemer, '3' angiver moderate problemer, '4' angiver alvorlige problemer, og '5' angiver ude af stand til/ekstremt. problemer. Den højeste og den laveste score for begge EQ-5D-5L-indekser var henholdsvis 1,00 (bedst tænkelige sundhed) og -0,769; hvor negative værdier vurderes som værre end døde.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0-100, hvor '0' angiver det værste helbred, man kan forestille sig, og '100' angiver det bedste helbred, man kan forestille sig.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Livskvalitet 2 (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

Hos alle deltagere (både ixekizumab behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

- Spørgeskemaer om sundhedstilstand og livskvalitet hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​30 måneder.

Efterforskerne vil evaluere ændringerne i Dermatology Life Quality Index (DLQI) på forskellige tidspunkter fra baseline. DLQI måles på en skala fra 0-3 eller ikke relevant, hvor '0' angiver ikke relevant eller slet ikke, '1' angiver lidt, '2' angiver meget, '3' angiver meget. Den endelige score går fra 0 (minimal effekt på livskvalitet) til 30 (maksimal effekt på livskvalitet).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Livskvalitet 3 (Hospital angst- og depressionsskala - HADS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

n alle deltagere (både ixekizumab behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

- Spørgeskemaer om sundhedstilstand og livskvalitet hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​30 måneder.

Efterforskerne vil evaluere ændringsscorerne for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på forskellige tidspunkter fra baseline. HADS er en 14-punkts-skala, hvor 7 af punkterne er relateret til angst og de øvrige 7 relateret til depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, hvilket resulterer i angst- og depressionsscore hver på 0 (ingen angst/depression) til 21 (alvorlig angst/depression).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Patient Global Assessment
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

Hos alle deltagere (både ixekizumab behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

- Spørgeskemaer om sundhedstilstand og livskvalitet hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​30 måneder.

Efterforskerne vil evaluere ændringsscorerne for Patient Global Assessment (0-10) på forskellige tidspunkter fra baseline, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

Hos alle deltagere (både ixekizumab behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

- Spørgeskemaer om sundhedstilstand og livskvalitet hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​30 måneder.

Efterforskerne vil evaluere andelen af ​​patientdefinerede acceptabel tilstand (acceptabel/uacceptabel), og om symptomerne er værre end normalt (ja/nej) på forskellige tidspunkter fra baseline.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Andel af deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen, der opretholder PASI 50 efter ixekizumab-seponering
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der opretholder PASI 50 ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med ixekizumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel af deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen, der opretholder PASI 75 efter ixekizumab-seponering
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der opretholder PASI 75 ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med ixekizumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel af deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen, der opretholder PASI 90 efter ixekizumab-seponering
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der opretholder PASI 90 ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med ixekizumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel af deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen, der opretholder clearance efter seponering af ixekizumab
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der opretholder PASI-clearance 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med ixekizumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel af deltagere i ixekizumab-behandlingsarmopblussen efter ixekizumab-abstinenser
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der blusser op (defineret som at miste PASI50-responset) 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med ixekizumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Histologiske ændringer i hudbiopsier fra deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen, som fik tilbagefald efter ixekizumab-abstinenser (eller efter 18 måneder, hvis der ikke var tilbagefald)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)

For deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen vil efterforskerne evaluere følgende resultater ved tilbagefald (eller 12 måneder efter ophør med ixekizumab, hvis der ikke er tilbagefald):

- Histologiske snit af morfologisk psoriasis (læsional) og morfologisk ingen psoriasis (ikke-læsional) hudbiopsier. Hudbiopsier ved tilbagefald vil blive bedømt for graden af ​​histologisk forbedring sammenlignet med den pågældende deltagers sygdom efter 6 måneder på en fempunktsskala; -1 (værre) til +3 (fremragende).
Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)
Hudgenomiske profiler i hudbiopsier fra deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen, som fik tilbagefald efter ixekizumab-seponering (eller efter 18 måneder, hvis der ikke var tilbagefald)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)

For deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen vil efterforskerne evaluere følgende resultater ved tilbagefald (eller 12 måneder efter ophør med ixekizumab, hvis der ikke er tilbagefald):

- Hele RNA-genom-transkriptom af hudbiopsierne vil blive undersøgt. Ændringen i transkriptomer ved tilbagefald sammenlignet med 6 måneder vil blive evalueret.
Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)
Perifere blodimmunomprofiler af deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen, som fik tilbagefald efter ixekizumab-abstinenser (eller efter 18 måneder, hvis der ikke var tilbagefald)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)

For deltagere i ixekizumab-behandlingsarmen vil efterforskerne evaluere følgende resultater ved tilbagefald (eller 12 måneder efter ophør med ixekizumab, hvis der ikke er tilbagefald):

  1. B-celle- og T-celle-subtyperne i det perifere blod vil blive evalueret ved hjælp af massecytometri og sammenlignet med baseline og 6 måneder.
  2. Efterforskerne vil evaluere ændringen i B-celle- og T-celle-undertyper ved tilbagefald sammenlignet med baseline og 6 måneder.
Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)
Histologiske ændringer i hudbiopsierne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

I alle deltagere vil efterforskerne evaluere hudgenomiske profiler, der skelner mellem ixekizumab versus standardplejekontrolarme.

- Histologiske snit af morfologisk psoriasis (læsional) og morfologisk ingen psoriasis (ikke læsional) hudbiopsier ved baseline og 6 måneder vil blive undersøgt. Hudbiopsier efter 6 måneder vil blive bedømt for graden af ​​histologisk forbedring sammenlignet med den pågældende deltagers baseline-sygdom på en fempunktsskala; -1 (værre) til +3 (fremragende).
Baseline og 6 måneder
Hudens genomiske profiler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

I alle deltagere vil efterforskerne evaluere hudgenomiske profiler, der skelner mellem ixekizumab versus standardplejekontrolarme.

- Hele RNA-genom-transkriptom af hudbiopsierne vil blive undersøgt. Ændringen i transkriptomer efter 6 måneder sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Baseline og 6 måneder
Perifere blodimmunomprofiler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

I alle deltagere vil efterforskerne evaluere blodimmunomprofilerne, der skelner mellem ixekizumab versus standardbehandlingskontrolarme.

- B-celle- og T-celle-undertyperne i det perifere blod hos deltagere i både ixekizumab- og standardplejearme vil blive evalueret ved hjælp af massecytometri. - Efterforskerne vil evaluere ændringen i B-celle og T-celle subtyper 6 måneder fra baseline for alle deltagere
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Translational Immunology Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PsO_IXE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner