Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence de la thérapie de réalité virtuelle sur la variabilité de la fréquence cardiaque des patients hospitalisés atteints de COVID-19

1 septembre 2020 mis à jour par: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Analyse de l'influence de la rééducation avec la réalité virtuelle sur la variabilité de la fréquence cardiaque des personnes sous traitement du COVID-19 dans une unité hospitalière.

La fin de 2019 a vu l'émergence d'un nouveau coronavirus humain (COVID-19) qui s'est propagé rapidement dans le monde et a un haut degré de létalité. Dans les cas les plus graves, les patients restent dans les unités hospitalières, sous la surveillance de l'équipe de santé. Pour desservir cette population, il est important d'utiliser et de développer des outils potentiels pour répondre aux exigences de l'activité physique et améliorer la condition cardiorespiratoire. En ce sens, les thérapies d'exposition à la réalité virtuelle sont prometteuses et, bien que limitées à cet effet, se sont révélées être une alternative adéquate et équivalente aux programmes d'exercices traditionnels. Cinquante patients avec un diagnostic confirmé de COVID-19 seront évalués dans une unité d'hospitalisation à l'hôpital de São Paulo, à l'Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (HSP - EPM/UNIFESP). Après avoir rempli tous les questionnaires et tests de l'évaluation initiale (Medical Research Council Scale, Visual Analogue Scale, BORG Scale, Brunel's Mood Scale, Satisfaction Scale and Heart Rate Variability - HRV), les individus seront divisés en deux groupes étant le groupe A : Les sujets atteints de COVID-19 qui débuteront le premier jour du protocole par des tâches de Réalité Virtuelle le matin puis en deuxième période, l'après-midi, réaliseront les exercices conventionnels (n=25) ; Et Groupe B : Les sujets atteints de COVID-19 qui commenceront le premier jour avec des exercices conventionnels le matin et en deuxième période, l'après-midi, effectueront une activité avec la réalité virtuelle (n = 25). Après l'application des thérapies, des évaluations finales seront effectuées. Le protocole de rééducation sera appliqué durant toutes les journées d'hospitalisation. Pour le protocole, les indices de variabilité de la fréquence cardiaque seront évalués en trois moments : (1) repos avant la tâche, (2) pendant l'intervention, (3) récupération après l'intervention. Les données de performance lors de l'activité en réalité virtuelle seront également évaluées. Les résultats de cette étude aideront à évaluer la réponse aux thérapies de réadaptation pendant l'hospitalisation et le pronostic de ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour mener à bien cette étude, un protocole expérimental sera utilisé, où les patients admis dans une unité d'hospitalisation de l'hôpital de São Paulo effectueront un protocole de rééducation à deux moments différents en utilisant des tâches de réalité virtuelle et des thérapies conventionnelles.

Dans un premier temps, lors de l'évaluation initiale, uniquement le premier jour des soins avec le patient, l'échelle du Conseil de la recherche médicale, l'échelle visuelle analogique, l'échelle BORG, l'échelle d'humeur de Brunel et l'échelle de satisfaction seront appliquées. A la fin de la thérapie, une échelle BORG est appliquée pour évaluer et suivre la perception de l'effort du patient. Pour l'évaluation et la caractérisation de l'échantillon seront utilisés :

Échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)

Le Medical Research Council (MRC) a été créé en 1943, c'est un instrument adapté pour évaluer la force musculaire chez les patients gravement malades. Le résultat est obtenu par l'évaluation de six mouvements des membres supérieurs (membres supérieurs) et des membres inférieurs (membres inférieurs) et la force est graduée entre 0 (plégie) et 5 points (force normale). La somme maximale peut atteindre 60 points, les valeurs inférieures à 48 sont considérées comme une faiblesse musculaire du patient.

Échelle visuelle analogique (EVA) L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument permettant d'évaluer le degré de douleur chez le patient, il se compose d'une ligne de 10 cm qui a, en général, les phrases "absence de douleur et douleur insupportable" comme extrêmes.

Échelle de Borg

L'échelle de Borg est un outil de suivi de l'intensité de l'effort physique, elle est considérée comme l'un des instruments les plus utilisés pour l'évaluation et la quantification des sensations d'effort physique, également appelée perception subjective de l'effort (PSE). Celui-ci est utilisé aussi bien dans le domaine des sports de haut niveau que dans le domaine de la rééducation physique, pour suivre les changements provoqués par l'exercice physique dans les systèmes cardiorespiratoire, métabolique et neuromusculaire.

Échelle de satisfaction (EVA-S)

L'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm évalue le niveau de satisfaction des personnes interrogées. Les patients répondront au questionnaire, et on leur demandera de marquer avec une ligne verticale à l'emplacement de l'échelle qui indique la satisfaction à l'égard de la réadaptation, où zéro (0) indique très insatisfait et 10 indique très satisfait.

Cette échelle a été développée pour permettre une mesure rapide de l'humeur des adultes et des adolescents.

BRUMS contient 24 indicateurs d'humeur simples, tels que des sentiments de colère, de disposition, de nervosité et d'insatisfaction qui sont perceptibles par la personne évaluée. L'évalué répond à l'échelle en fonction de ce qu'il ressent face à de telles sensations.

Le score est de 5 points (0 = rien à 4 = extrêmement). La forme mise dans la question est "Comment vous sentez-vous maintenant", bien que d'autres formes : "Comment vous êtes-vous senti la semaine dernière, y compris aujourd'hui", ou "Comment vous sentez-vous normalement" peuvent être utilisées. BRUMS prend environ une à deux minutes pour répondre.

Les 24 indicateurs de l'échelle comprennent six sous-échelles : la colère, la confusion, la dépression, la fatigue, la tension et la vigueur.

Fréquence respiratoire (RR)

La fréquence respiratoire (RR) est définie comme le nombre de respirations qu'une personne prend 1 minute (respirations / min), étant un signe vital important. Il varie en réponse à la demande métabolique et la plage normale pour un adulte est de 12 à 20 respirations.

Avant de commencer la thérapie avec VR et la thérapie conventionnelle, la RF sera mesurée. À la fin des thérapies respectives, la RF sera vérifiée à nouveau.

Fréquence cardiaque (FC)

Tous les enregistrements de fréquence cardiaque seront effectués à l'aide d'un cardiofréquencemètre (V800, Polar). Après la mise en place du corset et du moniteur, les individus seront placés en décubitus dorsal et resteront au repos en respirant spontanément pendant 15 minutes puis encore 10 minutes lors des interventions, qu'elles soient en VR ou conventionnelles.

Saturation en oxygène (Spo2)

L'oxymétrie de pouls est largement utilisée pour les patients qui ont besoin d'une surveillance continue de la saturation en oxygène. Son objectif principal est la détection précoce de l'hypoxémie dans diverses situations et la surveillance de la perfusion et de la circulation. C'est une surveillance non invasive.

Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)

La VRC est une mesure simple, fiable, peu coûteuse et non invasive pour capturer les impulsions autonomes. L'utilisation généralisée et la rentabilité de la technique et la facilité d'acquisition des données font du VRC un choix capable pour l'interprétation du fonctionnement autonome cardiaque et un outil clinique prometteur pour évaluer et identifier les changements physiologiques. Les fluctuations des schémas de VRC fournissent un diagnostic précoce et sensible du comportement physiologique du corps humain et de l'état de santé de l'individu.

La HRV est apparue comme une mesure simple et non invasive des impulsions autonomes, représentant l'un des marqueurs quantitatifs les plus prometteurs de l'équilibre autonome. La HRV décrit les oscillations dans l'intervalle entre les battements cardiaques consécutifs (intervalles R-R), ainsi que les oscillations entre les fréquences cardiaques instantanées consécutives. C'est une mesure qui peut être utilisée pour évaluer la modulation du SNA dans des conditions physiologiques, telles que des situations d'éveil et de sommeil, différentes positions du corps, un entraînement physique, ainsi que dans des conditions pathologiques. Les changements dans les schémas de VRC fournissent un indicateur sensible et précoce des problèmes de santé

Formation Réalité Virtuelle

Les participants effectueront les tâches individuellement dans une salle équipée d'un ordinateur, d'une table et d'une chaise, en présence de l'évaluateur chargé de donner les consignes et d'enregistrer les résultats. La chaise et le repose-pieds seront ajustés en fonction de la taille et des besoins de l'individu, afin qu'ils soient correctement positionnés pendant la tâche. Les participants seront invités à s'asseoir de la manière qu'ils jugent la plus confortable.

Avant de commencer la tâche, le chercheur expliquera verbalement la tâche et démontrera le fonctionnement du jeu. Ensuite, les participants effectueront un essai unique afin de vérifier qu'ils comprennent les instructions.

Intervention Après avoir effectué tous les tests et questionnaires de l'évaluation initiale, les individus seront divisés en deux groupes, à savoir le groupe A : les sujets atteints de COVID -19 qui commenceront le premier jour du protocole avec des tâches de réalité virtuelle le matin puis le deuxième période de l'après-midi, ils effectueront des exercices conventionnels (n = 25) ; Et Groupe B : Les sujets atteints de COVID -19 qui commenceront le premier jour avec des exercices conventionnels le matin et en deuxième période, l'après-midi, effectueront une activité avec la réalité virtuelle (n = 25). Après l'application des thérapies, des évaluations finales seront effectuées. Le protocole de rééducation sera appliqué pendant l'hospitalisation.

Les participants effectueront les tâches virtuelles individuellement dans une salle équipée d'un ordinateur, d'une table et d'une chaise, en présence de l'évaluateur chargé de donner les consignes et d'enregistrer les résultats. La chaise et le repose-pieds seront ajustés en fonction de la taille et des besoins de l'individu, afin qu'ils soient correctement positionnés pendant la tâche. Les participants seront invités à s'asseoir de la manière qu'ils jugent la plus confortable.

Avant de commencer la tâche, le chercheur expliquera clairement et objectivement le fonctionnement du jeu. Ensuite, les participants effectueront une tentative unique pour s'assurer qu'ils comprennent les instructions.

MoveHero

Des logiciels développés à l'École des arts, des sciences et des sciences humaines de l'Université de São Paulo seront utilisés. Le jeu propose des balles qui tombent, en quatre colonnes imaginaires sur l'écran de l'ordinateur, au rythme de la musique choisie. La tâche est de ne pas laisser tomber les balles. Cependant, les balles ne peuvent être touchées que lorsqu'elles atteignent quatre cercles placés en parallèle (à deux niveaux de hauteur), deux à gauche et deux à droite du participant (0 0 \ o / 0 0), appelés cibles 1, 2 , 3 et 4, vues de gauche à droite.

Le jeu capte les mouvements du participant via une webcam, ne nécessitant pas de contact physique pour effectuer la tâche, le participant doit donc bouger ses bras, à une distance d'un mètre et demi de l'écran de l'ordinateur. Le participant doit attendre que les balles tombent, jusqu'à ce qu'elles commencent à chevaucher l'un des cercles cibles. Par conséquent, le jeu exige que le participant ait une stratégie d'anticipation du mouvement pour atteindre les balles dans ces cercles.

Le jeu offre un retour d'information via une numérotation (+1) qui apparaît à côté de la sphère qui a été touchée avec succès dans la cible, de plus, le score total est visible dans le coin supérieur gauche de l'écran, avec 10 points pour chaque coup .

Tâche conventionnelle

Les participants effectueront les tâches individuellement dans le secteur des patients hospitalisés, en présence de l'évaluateur chargé de donner des instructions et d'enregistrer les résultats.

Analyse statistique Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM-SPSS (version 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis). En tant que variables dépendantes, tous les indices HRV seront considérés. Si les données répondent aux hypothèses de normalité, l'analyse des variances multiples (MANOVA) sera utilisée pour comparer les groupes d'étude (groupe virtuel et groupe conventionnel) et la comparaison intra-groupe (groupe virtuel et conventionnel, en comparant le même sujet), avec Post-test de différence minimale significative (LSD). Si les données ne respectent pas les hypothèses de normalité, les différences entre les groupes seront analysées à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Des tests post-hoc de Dunn seront effectués sur chaque paire de groupes, avec un post-test de Dunn-Bonferroni sur chaque paire de groupes66. Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Troubles du rythme cardiaque et bloc auriculo-ventriculaire,
  • Anomalies congénitales, comme les cardiopathies congénitales,
  • malformations pulmonaires,
  • Médicaments qui interfèrent avec le SNA, tels que les médicaments anti-arythmiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La thérapie par la réalité virtuelle d'abord
Les sujets atteints de COVID-19 qui commenceront le premier jour du protocole avec des tâches de Réalité Virtuelle le matin puis en deuxième période, l'après-midi, effectueront les exercices conventionnels (n = 25)
Premier jour du protocole avec intervention Réalité Virtuelle le matin et intervention conventionnelle l'après-midi
Expérimental: Thérapie conventionnelle d'abord
Les sujets atteints de COVID-19 qui commenceront le premier jour avec des exercices conventionnels le matin et en deuxième période, l'après-midi, effectueront une activité avec la réalité virtuelle (n = 25).
Premier jour du protocole avec intervention conventionnelle le matin et intervention Réalité Virtuelle l'après-midi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
Évaluation des indices de variabilité de la fréquence cardiaque avant, pendant et pendant la récupération de l'intervention afin d'accéder au comportement autonome pendant les deux interventions et d'accéder au comportement de la maladie dans l'unité hospitalière.
3 mois
Motricité
Délai: 3 mois
Évaluation des habiletés motrices, telles que l'amélioration de l'exactitude et de la précision du mouvement fournies par les jeux développés pour la rééducation. Les variables seront l'évaluation du timing coïncident, les variables d'apprentissage moteur et la performance.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force
Délai: 3 mois
La force sera évaluée par l'échelle du Conseil de la recherche médicale, qui évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle. Plus le grade est élevé, plus le muscle est fort.
3 mois
Effort perçu
Délai: 3 mois
L'effort perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de Borg d'effort perçu. Cela correspond à la force avec laquelle vous sentez que vous travaillez avec des nombres de 6 à 20, plus vous vous sentez.
3 mois
Satisfaction à l'aide de la technologie
Délai: 3 mois
La satisfaction à l'égard de la technologie sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction. Les patients cocheront l'emplacement de l'échelle qui indique la satisfaction à l'égard de la réadaptation, où zéro (0) indique très insatisfait et 10 indique très satisfait.
3 mois
Humeur
Délai: 3 mois
L'humeur sera évaluée à l'aide de l'échelle BRUMS, qui contient 24 indicateurs d'humeur simples, tels que des sentiments de colère, de disposition, de nervosité et d'insatisfaction perceptibles par la personne évaluée. L'évalué répond à l'échelle en fonction de ce qu'il ressent face à de telles sensations. Le score est de 5 points (0 = rien à 4 = extrêmement).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner