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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04537858
Influence de la thérapie de réalité virtuelle sur la variabilité de la fréquence cardiaque des patients hospitalisés atteints de COVID-19
Analyse de l'influence de la rééducation avec la réalité virtuelle sur la variabilité de la fréquence cardiaque des personnes sous traitement du COVID-19 dans une unité hospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour mener à bien cette étude, un protocole expérimental sera utilisé, où les patients admis dans une unité d'hospitalisation de l'hôpital de São Paulo effectueront un protocole de rééducation à deux moments différents en utilisant des tâches de réalité virtuelle et des thérapies conventionnelles.
Dans un premier temps, lors de l'évaluation initiale, uniquement le premier jour des soins avec le patient, l'échelle du Conseil de la recherche médicale, l'échelle visuelle analogique, l'échelle BORG, l'échelle d'humeur de Brunel et l'échelle de satisfaction seront appliquées. A la fin de la thérapie, une échelle BORG est appliquée pour évaluer et suivre la perception de l'effort du patient. Pour l'évaluation et la caractérisation de l'échantillon seront utilisés :
Échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Le Medical Research Council (MRC) a été créé en 1943, c'est un instrument adapté pour évaluer la force musculaire chez les patients gravement malades. Le résultat est obtenu par l'évaluation de six mouvements des membres supérieurs (membres supérieurs) et des membres inférieurs (membres inférieurs) et la force est graduée entre 0 (plégie) et 5 points (force normale). La somme maximale peut atteindre 60 points, les valeurs inférieures à 48 sont considérées comme une faiblesse musculaire du patient.
Échelle visuelle analogique (EVA) L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument permettant d'évaluer le degré de douleur chez le patient, il se compose d'une ligne de 10 cm qui a, en général, les phrases "absence de douleur et douleur insupportable" comme extrêmes.
Échelle de Borg
L'échelle de Borg est un outil de suivi de l'intensité de l'effort physique, elle est considérée comme l'un des instruments les plus utilisés pour l'évaluation et la quantification des sensations d'effort physique, également appelée perception subjective de l'effort (PSE). Celui-ci est utilisé aussi bien dans le domaine des sports de haut niveau que dans le domaine de la rééducation physique, pour suivre les changements provoqués par l'exercice physique dans les systèmes cardiorespiratoire, métabolique et neuromusculaire.
Échelle de satisfaction (EVA-S)
L'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm évalue le niveau de satisfaction des personnes interrogées. Les patients répondront au questionnaire, et on leur demandera de marquer avec une ligne verticale à l'emplacement de l'échelle qui indique la satisfaction à l'égard de la réadaptation, où zéro (0) indique très insatisfait et 10 indique très satisfait.
Cette échelle a été développée pour permettre une mesure rapide de l'humeur des adultes et des adolescents.
BRUMS contient 24 indicateurs d'humeur simples, tels que des sentiments de colère, de disposition, de nervosité et d'insatisfaction qui sont perceptibles par la personne évaluée. L'évalué répond à l'échelle en fonction de ce qu'il ressent face à de telles sensations.
Le score est de 5 points (0 = rien à 4 = extrêmement). La forme mise dans la question est "Comment vous sentez-vous maintenant", bien que d'autres formes : "Comment vous êtes-vous senti la semaine dernière, y compris aujourd'hui", ou "Comment vous sentez-vous normalement" peuvent être utilisées. BRUMS prend environ une à deux minutes pour répondre.
Les 24 indicateurs de l'échelle comprennent six sous-échelles : la colère, la confusion, la dépression, la fatigue, la tension et la vigueur.
Fréquence respiratoire (RR)
La fréquence respiratoire (RR) est définie comme le nombre de respirations qu'une personne prend 1 minute (respirations / min), étant un signe vital important. Il varie en réponse à la demande métabolique et la plage normale pour un adulte est de 12 à 20 respirations.
Avant de commencer la thérapie avec VR et la thérapie conventionnelle, la RF sera mesurée. À la fin des thérapies respectives, la RF sera vérifiée à nouveau.
Fréquence cardiaque (FC)
Tous les enregistrements de fréquence cardiaque seront effectués à l'aide d'un cardiofréquencemètre (V800, Polar). Après la mise en place du corset et du moniteur, les individus seront placés en décubitus dorsal et resteront au repos en respirant spontanément pendant 15 minutes puis encore 10 minutes lors des interventions, qu'elles soient en VR ou conventionnelles.
Saturation en oxygène (Spo2)
L'oxymétrie de pouls est largement utilisée pour les patients qui ont besoin d'une surveillance continue de la saturation en oxygène. Son objectif principal est la détection précoce de l'hypoxémie dans diverses situations et la surveillance de la perfusion et de la circulation. C'est une surveillance non invasive.
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
La VRC est une mesure simple, fiable, peu coûteuse et non invasive pour capturer les impulsions autonomes. L'utilisation généralisée et la rentabilité de la technique et la facilité d'acquisition des données font du VRC un choix capable pour l'interprétation du fonctionnement autonome cardiaque et un outil clinique prometteur pour évaluer et identifier les changements physiologiques. Les fluctuations des schémas de VRC fournissent un diagnostic précoce et sensible du comportement physiologique du corps humain et de l'état de santé de l'individu.
La HRV est apparue comme une mesure simple et non invasive des impulsions autonomes, représentant l'un des marqueurs quantitatifs les plus prometteurs de l'équilibre autonome. La HRV décrit les oscillations dans l'intervalle entre les battements cardiaques consécutifs (intervalles R-R), ainsi que les oscillations entre les fréquences cardiaques instantanées consécutives. C'est une mesure qui peut être utilisée pour évaluer la modulation du SNA dans des conditions physiologiques, telles que des situations d'éveil et de sommeil, différentes positions du corps, un entraînement physique, ainsi que dans des conditions pathologiques. Les changements dans les schémas de VRC fournissent un indicateur sensible et précoce des problèmes de santé
Formation Réalité Virtuelle
Les participants effectueront les tâches individuellement dans une salle équipée d'un ordinateur, d'une table et d'une chaise, en présence de l'évaluateur chargé de donner les consignes et d'enregistrer les résultats. La chaise et le repose-pieds seront ajustés en fonction de la taille et des besoins de l'individu, afin qu'ils soient correctement positionnés pendant la tâche. Les participants seront invités à s'asseoir de la manière qu'ils jugent la plus confortable.
Avant de commencer la tâche, le chercheur expliquera verbalement la tâche et démontrera le fonctionnement du jeu. Ensuite, les participants effectueront un essai unique afin de vérifier qu'ils comprennent les instructions.
Intervention Après avoir effectué tous les tests et questionnaires de l'évaluation initiale, les individus seront divisés en deux groupes, à savoir le groupe A : les sujets atteints de COVID -19 qui commenceront le premier jour du protocole avec des tâches de réalité virtuelle le matin puis le deuxième période de l'après-midi, ils effectueront des exercices conventionnels (n = 25) ; Et Groupe B : Les sujets atteints de COVID -19 qui commenceront le premier jour avec des exercices conventionnels le matin et en deuxième période, l'après-midi, effectueront une activité avec la réalité virtuelle (n = 25). Après l'application des thérapies, des évaluations finales seront effectuées. Le protocole de rééducation sera appliqué pendant l'hospitalisation.
Les participants effectueront les tâches virtuelles individuellement dans une salle équipée d'un ordinateur, d'une table et d'une chaise, en présence de l'évaluateur chargé de donner les consignes et d'enregistrer les résultats. La chaise et le repose-pieds seront ajustés en fonction de la taille et des besoins de l'individu, afin qu'ils soient correctement positionnés pendant la tâche. Les participants seront invités à s'asseoir de la manière qu'ils jugent la plus confortable.
Avant de commencer la tâche, le chercheur expliquera clairement et objectivement le fonctionnement du jeu. Ensuite, les participants effectueront une tentative unique pour s'assurer qu'ils comprennent les instructions.
MoveHero
Des logiciels développés à l'École des arts, des sciences et des sciences humaines de l'Université de São Paulo seront utilisés. Le jeu propose des balles qui tombent, en quatre colonnes imaginaires sur l'écran de l'ordinateur, au rythme de la musique choisie. La tâche est de ne pas laisser tomber les balles. Cependant, les balles ne peuvent être touchées que lorsqu'elles atteignent quatre cercles placés en parallèle (à deux niveaux de hauteur), deux à gauche et deux à droite du participant (0 0 \ o / 0 0), appelés cibles 1, 2 , 3 et 4, vues de gauche à droite.
Le jeu capte les mouvements du participant via une webcam, ne nécessitant pas de contact physique pour effectuer la tâche, le participant doit donc bouger ses bras, à une distance d'un mètre et demi de l'écran de l'ordinateur. Le participant doit attendre que les balles tombent, jusqu'à ce qu'elles commencent à chevaucher l'un des cercles cibles. Par conséquent, le jeu exige que le participant ait une stratégie d'anticipation du mouvement pour atteindre les balles dans ces cercles.
Le jeu offre un retour d'information via une numérotation (+1) qui apparaît à côté de la sphère qui a été touchée avec succès dans la cible, de plus, le score total est visible dans le coin supérieur gauche de l'écran, avec 10 points pour chaque coup .
Tâche conventionnelle
Les participants effectueront les tâches individuellement dans le secteur des patients hospitalisés, en présence de l'évaluateur chargé de donner des instructions et d'enregistrer les résultats.
Analyse statistique Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM-SPSS (version 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis). En tant que variables dépendantes, tous les indices HRV seront considérés. Si les données répondent aux hypothèses de normalité, l'analyse des variances multiples (MANOVA) sera utilisée pour comparer les groupes d'étude (groupe virtuel et groupe conventionnel) et la comparaison intra-groupe (groupe virtuel et conventionnel, en comparant le même sujet), avec Post-test de différence minimale significative (LSD). Si les données ne respectent pas les hypothèses de normalité, les différences entre les groupes seront analysées à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Des tests post-hoc de Dunn seront effectués sur chaque paire de groupes, avec un post-test de Dunn-Bonferroni sur chaque paire de groupes66. Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Troubles du rythme cardiaque et bloc auriculo-ventriculaire,
- Anomalies congénitales, comme les cardiopathies congénitales,
- malformations pulmonaires,
- Médicaments qui interfèrent avec le SNA, tels que les médicaments anti-arythmiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La thérapie par la réalité virtuelle d'abord
Les sujets atteints de COVID-19 qui commenceront le premier jour du protocole avec des tâches de Réalité Virtuelle le matin puis en deuxième période, l'après-midi, effectueront les exercices conventionnels (n = 25)
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Premier jour du protocole avec intervention Réalité Virtuelle le matin et intervention conventionnelle l'après-midi
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Expérimental: Thérapie conventionnelle d'abord
Les sujets atteints de COVID-19 qui commenceront le premier jour avec des exercices conventionnels le matin et en deuxième période, l'après-midi, effectueront une activité avec la réalité virtuelle (n = 25).
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Premier jour du protocole avec intervention conventionnelle le matin et intervention Réalité Virtuelle l'après-midi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
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Évaluation des indices de variabilité de la fréquence cardiaque avant, pendant et pendant la récupération de l'intervention afin d'accéder au comportement autonome pendant les deux interventions et d'accéder au comportement de la maladie dans l'unité hospitalière.
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3 mois
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Motricité
Délai: 3 mois
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Évaluation des habiletés motrices, telles que l'amélioration de l'exactitude et de la précision du mouvement fournies par les jeux développés pour la rééducation.
Les variables seront l'évaluation du timing coïncident, les variables d'apprentissage moteur et la performance.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force
Délai: 3 mois
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La force sera évaluée par l'échelle du Conseil de la recherche médicale, qui évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
Plus le grade est élevé, plus le muscle est fort.
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3 mois
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Effort perçu
Délai: 3 mois
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L'effort perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de Borg d'effort perçu.
Cela correspond à la force avec laquelle vous sentez que vous travaillez avec des nombres de 6 à 20, plus vous vous sentez.
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3 mois
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Satisfaction à l'aide de la technologie
Délai: 3 mois
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La satisfaction à l'égard de la technologie sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction.
Les patients cocheront l'emplacement de l'échelle qui indique la satisfaction à l'égard de la réadaptation, où zéro (0) indique très insatisfait et 10 indique très satisfait.
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3 mois
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Humeur
Délai: 3 mois
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L'humeur sera évaluée à l'aide de l'échelle BRUMS, qui contient 24 indicateurs d'humeur simples, tels que des sentiments de colère, de disposition, de nervosité et d'insatisfaction perceptibles par la personne évaluée.
L'évalué répond à l'échelle en fonction de ce qu'il ressent face à de telles sensations.
Le score est de 5 points (0 = rien à 4 = extrêmement).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33244620.5.0000.5505
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