- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537858
Virtuaalitodellisuusterapian vaikutus COVID-19-potilaiden sykevaihteluihin
Analyysi virtuaalitodellisuuden avulla tapahtuvan kuntoutuksen vaikutuksesta COVID-19:n sairaalassa hoidettujen henkilöiden sykkeen vaihteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toteuttamiseksi käytetään kokeellista protokollaa, jossa São Paulon sairaalan osastolle otetut potilaat suorittavat kuntoutusprotokollan kahtena eri ajankohtana käyttäen virtuaalitodellisuustehtäviä ja perinteisiä hoitoja.
Ensimmäisessä vaiheessa, alustavassa arvioinnissa, vain ensimmäisenä hoitopäivänä potilaan kanssa käytetään lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikkoa, visuaalista analogista asteikkoa, BORG-asteikkoa, Brunelin mielialaasteikkoa ja tyytyväisyysasteikkoa. Hoidon lopussa käytetään BORG-asteikkoa, jolla arvioidaan ja seurataan potilaan käsitystä ponnisteluista. Näytteen arvioinnissa ja karakterisoinnissa käytetään:
Medical Research Councilin asteikko (MRC)
Lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC) perustettiin vuonna 1943. Se on väline, joka on mukautettu arvioimaan kriittisesti sairaiden potilaiden lihasvoimaa. Tulos saadaan arvioimalla kuusi yläraajojen (yläraajat) ja alaraajojen (alaraajat) liikettä ja vahvuus arvostetaan välillä 0 (plegia) - 5 pistettä (normaali voima). Maksimisumma voi olla 60 pistettä, alle 48 arvot katsotaan potilaan lihasheikkoudeksi.
Visual Analog Scale (EVA) Visual Analog Scale (EVA) Visual Analog Scale (VAS) on väline potilaan kivun asteen arvioimiseksi. Se koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on yleensä ilmaisut "kivun puuttuminen ja sietämätön kipu" ääripäät.
Borgin mittakaava
Borg-asteikko on työkalu fyysisen rasituksen intensiteetin seurantaan, ja sitä pidetään yhtenä eniten käytetyistä välineistä fyysisen rasituksen tuntemusten arvioinnissa ja kvantifioinnissa. Tätä käytetään sekä korkean suorituskyvyn urheilun että fyysisen kuntoutuksen alueella fyysisen harjoittelun aiheuttamien muutosten seuraamiseen sydän- ja hengityselinten, aineenvaihdunnan ja hermo-lihasjärjestelmissä.
Tyytyväisyysasteikko (EVA-S)
10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) arvioi haastateltujen henkilöiden tyytyväisyyden tason. Potilaat vastaavat kyselyyn ja heitä pyydetään merkitsemään pystysuoralla viivalla asteikon kohtaan, joka ilmaisee tyytyväisyyttä kuntoutukseen, jossa nolla (0) tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväistä.
Tämä asteikko on kehitetty mahdollistamaan nopean aikuisten ja nuorten mielialan mittaaminen.
BRUMS sisältää 24 yksinkertaista mielialan indikaattoria, kuten vihan, taipumuksen, hermostuneisuuden ja tyytymättömyyden tunteet, jotka arvioitava henkilö havaitsee. Arvioitu vastaa asteikolla sen mukaan, miten he suhtautuvat sellaisiin tuntemuksiin.
Piste on 5 pistettä (0 = ei mitään - 4 = erittäin). Kysymykseen asetettu lomake on "Miltä sinusta tuntuu nyt", vaikka muita muotoja: "Miltä sinusta on tuntunut kuluneen viikon aikana, mukaan lukien tänään" tai "Miltä sinusta yleensä tuntuu" voidaan käyttää. BRUMS vastaa noin yhdestä kahteen minuuttia.
Asteikon 24 indikaattoria sisältävät kuusi ala-asteikkoa: viha, hämmennys, masennus, väsymys, jännitys ja voima.
Hengitystiheys (RR)
Hengitystiheys (RR) määritellään hengitystiheydeksi, jonka ihminen ottaa 1 minuutissa (hengitystä/min), mikä on tärkeä elintoiminto. Se vaihtelee vasteena aineenvaihdunnalle, ja normaali aikuisen hengitys on 12-20 hengitystä.
Ennen VR-hoidon ja tavanomaisen hoidon aloittamista RF mitataan. Vastaavien hoitojen päätyttyä radiotaajuus tarkistetaan uudelleen.
Syke (HR)
Kaikki sykemittaukset suoritetaan kardiotaajuusmittarilla (V800, Polar). Tuen ja monitorin asettamisen jälkeen henkilöt asetetaan makuuasentoon ja he pysyvät levossa spontaanisti hengittäen 15 minuuttia ja sitten vielä 10 minuuttia interventioiden aikana, olipa kyseessä sitten VR tai perinteinen.
Happisaturaatio (Spo2)
Pulssioksimetriaa käytetään laajalti potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa happisaturaation seurantaa. Sen päätarkoituksena on hypoksemian varhainen havaitseminen eri tilanteissa sekä perfuusion ja verenkierron seuranta. Se on ei-invasiivinen seuranta.
Sykevaihtelu (HRV)
HRV on yksinkertainen, luotettava, halpa ja ei-invasiivinen mittari autonomisten impulssien sieppaamiseen. Tekniikan laaja käyttö ja kustannustehokkuus sekä tiedonkeruun helppous tekevät HRV:stä pätevän valinnan sydämen autonomisen toiminnan tulkintaan ja lupaavan kliinisen työkalun fysiologisten muutosten arvioimiseen ja tunnistamiseen. HRV-mallien vaihtelut mahdollistavat varhaisen ja herkän diagnoosin ihmiskehon fysiologisesta käyttäytymisestä ja yksilön terveydentilasta.
HRV on noussut yksinkertaiseksi ja ei-invasiiviseksi autonomisten impulssien mittariksi, ja se edustaa yhtä lupaavimmista autonomisen tasapainon kvantitatiivisista merkeistä. HRV kuvaa värähtelyjä peräkkäisten sydämenlyöntien välillä (R-R-välit) sekä värähtelyjä peräkkäisten hetkellisten sykeen välillä. Se on mitta, jolla voidaan arvioida ANS:n modulaatiota fysiologisissa olosuhteissa, kuten valveilla ja nukkumistilanteissa, erilaisissa kehon asennoissa, fyysisessä harjoittelussa ja myös patologisissa olosuhteissa. HRV-mallien muutokset ovat herkkä ja varhainen indikaattori terveyden heikkenemisestä
Virtuaalitodellisuuden koulutus
Osallistujat suorittavat tehtävät yksilöllisesti huoneessa, jossa on tietokone, pöytä ja tuoli, ohjeiden antamisesta ja tulosten kirjaamisesta vastaavan arvioijan läsnä ollessa. Tuoli ja jalkatuki säädellään henkilön pituuden ja tarpeiden mukaan niin, että ne asettuvat oikein tehtävän aikana. Osallistujia neuvotaan istumaan heidän mielestään mukavimmaksi katsomallaan tavalla.
Ennen tehtävän aloittamista tutkija selittää tehtävän suullisesti ja näyttää kuinka peli toimii. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat kertaluonteisen kokeilun varmistaakseen, että he ymmärtävät ohjeet.
Interventio Kaikkien alkuarvioinnin testien ja kyselyiden suorittamisen jälkeen yksilöt jaetaan kahteen ryhmään, jotka ovat ryhmä A: COVID-19-potilaat, jotka aloittavat protokollan ensimmäisen päivän virtuaalitodellisuustehtävillä aamulla ja sitten toisella jaksolla iltapäivällä he suorittavat tavanomaisia harjoituksia (n = 25); Ja ryhmä B: COVID-19-potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen päivän tavanomaisilla harjoituksilla aamulla ja toisen jakson iltapäivällä, suorittavat toimintaa virtuaalitodellisuudessa (n = 25). Terapioiden soveltamisen jälkeen suoritetaan loppuarvioinnit. Kuntoutusprotokollaa sovelletaan sairaalahoidon aikana.
Osallistujat suorittavat virtuaaliset tehtävät yksilöllisesti tietokoneella, pöydällä ja tuolilla varustetussa huoneessa ohjeiden antamisesta ja tulosten kirjaamisesta vastaavan arvioijan läsnä ollessa. Tuoli ja jalkatuki säädellään henkilön pituuden ja tarpeiden mukaan niin, että ne asettuvat oikein tehtävän aikana. Osallistujia neuvotaan istumaan heidän mielestään mukavimmaksi katsomallaan tavalla.
Ennen tehtävän aloittamista tutkija selittää selkeästi ja objektiivisesti, miten peli toimii. Sitten osallistujat suorittavat kertaluonteisen yrityksen varmistaakseen, että he ymmärtävät ohjeet.
MoveHero
Käytössä on São Paulon yliopiston taiteiden, tieteiden ja humanististen tieteiden korkeakoulussa kehitetty ohjelmisto. Peli sisältää palloja, jotka putoavat neljässä kuvitteellisessa sarakkeessa tietokoneen näytöllä valitun musiikin rytmiin. Tehtävänä ei ole antaa pallojen pudota. Palloihin voidaan kuitenkin koskettaa vain, kun ne saavuttavat neljä rinnakkain (kahdelle korkeustasolle) sijoitettua ympyrää, joista kaksi on osallistujan vasemmalla ja kaksi oikealla puolella (0 0 \ o / 0 0), joita kutsutaan maaliksi 1, 2 , 3 ja 4 vasemmalta oikealle katsottuna.
Peli tallentaa osallistujan liikkeet web-kameran kautta ilman fyysistä kosketusta tehtävän suorittamiseen, joten osallistujan on liikutettava käsiään puolentoista metrin etäisyydellä tietokoneen näytöstä. Osallistujan on odotettava pallojen putoamista, kunnes ne alkavat mennä päällekkäin yhden kohdeympyrän kanssa. Siksi peli edellyttää, että osallistujalla on strategia ennakoida liikettä saavuttaakseen pallot näiden ympyröiden sisällä.
Peli tarjoaa osumapalautteen numeroinnilla (+1), joka näkyy onnistuneesti osuman kohteen vieressä olevan pallon vieressä, lisäksi kokonaispistemäärä näkyy näytön vasemmassa yläkulmassa, 10 pistettä jokaisesta osumasta .
Perinteinen tehtävä
Osallistujat suorittavat tehtävät yksilöllisesti laitososastolla ohjeiden antamisesta ja tulosten kirjaamisesta vastaavan arvioijan läsnä ollessa.
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit suoritetaan käyttämällä IBM-SPSS:ää (versio 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Riippuvina muuttujina otetaan huomioon kaikki HRV-indeksit. Jos tiedot täyttävät normaalisuusoletukset, moninkertaista varianssianalyysiä (MANOVA) käytetään vertailemaan tutkimusryhmiä (virtuaalinen ryhmä ja konventionaalinen ryhmä) ja ryhmän sisäistä vertailua (virtuaalinen ja konventionaalinen ryhmä, kun verrataan samaa aihetta). Minimum Significant Difference (LSD) testin jälkeen. Jos aineisto ei täytä normaalisuusoletuksia, ryhmien väliset erot analysoidaan Kruskal-Wallis-testillä. Dunnin post hoc -testit suoritetaan jokaiselle ryhmäparille ja Dunn-Bonferronin jälkitesti jokaiselle ryhmäparille66. Arvoja p <0,05 pidetään merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen rytmihäiriöt ja eteiskammiokatkos,
- Synnynnäiset poikkeavuudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus,
- Keuhkojen epämuodostumat,
- SNA:ta häiritsevät lääkkeet, kuten rytmihäiriölääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin virtuaalitodellisuusterapia
COVID-19-potilaat, jotka aloittavat protokollan ensimmäisen päivän virtuaalitodellisuustehtävillä aamulla ja sitten toisella jaksolla iltapäivällä, suorittavat tavanomaiset harjoitukset (n = 25)
|
Protokollan ensimmäinen päivä virtuaalitodellisuuden interventiolla aamulla ja perinteisellä interventiolla iltapäivällä
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito ensin
COVID-19-potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen päivän tavanomaisilla harjoituksilla aamulla ja toisen jakson iltapäivällä, suorittavat toimintaa virtuaalitodellisuudessa (n = 25).
|
Protokollan ensimmäinen päivä tavanomaisella interventiolla aamulla ja virtuaalitodellisuuden interventiolla iltapäivällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sykevaihteluindeksien arviointi ennen interventiota, sen aikana ja sen aikana, jotta saadaan käsiksi autonominen käyttäytyminen molempien interventioiden aikana ja sairauden käyttäytyminen sairaalan yksikössä.
|
3 kuukautta
|
|
Motoriset taidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motoristen taitojen arviointi, kuten kuntoutukseen kehitettyjen pelien tarjoama tarkkuuden ja liikkeen tarkkuuden parantaminen.
Muuttujat ovat yhteensopivia ajoituksen arviointi, motorisen oppimisen muuttujat ja suorituskyky.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Voimakkuus arvioidaan Medical Research Council Scale -asteikolla, joka arvioi lihasvoiman asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin.
Mitä korkeampi arvosana, sitä vahvempi lihas.
|
3 kuukautta
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu rasitus arvioidaan havaitun rasituksen Borg-asteikolla.
Se vastaa sitä, kuinka kovasti tunnet työskenteleväsi numeroiden 6-20 kanssa, mitä korkeammalta, sitä enemmän sinusta tuntuu.
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys tekniikan käyttöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys tekniikan käyttöön arvioidaan tyytyväisyysasteikolla.
Potilaat rastittavat asteikon kohtaan, joka ilmaisee tyytyväisyyttä kuntoutukseen, jossa nolla (0) tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mielialaa arvioidaan BRUMS-asteikolla, joka sisältää 24 yksinkertaista mielialan indikaattoria, kuten vihan, taipumuksen, hermostuneisuuden ja tyytymättömyyden tunteet, jotka arvioitava henkilö havaitsee.
Arvioitu vastaa asteikolla sen mukaan, miten he suhtautuvat sellaisiin tuntemuksiin.
Piste on 5 pistettä (0 = ei mitään - 4 = erittäin).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33244620.5.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset Ensin virtuaalitodellisuusterapia
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Stanford UniversityLopetettuMuunnoshäiriö | Ei-epileptiset kohtaukset | Funktionaalinen neurologinen häiriö | Toiminnallinen liikehäiriö | Psykogeeninen liikehäiriöYhdysvallat
-
CHU de ReimsRekrytointi
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Alankomaat
-
Wuerzburg University HospitalRekrytointiMusic Performance AnxietySaksa
-
University Health Network, TorontoValmisEpilepsia | AhdistuneisuushäiriötKanada
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytointiSkitsofrenia | Psykoosi | Skitsoaffektiivinen häiriö | Äänien kuuleminen, kun kukaan ei puhu (oire)Sveitsi
-
Emory UniversityUniversity of Southern California; Telemedicine & Advanced Technology Research...ValmisTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska