- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04537858
Vliv terapie virtuální realitou na variabilitu srdeční frekvence u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Analýza vlivu rehabilitace s virtuální realitou na variabilitu srdeční frekvence jedinců léčených COVID-19 na nemocniční jednotce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K provedení této studie bude použit experimentální protokol, kdy pacienti přijatí na lůžkovou jednotku nemocnice v São Paulu budou provádět rehabilitační protokol ve dvou různých časech pomocí úloh virtuální reality a konvenčních terapií.
V prvním okamžiku, v úvodním hodnocení, pouze v první den péče o pacienta, bude aplikována škála Medical Research Council Scale, Visual Analog Scale, BORG Scale, Brunel Mood Scale a Satisfaction Scale. Na konci terapie je aplikována BORGova škála pro posouzení a sledování pacientova vnímání námahy. Pro hodnocení a charakterizaci vzorku se použije:
stupnice Medical Research Council (MRC)
Medical Research Council (MRC) byla založena v roce 1943, je to nástroj přizpůsobený k hodnocení svalové síly u kriticky nemocných pacientů. Výsledek je získán hodnocením šesti pohybů horních končetin (horní končetiny) a dolních končetin (dolní končetiny) a síla je odstupňována od 0 (plegie) do 5 bodů (normální síla). Maximální součet může dosáhnout 60 bodů, hodnoty pod 48 jsou považovány za pacienta se svalovou slabostí.
Vizuální analogová škála (EVA) Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj pro hodnocení stupně bolesti u pacienta, skládá se z 10 cm čáry, která má obecně fráze „absence bolesti a nesnesitelná bolest“ jako extrémy.
Borgská stupnice
Borgova škála je nástrojem pro sledování intenzity fyzické námahy, je považována za jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení a kvantifikaci vjemů fyzické námahy, známé také jako subjektivní vnímání námahy (PSE). Toho se využívá jak v oblasti výkonnostního sportu, tak v oblasti pohybové rehabilitace, ke sledování změn způsobených tělesnou zátěží v kardiorespiračním, metabolickém, nervosvalovém systému.
Stupnice spokojenosti (EVA-S)
10 cm vizuální analogová škála (VAS) hodnotí míru spokojenosti dotazovaných jedinců. Pacienti odpoví na dotazník a budou požádáni, aby na stupnici označili svislou čárou místo, které značí spokojenost s rehabilitací, kde nula (0) znamená velmi nespokojený a 10 znamená velmi spokojený.
Tato stupnice byla vyvinuta, aby umožnila rychlé měření nálady dospělých a dospívajících.
BRUMS obsahuje 24 jednoduchých indikátorů nálady, jako jsou pocity hněvu, rozpoložení, nervozity a nespokojenosti, které si hodnocený jedinec všimne. Hodnocený odpovídá na stupnici podle toho, jak se na takové vjemy cítí.
Skóre je 5 bodů (0 = nic až 4 = extrémně). Forma vložená do otázky je „Jak se teď cítíte“, ačkoli lze použít i jiné formy: „Jak jste se cítili minulý týden, včetně dneška“ nebo „Jak se normálně cítíte“. BRUMSovi trvá odpověď asi jednu až dvě minuty.
24 indikátorů na škále zahrnuje šest subškál: hněv, zmatenost, deprese, únava, napětí a elán.
Respirační frekvence (RR)
Respirační frekvence (RR) je definována jako počet nádechů, které člověk udělá za 1 minutu (nádechy/min), což je důležitý vitální znak. Mění se v reakci na metabolické požadavky a normální rozsah pro dospělého je 12 až 20 dechů.
Před zahájením terapie VR a konvenční terapie bude změřena RF. Na konci příslušných terapií bude RF znovu zkontrolována.
srdeční frekvence (HR)
Všechny záznamy tepové frekvence budou prováděny pomocí kardiofrekvenčního měřiče (V800, Polar). Po nasazení ortézy a monitoru budou jedinci uloženi do polohy na zádech a zůstanou v klidu spontánně dýchat po dobu 15 minut a poté dalších 10 minut během intervencí, ať již při VR nebo konvenčních.
Nasycení kyslíkem (Spo2)
Pulzní oxymetrie je široce používána u pacientů, kteří potřebují kontinuální monitorování saturace kyslíkem. Jeho hlavním účelem je včasné odhalení hypoxémie v různých situacích a sledování perfuze a cirkulace. Jedná se o neinvazivní monitoring.
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
HRV je jednoduché, spolehlivé, levné a neinvazivní opatření k zachycení autonomních impulsů. Široké použití a nákladová efektivita této techniky a snadné získávání dat činí z HRV schopnou volbu pro interpretaci srdeční autonomní funkce a slibný klinický nástroj pro hodnocení a identifikaci fyziologických změn. Kolísání vzorců HRV umožňuje včasnou a citlivou diagnostiku fyziologického chování lidského těla a zdravotního stavu jedince.
HRV se objevila jako jednoduché a neinvazivní měření autonomních impulsů, které představuje jeden z nejslibnějších kvantitativních markerů autonomní rovnováhy. HRV popisuje oscilace v intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy (R-R intervaly), stejně jako oscilace mezi po sobě jdoucími okamžitými srdečními frekvencemi. Jde o měřítko, které lze použít k posouzení modulace ANS za fyziologických podmínek, jako jsou situace při bdění a spánku, různé polohy těla, fyzický trénink a také v patologických stavech. Změny ve vzorcích HRV poskytují citlivý a časný indikátor zdravotních poruch
Školení virtuální reality
Úkoly budou účastníci plnit individuálně v místnosti vybavené počítačem, stolem a židlí, za přítomnosti hodnotitele odpovědného za poskytování pokynů a zapisování výsledků. Židle a podnožka budou nastaveny podle výšky a potřeb jednotlivce tak, aby byly během úkolu správně umístěny. Účastníci budou instruováni, aby seděli způsobem, který považují za nejpohodlnější.
Před zahájením úkolu výzkumník úkol slovně vysvětlí a předvede, jak hra funguje. Poté účastníci absolvují jednorázovou zkoušku, aby si ověřili, že instrukcím rozumí.
Intervence Po provedení všech testů a dotazníků úvodního vyhodnocení budou jednotlivci rozděleni do dvou skupin, kterými jsou Skupina A: Subjekty s COVID -19, kteří začnou první den protokolu s úkoly virtuální reality ráno a poté v druhá hodina odpoledne budou provádět konvenční cvičení (n = 25); A Skupina B: Subjekty s COVID-19, které začnou první den konvenčním cvičením ráno a ve druhé hodině odpoledne, budou vykonávat aktivitu s virtuální realitou (n = 25). Po aplikaci terapií budou provedena závěrečná hodnocení. Rehabilitační protokol bude aplikován během hospitalizace.
Virtuální úkoly budou účastníci plnit individuálně v místnosti vybavené počítačem, stolem a židlí za přítomnosti hodnotitele odpovědného za poskytování pokynů a zaznamenávání výsledků. Židle a podnožka budou nastaveny podle výšky a potřeb jednotlivce tak, aby byly během úkolu správně umístěny. Účastníci budou instruováni, aby seděli způsobem, který považují za nejpohodlnější.
Před zahájením úkolu výzkumník jasně a objektivně vysvětlí, jak hra funguje. Poté účastníci provedou jednorázový pokus, aby se ujistili, že rozumí pokynům.
MoveHero
Bude použit software vyvinutý na School of Arts, Sciences and Humanities University of São Paulo. Hra obsahuje koule, které padají ve čtyřech pomyslných sloupcích na obrazovce počítače do rytmu zvolené hudby. Úkolem je nenechat koule spadnout. Míčů se však lze dotknout pouze tehdy, když dosáhnou čtyř kruhů umístěných paralelně (ve dvou výškových úrovních), dva nalevo a dva napravo od účastníka (0 0 \ o / 0 0), nazývané terče 1, 2 , 3 a 4, při pohledu zleva doprava.
Hra zachycuje pohyby účastníka přes webovou kameru, k provedení úkolu nevyžaduje fyzický kontakt, takže účastník musí pohybovat pažemi ve vzdálenosti jeden a půl metru od obrazovky počítače. Účastník musí počkat, až koule spadnou, dokud nezačnou překrývat jeden z cílových kruhů. Proto hra vyžaduje, aby účastník měl strategii předvídání pohybu, aby dosáhl míčků v těchto kruzích.
Hra nabízí zpětnou vazbu o zásahu prostřednictvím číslování (+1), které se objeví vedle koule, která byla úspěšně zasažena v rámci cíle, navíc celkové skóre je viditelné v levém horním rohu obrazovky s 10 body za každý zásah. .
Konvenční úkol
Úkoly budou účastníci plnit individuálně v lůžkovém sektoru, za přítomnosti hodnotitele odpovědného za poskytování pokynů a zaznamenávání výsledků.
Statistická analýza Statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM-SPSS (verze 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Jako závislé proměnné budou brány v úvahu všechny indexy HRV. Pokud data splňují předpoklady normality, použije se vícenásobná analýza rozptylů (MANOVA) pro srovnání studijních skupin (virtuální skupina a konvenční skupina) a vnitroskupinové srovnání (virtuální a konvenční skupina, při srovnávání stejného subjektu), přičemž Minimální významný rozdíl (LSD) po testu. Pokud data nesplňují předpoklady normality, budou rozdíly mezi skupinami analyzovány pomocí Kruskal-Wallisova testu. Dunnovy post hoc testy budou provedeny na každé dvojici skupin, Dunn-Bonferroni post-test na každé dvojici skupin66. Hodnoty p < 0,05 budou považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie a atrioventrikulární blokáda,
- Vrozené anomálie, jako je vrozená srdeční vada,
- Plicní malformace,
- Léky, které interferují s SNA, jako jsou antiarytmika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejprve terapie virtuální realitou
Subjekty s COVID-19, které začnou první den protokolu s úkoly virtuální reality ráno a poté ve druhém období odpoledne, budou provádět konvenční cvičení (n = 25)
|
První den protokolu s ranní intervencí virtuální reality a odpoledne konvenční intervencí
|
Experimentální: Nejprve konvenční terapie
Subjekty s COVID-19, které začnou první den konvenčním cvičením dopoledne a ve druhém období odpoledne, budou vykonávat aktivitu s virtuální realitou (n = 25).
|
První den protokolu s konvenční intervencí ráno a intervencí virtuální reality odpoledne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení indexů variability srdeční frekvence před, během a při obnově intervence za účelem přístupu k autonomnímu chování během obou intervencí a přístupu k chování onemocnění na nemocniční jednotce.
|
3 měsíce
|
Motorické dovednosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení motorických dovedností, jako je zlepšení přesnosti a přesnosti pohybu poskytované hrami vyvinutými pro rehabilitaci.
Proměnnými budou hodnocení shodného načasování, proměnné motorického učení a výkon.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla bude hodnocena škálou Medical Research Council Scale, která hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
Čím vyšší stupeň, tím silnější sval.
|
3 měsíce
|
Vnímaná námaha
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaná námaha bude hodnocena pomocí Borgské stupnice vnímané námahy.
Odpovídá tomu, jak tvrdě se cítíte, že pracujete s čísly od 6 do 20, čím vyšší, tím více se cítíte.
|
3 měsíce
|
Spokojenost s používáním technologie
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost s používáním technologie bude hodnocena pomocí stupnice spokojenosti.
Pacienti zaškrtnou místo stupnice, které značí spokojenost s rehabilitací, kde nula (0) znamená velmi nespokojený a 10 znamená velmi spokojený.
|
3 měsíce
|
Nálada
Časové okno: 3 měsíce
|
Nálada bude hodnocena pomocí BRUMSovy škály, která obsahuje 24 jednoduchých indikátorů nálady, jako jsou pocity hněvu, dispozice, nervozity a nespokojenosti, které si hodnocený jedinec všimne.
Hodnocený odpovídá na stupnici podle toho, jak se na takové vjemy cítí.
Skóre je 5 bodů (0 = nic až 4 = extrémně).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33244620.5.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko