Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie virtuální realitou na variabilitu srdeční frekvence u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

1. září 2020 aktualizováno: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Analýza vlivu rehabilitace s virtuální realitou na variabilitu srdeční frekvence jedinců léčených COVID-19 na nemocniční jednotce.

Na konci roku 2019 se objevil nový lidský koronavirus (COVID-19), který se rychle rozšířil po celém světě a má vysoký stupeň úmrtnosti. V závažnějších případech zůstávají pacienti v nemocničních lůžkových jednotkách v péči zdravotnického týmu. Abychom této populaci sloužili, je důležité používat a vyvíjet potenciální nástroje pro splnění požadavků fyzické aktivity a zlepšení kardiorespirační zdatnosti. V tomto smyslu jsou expoziční terapie virtuální reality slibné a i když jsou pro tento účel omezené, ukázaly se jako adekvátní a rovnocenná alternativa k tradičním cvičebním programům. Padesát pacientů s potvrzenou diagnózou COVID-19 bude vyšetřeno na lůžkové jednotce v nemocnici São Paulo, v Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (HSP - EPM/UNIFESP). Po vyplnění všech dotazníků a testů úvodního hodnocení (Medical Research Council Scale, Visual Analogue Scale, BORG Scale, Brunel's Mood Scale, Satisfaction Scale and Heart Rate Variability - HRV) budou jednotlivci rozděleni do dvou skupin, které tvoří skupinu A: Subjekty s COVID-19, které začnou první den protokolu s úkoly virtuální reality ráno a poté ve druhém období, odpoledne, budou provádět konvenční cvičení (n = 25); A Skupina B: Subjekty s COVID-19, které začnou první den konvenčním cvičením ráno a ve druhé hodině odpoledne, budou vykonávat aktivitu s virtuální realitou (n = 25). Po aplikaci terapií budou provedena závěrečná hodnocení. Rehabilitační protokol bude aplikován po všechny dny hospitalizace. Pro protokol budou indexy variability srdeční frekvence vyhodnoceny ve třech okamžicích: (1) odpočinek před úkolem, (2) během intervence, (3) zotavení se z intervence. Vyhodnoceny budou také údaje o výkonu během aktivity ve virtuální realitě. Výsledky této studie pomohou při hodnocení odpovědi na rehabilitační terapie během hospitalizace a prognózy těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

K provedení této studie bude použit experimentální protokol, kdy pacienti přijatí na lůžkovou jednotku nemocnice v São Paulu budou provádět rehabilitační protokol ve dvou různých časech pomocí úloh virtuální reality a konvenčních terapií.

V prvním okamžiku, v úvodním hodnocení, pouze v první den péče o pacienta, bude aplikována škála Medical Research Council Scale, Visual Analog Scale, BORG Scale, Brunel Mood Scale a Satisfaction Scale. Na konci terapie je aplikována BORGova škála pro posouzení a sledování pacientova vnímání námahy. Pro hodnocení a charakterizaci vzorku se použije:

stupnice Medical Research Council (MRC)

Medical Research Council (MRC) byla založena v roce 1943, je to nástroj přizpůsobený k hodnocení svalové síly u kriticky nemocných pacientů. Výsledek je získán hodnocením šesti pohybů horních končetin (horní končetiny) a dolních končetin (dolní končetiny) a síla je odstupňována od 0 (plegie) do 5 bodů (normální síla). Maximální součet může dosáhnout 60 bodů, hodnoty pod 48 jsou považovány za pacienta se svalovou slabostí.

Vizuální analogová škála (EVA) Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj pro hodnocení stupně bolesti u pacienta, skládá se z 10 cm čáry, která má obecně fráze „absence bolesti a nesnesitelná bolest“ jako extrémy.

Borgská stupnice

Borgova škála je nástrojem pro sledování intenzity fyzické námahy, je považována za jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení a kvantifikaci vjemů fyzické námahy, známé také jako subjektivní vnímání námahy (PSE). Toho se využívá jak v oblasti výkonnostního sportu, tak v oblasti pohybové rehabilitace, ke sledování změn způsobených tělesnou zátěží v kardiorespiračním, metabolickém, nervosvalovém systému.

Stupnice spokojenosti (EVA-S)

10 cm vizuální analogová škála (VAS) hodnotí míru spokojenosti dotazovaných jedinců. Pacienti odpoví na dotazník a budou požádáni, aby na stupnici označili svislou čárou místo, které značí spokojenost s rehabilitací, kde nula (0) znamená velmi nespokojený a 10 znamená velmi spokojený.

Tato stupnice byla vyvinuta, aby umožnila rychlé měření nálady dospělých a dospívajících.

BRUMS obsahuje 24 jednoduchých indikátorů nálady, jako jsou pocity hněvu, rozpoložení, nervozity a nespokojenosti, které si hodnocený jedinec všimne. Hodnocený odpovídá na stupnici podle toho, jak se na takové vjemy cítí.

Skóre je 5 bodů (0 = nic až 4 = extrémně). Forma vložená do otázky je „Jak se teď cítíte“, ačkoli lze použít i jiné formy: „Jak jste se cítili minulý týden, včetně dneška“ nebo „Jak se normálně cítíte“. BRUMSovi trvá odpověď asi jednu až dvě minuty.

24 indikátorů na škále zahrnuje šest subškál: hněv, zmatenost, deprese, únava, napětí a elán.

Respirační frekvence (RR)

Respirační frekvence (RR) je definována jako počet nádechů, které člověk udělá za 1 minutu (nádechy/min), což je důležitý vitální znak. Mění se v reakci na metabolické požadavky a normální rozsah pro dospělého je 12 až 20 dechů.

Před zahájením terapie VR a konvenční terapie bude změřena RF. Na konci příslušných terapií bude RF znovu zkontrolována.

srdeční frekvence (HR)

Všechny záznamy tepové frekvence budou prováděny pomocí kardiofrekvenčního měřiče (V800, Polar). Po nasazení ortézy a monitoru budou jedinci uloženi do polohy na zádech a zůstanou v klidu spontánně dýchat po dobu 15 minut a poté dalších 10 minut během intervencí, ať již při VR nebo konvenčních.

Nasycení kyslíkem (Spo2)

Pulzní oxymetrie je široce používána u pacientů, kteří potřebují kontinuální monitorování saturace kyslíkem. Jeho hlavním účelem je včasné odhalení hypoxémie v různých situacích a sledování perfuze a cirkulace. Jedná se o neinvazivní monitoring.

Variabilita srdeční frekvence (HRV)

HRV je jednoduché, spolehlivé, levné a neinvazivní opatření k zachycení autonomních impulsů. Široké použití a nákladová efektivita této techniky a snadné získávání dat činí z HRV schopnou volbu pro interpretaci srdeční autonomní funkce a slibný klinický nástroj pro hodnocení a identifikaci fyziologických změn. Kolísání vzorců HRV umožňuje včasnou a citlivou diagnostiku fyziologického chování lidského těla a zdravotního stavu jedince.

HRV se objevila jako jednoduché a neinvazivní měření autonomních impulsů, které představuje jeden z nejslibnějších kvantitativních markerů autonomní rovnováhy. HRV popisuje oscilace v intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy (R-R intervaly), stejně jako oscilace mezi po sobě jdoucími okamžitými srdečními frekvencemi. Jde o měřítko, které lze použít k posouzení modulace ANS za fyziologických podmínek, jako jsou situace při bdění a spánku, různé polohy těla, fyzický trénink a také v patologických stavech. Změny ve vzorcích HRV poskytují citlivý a časný indikátor zdravotních poruch

Školení virtuální reality

Úkoly budou účastníci plnit individuálně v místnosti vybavené počítačem, stolem a židlí, za přítomnosti hodnotitele odpovědného za poskytování pokynů a zapisování výsledků. Židle a podnožka budou nastaveny podle výšky a potřeb jednotlivce tak, aby byly během úkolu správně umístěny. Účastníci budou instruováni, aby seděli způsobem, který považují za nejpohodlnější.

Před zahájením úkolu výzkumník úkol slovně vysvětlí a předvede, jak hra funguje. Poté účastníci absolvují jednorázovou zkoušku, aby si ověřili, že instrukcím rozumí.

Intervence Po provedení všech testů a dotazníků úvodního vyhodnocení budou jednotlivci rozděleni do dvou skupin, kterými jsou Skupina A: Subjekty s COVID -19, kteří začnou první den protokolu s úkoly virtuální reality ráno a poté v druhá hodina odpoledne budou provádět konvenční cvičení (n = 25); A Skupina B: Subjekty s COVID-19, které začnou první den konvenčním cvičením ráno a ve druhé hodině odpoledne, budou vykonávat aktivitu s virtuální realitou (n = 25). Po aplikaci terapií budou provedena závěrečná hodnocení. Rehabilitační protokol bude aplikován během hospitalizace.

Virtuální úkoly budou účastníci plnit individuálně v místnosti vybavené počítačem, stolem a židlí za přítomnosti hodnotitele odpovědného za poskytování pokynů a zaznamenávání výsledků. Židle a podnožka budou nastaveny podle výšky a potřeb jednotlivce tak, aby byly během úkolu správně umístěny. Účastníci budou instruováni, aby seděli způsobem, který považují za nejpohodlnější.

Před zahájením úkolu výzkumník jasně a objektivně vysvětlí, jak hra funguje. Poté účastníci provedou jednorázový pokus, aby se ujistili, že rozumí pokynům.

MoveHero

Bude použit software vyvinutý na School of Arts, Sciences and Humanities University of São Paulo. Hra obsahuje koule, které padají ve čtyřech pomyslných sloupcích na obrazovce počítače do rytmu zvolené hudby. Úkolem je nenechat koule spadnout. Míčů se však lze dotknout pouze tehdy, když dosáhnou čtyř kruhů umístěných paralelně (ve dvou výškových úrovních), dva nalevo a dva napravo od účastníka (0 0 \ o / 0 0), nazývané terče 1, 2 , 3 a 4, při pohledu zleva doprava.

Hra zachycuje pohyby účastníka přes webovou kameru, k provedení úkolu nevyžaduje fyzický kontakt, takže účastník musí pohybovat pažemi ve vzdálenosti jeden a půl metru od obrazovky počítače. Účastník musí počkat, až koule spadnou, dokud nezačnou překrývat jeden z cílových kruhů. Proto hra vyžaduje, aby účastník měl strategii předvídání pohybu, aby dosáhl míčků v těchto kruzích.

Hra nabízí zpětnou vazbu o zásahu prostřednictvím číslování (+1), které se objeví vedle koule, která byla úspěšně zasažena v rámci cíle, navíc celkové skóre je viditelné v levém horním rohu obrazovky s 10 body za každý zásah. .

Konvenční úkol

Úkoly budou účastníci plnit individuálně v lůžkovém sektoru, za přítomnosti hodnotitele odpovědného za poskytování pokynů a zaznamenávání výsledků.

Statistická analýza Statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM-SPSS (verze 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Jako závislé proměnné budou brány v úvahu všechny indexy HRV. Pokud data splňují předpoklady normality, použije se vícenásobná analýza rozptylů (MANOVA) pro srovnání studijních skupin (virtuální skupina a konvenční skupina) a vnitroskupinové srovnání (virtuální a konvenční skupina, při srovnávání stejného subjektu), přičemž Minimální významný rozdíl (LSD) po testu. Pokud data nesplňují předpoklady normality, budou rozdíly mezi skupinami analyzovány pomocí Kruskal-Wallisova testu. Dunnovy post hoc testy budou provedeny na každé dvojici skupin, Dunn-Bonferroni post-test na každé dvojici skupin66. Hodnoty p < 0,05 budou považovány za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie a atrioventrikulární blokáda,
  • Vrozené anomálie, jako je vrozená srdeční vada,
  • Plicní malformace,
  • Léky, které interferují s SNA, jako jsou antiarytmika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve terapie virtuální realitou
Subjekty s COVID-19, které začnou první den protokolu s úkoly virtuální reality ráno a poté ve druhém období odpoledne, budou provádět konvenční cvičení (n = 25)
První den protokolu s ranní intervencí virtuální reality a odpoledne konvenční intervencí
Experimentální: Nejprve konvenční terapie
Subjekty s COVID-19, které začnou první den konvenčním cvičením dopoledne a ve druhém období odpoledne, budou vykonávat aktivitu s virtuální realitou (n = 25).
První den protokolu s konvenční intervencí ráno a intervencí virtuální reality odpoledne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení indexů variability srdeční frekvence před, během a při obnově intervence za účelem přístupu k autonomnímu chování během obou intervencí a přístupu k chování onemocnění na nemocniční jednotce.
3 měsíce
Motorické dovednosti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení motorických dovedností, jako je zlepšení přesnosti a přesnosti pohybu poskytované hrami vyvinutými pro rehabilitaci. Proměnnými budou hodnocení shodného načasování, proměnné motorického učení a výkon.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: 3 měsíce
Síla bude hodnocena škálou Medical Research Council Scale, která hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval. Čím vyšší stupeň, tím silnější sval.
3 měsíce
Vnímaná námaha
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná námaha bude hodnocena pomocí Borgské stupnice vnímané námahy. Odpovídá tomu, jak tvrdě se cítíte, že pracujete s čísly od 6 do 20, čím vyšší, tím více se cítíte.
3 měsíce
Spokojenost s používáním technologie
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost s používáním technologie bude hodnocena pomocí stupnice spokojenosti. Pacienti zaškrtnou místo stupnice, které značí spokojenost s rehabilitací, kde nula (0) znamená velmi nespokojený a 10 znamená velmi spokojený.
3 měsíce
Nálada
Časové okno: 3 měsíce
Nálada bude hodnocena pomocí BRUMSovy škály, která obsahuje 24 jednoduchých indikátorů nálady, jako jsou pocity hněvu, dispozice, nervozity a nespokojenosti, které si hodnocený jedinec všimne. Hodnocený odpovídá na stupnici podle toho, jak se na takové vjemy cítí. Skóre je 5 bodů (0 = nic až 4 = extrémně).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit