- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04537858
Influenza della terapia della realtà virtuale sulla variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti ricoverati con COVID-19
Analisi dell'influenza della riabilitazione con la realtà virtuale sulla variabilità della frequenza cardiaca delle persone sotto trattamento di COVID-19 in un'unità ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per eseguire questo studio, verrà utilizzato un protocollo sperimentale, in cui i pazienti ricoverati in un'unità di degenza dell'ospedale di San Paolo eseguiranno un protocollo di riabilitazione in due momenti diversi utilizzando compiti di realtà virtuale e terapie convenzionali.
Nel primo momento, nella valutazione iniziale, solo nel primo giorno di cura con il paziente, verranno applicate la Scala del Consiglio di Ricerca Medica, la Scala Analogica Visiva, la Scala BORG, la Scala dell'Umore di Brunel e la Scala della Soddisfazione. Al termine della terapia viene applicata una scala BORG per valutare e monitorare la percezione dello sforzo da parte del paziente. Per la valutazione e caratterizzazione del campione verranno utilizzati:
Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Il Medical Research Council (MRC) è stato creato nel 1943, è uno strumento adattato per valutare la forza muscolare nei pazienti critici. Il risultato si ottiene attraverso la valutazione di sei movimenti degli arti superiori (arti superiori) e degli arti inferiori (arti inferiori) e la forza è graduata da 0 (plegia) a 5 punti (forza normale). La somma massima può raggiungere i 60 punti, i valori inferiori a 48 sono considerati che il paziente ha debolezza muscolare.
Scala Visual Analogica (EVA) La scala Visual Analogica (VAS) è uno strumento per valutare il grado di dolore nel paziente, è costituita da una linea di 10 cm che ha, in generale, le frasi "assenza di dolore e dolore insopportabile" come estremi.
Scala Borg
La scala Borg è uno strumento per il monitoraggio dell'intensità dello sforzo fisico, è considerata come uno degli strumenti più utilizzati per la valutazione e la quantificazione delle sensazioni dello sforzo fisico, nota anche come percezione soggettiva dello sforzo (PSE). Viene utilizzato sia nell'ambito degli sport ad alte prestazioni che nell'ambito della riabilitazione fisica, per monitorare le modificazioni indotte dall'esercizio fisico nei sistemi cardiorespiratorio, metabolico, neuromuscolare.
Scala di soddisfazione (EVA-S)
La Visual Analogue Scale (VAS) di 10 cm misura il livello di soddisfazione degli intervistati. I pazienti risponderanno al questionario e verrà chiesto loro di contrassegnare con una linea verticale la posizione della scala che indica la soddisfazione per la riabilitazione, in cui zero (0) indica molto insoddisfatto e 10 indica molto soddisfatto.
Questa scala è stata sviluppata per consentire una rapida misurazione dell'umore di adulti e adolescenti.
BRUMS contiene 24 semplici indicatori dell'umore, come sentimenti di rabbia, disposizione, nervosismo e insoddisfazione che sono evidenti dall'individuo valutato. Il valutato risponde alla scala in base a come si sente riguardo a tali sensazioni.
Il punteggio è di 5 punti (da 0 = niente a 4 = estremamente). La forma inserita nella domanda è "Come ti senti ora", anche se possono essere utilizzate altre forme: "Come ti sei sentito la scorsa settimana, compreso oggi" o "Come ti senti normalmente". BRUMS impiega circa uno o due minuti per rispondere.
I 24 indicatori della scala comprendono sei sottoscale: rabbia, confusione, depressione, stanchezza, tensione e vigore.
Frequenza respiratoria (RR)
La frequenza respiratoria (RR) è definita come il numero di respiri che una persona effettua in 1 minuto (respiri/min), essendo un importante segno vitale. Varia in risposta alla richiesta metabolica e l'intervallo normale per un adulto è compreso tra 12 e 20 respiri.
Prima di iniziare la terapia con VR e terapia convenzionale, verrà misurata la RF. Al termine delle rispettive terapie, la RF verrà nuovamente controllata.
Frequenza cardiaca (HR)
Tutte le registrazioni della frequenza cardiaca verranno eseguite utilizzando un cardiofrequenzimetro (V800, Polar). Dopo aver posizionato il tutore e il monitor, le persone verranno poste in posizione supina e rimarranno a riposo respirando spontaneamente per 15 minuti e poi per altri 10 minuti durante gli interventi, sia durante VR che convenzionali.
Saturazione di ossigeno (Spo2)
La pulsossimetria è ampiamente utilizzata per i pazienti che necessitano di un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno. Il suo scopo principale è la diagnosi precoce dell'ipossiemia in varie situazioni e il monitoraggio della perfusione e della circolazione. È un monitoraggio non invasivo.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
L'HRV è una misura semplice, affidabile, poco costosa e non invasiva per catturare gli impulsi autonomici. L'uso diffuso e l'economicità della tecnica e la facilità di acquisizione dei dati rendono l'HRV una scelta capace per l'interpretazione del funzionamento autonomo cardiaco e uno strumento clinico promettente per valutare e identificare i cambiamenti fisiologici. Le fluttuazioni nei modelli HRV forniscono una diagnosi precoce e sensibile del comportamento fisiologico del corpo umano e dello stato di salute dell'individuo.
L'HRV è emerso come una misura semplice e non invasiva degli impulsi autonomici, rappresentando uno dei marcatori quantitativi più promettenti dell'equilibrio autonomico. L'HRV descrive le oscillazioni nell'intervallo tra battiti cardiaci consecutivi (intervalli R-R), così come le oscillazioni tra frequenze cardiache istantanee consecutive. È una misura che può essere utilizzata per valutare la modulazione del SNA in condizioni fisiologiche, come in situazioni di veglia e sonno, diverse posizioni del corpo, allenamento fisico e anche in condizioni patologiche. I cambiamenti nei modelli HRV forniscono un indicatore sensibile e precoce di problemi di salute
Formazione sulla realtà virtuale
I partecipanti svolgeranno i compiti individualmente in una stanza attrezzata con computer, tavolo e sedia, alla presenza del valutatore incaricato di fornire le istruzioni e registrare i risultati. La sedia e il poggiapiedi saranno regolati in base all'altezza e alle esigenze individuali, in modo che siano posizionati correttamente durante l'attività. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi nel modo che ritengono più comodo.
Prima di iniziare il compito, il ricercatore spiegherà verbalmente il compito e dimostrerà come funziona il gioco. Quindi, i partecipanti completeranno una prova una tantum per verificare di aver compreso le istruzioni.
Intervento Dopo aver eseguito tutti i test e i questionari della valutazione iniziale, gli individui saranno divisi in due gruppi, essendo Gruppo A: Soggetti con COVID -19 che inizieranno il primo giorno del protocollo con compiti di Realtà Virtuale al mattino e poi al seconda ora pomeridiana, eseguiranno esercizi convenzionali (n = 25); E Gruppo B: Soggetti con COVID -19 che inizieranno il primo giorno con esercizi convenzionali al mattino e nel secondo periodo, al pomeriggio, svolgeranno attività con la realtà virtuale (n = 25). Dopo l'applicazione delle terapie, verranno effettuate le valutazioni finali. Durante il ricovero verrà applicato il protocollo riabilitativo.
I partecipanti eseguiranno i compiti virtuali individualmente in una stanza dotata di computer, tavolo e sedia, alla presenza del valutatore responsabile di fornire le istruzioni e registrare i risultati. La sedia e il poggiapiedi saranno regolati in base all'altezza e alle esigenze individuali, in modo che siano posizionati correttamente durante l'attività. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi nel modo che ritengono più comodo.
Prima di iniziare l'attività, il ricercatore spiegherà in modo chiaro e obiettivo come funziona il gioco. Quindi, i partecipanti completeranno un tentativo una tantum per assicurarsi di aver compreso le istruzioni.
Sposta Eroe
Verrà utilizzato il software sviluppato presso la School of Arts, Sciences and Humanities dell'Università di São Paulo. Il gioco prevede palline che cadono, in quattro colonne immaginarie sullo schermo del computer, al ritmo della musica scelta. Il compito è non far cadere le palle. Tuttavia, le palline possono essere toccate solo quando raggiungono quattro cerchi posti in parallelo (a due livelli di altezza), due a sinistra e due a destra del partecipante (0 0 \ o / 0 0), chiamati bersagli 1, 2 , 3 e 4, visti da sinistra a destra.
Il gioco cattura i movimenti del partecipante attraverso una webcam, non richiedendo il contatto fisico per svolgere il compito, quindi il partecipante deve muovere le braccia, a una distanza di un metro e mezzo dallo schermo del computer. Il partecipante deve attendere che le palline cadano, fino a quando non iniziano a sovrapporsi a uno dei cerchi bersaglio. Pertanto, il gioco richiede che il partecipante abbia una strategia per anticipare il movimento per raggiungere le palline all'interno di quei cerchi.
Il gioco offre un feedback sui colpi tramite una numerazione (+1) che appare accanto alla sfera che è stata colpita con successo all'interno del bersaglio, inoltre, il punteggio totale è visibile nell'angolo in alto a sinistra dello schermo, con 10 punti per ogni colpo .
Compito convenzionale
I partecipanti svolgeranno i compiti individualmente nel settore ospedaliero, alla presenza del valutatore incaricato di fornire istruzioni e registrare i risultati.
Analisi statistica Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando IBM-SPSS (versione 26.0, IBM Corp., Armonk, New York, Stati Uniti). Come variabili dipendenti saranno considerati tutti gli indici HRV. Se i dati soddisfano le ipotesi di normalità, verrà utilizzata l'analisi multipla delle varianze (MANOVA) per confrontare i gruppi di studio (gruppo virtuale e gruppo convenzionale) e il confronto intragruppo (gruppo virtuale e gruppo convenzionale, quando si confronta lo stesso soggetto), con Post-test della differenza minima significativa (LSD). Se i dati non soddisfano le ipotesi di normalità, le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando il test di Kruskal-Wallis. I test post hoc di Dunn saranno eseguiti su ogni coppia di gruppi, con il post-test di Dunn-Bonferroni su ogni coppia di gruppi66. I valori di p<0.05 saranno considerati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache e blocco atrioventricolare,
- Anomalie congenite, come cardiopatie congenite,
- Malformazioni polmonari,
- Farmaci che interferiscono con SNA, come i farmaci antiaritmici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima la terapia della realtà virtuale
Soggetti con COVID-19 che inizieranno il primo giorno del protocollo con compiti di Realtà Virtuale al mattino e poi nel secondo periodo, nel pomeriggio, eseguiranno gli esercizi convenzionali (n = 25)
|
Primo giorno del protocollo con intervento di Realtà Virtuale al mattino e intervento convenzionale al pomeriggio
|
|
Sperimentale: Prima la terapia convenzionale
Soggetti con COVID-19 che inizieranno il primo giorno con esercizi convenzionali al mattino e nel secondo periodo, al pomeriggio, svolgeranno attività con la realtà virtuale (n = 25).
|
Primo giorno del protocollo con intervento convenzionale al mattino e intervento in Realtà Virtuale al pomeriggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione degli indici di variabilità della frequenza cardiaca prima, durante e nel recupero dell'intervento per accedere al comportamento autonomo durante entrambi gli interventi e per accedere al comportamento della malattia mentre si è in ospedale.
|
3 mesi
|
|
Capacità motorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione delle capacità motorie, come il miglioramento dell'accuratezza e della precisione dei movimenti forniti dai giochi sviluppati per la riabilitazione.
Le variabili saranno la valutazione dei tempi coincidenti, le variabili di apprendimento motorio e le prestazioni.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La forza sarà valutata dalla scala del Medical Research Council, che classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
Più alto è il grado, più forte è il muscolo.
|
3 mesi
|
|
Sforzo percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo sforzo percepito sarà valutato attraverso la scala Borg dello sforzo percepito.
Corrisponde a quanto ti senti difficile lavorare con i numeri da 6 a 20, più alto è più ti senti.
|
3 mesi
|
|
Soddisfazione utilizzando la tecnologia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La soddisfazione nell'uso della tecnologia sarà valutata utilizzando la scala di soddisfazione.
I pazienti segneranno la posizione della scala che indica soddisfazione per la riabilitazione, dove zero (0) indica molto insoddisfatto e 10 indica molto soddisfatto.
|
3 mesi
|
|
Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'umore sarà valutato attraverso la scala BRUMS, che contiene 24 semplici indicatori dell'umore, come sentimenti di rabbia, disposizione, nervosismo e insoddisfazione che sono evidenti dall'individuo valutato.
Il valutato risponde alla scala in base a come si sente riguardo a tali sensazioni.
Il punteggio è di 5 punti (da 0 = niente a 4 = estremamente).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33244620.5.0000.5505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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