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Influenza della terapia della realtà virtuale sulla variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti ricoverati con COVID-19

1 settembre 2020 aggiornato da: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Analisi dell'influenza della riabilitazione con la realtà virtuale sulla variabilità della frequenza cardiaca delle persone sotto trattamento di COVID-19 in un'unità ospedaliera.

La fine del 2019 ha visto l'emergere di un nuovo coronavirus umano (COVID-19) che si è diffuso rapidamente in tutto il mondo e ha un alto grado di letalità. Nei casi più gravi, i pazienti rimangono nelle unità di degenza ospedaliera, sotto la cura dell'équipe sanitaria. Per servire questa popolazione, è importante utilizzare e sviluppare potenziali strumenti per soddisfare le esigenze dell'attività fisica e migliorare la forma cardiorespiratoria. In questo senso, le terapie di esposizione alla realtà virtuale sono promettenti e, sebbene limitate a questo scopo, si sono dimostrate un'alternativa adeguata ed equivalente ai tradizionali programmi di esercizio. Cinquanta pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 saranno valutati in un'unità di degenza presso l'Ospedale San Paolo, presso la Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (HSP - EPM/UNIFESP). Dopo aver completato tutti i questionari e i test della valutazione iniziale (Medical Research Council Scale, Visual Analogue Scale, BORG Scale, Brunel's Mood Scale, Satisfaction Scale e Heart Rate Variability - HRV), gli individui verranno divisi in due gruppi di cui il Gruppo A: Soggetti con COVID-19 che inizieranno il primo giorno del protocollo con compiti di Realtà Virtuale al mattino e poi nel secondo periodo, nel pomeriggio, eseguiranno gli esercizi convenzionali (n = 25); E gruppo B: soggetti con COVID-19 che inizieranno il primo giorno con esercizi convenzionali al mattino e nel secondo periodo, al pomeriggio, svolgeranno attività con la realtà virtuale (n = 25). Dopo l'applicazione delle terapie, verranno effettuate le valutazioni finali. Il protocollo riabilitativo sarà applicato durante tutti i giorni di ricovero. Per il protocollo, gli indici di variabilità della frequenza cardiaca saranno valutati in tre momenti: (1) riposo prima dell'attività, (2) durante l'intervento, (3) recupero dall'intervento. Saranno valutati anche i dati sulle prestazioni durante l'attività in realtà virtuale. I risultati di questo studio aiuteranno a valutare la risposta alle terapie riabilitative durante il ricovero e la prognosi di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per eseguire questo studio, verrà utilizzato un protocollo sperimentale, in cui i pazienti ricoverati in un'unità di degenza dell'ospedale di San Paolo eseguiranno un protocollo di riabilitazione in due momenti diversi utilizzando compiti di realtà virtuale e terapie convenzionali.

Nel primo momento, nella valutazione iniziale, solo nel primo giorno di cura con il paziente, verranno applicate la Scala del Consiglio di Ricerca Medica, la Scala Analogica Visiva, la Scala BORG, la Scala dell'Umore di Brunel e la Scala della Soddisfazione. Al termine della terapia viene applicata una scala BORG per valutare e monitorare la percezione dello sforzo da parte del paziente. Per la valutazione e caratterizzazione del campione verranno utilizzati:

Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)

Il Medical Research Council (MRC) è stato creato nel 1943, è uno strumento adattato per valutare la forza muscolare nei pazienti critici. Il risultato si ottiene attraverso la valutazione di sei movimenti degli arti superiori (arti superiori) e degli arti inferiori (arti inferiori) e la forza è graduata da 0 (plegia) a 5 punti (forza normale). La somma massima può raggiungere i 60 punti, i valori inferiori a 48 sono considerati che il paziente ha debolezza muscolare.

Scala Visual Analogica (EVA) La scala Visual Analogica (VAS) è uno strumento per valutare il grado di dolore nel paziente, è costituita da una linea di 10 cm che ha, in generale, le frasi "assenza di dolore e dolore insopportabile" come estremi.

Scala Borg

La scala Borg è uno strumento per il monitoraggio dell'intensità dello sforzo fisico, è considerata come uno degli strumenti più utilizzati per la valutazione e la quantificazione delle sensazioni dello sforzo fisico, nota anche come percezione soggettiva dello sforzo (PSE). Viene utilizzato sia nell'ambito degli sport ad alte prestazioni che nell'ambito della riabilitazione fisica, per monitorare le modificazioni indotte dall'esercizio fisico nei sistemi cardiorespiratorio, metabolico, neuromuscolare.

Scala di soddisfazione (EVA-S)

La Visual Analogue Scale (VAS) di 10 cm misura il livello di soddisfazione degli intervistati. I pazienti risponderanno al questionario e verrà chiesto loro di contrassegnare con una linea verticale la posizione della scala che indica la soddisfazione per la riabilitazione, in cui zero (0) indica molto insoddisfatto e 10 indica molto soddisfatto.

Questa scala è stata sviluppata per consentire una rapida misurazione dell'umore di adulti e adolescenti.

BRUMS contiene 24 semplici indicatori dell'umore, come sentimenti di rabbia, disposizione, nervosismo e insoddisfazione che sono evidenti dall'individuo valutato. Il valutato risponde alla scala in base a come si sente riguardo a tali sensazioni.

Il punteggio è di 5 punti (da 0 = niente a 4 = estremamente). La forma inserita nella domanda è "Come ti senti ora", anche se possono essere utilizzate altre forme: "Come ti sei sentito la scorsa settimana, compreso oggi" o "Come ti senti normalmente". BRUMS impiega circa uno o due minuti per rispondere.

I 24 indicatori della scala comprendono sei sottoscale: rabbia, confusione, depressione, stanchezza, tensione e vigore.

Frequenza respiratoria (RR)

La frequenza respiratoria (RR) è definita come il numero di respiri che una persona effettua in 1 minuto (respiri/min), essendo un importante segno vitale. Varia in risposta alla richiesta metabolica e l'intervallo normale per un adulto è compreso tra 12 e 20 respiri.

Prima di iniziare la terapia con VR e terapia convenzionale, verrà misurata la RF. Al termine delle rispettive terapie, la RF verrà nuovamente controllata.

Frequenza cardiaca (HR)

Tutte le registrazioni della frequenza cardiaca verranno eseguite utilizzando un cardiofrequenzimetro (V800, Polar). Dopo aver posizionato il tutore e il monitor, le persone verranno poste in posizione supina e rimarranno a riposo respirando spontaneamente per 15 minuti e poi per altri 10 minuti durante gli interventi, sia durante VR che convenzionali.

Saturazione di ossigeno (Spo2)

La pulsossimetria è ampiamente utilizzata per i pazienti che necessitano di un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno. Il suo scopo principale è la diagnosi precoce dell'ipossiemia in varie situazioni e il monitoraggio della perfusione e della circolazione. È un monitoraggio non invasivo.

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)

L'HRV è una misura semplice, affidabile, poco costosa e non invasiva per catturare gli impulsi autonomici. L'uso diffuso e l'economicità della tecnica e la facilità di acquisizione dei dati rendono l'HRV una scelta capace per l'interpretazione del funzionamento autonomo cardiaco e uno strumento clinico promettente per valutare e identificare i cambiamenti fisiologici. Le fluttuazioni nei modelli HRV forniscono una diagnosi precoce e sensibile del comportamento fisiologico del corpo umano e dello stato di salute dell'individuo.

L'HRV è emerso come una misura semplice e non invasiva degli impulsi autonomici, rappresentando uno dei marcatori quantitativi più promettenti dell'equilibrio autonomico. L'HRV descrive le oscillazioni nell'intervallo tra battiti cardiaci consecutivi (intervalli R-R), così come le oscillazioni tra frequenze cardiache istantanee consecutive. È una misura che può essere utilizzata per valutare la modulazione del SNA in condizioni fisiologiche, come in situazioni di veglia e sonno, diverse posizioni del corpo, allenamento fisico e anche in condizioni patologiche. I cambiamenti nei modelli HRV forniscono un indicatore sensibile e precoce di problemi di salute

Formazione sulla realtà virtuale

I partecipanti svolgeranno i compiti individualmente in una stanza attrezzata con computer, tavolo e sedia, alla presenza del valutatore incaricato di fornire le istruzioni e registrare i risultati. La sedia e il poggiapiedi saranno regolati in base all'altezza e alle esigenze individuali, in modo che siano posizionati correttamente durante l'attività. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi nel modo che ritengono più comodo.

Prima di iniziare il compito, il ricercatore spiegherà verbalmente il compito e dimostrerà come funziona il gioco. Quindi, i partecipanti completeranno una prova una tantum per verificare di aver compreso le istruzioni.

Intervento Dopo aver eseguito tutti i test e i questionari della valutazione iniziale, gli individui saranno divisi in due gruppi, essendo Gruppo A: Soggetti con COVID -19 che inizieranno il primo giorno del protocollo con compiti di Realtà Virtuale al mattino e poi al seconda ora pomeridiana, eseguiranno esercizi convenzionali (n = 25); E Gruppo B: Soggetti con COVID -19 che inizieranno il primo giorno con esercizi convenzionali al mattino e nel secondo periodo, al pomeriggio, svolgeranno attività con la realtà virtuale (n = 25). Dopo l'applicazione delle terapie, verranno effettuate le valutazioni finali. Durante il ricovero verrà applicato il protocollo riabilitativo.

I partecipanti eseguiranno i compiti virtuali individualmente in una stanza dotata di computer, tavolo e sedia, alla presenza del valutatore responsabile di fornire le istruzioni e registrare i risultati. La sedia e il poggiapiedi saranno regolati in base all'altezza e alle esigenze individuali, in modo che siano posizionati correttamente durante l'attività. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi nel modo che ritengono più comodo.

Prima di iniziare l'attività, il ricercatore spiegherà in modo chiaro e obiettivo come funziona il gioco. Quindi, i partecipanti completeranno un tentativo una tantum per assicurarsi di aver compreso le istruzioni.

Sposta Eroe

Verrà utilizzato il software sviluppato presso la School of Arts, Sciences and Humanities dell'Università di São Paulo. Il gioco prevede palline che cadono, in quattro colonne immaginarie sullo schermo del computer, al ritmo della musica scelta. Il compito è non far cadere le palle. Tuttavia, le palline possono essere toccate solo quando raggiungono quattro cerchi posti in parallelo (a due livelli di altezza), due a sinistra e due a destra del partecipante (0 0 \ o / 0 0), chiamati bersagli 1, 2 , 3 e 4, visti da sinistra a destra.

Il gioco cattura i movimenti del partecipante attraverso una webcam, non richiedendo il contatto fisico per svolgere il compito, quindi il partecipante deve muovere le braccia, a una distanza di un metro e mezzo dallo schermo del computer. Il partecipante deve attendere che le palline cadano, fino a quando non iniziano a sovrapporsi a uno dei cerchi bersaglio. Pertanto, il gioco richiede che il partecipante abbia una strategia per anticipare il movimento per raggiungere le palline all'interno di quei cerchi.

Il gioco offre un feedback sui colpi tramite una numerazione (+1) che appare accanto alla sfera che è stata colpita con successo all'interno del bersaglio, inoltre, il punteggio totale è visibile nell'angolo in alto a sinistra dello schermo, con 10 punti per ogni colpo .

Compito convenzionale

I partecipanti svolgeranno i compiti individualmente nel settore ospedaliero, alla presenza del valutatore incaricato di fornire istruzioni e registrare i risultati.

Analisi statistica Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando IBM-SPSS (versione 26.0, IBM Corp., Armonk, New York, Stati Uniti). Come variabili dipendenti saranno considerati tutti gli indici HRV. Se i dati soddisfano le ipotesi di normalità, verrà utilizzata l'analisi multipla delle varianze (MANOVA) per confrontare i gruppi di studio (gruppo virtuale e gruppo convenzionale) e il confronto intragruppo (gruppo virtuale e gruppo convenzionale, quando si confronta lo stesso soggetto), con Post-test della differenza minima significativa (LSD). Se i dati non soddisfano le ipotesi di normalità, le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando il test di Kruskal-Wallis. I test post hoc di Dunn saranno eseguiti su ogni coppia di gruppi, con il post-test di Dunn-Bonferroni su ogni coppia di gruppi66. I valori di p<0.05 saranno considerati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Aritmie cardiache e blocco atrioventricolare,
  • Anomalie congenite, come cardiopatie congenite,
  • Malformazioni polmonari,
  • Farmaci che interferiscono con SNA, come i farmaci antiaritmici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la terapia della realtà virtuale
Soggetti con COVID-19 che inizieranno il primo giorno del protocollo con compiti di Realtà Virtuale al mattino e poi nel secondo periodo, nel pomeriggio, eseguiranno gli esercizi convenzionali (n = 25)
Primo giorno del protocollo con intervento di Realtà Virtuale al mattino e intervento convenzionale al pomeriggio
Sperimentale: Prima la terapia convenzionale
Soggetti con COVID-19 che inizieranno il primo giorno con esercizi convenzionali al mattino e nel secondo periodo, al pomeriggio, svolgeranno attività con la realtà virtuale (n = 25).
Primo giorno del protocollo con intervento convenzionale al mattino e intervento in Realtà Virtuale al pomeriggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione degli indici di variabilità della frequenza cardiaca prima, durante e nel recupero dell'intervento per accedere al comportamento autonomo durante entrambi gli interventi e per accedere al comportamento della malattia mentre si è in ospedale.
3 mesi
Capacità motorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle capacità motorie, come il miglioramento dell'accuratezza e della precisione dei movimenti forniti dai giochi sviluppati per la riabilitazione. Le variabili saranno la valutazione dei tempi coincidenti, le variabili di apprendimento motorio e le prestazioni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza sarà valutata dalla scala del Medical Research Council, che classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo. Più alto è il grado, più forte è il muscolo.
3 mesi
Sforzo percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sforzo percepito sarà valutato attraverso la scala Borg dello sforzo percepito. Corrisponde a quanto ti senti difficile lavorare con i numeri da 6 a 20, più alto è più ti senti.
3 mesi
Soddisfazione utilizzando la tecnologia
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione nell'uso della tecnologia sarà valutata utilizzando la scala di soddisfazione. I pazienti segneranno la posizione della scala che indica soddisfazione per la riabilitazione, dove zero (0) indica molto insoddisfatto e 10 indica molto soddisfatto.
3 mesi
Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'umore sarà valutato attraverso la scala BRUMS, che contiene 24 semplici indicatori dell'umore, come sentimenti di rabbia, disposizione, nervosismo e insoddisfazione che sono evidenti dall'individuo valutato. Il valutato risponde alla scala in base a come si sente riguardo a tali sensazioni. Il punteggio è di 5 punti (da 0 = niente a 4 = estremamente).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Prima la terapia della realtà virtuale

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