- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04537858
Wpływ terapii wirtualnej rzeczywistości na zmienność rytmu serca pacjentów hospitalizowanych z COVID-19
Analiza wpływu rehabilitacji z użyciem wirtualnej rzeczywistości na zmienność rytmu serca osób leczonych z powodu COVID-19 na oddziale szpitalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do przeprowadzenia tego badania zostanie wykorzystany protokół eksperymentalny, w którym pacjenci przyjęci na oddział szpitalny szpitala w São Paulo wykonają protokół rehabilitacyjny w dwóch różnych momentach, korzystając z zadań rzeczywistości wirtualnej i konwencjonalnych terapii.
W pierwszej chwili, w ocenie wstępnej, dopiero w pierwszym dniu opieki nad pacjentem, zastosowana zostanie Skala Rady ds. Badań Medycznych, Skala Wizualna Analogowa, Skala BORG, Skala Nastroju Brunela oraz Skala Satysfakcji. Na zakończenie terapii stosowana jest skala BORG do oceny i monitorowania percepcji wysiłku przez pacjenta. Do oceny i charakterystyki próbki zostaną wykorzystane:
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Medical Research Council (MRC) powstała w 1943 roku, jest to instrument przystosowany do oceny siły mięśniowej u krytycznie chorych pacjentów. Wynik uzyskuje się poprzez ocenę sześciu ruchów kończyn górnych (kończyn górnych) i kończyn dolnych (kończyn dolnych), a siłę ocenia się od 0 (plegia) do 5 punktów (siła normalna). Maksymalna suma może osiągnąć 60 punktów, wartości poniżej 48 oznaczają osłabienie mięśniowe pacjenta.
Wizualna skala analogowa (EVA) Wizualna skala analogowa (VAS) jest instrumentem służącym do oceny stopnia bólu u pacjenta, składa się z 10-centymetrowej linii, która ogólnie zawiera wyrażenia „brak bólu i ból nie do zniesienia”, jak skrajności.
Skala Borga
Skala Borga jest narzędziem do monitorowania intensywności wysiłku fizycznego, jest uważana za jedno z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny i kwantyfikacji doznań związanych z wysiłkiem fizycznym, zwanych także subiektywną percepcją wysiłku (PSE). Wykorzystuje się to zarówno w sporcie wyczynowym, jak iw obszarze rehabilitacji ruchowej, do monitorowania zmian wywołanych wysiłkiem fizycznym w układzie krążeniowo-oddechowym, metabolicznym, nerwowo-mięśniowym.
Skala satysfakcji (EVA-S)
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny poziomu satysfakcji badanych osób. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz i zostaną poproszeni o zaznaczenie pionową linią miejsca na skali, które wskazuje na zadowolenie z rehabilitacji, gdzie zero (0) oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
Skala ta została opracowana w celu umożliwienia szybkiego pomiaru nastroju osób dorosłych i młodzieży.
BRUMS zawiera 24 proste wskaźniki nastroju, takie jak uczucie złości, usposobienie, nerwowość i niezadowolenie, które są zauważalne przez ocenianą osobę. Oceniany odpowiada na skali w zależności od tego, jak czuje się w związku z takimi doznaniami.
Wynik to 5 punktów (0 = nic do 4 = skrajnie). Formularz umieszczony w pytaniu brzmi „Jak się teraz czujesz”, chociaż można użyć innych form: „Jak się czułeś w zeszłym tygodniu, w tym dzisiaj” lub „Jak się zwykle czujesz”. BRUMS potrzebuje około jednej do dwóch minut na odpowiedź.
24 wskaźniki na skali składają się z sześciu podskal: złości, dezorientacji, depresji, zmęczenia, napięcia i wigoru.
Częstość oddechów (RR)
Częstość oddechów (RR) definiowana jest jako liczba oddechów, które osoba wykonuje w ciągu 1 minuty (oddechów/min), będąca ważnym parametrem życiowym. Zmienia się w odpowiedzi na zapotrzebowanie metaboliczne, a normalny zakres dla osoby dorosłej wynosi od 12 do 20 oddechów.
Przed rozpoczęciem terapii za pomocą VR i terapii konwencjonalnej zostanie zmierzona częstotliwość RF. Po zakończeniu odpowiednich terapii RF zostanie ponownie sprawdzone.
Tętno (HR)
Wszystkie zapisy tętna będą wykonywane za pomocą miernika częstotliwości kardio (V800, Polar). Po umieszczeniu ortezy i monitora osoby zostaną umieszczone w pozycji leżącej i pozostaną w spoczynku, oddychając spontanicznie przez 15 minut, a następnie przez kolejne 10 minut podczas interwencji, zarówno podczas VR, jak i konwencjonalnej.
Nasycenie tlenem (Spo2)
Pulsoksymetria jest szeroko stosowana u pacjentów, którzy potrzebują ciągłego monitorowania saturacji tlenem. Jego głównym celem jest wczesne wykrywanie hipoksemii w różnych sytuacjach oraz monitorowanie perfuzji i krążenia. Jest to monitoring nieinwazyjny.
Zmienność rytmu serca (HRV)
HRV to prosta, niezawodna, niedroga i nieinwazyjna metoda wychwytywania impulsów autonomicznych. Powszechne stosowanie i opłacalność tej techniki oraz łatwość pozyskiwania danych sprawiają, że HRV jest dobrym wyborem do interpretacji autonomicznego funkcjonowania serca i obiecującym narzędziem klinicznym do oceny i identyfikacji zmian fizjologicznych. Wahania wzorców HRV zapewniają wczesną i czułą diagnozę zachowania fizjologicznego organizmu ludzkiego i stanu zdrowia danej osoby.
HRV pojawiła się jako prosta i nieinwazyjna miara impulsów autonomicznych, reprezentująca jeden z najbardziej obiecujących ilościowych wskaźników równowagi autonomicznej. HRV opisuje oscylacje w przedziale między kolejnymi uderzeniami serca (odstępy R-R), a także oscylacje między kolejnymi chwilowymi częstościami akcji serca. Jest to miara, którą można wykorzystać do oceny modulacji AUN w warunkach fizjologicznych, takich jak stan czuwania i snu, różne pozycje ciała, trening fizyczny, a także stany patologiczne. Zmiany wzorców HRV stanowią czuły i wczesny wskaźnik pogorszenia stanu zdrowia
Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy będą wykonywać zadania indywidualnie w sali wyposażonej w komputer, stół i krzesła, w obecności oceniającego odpowiedzialnego za udzielanie instrukcji i rejestrowanie wyników. Krzesło i podnóżek zostaną dostosowane do wzrostu i potrzeb danej osoby, tak aby były prawidłowo ułożone podczas wykonywania zadania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść w sposób, który uznają za najwygodniejszy.
Przed przystąpieniem do zadania badacz ustnie wyjaśni zadanie i zademonstruje, jak działa gra. Następnie uczestnicy przejdą jednorazową próbę, aby sprawdzić, czy rozumieją instrukcje.
Interwencja Po wykonaniu wszystkich testów i kwestionariuszy wstępnej oceny, osoby zostaną podzielone na dwie grupy, stanowiące Grupę A: Osoby z COVID-19, które rozpoczną pierwszy dzień protokołu od zadań Wirtualnej Rzeczywistości rano, a następnie w druga tercja po południu wykonają ćwiczenia konwencjonalne (n = 25); Oraz Grupa B: Pacjenci z COVID-19, którzy pierwszego dnia rozpoczną od ćwiczeń konwencjonalnych rano, aw drugim okresie, po południu, wykonają aktywność z wirtualną rzeczywistością (n = 25). Po zastosowaniu terapii zostaną przeprowadzone oceny końcowe. W trakcie hospitalizacji będzie obowiązywał protokół rehabilitacyjny.
Wirtualne zadania uczestnicy będą wykonywać indywidualnie w sali wyposażonej w komputer, stół i krzesła, w obecności oceniającego odpowiedzialnego za udzielanie instrukcji i rejestrację wyników. Krzesło i podnóżek zostaną dostosowane do wzrostu i potrzeb danej osoby, tak aby były prawidłowo ułożone podczas wykonywania zadania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść w sposób, który uznają za najwygodniejszy.
Przed przystąpieniem do zadania badacz jasno i obiektywnie wyjaśni zasady działania gry. Następnie uczestnicy podejmą jednorazową próbę upewnienia się, że rozumieją instrukcje.
Ruszaj Bohaterem
Wykorzystane zostanie oprogramowanie opracowane w School of Arts, Sciences and Humanities of the University of São Paulo. W grze pojawiają się kulki, które spadają w czterech wyimaginowanych kolumnach na ekranie komputera w rytm wybranej muzyki. Zadanie polega na tym, aby nie dopuścić do upadku kulek. Piłki można jednak dotknąć tylko wtedy, gdy dotrą do czterech ustawionych równolegle (na dwóch poziomach wysokości) okręgów, dwóch po lewej i dwóch po prawej stronie uczestnika (0 0 \ o / 0 0), zwanych tarczami 1, 2 , 3 i 4, patrząc od lewej do prawej.
Gra rejestruje ruchy uczestnika za pomocą kamery internetowej, niewymagającej kontaktu fizycznego do wykonania zadania, więc uczestnik musi poruszać rękami, w odległości półtora metra od ekranu komputera. Uczestnik musi czekać, aż kule opadną, aż zaczną zachodzić na jedno z kół docelowych. Dlatego gra wymaga od uczestnika strategii przewidywania ruchu, aby dotrzeć do piłek w tych kręgach.
Gra oferuje informację zwrotną o trafieniu poprzez numerację (+1), która pojawia się obok kuli, która została pomyślnie trafiona w cel, a ponadto całkowity wynik jest widoczny w lewym górnym rogu ekranu, z 10 punktami za każde trafienie .
Konwencjonalne zadanie
Uczestnicy będą wykonywać zadania indywidualnie w sektorze szpitalnym, w obecności ewaluatora odpowiedzialnego za udzielanie instrukcji i rejestrowanie wyników.
Analiza statystyczna Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu IBM-SPSS (wersja 26.0, IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA). Jako zmienne zależne uwzględnione zostaną wszystkie wskaźniki HRV. Jeśli dane spełniają założenia normalności, do porównania grup badawczych (wirtualnej i konwencjonalnej) oraz porównania wewnątrzgrupowego (grupa wirtualna i konwencjonalna, przy porównaniu tego samego podmiotu) zostanie wykorzystana Wielokrotna Analiza Wariancji (MANOVA), z Minimalna istotna różnica (LSD) po teście. Jeżeli dane nie spełniają założeń o normalności, różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Testy post hoc Dunna zostaną przeprowadzone na każdej parze grup, a post-test Dunna-Bonferroniego na każdej parze grup66. Wartości p <0,05 będą uważane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z potwierdzoną diagnozą COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia rytmu serca i blok przedsionkowo-komorowy,
- Wady wrodzone, takie jak wrodzona wada serca,
- wady rozwojowe płuc,
- Leki, które zakłócają SNA, takie jak leki przeciwarytmiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw terapia w wirtualnej rzeczywistości
Osoby z COVID-19, które pierwszy dzień protokołu rozpoczną od zadań Wirtualnej Rzeczywistości rano, a następnie w drugim okresie, po południu, wykonają ćwiczenia konwencjonalne (n = 25)
|
Pierwszy dzień protokołu z interwencją Wirtualnej Rzeczywistości rano i konwencjonalną interwencją po południu
|
|
Eksperymentalny: Najpierw terapia konwencjonalna
Osoby z COVID-19, które pierwszy dzień rozpoczną rano od ćwiczeń konwencjonalnych, a w drugim okresie po południu, wykonają aktywność z wirtualną rzeczywistością (n = 25).
|
Pierwszy dzień protokołu z konwencjonalną interwencją rano i interwencją Wirtualnej Rzeczywistości po południu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wskaźników zmienności rytmu serca przed, w trakcie iw trakcie rekonwalescencji po interwencji w celu uzyskania dostępu do zachowania autonomicznego podczas obu interwencji oraz zachowania się choroby na oddziale szpitalnym.
|
3 miesiące
|
|
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zdolności motorycznych, takich jak poprawa dokładności i precyzji ruchu, zapewniana przez gry opracowane z myślą o rehabilitacji.
Zmiennymi będą ocena koincydencji czasowej, zmienne uczenia się motorycznego i wydajność.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła zostanie oceniona za pomocą Medical Research Council Scale, która ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5 w stosunku do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia.
Im wyższy stopień, tym silniejszy mięsień.
|
3 miesiące
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzegany wysiłek zostanie oceniony za pomocą skali Borga postrzeganego wysiłku.
Odpowiada temu, jak ciężko pracujesz z liczbami od 6 do 20, im wyżej, tym więcej czujesz.
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja z korzystania z technologii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie z korzystania z technologii zostanie ocenione za pomocą Skali Satysfakcji.
Pacjenci zaznaczą miejsce na skali, które wskazuje na zadowolenie z rehabilitacji, gdzie zero (0) oznacza bardzo niezadowolony, a 10 oznacza bardzo zadowolony.
|
3 miesiące
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nastrój będzie oceniany za pomocą skali BRUMS, która zawiera 24 proste wskaźniki nastroju, takie jak odczuwane przez ocenianą osobę uczucie złości, usposobienie, nerwowość i niezadowolenie.
Oceniany odpowiada na skali w zależności od tego, jak czuje się w związku z takimi doznaniami.
Wynik to 5 punktów (0 = nic do 4 = skrajnie).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33244620.5.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Najpierw terapia w wirtualnej rzeczywistości
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone