Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wirtualnej rzeczywistości na zmienność rytmu serca pacjentów hospitalizowanych z COVID-19

1 września 2020 zaktualizowane przez: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Analiza wpływu rehabilitacji z użyciem wirtualnej rzeczywistości na zmienność rytmu serca osób leczonych z powodu COVID-19 na oddziale szpitalnym.

Pod koniec 2019 roku pojawił się nowy ludzki koronawirus (COVID-19), który szybko rozprzestrzenił się na całym świecie i charakteryzuje się wysokim stopniem śmiertelności. W cięższych przypadkach pacjenci pozostają w szpitalnych oddziałach stacjonarnych, pod opieką zespołu medycznego. Aby służyć tej populacji, ważne jest, aby wykorzystywać i rozwijać potencjalne narzędzia, aby sprostać wymaganiom związanym z aktywnością fizyczną i poprawić wydolność krążeniowo-oddechową. W tym sensie terapie ekspozycyjne rzeczywistości wirtualnej są obiecujące i chociaż ograniczone do tego celu, okazały się odpowiednią i równoważną alternatywą dla tradycyjnych programów ćwiczeń. Pięćdziesięciu pacjentów z potwierdzoną diagnozą COVID-19 zostanie poddanych ocenie na oddziale szpitalnym w szpitalu São Paulo, w Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (HSP - EPM/UNIFESP). Po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy i testów wstępnej oceny (Skala Medical Research Council, Visual Analogue Scale, BORG Scale, Mood Scale Brunel's Scale, Satisfaction Scale oraz Heart Rate Variability - HRV), osoby zostaną podzielone na dwie grupy stanowiące Grupę A: Osoby chore na COVID-19, które pierwszy dzień protokołu rozpoczną od zadań Wirtualnej Rzeczywistości rano, a następnie w drugim okresie, po południu, wykonają ćwiczenia konwencjonalne (n = 25); Oraz Grupa B: Pacjenci z COVID-19, którzy pierwszego dnia rozpoczną od konwencjonalnych ćwiczeń rano, aw drugim okresie, po południu, wykonają aktywność z wirtualną rzeczywistością (n = 25). Po zastosowaniu terapii zostaną przeprowadzone oceny końcowe. Protokół rehabilitacyjny będzie obowiązywał przez wszystkie dni hospitalizacji. W przypadku protokołu wskaźniki zmienności rytmu serca będą oceniane w trzech momentach: (1) odpoczynek przed zadaniem, (2) podczas interwencji, (3) regeneracja po interwencji. Oceniane będą również dane dotyczące wydajności podczas aktywności w wirtualnej rzeczywistości. Wyniki niniejszego badania pomogą w ocenie odpowiedzi na terapie rehabilitacyjne w trakcie hospitalizacji oraz rokowania tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do przeprowadzenia tego badania zostanie wykorzystany protokół eksperymentalny, w którym pacjenci przyjęci na oddział szpitalny szpitala w São Paulo wykonają protokół rehabilitacyjny w dwóch różnych momentach, korzystając z zadań rzeczywistości wirtualnej i konwencjonalnych terapii.

W pierwszej chwili, w ocenie wstępnej, dopiero w pierwszym dniu opieki nad pacjentem, zastosowana zostanie Skala Rady ds. Badań Medycznych, Skala Wizualna Analogowa, Skala BORG, Skala Nastroju Brunela oraz Skala Satysfakcji. Na zakończenie terapii stosowana jest skala BORG do oceny i monitorowania percepcji wysiłku przez pacjenta. Do oceny i charakterystyki próbki zostaną wykorzystane:

Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)

Medical Research Council (MRC) powstała w 1943 roku, jest to instrument przystosowany do oceny siły mięśniowej u krytycznie chorych pacjentów. Wynik uzyskuje się poprzez ocenę sześciu ruchów kończyn górnych (kończyn górnych) i kończyn dolnych (kończyn dolnych), a siłę ocenia się od 0 (plegia) do 5 punktów (siła normalna). Maksymalna suma może osiągnąć 60 punktów, wartości poniżej 48 oznaczają osłabienie mięśniowe pacjenta.

Wizualna skala analogowa (EVA) Wizualna skala analogowa (VAS) jest instrumentem służącym do oceny stopnia bólu u pacjenta, składa się z 10-centymetrowej linii, która ogólnie zawiera wyrażenia „brak bólu i ból nie do zniesienia”, jak skrajności.

Skala Borga

Skala Borga jest narzędziem do monitorowania intensywności wysiłku fizycznego, jest uważana za jedno z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny i kwantyfikacji doznań związanych z wysiłkiem fizycznym, zwanych także subiektywną percepcją wysiłku (PSE). Wykorzystuje się to zarówno w sporcie wyczynowym, jak iw obszarze rehabilitacji ruchowej, do monitorowania zmian wywołanych wysiłkiem fizycznym w układzie krążeniowo-oddechowym, metabolicznym, nerwowo-mięśniowym.

Skala satysfakcji (EVA-S)

10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny poziomu satysfakcji badanych osób. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz i zostaną poproszeni o zaznaczenie pionową linią miejsca na skali, które wskazuje na zadowolenie z rehabilitacji, gdzie zero (0) oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.

Skala ta została opracowana w celu umożliwienia szybkiego pomiaru nastroju osób dorosłych i młodzieży.

BRUMS zawiera 24 proste wskaźniki nastroju, takie jak uczucie złości, usposobienie, nerwowość i niezadowolenie, które są zauważalne przez ocenianą osobę. Oceniany odpowiada na skali w zależności od tego, jak czuje się w związku z takimi doznaniami.

Wynik to 5 punktów (0 = nic do 4 = skrajnie). Formularz umieszczony w pytaniu brzmi „Jak się teraz czujesz”, chociaż można użyć innych form: „Jak się czułeś w zeszłym tygodniu, w tym dzisiaj” lub „Jak się zwykle czujesz”. BRUMS potrzebuje około jednej do dwóch minut na odpowiedź.

24 wskaźniki na skali składają się z sześciu podskal: złości, dezorientacji, depresji, zmęczenia, napięcia i wigoru.

Częstość oddechów (RR)

Częstość oddechów (RR) definiowana jest jako liczba oddechów, które osoba wykonuje w ciągu 1 minuty (oddechów/min), będąca ważnym parametrem życiowym. Zmienia się w odpowiedzi na zapotrzebowanie metaboliczne, a normalny zakres dla osoby dorosłej wynosi od 12 do 20 oddechów.

Przed rozpoczęciem terapii za pomocą VR i terapii konwencjonalnej zostanie zmierzona częstotliwość RF. Po zakończeniu odpowiednich terapii RF zostanie ponownie sprawdzone.

Tętno (HR)

Wszystkie zapisy tętna będą wykonywane za pomocą miernika częstotliwości kardio (V800, Polar). Po umieszczeniu ortezy i monitora osoby zostaną umieszczone w pozycji leżącej i pozostaną w spoczynku, oddychając spontanicznie przez 15 minut, a następnie przez kolejne 10 minut podczas interwencji, zarówno podczas VR, jak i konwencjonalnej.

Nasycenie tlenem (Spo2)

Pulsoksymetria jest szeroko stosowana u pacjentów, którzy potrzebują ciągłego monitorowania saturacji tlenem. Jego głównym celem jest wczesne wykrywanie hipoksemii w różnych sytuacjach oraz monitorowanie perfuzji i krążenia. Jest to monitoring nieinwazyjny.

Zmienność rytmu serca (HRV)

HRV to prosta, niezawodna, niedroga i nieinwazyjna metoda wychwytywania impulsów autonomicznych. Powszechne stosowanie i opłacalność tej techniki oraz łatwość pozyskiwania danych sprawiają, że HRV jest dobrym wyborem do interpretacji autonomicznego funkcjonowania serca i obiecującym narzędziem klinicznym do oceny i identyfikacji zmian fizjologicznych. Wahania wzorców HRV zapewniają wczesną i czułą diagnozę zachowania fizjologicznego organizmu ludzkiego i stanu zdrowia danej osoby.

HRV pojawiła się jako prosta i nieinwazyjna miara impulsów autonomicznych, reprezentująca jeden z najbardziej obiecujących ilościowych wskaźników równowagi autonomicznej. HRV opisuje oscylacje w przedziale między kolejnymi uderzeniami serca (odstępy R-R), a także oscylacje między kolejnymi chwilowymi częstościami akcji serca. Jest to miara, którą można wykorzystać do oceny modulacji AUN w warunkach fizjologicznych, takich jak stan czuwania i snu, różne pozycje ciała, trening fizyczny, a także stany patologiczne. Zmiany wzorców HRV stanowią czuły i wczesny wskaźnik pogorszenia stanu zdrowia

Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości

Uczestnicy będą wykonywać zadania indywidualnie w sali wyposażonej w komputer, stół i krzesła, w obecności oceniającego odpowiedzialnego za udzielanie instrukcji i rejestrowanie wyników. Krzesło i podnóżek zostaną dostosowane do wzrostu i potrzeb danej osoby, tak aby były prawidłowo ułożone podczas wykonywania zadania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść w sposób, który uznają za najwygodniejszy.

Przed przystąpieniem do zadania badacz ustnie wyjaśni zadanie i zademonstruje, jak działa gra. Następnie uczestnicy przejdą jednorazową próbę, aby sprawdzić, czy rozumieją instrukcje.

Interwencja Po wykonaniu wszystkich testów i kwestionariuszy wstępnej oceny, osoby zostaną podzielone na dwie grupy, stanowiące Grupę A: Osoby z COVID-19, które rozpoczną pierwszy dzień protokołu od zadań Wirtualnej Rzeczywistości rano, a następnie w druga tercja po południu wykonają ćwiczenia konwencjonalne (n = 25); Oraz Grupa B: Pacjenci z COVID-19, którzy pierwszego dnia rozpoczną od ćwiczeń konwencjonalnych rano, aw drugim okresie, po południu, wykonają aktywność z wirtualną rzeczywistością (n = 25). Po zastosowaniu terapii zostaną przeprowadzone oceny końcowe. W trakcie hospitalizacji będzie obowiązywał protokół rehabilitacyjny.

Wirtualne zadania uczestnicy będą wykonywać indywidualnie w sali wyposażonej w komputer, stół i krzesła, w obecności oceniającego odpowiedzialnego za udzielanie instrukcji i rejestrację wyników. Krzesło i podnóżek zostaną dostosowane do wzrostu i potrzeb danej osoby, tak aby były prawidłowo ułożone podczas wykonywania zadania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść w sposób, który uznają za najwygodniejszy.

Przed przystąpieniem do zadania badacz jasno i obiektywnie wyjaśni zasady działania gry. Następnie uczestnicy podejmą jednorazową próbę upewnienia się, że rozumieją instrukcje.

Ruszaj Bohaterem

Wykorzystane zostanie oprogramowanie opracowane w School of Arts, Sciences and Humanities of the University of São Paulo. W grze pojawiają się kulki, które spadają w czterech wyimaginowanych kolumnach na ekranie komputera w rytm wybranej muzyki. Zadanie polega na tym, aby nie dopuścić do upadku kulek. Piłki można jednak dotknąć tylko wtedy, gdy dotrą do czterech ustawionych równolegle (na dwóch poziomach wysokości) okręgów, dwóch po lewej i dwóch po prawej stronie uczestnika (0 0 \ o / 0 0), zwanych tarczami 1, 2 , 3 i 4, patrząc od lewej do prawej.

Gra rejestruje ruchy uczestnika za pomocą kamery internetowej, niewymagającej kontaktu fizycznego do wykonania zadania, więc uczestnik musi poruszać rękami, w odległości półtora metra od ekranu komputera. Uczestnik musi czekać, aż kule opadną, aż zaczną zachodzić na jedno z kół docelowych. Dlatego gra wymaga od uczestnika strategii przewidywania ruchu, aby dotrzeć do piłek w tych kręgach.

Gra oferuje informację zwrotną o trafieniu poprzez numerację (+1), która pojawia się obok kuli, która została pomyślnie trafiona w cel, a ponadto całkowity wynik jest widoczny w lewym górnym rogu ekranu, z 10 punktami za każde trafienie .

Konwencjonalne zadanie

Uczestnicy będą wykonywać zadania indywidualnie w sektorze szpitalnym, w obecności ewaluatora odpowiedzialnego za udzielanie instrukcji i rejestrowanie wyników.

Analiza statystyczna Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu IBM-SPSS (wersja 26.0, IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA). Jako zmienne zależne uwzględnione zostaną wszystkie wskaźniki HRV. Jeśli dane spełniają założenia normalności, do porównania grup badawczych (wirtualnej i konwencjonalnej) oraz porównania wewnątrzgrupowego (grupa wirtualna i konwencjonalna, przy porównaniu tego samego podmiotu) zostanie wykorzystana Wielokrotna Analiza Wariancji (MANOVA), z Minimalna istotna różnica (LSD) po teście. Jeżeli dane nie spełniają założeń o normalności, różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Testy post hoc Dunna zostaną przeprowadzone na każdej parze grup, a post-test Dunna-Bonferroniego na każdej parze grup66. Wartości p <0,05 będą uważane za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z potwierdzoną diagnozą COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia rytmu serca i blok przedsionkowo-komorowy,
  • Wady wrodzone, takie jak wrodzona wada serca,
  • wady rozwojowe płuc,
  • Leki, które zakłócają SNA, takie jak leki przeciwarytmiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw terapia w wirtualnej rzeczywistości
Osoby z COVID-19, które pierwszy dzień protokołu rozpoczną od zadań Wirtualnej Rzeczywistości rano, a następnie w drugim okresie, po południu, wykonają ćwiczenia konwencjonalne (n = 25)
Pierwszy dzień protokołu z interwencją Wirtualnej Rzeczywistości rano i konwencjonalną interwencją po południu
Eksperymentalny: Najpierw terapia konwencjonalna
Osoby z COVID-19, które pierwszy dzień rozpoczną rano od ćwiczeń konwencjonalnych, a w drugim okresie po południu, wykonają aktywność z wirtualną rzeczywistością (n = 25).
Pierwszy dzień protokołu z konwencjonalną interwencją rano i interwencją Wirtualnej Rzeczywistości po południu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wskaźników zmienności rytmu serca przed, w trakcie iw trakcie rekonwalescencji po interwencji w celu uzyskania dostępu do zachowania autonomicznego podczas obu interwencji oraz zachowania się choroby na oddziale szpitalnym.
3 miesiące
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zdolności motorycznych, takich jak poprawa dokładności i precyzji ruchu, zapewniana przez gry opracowane z myślą o rehabilitacji. Zmiennymi będą ocena koincydencji czasowej, zmienne uczenia się motorycznego i wydajność.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła zostanie oceniona za pomocą Medical Research Council Scale, która ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5 w stosunku do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia. Im wyższy stopień, tym silniejszy mięsień.
3 miesiące
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegany wysiłek zostanie oceniony za pomocą skali Borga postrzeganego wysiłku. Odpowiada temu, jak ciężko pracujesz z liczbami od 6 do 20, im wyżej, tym więcej czujesz.
3 miesiące
Satysfakcja z korzystania z technologii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z korzystania z technologii zostanie ocenione za pomocą Skali Satysfakcji. Pacjenci zaznaczą miejsce na skali, które wskazuje na zadowolenie z rehabilitacji, gdzie zero (0) oznacza bardzo niezadowolony, a 10 oznacza bardzo zadowolony.
3 miesiące
Nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nastrój będzie oceniany za pomocą skali BRUMS, która zawiera 24 proste wskaźniki nastroju, takie jak odczuwane przez ocenianą osobę uczucie złości, usposobienie, nerwowość i niezadowolenie. Oceniany odpowiada na skali w zależności od tego, jak czuje się w związku z takimi doznaniami. Wynik to 5 punktów (0 = nic do 4 = skrajnie).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Najpierw terapia w wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj