- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04537858
Virtual Reality-terapi påverkar hjärtfrekvensvariationer hos slutenvårdspatienter med covid-19
Analys av inverkan av rehabilitering med virtuell verklighet på hjärtfrekvensvariationen hos individer som behandlas av covid-19 på en sjukhusenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att genomföra denna studie kommer ett experimentellt protokoll att användas, där patienter som är inlagda på en slutenvårdsavdelning på sjukhuset i São Paulo kommer att utföra ett rehabiliteringsprotokoll vid två olika tidpunkter med hjälp av virtuell verklighetsuppgifter och konventionella terapier.
I det första ögonblicket, i den initiala utvärderingen, endast den första vårddagen med patienten, kommer Medical Research Council Scale, Visual Analog Scale, BORG Scale, Brunel Mood Scale och Satisfaction Scale att tillämpas. I slutet av terapin tillämpas en BORG-skala för att bedöma och övervaka patientens uppfattning om ansträngning. För utvärdering och karakterisering av provet kommer att användas:
Medical Research Council-skala (MRC)
Medical Research Council (MRC) skapades 1943, det är ett instrument anpassat för att bedöma muskelstyrka hos kritiskt sjuka patienter. Resultatet erhålls genom utvärdering av sex rörelser av de övre extremiteterna (övre extremiteterna) och nedre extremiteterna (nedre extremiteterna) och styrkan graderas mellan 0 (plegi) till 5 poäng (normal styrka). Den maximala summan kan nå 60 poäng, värden under 48 anses som att patienten har muskelsvaghet.
Visual Analog Scale (EVA) Den visuella analoga skalan (VAS) är ett instrument för att bedöma graden av smärta hos patienten, den består av en 10 cm linje som har, i allmänhet, fraserna "frånvaro av smärta och outhärdlig smärta" som ytterligheter.
Borg skala
Borgskalan är ett verktyg för att övervaka intensiteten av fysisk ansträngning, den anses vara ett av de mest använda instrumenten för utvärdering och kvantifiering av förnimmelser av fysisk ansträngning, även känd som subjektiv perception av ansträngning (PSE). Detta används både inom området för högpresterande sporter och inom området för fysisk rehabilitering, för att övervaka förändringar som orsakas av fysisk träning i de kardiorespiratoriska, metabola, neuromuskulära systemen.
Nöjdhetsskala (EVA-S)
10 cm Visual Analogue Scale (VAS) bedömer nivån av tillfredsställelse hos de intervjuade individerna. Patienterna kommer att besvara frågeformuläret och de kommer att bli ombedda att markera med en vertikal linje på skalan som indikerar tillfredsställelse med rehabilitering, där noll (0) indikerar mycket missnöjd och 10 indikerar mycket nöjd.
Denna skala utvecklades för att möjliggöra en snabb mätning av humöret hos vuxna och ungdomar.
BRUMS innehåller 24 enkla humörindikatorer, såsom känslor av ilska, sinnelag, nervositet och missnöje som märks av den individ som bedöms. De utvärderade svarar på skalan efter hur de känner inför sådana förnimmelser.
Poängen är 5 poäng (0 = ingenting till 4 = extremt). Formen i frågan är "Hur mår du nu", även om andra former: "Hur har du mått den senaste veckan, inklusive idag", eller "Hur mår du normalt" kan användas. BRUMS tar ungefär en till två minuter att svara.
De 24 indikatorerna på skalan omfattar sex underskalor: ilska, förvirring, depression, trötthet, spänning och kraft.
Andningsfrekvens (RR)
Andningsfrekvens (RR) definieras som antalet andetag en person tar 1 minut (andningar/min), vilket är ett viktigt vital tecken. Det varierar som svar på metabolisk efterfrågan och det normala intervallet för en vuxen är 12 till 20 andetag.
Innan terapi påbörjas med VR och konventionell terapi kommer RF att mätas. Vid slutet av respektive terapi kommer RF att kontrolleras igen.
Puls (HR)
Alla hjärtfrekvensregistreringar kommer att utföras med hjälp av en hjärtfrekvensmätare (V800, Polar). Efter att ha placerat stödet och monitorn kommer individer att placeras i ryggläge och stannar i vila och andas spontant i 15 minuter och sedan i ytterligare 10 minuter under interventioner, oavsett om de är under VR eller konventionella.
Syremättnad (Spo2)
Pulsoximetri används ofta för patienter som behöver kontinuerlig övervakning av syremättnad. Dess huvudsakliga syfte är tidig upptäckt av hypoxemi i olika situationer och övervakning av perfusion och cirkulation. Det är en icke-invasiv övervakning.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
HRV är en enkel, pålitlig, billig och icke-invasiv åtgärd för att fånga autonoma impulser. Den utbredda användningen och kostnadseffektiviteten av tekniken och den enkla datainsamlingen gör HRV till ett kapabelt val för tolkning av hjärtats autonoma funktion och ett lovande kliniskt verktyg för att bedöma och identifiera fysiologiska förändringar. Fluktuationer i HRV-mönster ger en tidig och känslig diagnos av människokroppens fysiologiska beteende och individens hälsotillstånd.
HRV har dykt upp som ett enkelt och icke-invasivt mått på autonoma impulser, som representerar en av de mest lovande kvantitativa markörerna för autonom balans. HRV beskriver svängningar i intervallet mellan på varandra följande hjärtslag (R-R-intervall), såväl som svängningar mellan på varandra följande momentana hjärtfrekvenser. Det är ett mått som kan användas för att bedöma moduleringen av ANS under fysiologiska förhållanden, såsom i vakna och sovande situationer, olika kroppspositioner, fysisk träning och även vid patologiska tillstånd. Förändringar i HRV-mönster ger en känslig och tidig indikator på hälsonedsättningar
Virtual Reality-träning
Deltagarna kommer att utföra uppgifterna individuellt i ett rum utrustat med dator, bord och stol, i närvaro av den utvärderare som ansvarar för att ge instruktionerna och registrera resultaten. Stolen och fotstödet kommer att anpassas efter individens höjd och behov, så att de placeras rätt under arbetets gång. Deltagarna kommer att instrueras att sitta på ett sätt som de tycker är bekvämast.
Innan du påbörjar uppgiften kommer forskaren att förklara uppgiften verbalt och demonstrera hur spelet fungerar. Därefter kommer deltagarna att genomföra en engångstest för att verifiera att de förstår instruktionerna.
Intervention Efter att ha utfört alla tester och frågeformulär för den första utvärderingen kommer individer att delas in i två grupper, nämligen Grupp A: Försökspersoner med COVID-19 som kommer att börja den första dagen av protokollet med Virtual Reality-uppgifter på morgonen och sedan i andra perioden på eftermiddagen kommer de att utföra konventionella övningar (n = 25); Och grupp B: Försökspersoner med COVID -19 som kommer att börja den första dagen med konventionella övningar på morgonen och under den andra perioden, på eftermiddagen, kommer att utföra aktivitet med virtuell verklighet (n = 25). Efter applicering av terapier kommer slutliga utvärderingar att genomföras. Rehabiliteringsprotokollet kommer att tillämpas under sjukhusvistelsen.
Deltagarna kommer att utföra de virtuella uppgifterna individuellt i ett rum utrustat med dator, bord och stol, i närvaro av den utvärderare som ansvarar för att ge instruktionerna och registrera resultaten. Stolen och fotstödet kommer att anpassas efter individens höjd och behov, så att de placeras rätt under arbetets gång. Deltagarna kommer att instrueras att sitta på ett sätt som de tycker är bekvämast.
Innan du påbörjar uppgiften kommer forskaren att förklara tydligt och objektivt hur spelet fungerar. Sedan kommer deltagarna att genomföra ett engångsförsök för att se till att de förstår instruktionerna.
MoveHero
Programvara som utvecklats vid School of Arts, Sciences and Humanities vid University of São Paulo kommer att användas. Spelet innehåller bollar som faller, i fyra imaginära kolumner på datorskärmen, till rytmen av den valda musiken. Uppgiften är att inte låta bollarna falla. Bollarna kan dock bara röras när de når fyra cirklar placerade parallellt (på två höjdnivåer), två till vänster och två till höger om deltagaren (0 0 \ o / 0 0), kallade mål 1, 2 , 3 och 4, sett från vänster till höger.
Spelet fångar deltagarens rörelser genom en webbkamera, vilket inte kräver fysisk kontakt för att utföra uppgiften, så deltagaren måste röra sina armar, på en och en halv meters avstånd från datorskärmen. Deltagaren måste vänta på att bollarna faller, tills de börjar överlappa en av målcirklarna. Därför kräver spelet att deltagaren har en strategi för att förutse rörelsen för att nå bollarna inom dessa cirklar.
Spelet erbjuder träfffeedback genom en numrering (+1) som visas bredvid sfären som framgångsrikt har träffats inom målet, dessutom är totalpoängen synlig i det övre vänstra hörnet av skärmen, med 10 poäng för varje träff .
Konventionell uppgift
Deltagarna kommer att utföra uppgifterna individuellt i slutenvårdssektorn, i närvaro av den utvärderare som ansvarar för att ge instruktioner och registrera resultaten.
Statistisk analys Statistiska analyser kommer att utföras med IBM-SPSS (version 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Som beroende variabler kommer alla HRV-index att beaktas. Om uppgifterna uppfyller antagandena om normalitet, kommer Multiple Analysis of Variances (MANOVA) att användas för att jämföra studiegrupperna (Virtual Group och Conventional Group) och jämförelse inom gruppen (virtuell och konventionell grupp, när man jämför samma ämne), med Minimum Significant Difference (LSD) efter test. Om data inte uppfyller antagandena om normalitet kommer skillnaderna mellan grupperna att analyseras med Kruskal-Wallis-testet. Dunns post hoc-tester kommer att utföras på varje grupppar, med Dunn-Bonferroni eftertest på varje par av grupper66. Värden på p <0,05 kommer att anses vara signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter med bekräftad diagnos av covid-19.
Exklusions kriterier:
- Hjärtarytmier och atrioventrikulär blockering,
- Medfödda anomalier, såsom medfödd hjärtsjukdom,
- Lungmissbildningar,
- Läkemedel som stör SNA, såsom antiarytmika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality-terapi först
Försökspersoner med COVID-19 som börjar den första dagen av protokollet med Virtual Reality-uppgifter på morgonen och sedan under den andra perioden, på eftermiddagen, kommer att utföra de konventionella övningarna (n = 25)
|
Första dagen av protokollet med Virtual Reality-intervention på morgonen och konventionell intervention på eftermiddagen
|
|
Experimentell: Konventionell terapi först
Försökspersoner med COVID-19 som kommer att börja den första dagen med konventionella övningar på morgonen och under den andra perioden, på eftermiddagen, kommer att utföra aktivitet med virtuell verklighet (n = 25).
|
Första dagen av protokollet med konventionell intervention på morgonen och Virtual Reality-intervention på eftermiddagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitetsindex före, under och i återhämtningen av interventionen för att få tillgång till autonomt beteende under båda interventionerna och för att få tillgång till sjukdomens beteende medan de är på sjukhusenheten.
|
3 månader
|
|
Motoriska färdigheter
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av motoriska färdigheter, såsom förbättring av noggrannhet och rörelseprecision som tillhandahålls av spelen som utvecklats för rehabilitering.
Variablerna kommer att vara sammanfallande tidsutvärdering, motoriska inlärningsvariabler och prestanda.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka
Tidsram: 3 månader
|
Styrkan kommer att bedömas av Medical Research Council Scale, som graderar muskelkraft på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
Ju högre betyg, desto starkare muskel.
|
3 månader
|
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: 3 månader
|
Perceived Exertion kommer att bedömas genom Perceived Exertion Borg Scale.
Det matchar hur hårt du känner att du arbetar med siffror från 6 till 20, ju högre desto mer känner du dig.
|
3 månader
|
|
Tillfredsställelse med tekniken
Tidsram: 3 månader
|
Tillfredsställelse med tekniken kommer att bedömas med hjälp av Satisfaction Scale.
Patienterna kommer att bocka i den skala plats som indikerar tillfredsställelse med rehabilitering, där noll (0) indikerar mycket missnöjd och 10 indikerar mycket nöjd.
|
3 månader
|
|
Humör
Tidsram: 3 månader
|
Humör kommer att bedömas genom BRUMS skala, som innehåller 24 enkla humörindikatorer, såsom känslor av ilska, sinnelag, nervositet och missnöje som märks av den individ som bedöms.
De utvärderade svarar på skalan efter hur de känner inför sådana förnimmelser.
Poängen är 5 poäng (0 = ingenting till 4 = extremt).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33244620.5.0000.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .