- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537858
Einfluss der Virtual-Reality-Therapie auf die Herzfrequenzvariabilität stationärer Patienten mit COVID-19
Analyse des Einflusses der Rehabilitation mit virtueller Realität auf die Herzfrequenzvariabilität von Personen, die in einer Krankenhauseinheit mit COVID-19 behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Durchführung dieser Studie wird ein experimentelles Protokoll verwendet, bei dem Patienten, die in eine stationäre Abteilung des Krankenhauses von São Paulo eingeliefert werden, zu zwei verschiedenen Zeiten ein Rehabilitationsprotokoll unter Verwendung von Virtual-Reality-Aufgaben und konventionellen Therapien durchführen.
Im ersten Moment, bei der Erstbeurteilung, werden nur am ersten Tag der Betreuung des Patienten die Skala des Medical Research Council, die visuelle Analogskala, die BORG-Skala, die Brunel-Stimmungsskala und die Zufriedenheitsskala angewendet. Am Ende der Therapie wird eine BORG-Skala angewendet, um das Leistungsempfinden des Patienten zu beurteilen und zu überwachen. Zur Auswertung und Charakterisierung der Probe werden verwendet:
Skala des Medical Research Council (MRC)
Der Medical Research Council (MRC) wurde 1943 gegründet und ist ein Instrument zur Beurteilung der Muskelkraft bei kritisch kranken Patienten. Das Ergebnis wird durch die Bewertung von sechs Bewegungen der oberen Gliedmaßen (obere Gliedmaßen) und der unteren Gliedmaßen (untere Gliedmaßen) ermittelt und die Kraft wird zwischen 0 (Plegie) und 5 Punkten (normale Kraft) bewertet. Die maximale Summe kann 60 Punkte erreichen, Werte unter 48 deuten darauf hin, dass der Patient eine Muskelschwäche hat.
Visuelle Analogskala (EVA) Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Beurteilung des Schmerzgrades des Patienten. Sie besteht aus einer 10 cm langen Linie, die im Allgemeinen mit den Worten „Schmerzfreiheit und unerträglicher Schmerz“ versehen ist Extreme.
Borg-Skala
Die Borg-Skala ist ein Instrument zur Überwachung der Intensität körperlicher Anstrengung und gilt als eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung und Quantifizierung der Empfindungen körperlicher Anstrengung, auch bekannt als subjektive Wahrnehmung der Anstrengung (PSE). Dies wird sowohl im Bereich des Hochleistungssports als auch im Bereich der körperlichen Rehabilitation eingesetzt, um die durch körperliche Betätigung verursachten Veränderungen im kardiorespiratorischen, metabolischen und neuromuskulären System zu überwachen.
Zufriedenheitsskala (EVA-S)
Die 10 cm lange visuelle Analogskala (VAS) bewertet den Grad der Zufriedenheit der befragten Personen. Die Patienten beantworten den Fragebogen und werden gebeten, die Stelle auf der Skala, die die Zufriedenheit mit der Rehabilitation angibt, mit einer vertikalen Linie zu markieren, wobei Null (0) sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
Diese Skala wurde entwickelt, um eine schnelle Messung der Stimmung von Erwachsenen und Jugendlichen zu ermöglichen.
BRUMS enthält 24 einfache Stimmungsindikatoren, wie z. B. Gefühle von Wut, Stimmung, Nervosität und Unzufriedenheit, die von der beurteilten Person wahrgenommen werden. Der Bewertete reagiert auf der Skala danach, wie er sich bei solchen Empfindungen fühlt.
Die Punktzahl beträgt 5 Punkte (0 = nichts bis 4 = extrem). Die in die Frage eingefügte Form lautet „Wie fühlen Sie sich jetzt“, obwohl auch andere Formen verwendet werden können: „Wie haben Sie sich in der letzten Woche gefühlt, einschließlich heute“ oder „Wie fühlen Sie sich normalerweise?“. Die Antwort von BRUMS dauert etwa ein bis zwei Minuten.
Die 24 Indikatoren auf der Skala umfassen sechs Unterskalen: Wut, Verwirrung, Depression, Müdigkeit, Anspannung und Vitalität.
Atemfrequenz (RR)
Die Atemfrequenz (RR) ist definiert als die Anzahl der Atemzüge, die eine Person pro Minute macht (Atemzüge/Minute), und ist ein wichtiges Vitalzeichen. Sie variiert je nach Stoffwechselbedarf und der normale Bereich für einen Erwachsenen liegt bei 12 bis 20 Atemzügen.
Vor Beginn der Therapie mit VR und konventioneller Therapie wird die RF gemessen. Am Ende der jeweiligen Therapien wird die RF erneut überprüft.
Herzfrequenz (HF)
Alle Herzfrequenzaufzeichnungen werden mit einem Kardiofrequenzmessgerät (V800, Polar) durchgeführt. Nach dem Anbringen der Orthese und des Monitors werden die Personen in Rückenlage gebracht und bleiben 15 Minuten lang in Ruhe und atmen spontan und dann während der Eingriffe, sei es in VR oder konventionell, weitere 10 Minuten lang.
Sauerstoffsättigung (Spo2)
Die Pulsoximetrie wird häufig bei Patienten eingesetzt, die eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung benötigen. Sein Hauptzweck ist die Früherkennung von Hypoxämie in verschiedenen Situationen und die Überwachung von Perfusion und Kreislauf. Es handelt sich um eine nicht-invasive Überwachung.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
HRV ist eine einfache, zuverlässige, kostengünstige und nicht-invasive Maßnahme zur Erfassung autonomer Impulse. Der weit verbreitete Einsatz und die Kosteneffizienz der Technik sowie die einfache Datenerfassung machen HRV zu einer geeigneten Wahl für die Interpretation der autonomen Herzfunktion und zu einem vielversprechenden klinischen Instrument zur Beurteilung und Identifizierung physiologischer Veränderungen. Schwankungen der HRV-Muster ermöglichen eine frühe und sensible Diagnose des physiologischen Verhaltens des menschlichen Körpers und des Gesundheitszustands des Einzelnen.
Die HRV hat sich als einfaches und nicht-invasives Maß für autonome Impulse herausgestellt und stellt einen der vielversprechendsten quantitativen Marker für das autonome Gleichgewicht dar. HRV beschreibt Schwankungen im Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen (R-R-Intervalle) sowie Schwankungen zwischen aufeinanderfolgenden momentanen Herzfrequenzen. Dabei handelt es sich um ein Maß, mit dem die Modulation des ANS unter physiologischen Bedingungen beurteilt werden kann, etwa in Wach- und Schlafsituationen, unterschiedlichen Körperhaltungen, körperlichem Training, aber auch bei pathologischen Zuständen. Veränderungen im HRV-Muster sind ein sensibler und früher Indikator für gesundheitliche Beeinträchtigungen
Virtual-Reality-Training
Die Teilnehmer führen die Aufgaben einzeln in einem mit Computer, Tisch und Stuhl ausgestatteten Raum in Anwesenheit des Gutachters aus, der für die Anweisungen und die Aufzeichnung der Ergebnisse verantwortlich ist. Der Stuhl und die Fußstütze werden an die Körpergröße und die Bedürfnisse der Person angepasst, sodass sie während der Aufgabe richtig positioniert sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, so zu sitzen, wie sie es für am bequemsten halten.
Vor Beginn der Aufgabe erklärt der Forscher die Aufgabe mündlich und zeigt, wie das Spiel funktioniert. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine einmalige Testversion, um zu überprüfen, ob sie die Anweisungen verstanden haben.
Intervention Nach Durchführung aller Tests und Fragebögen der Erstbewertung werden die Personen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Probanden mit COVID-19, die den ersten Tag des Protokolls morgens und dann morgens mit Virtual-Reality-Aufgaben beginnen In der zweiten Stunde am Nachmittag führen sie konventionelle Übungen durch (n = 25); Und Gruppe B: Probanden mit COVID-19, die den ersten Tag morgens mit konventionellen Übungen beginnen und in der zweiten Stunde nachmittags eine Aktivität mit virtueller Realität durchführen (n = 25). Nach der Anwendung der Therapien werden abschließende Beurteilungen durchgeführt. Das Rehabilitationsprotokoll wird während des Krankenhausaufenthalts angewendet.
Die Teilnehmer führen die virtuellen Aufgaben einzeln in einem mit Computer, Tisch und Stuhl ausgestatteten Raum in Anwesenheit des Gutachters aus, der für die Anweisungen und die Aufzeichnung der Ergebnisse verantwortlich ist. Der Stuhl und die Fußstütze werden an die Körpergröße und die Bedürfnisse der Person angepasst, sodass sie während der Aufgabe richtig positioniert sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, so zu sitzen, wie sie es für am bequemsten halten.
Vor Beginn der Aufgabe erklärt der Forscher klar und objektiv, wie das Spiel funktioniert. Anschließend führen die Teilnehmer einen einmaligen Versuch durch, um sicherzustellen, dass sie die Anweisungen verstehen.
MoveHero
Zum Einsatz kommt Software, die an der Fakultät für Künste, Wissenschaften und Geisteswissenschaften der Universität São Paulo entwickelt wurde. Das Spiel besteht aus Bällen, die im Rhythmus der gewählten Musik in vier imaginären Spalten auf den Computerbildschirm fallen. Die Aufgabe besteht darin, die Kugeln nicht fallen zu lassen. Allerdings können die Bälle erst dann berührt werden, wenn sie vier parallel (auf zwei Höhenniveaus) angeordnete Kreise erreichen, zwei links und zwei rechts vom Teilnehmer (0 0 \ o / 0 0), sogenannte Ziele 1, 2 , 3 und 4, von links nach rechts gesehen.
Das Spiel erfasst die Bewegungen des Teilnehmers über eine Webcam. Für die Ausführung der Aufgabe ist kein physischer Kontakt erforderlich, sodass der Teilnehmer seine Arme in einem Abstand von eineinhalb Metern zum Computerbildschirm bewegen muss. Der Teilnehmer muss warten, bis die Kugeln fallen, bis sie beginnen, einen der Zielkreise zu überlappen. Daher erfordert das Spiel vom Teilnehmer eine Strategie, die Bewegung zu antizipieren, um die Bälle innerhalb dieser Kreise zu erreichen.
Das Spiel bietet eine Trefferrückmeldung durch eine Nummerierung (+1), die neben der erfolgreich getroffenen Kugel innerhalb des Ziels erscheint. Darüber hinaus ist in der oberen linken Ecke des Bildschirms die Gesamtpunktzahl mit 10 Punkten für jeden Treffer sichtbar .
Konventionelle Aufgabe
Die Aufgaben werden von den Teilnehmern individuell im stationären Bereich im Beisein des für die Anleitung und Protokollierung der Ergebnisse verantwortlichen Gutachters durchgeführt.
Statistische Analyse Statistische Analysen werden mit IBM-SPSS (Version 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Als abhängige Variablen werden alle HRV-Indizes berücksichtigt. Wenn die Daten die Annahmen der Normalität erfüllen, wird die Multiple Analysis of Variances (MANOVA) zum Vergleich der Studiengruppen (virtuelle Gruppe und konventionelle Gruppe) und zum gruppeninternen Vergleich (virtuelle und konventionelle Gruppe, wenn dasselbe Subjekt verglichen wird) verwendet Minimaler signifikanter Unterschied (LSD) nach dem Test. Wenn die Daten die Normalitätsannahmen nicht erfüllen, werden die Unterschiede zwischen den Gruppen mithilfe des Kruskal-Wallis-Tests analysiert. Dunns Post-hoc-Tests werden für jedes Gruppenpaar durchgeführt, ein Dunn-Bonferroni-Posttest für jedes Gruppenpaar66. Werte von p <0,05 werden als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit bestätigter Diagnose von COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen und atrioventrikulärer Block,
- Angeborene Anomalien, wie zum Beispiel angeborene Herzfehler,
- Lungenfehlbildungen,
- Medikamente, die SNA beeinträchtigen, wie z. B. Antiarrhythmika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zuerst die Virtual-Reality-Therapie
Probanden mit COVID-19, die den ersten Tag des Protokolls morgens mit Virtual-Reality-Aufgaben beginnen und dann in der zweiten Stunde nachmittags die herkömmlichen Übungen durchführen (n = 25)
|
Erster Tag des Protokolls mit Virtual-Reality-Intervention am Morgen und konventioneller Intervention am Nachmittag
|
|
Experimental: Zuerst die konventionelle Therapie
Probanden mit COVID-19, die den ersten Tag morgens mit konventionellen Übungen beginnen und in der zweiten Stunde nachmittags eine Aktivität mit virtueller Realität durchführen (n = 25).
|
Erster Tag des Protokolls mit konventioneller Intervention am Morgen und Virtual-Reality-Intervention am Nachmittag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Herzfrequenzvariabilitätsindizes vor, während und nach der Intervention, um auf das autonome Verhalten während beider Interventionen und auf das Krankheitsverhalten während des Krankenhausaufenthalts zuzugreifen.
|
3 Monate
|
|
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der motorischen Fähigkeiten, wie z. B. Verbesserung der Genauigkeit und Präzision der Bewegungen durch die für die Rehabilitation entwickelten Spiele.
Die Variablen sind die Bewertung des zufälligen Timings, Variablen des motorischen Lernens und der Leistung.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Kraft wird anhand der Skala des Medical Research Council beurteilt, die die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 im Verhältnis zum für diesen Muskel erwarteten Maximum bewertet.
Je höher die Note, desto stärker ist der Muskel.
|
3 Monate
|
|
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die wahrgenommene Anstrengung wird anhand der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung bewertet.
Es entspricht der Intensität, mit der Sie das Gefühl haben, mit Zahlen von 6 bis 20 zu arbeiten, je höher, desto mehr fühlen Sie sich.
|
3 Monate
|
|
Zufriedenheit mit der Technologie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zufriedenheit mit der Technologie wird anhand der Zufriedenheitsskala bewertet.
Die Patienten markieren den Punkt auf der Skala, der die Zufriedenheit mit der Rehabilitation angibt, wobei Null (0) sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
|
3 Monate
|
|
Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Stimmung wird anhand der BRUMS-Skala beurteilt, die 24 einfache Stimmungsindikatoren enthält, wie z. B. Gefühle von Wut, Stimmung, Nervosität und Unzufriedenheit, die von der beurteilten Person wahrgenommen werden.
Der Bewertete reagiert auf der Skala danach, wie er sich bei solchen Empfindungen fühlt.
Die Punktzahl beträgt 5 Punkte (0 = nichts bis 4 = extrem).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33244620.5.0000.5505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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