- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537858
Virtual Reality-terapis indflydelse på hjertefrekvensvariation hos indlagte patienter med COVID-19
Analyse af indflydelsen af rehabilitering med virtuel virkelighed på hjertefrekvensvariabiliteten hos personer under behandling af COVID-19 på en hospitalsenhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udføre denne undersøgelse vil en eksperimentel protokol blive brugt, hvor patienter indlagt på en indlagt afdeling på São Paulo hospitalet vil udføre en rehabiliteringsprotokol på to forskellige tidspunkter ved hjælp af virtual reality-opgaver og konventionelle terapier.
I det første øjeblik, i den indledende evaluering, kun på den første plejedag med patienten, anvendes Medical Research Council Scale, Visual Analog Scale, BORG Scale, Brunel Mood Scale og Satisfaction Scale. Ved afslutningen af terapien anvendes en BORG-skala til at vurdere og monitorere patientens opfattelse af indsats. Til evaluering og karakterisering af prøven vil blive brugt:
Medical Research Council-skalaen (MRC)
Medical Research Council (MRC) blev oprettet i 1943, det er et instrument tilpasset til at vurdere muskelstyrke hos kritisk syge patienter. Resultatet opnås gennem evaluering af seks bevægelser af overekstremiteter (øvre lemmer) og nedre lemmer (underekstremiteter), og styrken er graderet mellem 0 (plegi) til 5 point (normal styrke). Den maksimale sum kan nå 60 point, værdier under 48 anses for, at patienten har muskelsvaghed.
Visual Analog Scale (EVA) Den visuelle analoge skala (VAS) er et instrument til at vurdere graden af smerte hos patienten, den består af en 10 cm streg, der generelt har sætningerne "fravær af smerte og uudholdelig smerte" som ekstremer.
Borg skala
Borg-skalaen er et værktøj til at overvåge intensiteten af fysisk anstrengelse, den betragtes som et af de mest anvendte instrumenter til evaluering og kvantificering af fornemmelser af fysisk anstrengelse, også kendt som subjektiv perception af anstrengelse (PSE). Dette bruges både inden for højpræstationssport og inden for fysisk rehabilitering for at overvåge ændringerne forårsaget af fysisk træning i de kardiorespiratoriske, metaboliske, neuromuskulære systemer.
Tilfredshedsskala (EVA-S)
10 cm Visual Analogue Scale (VAS) vurderer niveauet af tilfredshed hos de interviewede personer. Patienterne vil besvare spørgeskemaet, og de vil blive bedt om at markere med en lodret streg på skalaens placering, der indikerer tilfredshed med genoptræning, hvor nul (0) indikerer meget utilfreds og 10 indikerer meget tilfreds.
Denne skala blev udviklet for at give mulighed for en hurtig måling af humøret hos voksne og unge.
BRUMS indeholder 24 enkle humørindikatorer, såsom følelser af vrede, disposition, nervøsitet og utilfredshed, som er mærkbare hos den enkelte, der vurderes. De evaluerede reagerer på skalaen efter, hvordan de har det med sådanne fornemmelser.
Scoren er 5 point (0 = intet til 4 = ekstremt). Formularen i spørgsmålet er "Hvordan har du det nu", selvom andre former: "Hvordan har du haft det den sidste uge, inklusive i dag", eller "Hvordan har du det normalt" kan bruges. BRUMS tager omkring et til to minutter at svare.
De 24 indikatorer på skalaen omfatter seks underskalaer: vrede, forvirring, depression, træthed, spænding og handlekraft.
Respirationsfrekvens (RR)
Åndedrætsfrekvens (RR) er defineret som det antal vejrtrækninger, en person tager 1 minut (vejrtrækninger/min), er et vigtigt vitalt tegn. Det varierer som reaktion på metabolisk efterspørgsel, og det normale område for en voksen er 12 til 20 vejrtrækninger.
Inden påbegyndelse af terapi med VR og konventionel terapi, vil RF blive målt. Ved afslutningen af de respektive terapier vil RF blive kontrolleret igen.
Puls (HR)
Alle pulsregistreringer vil blive udført ved hjælp af en kardiofrekvensmåler (V800, Polar). Efter anbringelse af bøjlen og monitoren vil individer blive placeret i rygliggende stilling og vil forblive i hvile og trække vejret spontant i 15 minutter og derefter i yderligere 10 minutter under interventioner, uanset om de er under VR eller konventionel.
Iltmætning (Spo2)
Pulsoximetri er meget udbredt til patienter, der har behov for kontinuerlig overvågning af iltmætning. Dens hovedformål er tidlig påvisning af hypoxæmi i forskellige situationer og overvågning af perfusion og cirkulation. Det er en ikke-invasiv overvågning.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
HRV er en enkel, pålidelig, billig og ikke-invasiv foranstaltning til at fange autonome impulser. Teknikkens udbredte brug og omkostningseffektivitet og den nemme dataindsamling gør HRV til et egnet valg til fortolkning af hjerteautonomifunktion og et lovende klinisk værktøj til at vurdere og identificere fysiologiske ændringer. Udsving i HRV-mønstre giver en tidlig og følsom diagnose af den menneskelige krops fysiologiske adfærd og individets helbredstilstand.
HRV er opstået som et simpelt og ikke-invasivt mål for autonome impulser, der repræsenterer en af de mest lovende kvantitative markører for autonom balance. HRV beskriver svingninger i intervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag (R-R intervaller), samt svingninger mellem på hinanden følgende øjeblikkelige hjertefrekvenser. Det er et mål, der kan bruges til at vurdere moduleringen af ANS under fysiologiske forhold, såsom i vågne og sovesituationer, forskellige kropsstillinger, fysisk træning og også i patologiske tilstande. Ændringer i HRV-mønstre giver en følsom og tidlig indikator for helbredssvækkelser
Virtual Reality træning
Deltagerne vil udføre opgaverne individuelt i et rum udstyret med computer, bord og stol, i nærværelse af den evaluator, der er ansvarlig for at give instruktionerne og registrere resultaterne. Stol og fodstøtte vil blive tilpasset efter den enkeltes højde og behov, så de placeres korrekt under opgaven. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde på en måde, de synes er mest behageligt.
Inden opgaven påbegyndes, vil forskeren forklare opgaven mundtligt og demonstrere, hvordan spillet fungerer. Derefter vil deltagerne gennemføre en engangsprøve for at bekræfte, at de forstår instruktionerne.
Intervention Efter at have udført alle testene og spørgeskemaerne i den indledende evaluering, vil personer blive opdelt i to grupper, nemlig Gruppe A: Forsøgspersoner med COVID-19, som starter den første dag af protokollen med Virtual Reality-opgaver om morgenen og derefter i anden periode om eftermiddagen vil de udføre konventionelle øvelser (n = 25); Og gruppe B: Forsøgspersoner med COVID -19, som starter den første dag med konventionelle øvelser om morgenen og i den anden periode om eftermiddagen, vil udføre aktivitet med virtual reality (n = 25). Efter anvendelsen af terapier vil der blive udført endelige evalueringer. Rehabiliteringsprotokollen vil blive anvendt under indlæggelsen.
Deltagerne udfører de virtuelle opgaver individuelt i et rum udstyret med en computer, bord og stol, i nærværelse af den evaluator, der er ansvarlig for at give instruktionerne og registrere resultaterne. Stol og fodstøtte vil blive tilpasset efter den enkeltes højde og behov, så de placeres korrekt under opgaven. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde på en måde, de synes er mest behageligt.
Inden opgaven påbegyndes, vil forskeren forklare klart og objektivt, hvordan spillet fungerer. Derefter vil deltagerne gennemføre et engangsforsøg for at sikre sig, at de forstår instruktionerne.
MoveHero
Software udviklet på School of Arts, Sciences and Humanities ved University of São Paulo vil blive brugt. Spillet indeholder bolde, der falder, i fire imaginære kolonner på computerskærmen, til rytmen af den valgte musik. Opgaven er ikke at lade boldene falde. Boldene kan dog kun røres, når de når fire cirkler placeret parallelt (i to højdeniveauer), to til venstre og to til højre for deltageren (0 0 \ o / 0 0), kaldet mål 1, 2 , 3 og 4, set fra venstre mod højre.
Spillet fanger deltagerens bevægelser gennem et webcam, der ikke kræver fysisk kontakt for at udføre opgaven, så deltageren skal bevæge sine arme, i en afstand af halvanden meter fra computerskærmen. Deltageren skal vente på, at boldene falder, indtil de begynder at overlappe en af målcirklerne. Derfor kræver spillet, at deltageren har en strategi for at forudse bevægelsen for at nå boldene inden for disse cirkler.
Spillet tilbyder hitfeedback gennem en nummerering (+1), der vises ved siden af den kugle, der er blevet ramt med succes inden for målet, desuden er den samlede score synlig i øverste venstre hjørne af skærmen med 10 point for hvert hit .
Konventionel opgave
Deltagerne vil udføre opgaverne individuelt i den indlagte sektor i nærværelse af den evaluator, der er ansvarlig for at give instruktioner og registrere resultaterne.
Statistisk analyse Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM-SPSS (version 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Som afhængige variabler vil alle HRV-indeks blive betragtet. Hvis dataene opfylder antagelserne om normalitet, vil Multiple Analysis of Variances (MANOVA) blive brugt til at sammenligne undersøgelsesgrupperne (Virtual Group og Conventional Group) og intra-gruppe sammenligning (virtuel og konventionel gruppe, når man sammenligner det samme emne), med Minimum Significant Difference (LSD) efter test. Hvis dataene ikke opfylder antagelserne om normalitet, vil forskellene mellem grupperne blive analyseret ved hjælp af Kruskal-Wallis testen. Dunns post hoc-test vil blive udført på hvert par af grupper, med Dunn-Bonferroni efter-test på hvert par af grupper66. Værdier af p <0,05 vil blive betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med bekræftet diagnose af COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmier og atrioventrikulær blokering,
- Medfødte anomalier, såsom medfødt hjertesygdom,
- Lungemisdannelser,
- Lægemidler, der interfererer med SNA, såsom antiarytmiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality-terapi først
Forsøgspersoner med COVID-19, som starter den første dag af protokollen med Virtual Reality-opgaver om morgenen og derefter i den anden periode, om eftermiddagen, vil udføre de konventionelle øvelser (n = 25)
|
Første dag i protokollen med Virtual Reality-intervention om morgenen og konventionel intervention om eftermiddagen
|
|
Eksperimentel: Konventionel terapi først
Forsøgspersoner med COVID-19, som starter den første dag med konventionelle øvelser om morgenen og i den anden periode, om eftermiddagen, vil udføre aktivitet med virtual reality (n = 25).
|
Første dag i protokollen med konventionel intervention om morgenen og Virtual Reality-intervention om eftermiddagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af hjertefrekvensvariabilitetsindekser før, under og i genopretningen af interventionen for at få adgang til autonom adfærd under begge interventioner og for at få adgang til sygdommens adfærd mens de er på hospitalsenheden.
|
3 måneder
|
|
Motor færdigheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af motoriske færdigheder, såsom forbedring af nøjagtighed og præcision af bevægelser, der leveres af de spil, der er udviklet til rehabilitering.
Variablerne vil være sammenfaldende timingevaluering, motoriske læringsvariabler og præstation.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Styrke vil blive vurderet af Medical Research Council Scale, som graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
Jo højere karakter, jo stærkere muskel.
|
3 måneder
|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived Exertion vil blive vurderet gennem Perceived Exertion Borg Scale.
Det matcher, hvor hårdt du føler, du arbejder med tal fra 6 til 20, jo højere jo mere du føler dig.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshed ved at bruge teknologien
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed ved brug af teknologien vil blive vurderet ved at bruge Satisfaction Scale.
Patienterne vil sætte kryds ved den skala placering, der indikerer tilfredshed med genoptræning, hvor nul (0) indikerer meget utilfreds og 10 indikerer meget tilfreds.
|
3 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Humør vil blive vurderet gennem BRUMS-skalaen, som indeholder 24 simple humørindikatorer, såsom følelser af vrede, disposition, nervøsitet og utilfredshed, som er mærkbar hos den enkelte, der vurderes.
De evaluerede reagerer på skalaen efter, hvordan de har det med sådanne fornemmelser.
Scoren er 5 point (0 = intet til 4 = ekstremt).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33244620.5.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Virtual reality-terapi først
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering