Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-terapis indflydelse på hjertefrekvensvariation hos indlagte patienter med COVID-19

1. september 2020 opdateret af: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Analyse af indflydelsen af ​​rehabilitering med virtuel virkelighed på hjertefrekvensvariabiliteten hos personer under behandling af COVID-19 på en hospitalsenhed.

I slutningen af ​​2019 opstod en ny human coronavirus (COVID-19) spredte sig hurtigt over hele verden og har en høj grad af dødelighed. I mere alvorlige tilfælde forbliver patienter på hospitalets indlæggelsesafdelinger under sundhedsteamets pleje. For at betjene denne befolkning er det vigtigt at bruge og udvikle potentielle værktøjer til at imødekomme kravene til fysisk aktivitet og forbedre kardiorespiratorisk kondition. I denne forstand er eksponeringsterapier af virtual reality lovende, og selvom de er begrænsede til dette formål, har de vist sig at være et passende og ækvivalent alternativ til traditionelle træningsprogrammer. Halvtreds patienter med bekræftet diagnose af COVID-19 vil blive evalueret på en indlagt afdeling på Hospital São Paulo, Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (HSP - EPM/UNIFESP). Efter at have udfyldt alle spørgeskemaer og test fra den indledende evaluering (Medical Research Council Scale, Visual Analogue Scale, BORG Scale, Brunel's Mood Scale, Satisfaction Scale og Heart Rate Variability - HRV), vil personerne blive opdelt i to grupper, gruppe A: Forsøgspersoner med COVID-19, som starter den første dag af protokollen med Virtual Reality-opgaver om morgenen og derefter i den anden periode, om eftermiddagen, vil udføre de konventionelle øvelser (n = 25); Og gruppe B: Forsøgspersoner med COVID-19, som starter den første dag med konventionelle øvelser om morgenen og i den anden periode, om eftermiddagen, vil udføre aktivitet med virtual reality (n = 25). Efter anvendelsen af ​​terapier vil der blive udført endelige evalueringer. Rehabiliteringsprotokollen vil blive anvendt under alle indlæggelsesdage. For protokollen vil hjertefrekvensvariabilitetsindeksene blive evalueret i tre øjeblikke: (1) hvile før opgaven, (2) under interventionen, (3) at komme sig efter interventionen. Ydeevnedataene under aktiviteten i Virtual reality vil også blive evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere responsen på rehabiliteringsterapier under indlæggelse og prognosen for disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at udføre denne undersøgelse vil en eksperimentel protokol blive brugt, hvor patienter indlagt på en indlagt afdeling på São Paulo hospitalet vil udføre en rehabiliteringsprotokol på to forskellige tidspunkter ved hjælp af virtual reality-opgaver og konventionelle terapier.

I det første øjeblik, i den indledende evaluering, kun på den første plejedag med patienten, anvendes Medical Research Council Scale, Visual Analog Scale, BORG Scale, Brunel Mood Scale og Satisfaction Scale. Ved afslutningen af ​​terapien anvendes en BORG-skala til at vurdere og monitorere patientens opfattelse af indsats. Til evaluering og karakterisering af prøven vil blive brugt:

Medical Research Council-skalaen (MRC)

Medical Research Council (MRC) blev oprettet i 1943, det er et instrument tilpasset til at vurdere muskelstyrke hos kritisk syge patienter. Resultatet opnås gennem evaluering af seks bevægelser af overekstremiteter (øvre lemmer) og nedre lemmer (underekstremiteter), og styrken er graderet mellem 0 (plegi) til 5 point (normal styrke). Den maksimale sum kan nå 60 point, værdier under 48 anses for, at patienten har muskelsvaghed.

Visual Analog Scale (EVA) Den visuelle analoge skala (VAS) er et instrument til at vurdere graden af ​​smerte hos patienten, den består af en 10 cm streg, der generelt har sætningerne "fravær af smerte og uudholdelig smerte" som ekstremer.

Borg skala

Borg-skalaen er et værktøj til at overvåge intensiteten af ​​fysisk anstrengelse, den betragtes som et af de mest anvendte instrumenter til evaluering og kvantificering af fornemmelser af fysisk anstrengelse, også kendt som subjektiv perception af anstrengelse (PSE). Dette bruges både inden for højpræstationssport og inden for fysisk rehabilitering for at overvåge ændringerne forårsaget af fysisk træning i de kardiorespiratoriske, metaboliske, neuromuskulære systemer.

Tilfredshedsskala (EVA-S)

10 cm Visual Analogue Scale (VAS) vurderer niveauet af tilfredshed hos de interviewede personer. Patienterne vil besvare spørgeskemaet, og de vil blive bedt om at markere med en lodret streg på skalaens placering, der indikerer tilfredshed med genoptræning, hvor nul (0) indikerer meget utilfreds og 10 indikerer meget tilfreds.

Denne skala blev udviklet for at give mulighed for en hurtig måling af humøret hos voksne og unge.

BRUMS indeholder 24 enkle humørindikatorer, såsom følelser af vrede, disposition, nervøsitet og utilfredshed, som er mærkbare hos den enkelte, der vurderes. De evaluerede reagerer på skalaen efter, hvordan de har det med sådanne fornemmelser.

Scoren er 5 point (0 = intet til 4 = ekstremt). Formularen i spørgsmålet er "Hvordan har du det nu", selvom andre former: "Hvordan har du haft det den sidste uge, inklusive i dag", eller "Hvordan har du det normalt" kan bruges. BRUMS tager omkring et til to minutter at svare.

De 24 indikatorer på skalaen omfatter seks underskalaer: vrede, forvirring, depression, træthed, spænding og handlekraft.

Respirationsfrekvens (RR)

Åndedrætsfrekvens (RR) er defineret som det antal vejrtrækninger, en person tager 1 minut (vejrtrækninger/min), er et vigtigt vitalt tegn. Det varierer som reaktion på metabolisk efterspørgsel, og det normale område for en voksen er 12 til 20 vejrtrækninger.

Inden påbegyndelse af terapi med VR og konventionel terapi, vil RF blive målt. Ved afslutningen af ​​de respektive terapier vil RF blive kontrolleret igen.

Puls (HR)

Alle pulsregistreringer vil blive udført ved hjælp af en kardiofrekvensmåler (V800, Polar). Efter anbringelse af bøjlen og monitoren vil individer blive placeret i rygliggende stilling og vil forblive i hvile og trække vejret spontant i 15 minutter og derefter i yderligere 10 minutter under interventioner, uanset om de er under VR eller konventionel.

Iltmætning (Spo2)

Pulsoximetri er meget udbredt til patienter, der har behov for kontinuerlig overvågning af iltmætning. Dens hovedformål er tidlig påvisning af hypoxæmi i forskellige situationer og overvågning af perfusion og cirkulation. Det er en ikke-invasiv overvågning.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)

HRV er en enkel, pålidelig, billig og ikke-invasiv foranstaltning til at fange autonome impulser. Teknikkens udbredte brug og omkostningseffektivitet og den nemme dataindsamling gør HRV til et egnet valg til fortolkning af hjerteautonomifunktion og et lovende klinisk værktøj til at vurdere og identificere fysiologiske ændringer. Udsving i HRV-mønstre giver en tidlig og følsom diagnose af den menneskelige krops fysiologiske adfærd og individets helbredstilstand.

HRV er opstået som et simpelt og ikke-invasivt mål for autonome impulser, der repræsenterer en af ​​de mest lovende kvantitative markører for autonom balance. HRV beskriver svingninger i intervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag (R-R intervaller), samt svingninger mellem på hinanden følgende øjeblikkelige hjertefrekvenser. Det er et mål, der kan bruges til at vurdere moduleringen af ​​ANS under fysiologiske forhold, såsom i vågne og sovesituationer, forskellige kropsstillinger, fysisk træning og også i patologiske tilstande. Ændringer i HRV-mønstre giver en følsom og tidlig indikator for helbredssvækkelser

Virtual Reality træning

Deltagerne vil udføre opgaverne individuelt i et rum udstyret med computer, bord og stol, i nærværelse af den evaluator, der er ansvarlig for at give instruktionerne og registrere resultaterne. Stol og fodstøtte vil blive tilpasset efter den enkeltes højde og behov, så de placeres korrekt under opgaven. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde på en måde, de synes er mest behageligt.

Inden opgaven påbegyndes, vil forskeren forklare opgaven mundtligt og demonstrere, hvordan spillet fungerer. Derefter vil deltagerne gennemføre en engangsprøve for at bekræfte, at de forstår instruktionerne.

Intervention Efter at have udført alle testene og spørgeskemaerne i den indledende evaluering, vil personer blive opdelt i to grupper, nemlig Gruppe A: Forsøgspersoner med COVID-19, som starter den første dag af protokollen med Virtual Reality-opgaver om morgenen og derefter i anden periode om eftermiddagen vil de udføre konventionelle øvelser (n = 25); Og gruppe B: Forsøgspersoner med COVID -19, som starter den første dag med konventionelle øvelser om morgenen og i den anden periode om eftermiddagen, vil udføre aktivitet med virtual reality (n = 25). Efter anvendelsen af ​​terapier vil der blive udført endelige evalueringer. Rehabiliteringsprotokollen vil blive anvendt under indlæggelsen.

Deltagerne udfører de virtuelle opgaver individuelt i et rum udstyret med en computer, bord og stol, i nærværelse af den evaluator, der er ansvarlig for at give instruktionerne og registrere resultaterne. Stol og fodstøtte vil blive tilpasset efter den enkeltes højde og behov, så de placeres korrekt under opgaven. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde på en måde, de synes er mest behageligt.

Inden opgaven påbegyndes, vil forskeren forklare klart og objektivt, hvordan spillet fungerer. Derefter vil deltagerne gennemføre et engangsforsøg for at sikre sig, at de forstår instruktionerne.

MoveHero

Software udviklet på School of Arts, Sciences and Humanities ved University of São Paulo vil blive brugt. Spillet indeholder bolde, der falder, i fire imaginære kolonner på computerskærmen, til rytmen af ​​den valgte musik. Opgaven er ikke at lade boldene falde. Boldene kan dog kun røres, når de når fire cirkler placeret parallelt (i to højdeniveauer), to til venstre og to til højre for deltageren (0 0 \ o / 0 0), kaldet mål 1, 2 , 3 og 4, set fra venstre mod højre.

Spillet fanger deltagerens bevægelser gennem et webcam, der ikke kræver fysisk kontakt for at udføre opgaven, så deltageren skal bevæge sine arme, i en afstand af halvanden meter fra computerskærmen. Deltageren skal vente på, at boldene falder, indtil de begynder at overlappe en af ​​målcirklerne. Derfor kræver spillet, at deltageren har en strategi for at forudse bevægelsen for at nå boldene inden for disse cirkler.

Spillet tilbyder hitfeedback gennem en nummerering (+1), der vises ved siden af ​​den kugle, der er blevet ramt med succes inden for målet, desuden er den samlede score synlig i øverste venstre hjørne af skærmen med 10 point for hvert hit .

Konventionel opgave

Deltagerne vil udføre opgaverne individuelt i den indlagte sektor i nærværelse af den evaluator, der er ansvarlig for at give instruktioner og registrere resultaterne.

Statistisk analyse Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM-SPSS (version 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Som afhængige variabler vil alle HRV-indeks blive betragtet. Hvis dataene opfylder antagelserne om normalitet, vil Multiple Analysis of Variances (MANOVA) blive brugt til at sammenligne undersøgelsesgrupperne (Virtual Group og Conventional Group) og intra-gruppe sammenligning (virtuel og konventionel gruppe, når man sammenligner det samme emne), med Minimum Significant Difference (LSD) efter test. Hvis dataene ikke opfylder antagelserne om normalitet, vil forskellene mellem grupperne blive analyseret ved hjælp af Kruskal-Wallis testen. Dunns post hoc-test vil blive udført på hvert par af grupper, med Dunn-Bonferroni efter-test på hvert par af grupper66. Værdier af p <0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med bekræftet diagnose af COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier og atrioventrikulær blokering,
  • Medfødte anomalier, såsom medfødt hjertesygdom,
  • Lungemisdannelser,
  • Lægemidler, der interfererer med SNA, såsom antiarytmiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality-terapi først
Forsøgspersoner med COVID-19, som starter den første dag af protokollen med Virtual Reality-opgaver om morgenen og derefter i den anden periode, om eftermiddagen, vil udføre de konventionelle øvelser (n = 25)
Første dag i protokollen med Virtual Reality-intervention om morgenen og konventionel intervention om eftermiddagen
Eksperimentel: Konventionel terapi først
Forsøgspersoner med COVID-19, som starter den første dag med konventionelle øvelser om morgenen og i den anden periode, om eftermiddagen, vil udføre aktivitet med virtual reality (n = 25).
Første dag i protokollen med konventionel intervention om morgenen og Virtual Reality-intervention om eftermiddagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af hjertefrekvensvariabilitetsindekser før, under og i genopretningen af ​​interventionen for at få adgang til autonom adfærd under begge interventioner og for at få adgang til sygdommens adfærd mens de er på hospitalsenheden.
3 måneder
Motor færdigheder
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af motoriske færdigheder, såsom forbedring af nøjagtighed og præcision af bevægelser, der leveres af de spil, der er udviklet til rehabilitering. Variablerne vil være sammenfaldende timingevaluering, motoriske læringsvariabler og præstation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: 3 måneder
Styrke vil blive vurderet af Medical Research Council Scale, som graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel. Jo højere karakter, jo stærkere muskel.
3 måneder
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: 3 måneder
Perceived Exertion vil blive vurderet gennem Perceived Exertion Borg Scale. Det matcher, hvor hårdt du føler, du arbejder med tal fra 6 til 20, jo højere jo mere du føler dig.
3 måneder
Tilfredshed ved at bruge teknologien
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed ved brug af teknologien vil blive vurderet ved at bruge Satisfaction Scale. Patienterne vil sætte kryds ved den skala placering, der indikerer tilfredshed med genoptræning, hvor nul (0) indikerer meget utilfreds og 10 indikerer meget tilfreds.
3 måneder
Humør
Tidsramme: 3 måneder
Humør vil blive vurderet gennem BRUMS-skalaen, som indeholder 24 simple humørindikatorer, såsom følelser af vrede, disposition, nervøsitet og utilfredshed, som er mærkbar hos den enkelte, der vurderes. De evaluerede reagerer på skalaen efter, hvordan de har det med sådanne fornemmelser. Scoren er 5 point (0 = intet til 4 = ekstremt).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Virtual reality-terapi først

Abonner