- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04537858
가상 현실 치료가 COVID-19 입원 환자의 심박 변이도에 미치는 영향
병원 단위에서 COVID-19 치료를 받는 개인의 심박수 변동성에 대한 가상 현실을 통한 재활의 영향 분석.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 수행하기 위해 상파울루 병원의 입원 환자 유닛에 입원한 환자가 가상 현실 작업과 기존 요법을 사용하여 두 가지 다른 시간에 재활 프로토콜을 수행하는 실험 프로토콜이 사용됩니다.
처음에는 초기 평가에서 환자와의 치료 첫날에만 Medical Research Council Scale, Visual Analog Scale, BORG Scale, Brunel Mood Scale 및 Satisfaction Scale이 적용됩니다. 치료가 끝나면 환자의 노력 인식을 평가하고 모니터링하기 위해 BORG 척도가 적용됩니다. 샘플의 평가 및 특성화를 위해 다음이 사용됩니다.
의료 연구 위원회 규모(MRC)
MRC(Medical Research Council)는 1943년에 창설되었으며 중환자의 근력을 평가하는 데 적합한 도구입니다. 상지(upper limbs)와 하지(lower limbs)의 6가지 움직임에 대한 평가를 통해 결과를 얻었고, 근력은 0(마비)에서 5점(정상근력)까지 등급을 매겼다. 최대 합계는 60점에 달할 수 있으며 48 미만의 값은 환자가 근력이 약한 것으로 간주됩니다.
시각적 아날로그 척도(EVA) 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자의 통증 정도를 평가하는 도구로, 일반적으로 "통증이 없고 참을 수 없는 통증"이라는 문구가 있는 10cm 선으로 구성됩니다. 과격한 수단.
보그 규모
Borg 척도는 신체적 노력의 강도를 모니터링하는 도구이며, 주관적 노력 인식(PSE)이라고도 하는 신체적 노력의 감각을 평가하고 정량화하는 데 가장 많이 사용되는 도구 중 하나로 간주됩니다. 이것은 심폐, 신진대사, 신경근 시스템에서 신체 운동으로 인한 변화를 모니터링하기 위해 고성능 스포츠 영역과 신체 재활 영역 모두에서 사용됩니다.
만족도 척도(EVA-S)
10cm Visual Analogue Scale(VAS)은 인터뷰 대상자의 만족도를 평가합니다. 환자는 설문지에 답하고 재활에 대한 만족도를 나타내는 척도 위치에 수직선을 표시하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 매우 불만족을 나타내고 10은 매우 만족을 나타냅니다.
이 척도는 성인과 청소년의 기분을 빠르게 측정할 수 있도록 개발되었습니다.
BRUMS에는 평가를 받는 개인이 인지할 수 있는 분노, 성향, 초조함 및 불만과 같은 24가지 간단한 기분 지표가 포함되어 있습니다. 피평가자는 그러한 감각에 대해 어떻게 느끼는지에 따라 척도에 반응합니다.
점수는 5점(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 매우 심함)입니다. 질문에 사용되는 형식은 "지금 기분이 어떻습니까?"이지만 "오늘을 포함하여 지난주에 어떻게 느끼셨습니까?" 또는 "평소 기분이 어떻습니까?"와 같은 다른 형식을 사용할 수도 있습니다. BRUMS는 응답하는 데 1~2분 정도 걸립니다.
척도의 24개 지표는 분노, 혼란, 우울, 피로, 긴장 및 활력의 6개 하위 척도로 구성됩니다.
호흡수(RR)
호흡수(RR)는 사람이 1분 동안 호흡하는 횟수(호흡/분)로 정의되며 중요한 바이탈 사인입니다. 신진대사 요구에 따라 달라지며 성인의 정상 범위는 12~20회 호흡입니다.
VR 및 기존 요법으로 치료를 시작하기 전에 RF가 측정됩니다. 각 치료가 끝나면 RF를 다시 확인합니다.
심박수(HR)
모든 심박수 기록은 심박수 측정기(V800, Polar)를 사용하여 수행됩니다. 버팀대와 모니터를 배치한 후, 개인은 누운 자세로 배치되고 15분 동안 자발적으로 휴식을 취한 상태를 유지한 다음 VR 또는 일반 중재 중 개입하는 동안 추가로 10분 동안 호흡합니다.
산소 포화도(Spo2)
맥박 산소 측정법은 산소 포화도를 지속적으로 모니터링해야 하는 환자에게 널리 사용됩니다. 주요 목적은 다양한 상황에서 저산소혈증을 조기에 발견하고 관류 및 순환을 모니터링하는 것입니다. 비 침습적 모니터링입니다.
심박 변이도(HRV)
HRV는 자율신경 충동을 포착하기 위한 간단하고 신뢰할 수 있으며 저렴하고 비침습적인 방법입니다. 기술의 광범위한 사용 및 비용 효율성과 데이터 수집의 용이성으로 인해 HRV는 심장 자율 기능의 해석을 위한 유능한 선택과 생리적 변화를 평가하고 식별하는 유망한 임상 도구입니다. HRV 패턴의 변동은 인체의 생리적 행동과 개인의 건강 상태를 조기에 민감하게 진단합니다.
HRV는 자율 균형의 가장 유망한 정량적 마커 중 하나를 나타내는 자율 충동의 단순하고 비침습적인 척도로 부상했습니다. HRV는 연속적인 순간 심장 박동 사이의 진동뿐만 아니라 연속 심장 박동(R-R 간격) 사이의 진동을 설명합니다. 이는 기상 상태와 수면 상태, 다양한 신체 위치, 신체 훈련 및 병리학적 조건과 같은 생리적 조건 하에서 ANS의 변조를 평가하는 데 사용할 수 있는 측정입니다. HRV 패턴의 변화는 건강 손상에 대한 민감하고 초기 지표를 제공합니다.
가상 현실 교육
참가자는 지침을 제공하고 결과를 기록하는 평가자의 입회 하에 컴퓨터, 테이블 및 의자가 있는 방에서 개별적으로 작업을 수행합니다. 의자와 발판은 개인의 키와 필요에 따라 조정되어 작업 중에 올바르게 배치됩니다. 참가자는 가장 편안하다고 생각하는 방식으로 앉도록 지시를 받습니다.
작업을 시작하기 전에 연구원은 작업을 구두로 설명하고 게임 작동 방식을 시연합니다. 그런 다음 참가자는 지침을 이해했는지 확인하기 위해 일회성 평가판을 완료합니다.
개입 초기 평가의 모든 테스트와 설문지를 수행한 후 개인은 그룹 A인 두 그룹으로 나뉩니다. 오후 두 번째 기간에는 기존 운동을 수행합니다(n = 25). 그리고 그룹 B: 아침에 일반적인 운동으로 첫날을 시작하고 오후에 두 번째 기간에 가상 현실 활동을 수행할 COVID-19 피험자(n = 25). 치료 적용 후 최종 평가가 수행됩니다. 재활 프로토콜은 입원 중에 적용됩니다.
참가자는 지침을 제공하고 결과를 기록하는 평가자의 입회 하에 컴퓨터, 테이블 및 의자가 있는 방에서 개별적으로 가상 작업을 수행합니다. 의자와 발판은 개인의 키와 필요에 따라 조정되어 작업 중에 올바르게 배치됩니다. 참가자는 가장 편안하다고 생각하는 방식으로 앉도록 지시를 받습니다.
작업을 시작하기 전에 연구원은 게임이 어떻게 작동하는지 명확하고 객관적으로 설명합니다. 그런 다음 참가자는 지침을 이해했는지 확인하기 위해 일회성 시도를 완료합니다.
무브히어로
상파울루 대학의 예술, 과학 및 인문학 학교에서 개발한 소프트웨어가 사용됩니다. 이 게임은 선택한 음악의 리듬에 맞춰 컴퓨터 화면에 4개의 가상 기둥으로 떨어지는 공을 특징으로 합니다. 임무는 공을 떨어뜨리지 않는 것입니다. 그러나 공은 대상 1, 2라고 하는 참가자의 왼쪽에 2개, 오른쪽에 2개(0 0 \ o / 0 0), 병렬로 배치된 4개의 원(2개의 높이 수준)에 도달할 때만 터치할 수 있습니다. , 3 및 4, 왼쪽에서 오른쪽으로 볼 때.
이 게임은 웹캠을 통해 참가자의 움직임을 캡처하며 작업을 수행하기 위해 물리적 접촉이 필요하지 않으므로 참가자는 컴퓨터 화면에서 1.5m 거리에서 팔을 움직여야 합니다. 참가자는 공이 목표 원 중 하나와 겹치기 시작할 때까지 공이 떨어질 때까지 기다려야 합니다. 따라서 이 게임은 참가자가 해당 원 안에 있는 공에 도달하기 위한 움직임을 예상하는 전략을 가지고 있어야 합니다.
이 게임은 과녁 내에서 성공적으로 명중한 구체 옆에 나타나는 숫자(+1)를 통해 명중 피드백을 제공합니다. 또한 총 점수는 각 명중당 10점으로 화면 왼쪽 상단 모서리에 표시됩니다. .
기존 작업
참가자는 지침을 제공하고 결과를 기록하는 평가자의 입회하에 입원 환자 부문에서 개별적으로 작업을 수행합니다.
통계 분석 통계 분석은 IBM-SPSS(버전 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). 종속 변수로 모든 HRV 지수가 고려됩니다. 데이터가 정규성 가정을 충족하는 경우, 연구 그룹(가상 그룹 및 기존 그룹)과 그룹 내 비교(동일 대상을 비교할 때 가상 및 기존 그룹)를 비교하기 위해 다중 분산 분석(MANOVA)이 사용됩니다. LSD(Minimum Significant Difference) 사후 테스트. 데이터가 정규성 가정을 충족하지 않으면 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 분석합니다. Dunn의 사후 테스트는 각 그룹 쌍에 대해 Dunn-Bonferroni 사후 테스트와 함께 각 그룹 쌍에 대해 수행됩니다66. p<0.05의 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 확진 판정을 받은 입원 환자.
제외 기준:
- 심장 부정맥 및 방실 차단,
- 선천성 심장병과 같은 선천성 기형,
- 폐 기형,
- 항부정맥제와 같이 SNA를 방해하는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 가상 현실 치료 우선
아침에 가상 현실 작업으로 프로토콜의 첫 날을 시작하고 두 번째 기간인 오후에 기존 운동을 수행하는 COVID-19 피험자(n = 25)
|
오전에는 가상 현실 개입, 오후에는 기존 개입이 포함된 프로토콜의 첫날
|
실험적: 기존 치료법 우선
오전에 일반적인 운동으로 첫날을 시작하고 오후에 두 번째 기간에 가상 현실 활동을 수행하는 COVID-19 피험자(n = 25).
|
오전에는 기존 개입, 오후에는 가상 현실 개입이 포함된 프로토콜의 첫날
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심박수 변동성
기간: 3 개월
|
개입 중 자율 행동에 접근하고 병원에 있는 동안 질병의 행동에 접근하기 위해 개입 전, 도중 및 회복 중 심박수 변동 지수 평가.
|
3 개월
|
운동 능력
기간: 3 개월
|
재활을 위해 개발된 게임이 제공하는 움직임의 정확성 및 정밀성 향상과 같은 운동 능력 평가.
변수는 동시 타이밍 평가, 모터 학습 변수 및 성능입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
힘
기간: 3 개월
|
근력은 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 등급으로 근력 등급을 매기는 Medical Research Council Scale에 의해 평가됩니다.
등급이 높을수록 근육이 강해집니다.
|
3 개월
|
인지된 노력
기간: 3 개월
|
Perceived Exertion은 Perceived Exertion Borg Scale을 통해 평가됩니다.
6에서 20까지의 숫자를 가지고 작업할 때 얼마나 힘들게 느끼는지와 일치하며, 높을수록 더 많이 느낍니다.
|
3 개월
|
기술 사용에 대한 만족
기간: 3 개월
|
기술을 사용한 만족도는 만족도 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자는 재활에 대한 만족도를 나타내는 척도 위치에 체크 표시를 합니다. 여기서 0은 매우 불만족을 나타내고 10은 매우 만족을 나타냅니다.
|
3 개월
|
분위기
기간: 3 개월
|
기분은 평가받는 개인이 인지할 수 있는 분노, 성향, 초조함 및 불만과 같은 24가지 간단한 기분 지표를 포함하는 BRUMS 척도를 통해 평가됩니다.
피평가자는 그러한 감각에 대해 어떻게 느끼는지에 따라 척도에 반응합니다.
점수는 5점(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 매우 심함)입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33244620.5.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Timothy HenrichShionogi Inc.모병긴 COVID | 포스트 급성 COVID-19 | COVID-19의 급성 후유증미국
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research Foundation모집하지 않고 적극적으로긴 COVID | 포스트 급성 COVID-19 | COVID-19의 급성 후유증미국