Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van virtual reality-therapie op de hartslagvariabiliteit van intramurale patiënten met COVID-19

1 september 2020 bijgewerkt door: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Analyse van de invloed van revalidatie met virtual reality op de hartslagvariabiliteit van personen die worden behandeld voor COVID-19 in een ziekenhuisafdeling.

Eind 2019 zag de opkomst van een nieuw menselijk coronavirus (COVID-19) zich snel over de wereld verspreiden en heeft een hoge mate van dodelijkheid. In ernstigere gevallen blijven patiënten in ziekenhuisafdelingen, onder de hoede van het gezondheidsteam. Om deze populatie van dienst te zijn, is het belangrijk om potentiële hulpmiddelen te gebruiken en te ontwikkelen om aan de eisen van fysieke activiteit te voldoen en de cardiorespiratoire conditie te verbeteren. In die zin zijn exposure-therapieën van virtual reality veelbelovend en, hoewel beperkt voor dit doel, is aangetoond dat ze een adequaat en gelijkwaardig alternatief zijn voor traditionele oefenprogramma's. Vijftig patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19 zullen worden geëvalueerd op een intramurale afdeling in Hospital São Paulo, aan Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (HSP - EPM/UNIFESP). Na het voltooien van alle vragenlijsten en tests van de initiële evaluatie (Medical Research Council-schaal, visueel analoge schaal, BORG-schaal, Brunel's stemmingsschaal, tevredenheidsschaal en hartslagvariabiliteit - HRV), worden de personen verdeeld in twee groepen, namelijk Groep A: Proefpersonen met COVID-19 die de eerste dag van het protocol 's ochtends beginnen met Virtual Reality-taken en vervolgens in de tweede periode, 's middags, de conventionele oefeningen uitvoeren (n = 25); En Groep B: Proefpersonen met COVID-19 die de eerste dag beginnen met conventionele oefeningen in de ochtend en in de tweede periode, in de middag, activiteiten zullen uitvoeren met virtual reality (n = 25). Na het toepassen van therapieën zullen eindevaluaties worden uitgevoerd. Het revalidatieprotocol wordt toegepast tijdens alle opnamedagen. Voor het protocol worden de hartslagvariabiliteitsindices op drie momenten geëvalueerd: (1) rust voor de taak, (2) tijdens de interventie, (3) herstellen van de interventie. Ook de prestatiegegevens tijdens de activiteit in Virtual reality worden geëvalueerd. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het beoordelen van de respons op revalidatietherapieën tijdens ziekenhuisopname en de prognose van deze patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om deze studie uit te voeren, zal een experimenteel protocol worden gebruikt, waarbij patiënten die zijn opgenomen op een intramurale afdeling van het São Paulo-ziekenhuis op twee verschillende tijdstippen een revalidatieprotocol zullen uitvoeren met behulp van virtual reality-taken en conventionele therapieën.

In het eerste moment, bij de eerste evaluatie, alleen op de eerste zorgdag bij de patiënt, worden de Medical Research Council Scale, Visual Analog Scale, BORG Scale, Brunel Mood Scale en Satisfaction Scale toegepast. Aan het einde van de therapie wordt een BORG-schaal toegepast om de inspanningsperceptie van de patiënt te beoordelen en te volgen. Voor de evaluatie en karakterisering van het monster wordt gebruikt:

Schaal van de Medical Research Council (MRC)

De Medical Research Council (MRC) werd opgericht in 1943, het is een instrument dat is aangepast om de spierkracht te beoordelen bij ernstig zieke patiënten. Het resultaat wordt verkregen door de evaluatie van zes bewegingen van de bovenste ledematen (bovenste ledematen) en onderste ledematen (onderste ledematen) en de kracht wordt beoordeeld tussen 0 (plegie) en 5 punten (normale kracht). De maximale som kan oplopen tot 60 punten, bij waarden onder de 48 wordt aangenomen dat de patiënt spierzwakte heeft.

Visuele Analoge Schaal (EVA) De visueel analoge schaal (VAS) is een instrument om de mate van pijn bij de patiënt te beoordelen, het bestaat uit een lijn van 10 cm met in het algemeen de uitdrukkingen "afwezigheid van pijn en ondraaglijke pijn" zoals uitersten.

Borg schaal

De Borg-schaal is een hulpmiddel voor het bewaken van de intensiteit van fysieke inspanning en wordt beschouwd als een van de meest gebruikte instrumenten voor het evalueren en kwantificeren van de gewaarwordingen van fysieke inspanning, ook wel bekend als subjectieve perceptie van inspanning (PSE). Dit wordt zowel op het gebied van topsport als op het gebied van fysieke revalidatie gebruikt om de door lichamelijke inspanning veroorzaakte veranderingen in het cardiorespiratoire, metabolische en neuromusculaire systeem te volgen.

Tevredenheidsschaal (EVA-S)

De 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) beoordeelt de mate van tevredenheid van de geïnterviewde personen. Patiënten zullen de vragenlijst beantwoorden en hen zal worden gevraagd om met een verticale lijn op de schaal de locatie te markeren die tevredenheid met revalidatie aangeeft, waarbij nul (0) zeer ontevreden aangeeft en 10 zeer tevreden aangeeft.

Deze schaal is ontwikkeld om een ​​snelle meting van de stemming van volwassenen en adolescenten mogelijk te maken.

BRUMS bevat 24 eenvoudige stemmingsindicatoren, zoals gevoelens van boosheid, geaardheid, nervositeit en ontevredenheid die worden opgemerkt door de beoordeelde persoon. De geëvalueerde reageert op de schaal op basis van hoe ze zich voelen over dergelijke gewaarwordingen.

De score is 5 punten (0 = niets tot 4 = extreem). De vorm die in de vraag wordt gesteld is "Hoe voel je je nu", hoewel andere vormen kunnen worden gebruikt: "Hoe voelde je je de afgelopen week, inclusief vandaag", of "Hoe voel je je normaal". BRUMS heeft ongeveer één tot twee minuten nodig om te reageren.

De 24 indicatoren op de schaal bestaan ​​uit zes subschalen: woede, verwarring, depressie, vermoeidheid, spanning en vitaliteit.

Ademhalingsfrequentie (RR)

Ademhalingsfrequentie (RR) wordt gedefinieerd als het aantal ademhalingen dat een persoon in 1 minuut neemt (ademhalingen / min), wat een belangrijk vitaal teken is. Het varieert als reactie op de metabolische vraag en het normale bereik voor een volwassene is 12 tot 20 ademhalingen.

Voordat therapie met VR en conventionele therapie wordt gestart, wordt RF gemeten. Aan het einde van de respectievelijke therapieën wordt de RF opnieuw gecontroleerd.

Hartslag (HR)

Alle hartslagregistraties worden uitgevoerd met behulp van een cardiofrequentiemeter (V800, Polar). Na het plaatsen van de beugel en de monitor worden de personen in rugligging geplaatst en blijven ze 15 minuten spontaan ademhalen en daarna nog eens 10 minuten tijdens interventies, zowel tijdens VR als conventioneel.

Zuurstofverzadiging (Spo2)

Pulsoximetrie wordt veel gebruikt voor patiënten die continue bewaking van de zuurstofverzadiging nodig hebben. Het belangrijkste doel is de vroege detectie van hypoxemie in verschillende situaties en het monitoren van perfusie en circulatie. Het is een niet-invasieve monitoring.

Hartslagvariabiliteit (HRV)

HRV is een eenvoudige, betrouwbare, goedkope en niet-invasieve maatregel om autonome impulsen op te vangen. Het wijdverbreide gebruik en de kosteneffectiviteit van de techniek en het gemak van data-acquisitie maken HRV een capabele keuze voor de interpretatie van cardiaal autonoom functioneren en een veelbelovend klinisch hulpmiddel om fysiologische veranderingen te beoordelen en te identificeren. Fluctuaties in HRV-patronen zorgen voor een vroege en gevoelige diagnose van het fysiologische gedrag van het menselijk lichaam en de gezondheidstoestand van het individu.

HRV is naar voren gekomen als een eenvoudige en niet-invasieve maat voor autonome impulsen, die een van de meest veelbelovende kwantitatieve markers van autonoom evenwicht vertegenwoordigt. HRV beschrijft oscillaties in het interval tussen opeenvolgende hartslagen (RR-intervallen), evenals oscillaties tussen opeenvolgende momentane hartslagen. Het is een maatstaf die kan worden gebruikt om de modulatie van het AZS te beoordelen onder fysiologische omstandigheden, zoals in waak- en slaapsituaties, verschillende lichaamshoudingen, fysieke training en ook in pathologische omstandigheden. Veranderingen in HRV-patronen vormen een gevoelige en vroege indicator van gezondheidsbeperkingen

Virtual Reality-training

De deelnemers voeren de taken individueel uit in een ruimte die is uitgerust met een computer, tafel en stoel, in aanwezigheid van de beoordelaar die verantwoordelijk is voor het geven van de instructies en het vastleggen van de resultaten. De stoel en voetensteun worden aangepast aan de lengte en behoeften van het individu, zodat ze tijdens de taak correct gepositioneerd zijn. Deelnemers worden geïnstrueerd om te gaan zitten op een manier die zij het prettigst vinden.

Voordat de taak begint, zal de onderzoeker de taak mondeling uitleggen en demonstreren hoe het spel werkt. Vervolgens zullen deelnemers een eenmalige proef voltooien om te controleren of ze de instructies begrijpen.

Interventie Na het uitvoeren van alle tests en vragenlijsten van de initiële evaluatie, worden de individuen verdeeld in twee groepen, zijnde groep A: proefpersonen met COVID -19 die de eerste dag van het protocol 's ochtends beginnen met Virtual Reality-taken en vervolgens in de tweede uur in de middag doen ze conventionele oefeningen (n = 25); En Groep B: Proefpersonen met COVID -19 die de eerste dag beginnen met conventionele oefeningen in de ochtend en in de tweede periode, in de middag, activiteiten zullen uitvoeren met virtual reality (n = 25). Na het toepassen van therapieën zullen eindevaluaties worden uitgevoerd. Tijdens de opname wordt het revalidatieprotocol toegepast.

Deelnemers voeren de virtuele taken individueel uit in een ruimte die is uitgerust met een computer, tafel en stoel, in aanwezigheid van de beoordelaar die verantwoordelijk is voor het geven van de instructies en het vastleggen van de resultaten. De stoel en voetensteun worden aangepast aan de lengte en behoeften van het individu, zodat ze tijdens de taak correct gepositioneerd zijn. Deelnemers worden geïnstrueerd om te gaan zitten op een manier die zij het prettigst vinden.

Alvorens aan de taak te beginnen, legt de onderzoeker helder en objectief uit hoe het spel werkt. Vervolgens doen de deelnemers een eenmalige poging om er zeker van te zijn dat ze de instructies begrijpen.

MoveHero

Er zal software worden gebruikt die is ontwikkeld aan de School of Arts, Sciences and Humanities van de Universiteit van São Paulo. Het spel bevat ballen die in vier denkbeeldige kolommen op het computerscherm vallen op het ritme van de gekozen muziek. De taak is om de ballen niet te laten vallen. De ballen kunnen echter alleen worden aangeraakt als ze vier evenwijdig geplaatste cirkels bereiken (op twee hoogteniveaus), twee aan de linkerkant en twee aan de rechterkant van de deelnemer (0 0 \ o / 0 0), genaamd doelen 1, 2 , 3 en 4, gezien van links naar rechts.

Het spel legt de bewegingen van de deelnemer vast via een webcam, er is geen fysiek contact nodig om de taak uit te voeren, dus de deelnemer moet zijn armen bewegen, op een afstand van anderhalve meter van het computerscherm. De deelnemer moet wachten tot de ballen vallen, totdat ze een van de doelcirkels beginnen te overlappen. Daarom vereist het spel dat de deelnemer een strategie heeft om te anticiperen op de beweging om de ballen binnen die cirkels te bereiken.

De game biedt hitfeedback via een nummering (+1) die verschijnt naast de bol die met succes is geraakt binnen het doelwit, daarnaast is de totale score zichtbaar in de linkerbovenhoek van het scherm, met 10 punten voor elke treffer .

Conventionele taak

In de intramurale sector voeren de deelnemers de taken individueel uit, in aanwezigheid van de beoordelaar die verantwoordelijk is voor het geven van instructies en het vastleggen van de resultaten.

Statistische analyse Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM-SPSS (versie 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, VS). Als afhankelijke variabelen worden alle HRV-indices in aanmerking genomen. Als de gegevens voldoen aan de aannames van normaliteit, zal Multiple Analysis of Variances (MANOVA) worden gebruikt om de studiegroepen (virtuele groep en conventionele groep) en intragroepvergelijking (virtuele en conventionele groep, bij vergelijking van hetzelfde onderwerp) te vergelijken, met Minimum Significant Difference (LSD) na de test. Als de gegevens niet voldoen aan de aannames van normaliteit, worden de verschillen tussen de groepen geanalyseerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Dunn's post hoc tests zullen worden uitgevoerd op elk paar groepen, met Dunn-Bonferroni post-test op elk paar groepen66. Waarden van p <0,05 worden als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten met bevestigde diagnose van COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen en atrioventriculair blok,
  • Aangeboren afwijkingen, zoals aangeboren hartafwijkingen,
  • Longmisvormingen,
  • Geneesmiddelen die interfereren met SNA, zoals antiaritmica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality-therapie eerst
Proefpersonen met COVID-19 die de eerste dag van het protocol 's ochtends beginnen met Virtual Reality-taken en vervolgens in de tweede periode, 's middags, de conventionele oefeningen zullen uitvoeren (n = 25)
Eerste dag van het protocol met Virtual Reality-interventie in de ochtend en conventionele interventie in de middag
Experimenteel: Conventionele therapie eerst
Proefpersonen met COVID-19 die de eerste dag beginnen met conventionele oefeningen in de ochtend en in de tweede periode, in de middag, gaan activiteiten uitvoeren met virtual reality (n = 25).
Eerste dag van het protocol met conventionele interventie in de ochtend en Virtual Reality-interventie in de middag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van hartslagvariabiliteitsindices voor, tijdens en tijdens het herstel van de interventie om toegang te krijgen tot autonoom gedrag tijdens beide interventies en om toegang te krijgen tot het gedrag van de ziekte terwijl ze in het ziekenhuis liggen.
3 maanden
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van motorische vaardigheden, zoals verbetering van de nauwkeurigheid en precisie van beweging door de spellen die zijn ontwikkeld voor revalidatie. De variabelen zijn samenvallende timingevaluatie, motorische leervariabelen en prestaties.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Kracht wordt beoordeeld door de Medical Research Council-schaal, die de spierkracht beoordeelt op een schaal van 0 tot 5 in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht. Hoe hoger de graad, hoe sterker de spier.
3 maanden
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Waargenomen inspanning wordt beoordeeld door middel van de Borg-schaal van waargenomen inspanning. Het komt overeen met hoe hard je voelt dat je werkt met getallen van 6 tot 20, hoe hoger hoe meer je voelt.
3 maanden
Tevredenheid met behulp van de technologie
Tijdsspanne: 3 maanden
De tevredenheid over het gebruik van de technologie wordt beoordeeld met behulp van de tevredenheidsschaal. Patiënten kruisen de schaal aan die aangeeft tevreden te zijn met revalidatie, waarbij nul (0) zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden.
3 maanden
Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
Stemming wordt beoordeeld door middel van de BRUMS-schaal, die 24 eenvoudige stemmingsindicatoren bevat, zoals gevoelens van woede, aanleg, nervositeit en ontevredenheid die merkbaar zijn voor de beoordeelde persoon. De geëvalueerde reageert op de schaal op basis van hoe ze zich voelen over dergelijke gewaarwordingen. De score is 5 punten (0 = niets tot 4 = extreem).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Virtual reality-therapie eerst

3
Abonneren