- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04537858
Invloed van virtual reality-therapie op de hartslagvariabiliteit van intramurale patiënten met COVID-19
Analyse van de invloed van revalidatie met virtual reality op de hartslagvariabiliteit van personen die worden behandeld voor COVID-19 in een ziekenhuisafdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om deze studie uit te voeren, zal een experimenteel protocol worden gebruikt, waarbij patiënten die zijn opgenomen op een intramurale afdeling van het São Paulo-ziekenhuis op twee verschillende tijdstippen een revalidatieprotocol zullen uitvoeren met behulp van virtual reality-taken en conventionele therapieën.
In het eerste moment, bij de eerste evaluatie, alleen op de eerste zorgdag bij de patiënt, worden de Medical Research Council Scale, Visual Analog Scale, BORG Scale, Brunel Mood Scale en Satisfaction Scale toegepast. Aan het einde van de therapie wordt een BORG-schaal toegepast om de inspanningsperceptie van de patiënt te beoordelen en te volgen. Voor de evaluatie en karakterisering van het monster wordt gebruikt:
Schaal van de Medical Research Council (MRC)
De Medical Research Council (MRC) werd opgericht in 1943, het is een instrument dat is aangepast om de spierkracht te beoordelen bij ernstig zieke patiënten. Het resultaat wordt verkregen door de evaluatie van zes bewegingen van de bovenste ledematen (bovenste ledematen) en onderste ledematen (onderste ledematen) en de kracht wordt beoordeeld tussen 0 (plegie) en 5 punten (normale kracht). De maximale som kan oplopen tot 60 punten, bij waarden onder de 48 wordt aangenomen dat de patiënt spierzwakte heeft.
Visuele Analoge Schaal (EVA) De visueel analoge schaal (VAS) is een instrument om de mate van pijn bij de patiënt te beoordelen, het bestaat uit een lijn van 10 cm met in het algemeen de uitdrukkingen "afwezigheid van pijn en ondraaglijke pijn" zoals uitersten.
Borg schaal
De Borg-schaal is een hulpmiddel voor het bewaken van de intensiteit van fysieke inspanning en wordt beschouwd als een van de meest gebruikte instrumenten voor het evalueren en kwantificeren van de gewaarwordingen van fysieke inspanning, ook wel bekend als subjectieve perceptie van inspanning (PSE). Dit wordt zowel op het gebied van topsport als op het gebied van fysieke revalidatie gebruikt om de door lichamelijke inspanning veroorzaakte veranderingen in het cardiorespiratoire, metabolische en neuromusculaire systeem te volgen.
Tevredenheidsschaal (EVA-S)
De 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) beoordeelt de mate van tevredenheid van de geïnterviewde personen. Patiënten zullen de vragenlijst beantwoorden en hen zal worden gevraagd om met een verticale lijn op de schaal de locatie te markeren die tevredenheid met revalidatie aangeeft, waarbij nul (0) zeer ontevreden aangeeft en 10 zeer tevreden aangeeft.
Deze schaal is ontwikkeld om een snelle meting van de stemming van volwassenen en adolescenten mogelijk te maken.
BRUMS bevat 24 eenvoudige stemmingsindicatoren, zoals gevoelens van boosheid, geaardheid, nervositeit en ontevredenheid die worden opgemerkt door de beoordeelde persoon. De geëvalueerde reageert op de schaal op basis van hoe ze zich voelen over dergelijke gewaarwordingen.
De score is 5 punten (0 = niets tot 4 = extreem). De vorm die in de vraag wordt gesteld is "Hoe voel je je nu", hoewel andere vormen kunnen worden gebruikt: "Hoe voelde je je de afgelopen week, inclusief vandaag", of "Hoe voel je je normaal". BRUMS heeft ongeveer één tot twee minuten nodig om te reageren.
De 24 indicatoren op de schaal bestaan uit zes subschalen: woede, verwarring, depressie, vermoeidheid, spanning en vitaliteit.
Ademhalingsfrequentie (RR)
Ademhalingsfrequentie (RR) wordt gedefinieerd als het aantal ademhalingen dat een persoon in 1 minuut neemt (ademhalingen / min), wat een belangrijk vitaal teken is. Het varieert als reactie op de metabolische vraag en het normale bereik voor een volwassene is 12 tot 20 ademhalingen.
Voordat therapie met VR en conventionele therapie wordt gestart, wordt RF gemeten. Aan het einde van de respectievelijke therapieën wordt de RF opnieuw gecontroleerd.
Hartslag (HR)
Alle hartslagregistraties worden uitgevoerd met behulp van een cardiofrequentiemeter (V800, Polar). Na het plaatsen van de beugel en de monitor worden de personen in rugligging geplaatst en blijven ze 15 minuten spontaan ademhalen en daarna nog eens 10 minuten tijdens interventies, zowel tijdens VR als conventioneel.
Zuurstofverzadiging (Spo2)
Pulsoximetrie wordt veel gebruikt voor patiënten die continue bewaking van de zuurstofverzadiging nodig hebben. Het belangrijkste doel is de vroege detectie van hypoxemie in verschillende situaties en het monitoren van perfusie en circulatie. Het is een niet-invasieve monitoring.
Hartslagvariabiliteit (HRV)
HRV is een eenvoudige, betrouwbare, goedkope en niet-invasieve maatregel om autonome impulsen op te vangen. Het wijdverbreide gebruik en de kosteneffectiviteit van de techniek en het gemak van data-acquisitie maken HRV een capabele keuze voor de interpretatie van cardiaal autonoom functioneren en een veelbelovend klinisch hulpmiddel om fysiologische veranderingen te beoordelen en te identificeren. Fluctuaties in HRV-patronen zorgen voor een vroege en gevoelige diagnose van het fysiologische gedrag van het menselijk lichaam en de gezondheidstoestand van het individu.
HRV is naar voren gekomen als een eenvoudige en niet-invasieve maat voor autonome impulsen, die een van de meest veelbelovende kwantitatieve markers van autonoom evenwicht vertegenwoordigt. HRV beschrijft oscillaties in het interval tussen opeenvolgende hartslagen (RR-intervallen), evenals oscillaties tussen opeenvolgende momentane hartslagen. Het is een maatstaf die kan worden gebruikt om de modulatie van het AZS te beoordelen onder fysiologische omstandigheden, zoals in waak- en slaapsituaties, verschillende lichaamshoudingen, fysieke training en ook in pathologische omstandigheden. Veranderingen in HRV-patronen vormen een gevoelige en vroege indicator van gezondheidsbeperkingen
Virtual Reality-training
De deelnemers voeren de taken individueel uit in een ruimte die is uitgerust met een computer, tafel en stoel, in aanwezigheid van de beoordelaar die verantwoordelijk is voor het geven van de instructies en het vastleggen van de resultaten. De stoel en voetensteun worden aangepast aan de lengte en behoeften van het individu, zodat ze tijdens de taak correct gepositioneerd zijn. Deelnemers worden geïnstrueerd om te gaan zitten op een manier die zij het prettigst vinden.
Voordat de taak begint, zal de onderzoeker de taak mondeling uitleggen en demonstreren hoe het spel werkt. Vervolgens zullen deelnemers een eenmalige proef voltooien om te controleren of ze de instructies begrijpen.
Interventie Na het uitvoeren van alle tests en vragenlijsten van de initiële evaluatie, worden de individuen verdeeld in twee groepen, zijnde groep A: proefpersonen met COVID -19 die de eerste dag van het protocol 's ochtends beginnen met Virtual Reality-taken en vervolgens in de tweede uur in de middag doen ze conventionele oefeningen (n = 25); En Groep B: Proefpersonen met COVID -19 die de eerste dag beginnen met conventionele oefeningen in de ochtend en in de tweede periode, in de middag, activiteiten zullen uitvoeren met virtual reality (n = 25). Na het toepassen van therapieën zullen eindevaluaties worden uitgevoerd. Tijdens de opname wordt het revalidatieprotocol toegepast.
Deelnemers voeren de virtuele taken individueel uit in een ruimte die is uitgerust met een computer, tafel en stoel, in aanwezigheid van de beoordelaar die verantwoordelijk is voor het geven van de instructies en het vastleggen van de resultaten. De stoel en voetensteun worden aangepast aan de lengte en behoeften van het individu, zodat ze tijdens de taak correct gepositioneerd zijn. Deelnemers worden geïnstrueerd om te gaan zitten op een manier die zij het prettigst vinden.
Alvorens aan de taak te beginnen, legt de onderzoeker helder en objectief uit hoe het spel werkt. Vervolgens doen de deelnemers een eenmalige poging om er zeker van te zijn dat ze de instructies begrijpen.
MoveHero
Er zal software worden gebruikt die is ontwikkeld aan de School of Arts, Sciences and Humanities van de Universiteit van São Paulo. Het spel bevat ballen die in vier denkbeeldige kolommen op het computerscherm vallen op het ritme van de gekozen muziek. De taak is om de ballen niet te laten vallen. De ballen kunnen echter alleen worden aangeraakt als ze vier evenwijdig geplaatste cirkels bereiken (op twee hoogteniveaus), twee aan de linkerkant en twee aan de rechterkant van de deelnemer (0 0 \ o / 0 0), genaamd doelen 1, 2 , 3 en 4, gezien van links naar rechts.
Het spel legt de bewegingen van de deelnemer vast via een webcam, er is geen fysiek contact nodig om de taak uit te voeren, dus de deelnemer moet zijn armen bewegen, op een afstand van anderhalve meter van het computerscherm. De deelnemer moet wachten tot de ballen vallen, totdat ze een van de doelcirkels beginnen te overlappen. Daarom vereist het spel dat de deelnemer een strategie heeft om te anticiperen op de beweging om de ballen binnen die cirkels te bereiken.
De game biedt hitfeedback via een nummering (+1) die verschijnt naast de bol die met succes is geraakt binnen het doelwit, daarnaast is de totale score zichtbaar in de linkerbovenhoek van het scherm, met 10 punten voor elke treffer .
Conventionele taak
In de intramurale sector voeren de deelnemers de taken individueel uit, in aanwezigheid van de beoordelaar die verantwoordelijk is voor het geven van instructies en het vastleggen van de resultaten.
Statistische analyse Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM-SPSS (versie 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, VS). Als afhankelijke variabelen worden alle HRV-indices in aanmerking genomen. Als de gegevens voldoen aan de aannames van normaliteit, zal Multiple Analysis of Variances (MANOVA) worden gebruikt om de studiegroepen (virtuele groep en conventionele groep) en intragroepvergelijking (virtuele en conventionele groep, bij vergelijking van hetzelfde onderwerp) te vergelijken, met Minimum Significant Difference (LSD) na de test. Als de gegevens niet voldoen aan de aannames van normaliteit, worden de verschillen tussen de groepen geanalyseerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Dunn's post hoc tests zullen worden uitgevoerd op elk paar groepen, met Dunn-Bonferroni post-test op elk paar groepen66. Waarden van p <0,05 worden als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten met bevestigde diagnose van COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen en atrioventriculair blok,
- Aangeboren afwijkingen, zoals aangeboren hartafwijkingen,
- Longmisvormingen,
- Geneesmiddelen die interfereren met SNA, zoals antiaritmica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual reality-therapie eerst
Proefpersonen met COVID-19 die de eerste dag van het protocol 's ochtends beginnen met Virtual Reality-taken en vervolgens in de tweede periode, 's middags, de conventionele oefeningen zullen uitvoeren (n = 25)
|
Eerste dag van het protocol met Virtual Reality-interventie in de ochtend en conventionele interventie in de middag
|
Experimenteel: Conventionele therapie eerst
Proefpersonen met COVID-19 die de eerste dag beginnen met conventionele oefeningen in de ochtend en in de tweede periode, in de middag, gaan activiteiten uitvoeren met virtual reality (n = 25).
|
Eerste dag van het protocol met conventionele interventie in de ochtend en Virtual Reality-interventie in de middag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteitsindices voor, tijdens en tijdens het herstel van de interventie om toegang te krijgen tot autonoom gedrag tijdens beide interventies en om toegang te krijgen tot het gedrag van de ziekte terwijl ze in het ziekenhuis liggen.
|
3 maanden
|
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van motorische vaardigheden, zoals verbetering van de nauwkeurigheid en precisie van beweging door de spellen die zijn ontwikkeld voor revalidatie.
De variabelen zijn samenvallende timingevaluatie, motorische leervariabelen en prestaties.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kracht wordt beoordeeld door de Medical Research Council-schaal, die de spierkracht beoordeelt op een schaal van 0 tot 5 in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
Hoe hoger de graad, hoe sterker de spier.
|
3 maanden
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen inspanning wordt beoordeeld door middel van de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Het komt overeen met hoe hard je voelt dat je werkt met getallen van 6 tot 20, hoe hoger hoe meer je voelt.
|
3 maanden
|
Tevredenheid met behulp van de technologie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tevredenheid over het gebruik van de technologie wordt beoordeeld met behulp van de tevredenheidsschaal.
Patiënten kruisen de schaal aan die aangeeft tevreden te zijn met revalidatie, waarbij nul (0) zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden.
|
3 maanden
|
Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stemming wordt beoordeeld door middel van de BRUMS-schaal, die 24 eenvoudige stemmingsindicatoren bevat, zoals gevoelens van woede, aanleg, nervositeit en ontevredenheid die merkbaar zijn voor de beoordeelde persoon.
De geëvalueerde reageert op de schaal op basis van hoe ze zich voelen over dergelijke gewaarwordingen.
De score is 5 punten (0 = niets tot 4 = extreem).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33244620.5.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Virtual reality-therapie eerst
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandVoltooid
-
Nanjing Medical UniversityOnbekendVirtual Reality Exposure-therapie
-
Stockholm UniversityVoltooidOngerustheid | Sociale angst | GedragstherapieZweden
-
CHU de ReimsWerving
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaActief, niet wervend
-
VU University of AmsterdamVoltooid
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; Defense Centers of Excellence for Psychological Health... en andere medewerkersOnbekendPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd