- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537858
A virtuális valóság terápia hatása a COVID-19-ben szenvedő fekvőbetegek pulzusszámának ingadozására
A virtuális valósággal végzett rehabilitáció hatásának elemzése a COVID-19 miatt kórházi osztályon kezelt egyének pulzusszám-ingadozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elvégzéséhez egy kísérleti protokollt használnak, amelyben a São Paulo-i kórház fekvőbeteg osztályára felvett betegek két különböző időpontban hajtanak végre egy rehabilitációs protokollt virtuális valóság feladatok és hagyományos terápiák segítségével.
Az első pillanatban, a kezdeti értékelésnél, csak a beteggel való ellátás első napján, az Orvosi Kutatási Tanács skála, Vizuális Analóg Skála, BORG Skála, Brunel Hangulat Skála és Elégedettségi Skála kerül alkalmazásra. A terápia végén egy BORG skálát alkalmaznak, hogy felmérjék és nyomon kövessék a páciens erőfeszítéseinek észlelését. A minta értékeléséhez és jellemzéséhez a következőket kell használni:
Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC)
Az Orvosi Kutatási Tanácsot (MRC) 1943-ban hozták létre, ez egy olyan eszköz, amely kritikus állapotú betegek izomerejének felmérésére szolgál. Az eredményt a felső végtagok (felső végtagok) és az alsó végtagok (alsó végtagok) hat mozgásának értékelésével kapjuk meg, és az erőt 0 (plegia) és 5 pont (normál erő) között osztályozzák. A maximális összeg elérheti a 60 pontot, a 48 alatti értékek a beteg izomgyengeségének számítanak.
Vizuális analóg skála (EVA) A vizuális analóg skála (VAS) a páciens fájdalmának mértékének felmérésére szolgáló eszköz, egy 10 cm-es vonalból áll, amely általában a „fájdalom hiánya és elviselhetetlen fájdalom” kifejezéseket tartalmazza. szélsőségek.
Borg skála
A Borg-skála a fizikai erőfeszítés intenzitásának monitorozására szolgáló eszköz, amely az egyik leggyakrabban használt eszköz a fizikai erőfeszítés érzeteinek értékelésére és számszerűsítésére, más néven az erőfeszítés szubjektív észlelése (PSE). Ezt mind a nagy teljesítményű sportok, mind a fizikai rehabilitáció területén alkalmazzák, a testmozgás okozta változások nyomon követésére a szív- és légzőrendszerben, az anyagcsere- és a neuromuszkuláris rendszerben.
Elégedettségi skála (EVA-S)
A 10 cm-es Visual Analogue Scale (VAS) a megkérdezett személyek elégedettségi szintjét méri fel. A betegek válaszolnak a kérdőívre, és a skála helyén függőleges vonallal kell jelölniük, amely a rehabilitációval való elégedettséget jelzi, amelyben a nulla (0) a nagyon elégedetlenséget, a 10 a nagyon elégedettséget jelzi.
Ezt a skálát úgy fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a felnőttek és serdülők hangulatának gyors mérését.
A BRUMS 24 egyszerű hangulati mutatót tartalmaz, mint például a harag, hajlam, idegesség és elégedetlenség érzése, amelyeket az értékelt egyén észlel. Az értékelt aszerint válaszol a skálára, hogy mit érez az ilyen érzésekkel kapcsolatban.
Az eredmény 5 pont (0 = semmi, 4 = rendkívül). A kérdésben szereplő űrlap a „Hogy érzi magát most”, de más formák is használhatók: „Hogyan érezte magát az elmúlt héten, beleértve a mai napot” vagy „Hogyan érzi magát általában”. A BRUMS körülbelül egy-két percet vesz igénybe, hogy válaszoljon.
A skála 24 mutatója hat alskálát foglal magában: harag, zavartság, depresszió, fáradtság, feszültség és életerő.
Légzési frekvencia (RR)
A légzésszámot (RR) úgy definiálják, hogy egy személy 1 perc alatt hány lélegzetet vesz (légzés/perc), ami fontos életjel. Ez az anyagcsere-igénytől függően változik, és egy felnőtt esetében a normál tartomány 12-20 légzés.
A VR-terápia és a hagyományos terápia megkezdése előtt megmérik az RF-t. A megfelelő terápiák végén az RF-t ismét ellenőrizni kell.
Pulzusszám (HR)
Az összes pulzusmérés kardiofrekvencia-mérővel (V800, Polar) történik. A merevítő és a monitor felhelyezése után az egyéneket hanyatt fekszenek, és 15 percig spontán légzéssel nyugalomban maradnak, majd további 10 percig a beavatkozások során, akár VR, akár hagyományos beavatkozás során.
Oxigéntelítettség (Spo2)
A pulzoximetriát széles körben alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az oxigéntelítettség folyamatos monitorozására van szükségük. Fő célja a hipoxémia korai felismerése különböző helyzetekben, valamint a perfúzió és a keringés monitorozása. Ez egy non-invazív monitorozás.
Szívritmus-variabilitás (HRV)
A HRV egy egyszerű, megbízható, olcsó és nem invazív módszer az autonóm impulzusok rögzítésére. A technika széles körben elterjedt használata és költséghatékonysága, valamint az adatgyűjtés egyszerűsége miatt a HRV alkalmas választás a szív autonóm működésének értelmezésére, és ígéretes klinikai eszköz a fiziológiai változások felmérésére és azonosítására. A HRV-minták ingadozása korai és érzékeny diagnózist tesz lehetővé az emberi test fiziológiai viselkedéséről és az egyén egészségi állapotáról.
A HRV az autonóm impulzusok egyszerű és nem invazív mértékeként jelent meg, amely az autonóm egyensúly egyik legígéretesebb kvantitatív markere. A HRV leírja az egymást követő szívverések közötti intervallumban (R-R intervallumok), valamint az egymást követő pillanatnyi szívverések közötti oszcillációkat. Ez egy olyan mérőszám, amely felhasználható az ANS modulációjának felmérésére fiziológiás körülmények között, például ébrenléti és alvási helyzetekben, különböző testhelyzetekben, fizikai edzésben és kóros állapotokban is. A HRV-minták változásai érzékeny és korai indikátort jelentenek az egészségkárosodásra
Virtuális valóság képzés
A feladatokat a résztvevők egyénileg, számítógéppel, asztallal és székkel felszerelt teremben, az instrukciókért és az eredmények rögzítéséért felelős értékelő jelenlétében végzik el. A szék és a lábtámasz az egyén magasságának és igényeinek megfelelően lesz beállítva, hogy a feladat során megfelelően helyezkedjenek el. A résztvevőket arra utasítják, hogy a számukra legkényelmesebb módon üljenek.
A feladat megkezdése előtt a kutató szóban elmagyarázza a feladatot, és bemutatja a játék működését. Ezután a résztvevők egyszeri próbaverziót hajtanak végre annak ellenőrzésére, hogy megértették-e az utasításokat.
Beavatkozás A kezdeti értékelés összes tesztjének és kérdőívének elvégzése után az egyéneket két csoportra osztják, ezek az A csoport: COVID-19-es alanyok, akik a protokoll első napját reggel virtuális valóság feladatokkal kezdik, majd a második szakaszban délután, hagyományos gyakorlatokat végeznek (n = 25); És B csoport: A COVID-19-ben szenvedő alanyok, akik az első napot hagyományos gyakorlatokkal kezdik reggel, a második szakaszban pedig délután, virtuális valósággal végeznek tevékenységet (n = 25). A terápiák alkalmazását követően végső értékelésre kerül sor. A rehabilitációs protokollt a kórházi kezelés során alkalmazzák.
A virtuális feladatokat a résztvevők egyénileg, számítógéppel, asztallal és székkel felszerelt teremben, az instrukciókért és az eredmények rögzítéséért felelős értékelő jelenlétében végzik el. A szék és a lábtámasz az egyén magasságának és igényeinek megfelelően lesz beállítva, hogy a feladat során megfelelően helyezkedjenek el. A résztvevőket arra utasítják, hogy a számukra legkényelmesebb módon üljenek.
A feladat megkezdése előtt a kutató világosan és tárgyilagosan elmagyarázza a játék működését. Ezután a résztvevők egyszeri kísérletet tesznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megértik az utasításokat.
MoveHero
A São Paulo-i Egyetem Művészeti, Tudományos és Bölcsészettudományi Iskolájában fejlesztett szoftvereket használják majd. A játék olyan labdákat tartalmaz, amelyek a számítógép képernyőjén négy képzeletbeli oszlopban esnek a kiválasztott zene ritmusára. A feladat az, hogy ne hulljanak le a golyók. A golyókat azonban csak akkor lehet megérinteni, ha elérik a négy párhuzamosan elhelyezett kört (két magassági szinten), kettőt a résztvevő bal és kettő jobb oldalán (0 0 \ o / 0 0), amelyeket 1, 2 célpontoknak nevezünk. , 3 és 4, balról jobbra nézve.
A játék webkamerán keresztül rögzíti a résztvevő mozgását, a feladat végrehajtásához nincs szükség fizikai kontaktusra, így a résztvevőnek a karját kell mozgatnia, a számítógép képernyőjétől másfél méter távolságra. A résztvevőnek meg kell várnia, amíg a golyók leesnek, amíg átfedik az egyik célkört. Ezért a játék megköveteli a résztvevőtől, hogy olyan stratégiával rendelkezzen, amely előre látja a mozgást, hogy elérje az adott körökön belüli labdákat.
A játék a célon belül sikeresen eltalált gömb mellett megjelenő számozáson (+1) keresztül ad visszajelzést a találatokról, emellett a képernyő bal felső sarkában látható az összpontszám, minden találatért 10 pont jár. .
Hagyományos feladat
A résztvevők a fekvőbeteg-szektorban egyénileg végzik el a feladatokat az instrukciókért és az eredmények rögzítéséért felelős értékelő jelenlétében.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzések IBM-SPSS (26.0-s verzió, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Függő változóként az összes HRV indexet figyelembe veszik. Ha az adatok megfelelnek a normalitás feltevéseinek, akkor a Multiple Analysis of Variances (MANOVA) segítségével összehasonlítjuk a vizsgálati csoportokat (virtuális csoport és hagyományos csoport) és a csoporton belüli összehasonlítást (virtuális és konvencionális csoport, ha ugyanazt a tárgyat hasonlítjuk össze). Minimum Significant Difference (LSD) utóteszt. Ha az adatok nem felelnek meg a normalitás feltételezésének, a csoportok közötti különbségeket Kruskal-Wallis teszttel elemezzük. Dunn post hoc tesztjeit minden csoportpáron elvégzik, Dunn-Bonferroni utóteszttel pedig minden csoportpáron66. A p <0,05 értékeket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek, akiknél megerősítették a COVID-19 diagnózisát.
Kizárási kritériumok:
- szívritmuszavarok és atrioventrikuláris blokk,
- Veleszületett rendellenességek, például veleszületett szívbetegség,
- tüdő malformációk,
- Az SNA-t befolyásoló gyógyszerek, például antiaritmiás szerek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Először a virtuális valóság terápia
Azok a COVID-19-es alanyok, akik a protokoll első napját virtuális valóság feladatokkal kezdik délelőtt, majd a második periódusban délután, a hagyományos gyakorlatokat hajtják végre (n = 25)
|
A protokoll első napja délelőtt virtuális valóság beavatkozással és délután hagyományos beavatkozással
|
Kísérleti: Először a hagyományos terápia
Azok a COVID-19-fertőzöttek, akik az első napot hagyományos gyakorlatokkal kezdik délelőtt, a második időszakban pedig délután, virtuális valósággal végeznek tevékenységet (n = 25).
|
A protokoll első napja délelőtt hagyományos beavatkozással és délután virtuális valóság beavatkozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 3 hónap
|
A szívfrekvencia variabilitási indexeinek értékelése a beavatkozás előtt, közben és a felépülés során, hogy hozzáférjünk az autonóm viselkedéshez mindkét beavatkozás során, és hozzáférjünk a betegség viselkedéséhez a kórházi egységben.
|
3 hónap
|
Motoros készségek
Időkeret: 3 hónap
|
A motoros készségek felmérése, mint például a mozgás pontosságának és precizitásának javítása, amelyet a rehabilitációra kifejlesztett játékok biztosítanak.
A változók az egybeeső időzítés, a motoros tanulási változók és a teljesítmény.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erő
Időkeret: 3 hónap
|
Az erőt az Orvosi Kutatási Tanács Skálája értékeli, amely 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva.
Minél magasabb a fokozat, annál erősebb az izom.
|
3 hónap
|
Érzékelt erőfeszítés
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt megerőltetést a Borg-skálán keresztül értékeljük.
Ez megfelel annak, hogy mennyire keménynek érzi magát a 6-tól 20-ig terjedő számokkal való munkavégzés során, minél magasabb, annál jobban érzi magát.
|
3 hónap
|
Elégedettség a technológia használatával
Időkeret: 3 hónap
|
A technológia használatával kapcsolatos elégedettséget az elégedettségi skála segítségével értékeljük.
A betegek a skála azon a pontján pipálnak, amelyik a rehabilitációval való elégedettséget jelzi, ahol a nulla (0) a nagyon elégedetlenséget, a 10 pedig a nagyon elégedettséget jelenti.
|
3 hónap
|
Hangulat
Időkeret: 3 hónap
|
A hangulatot a BRUMS skála segítségével értékelik, amely 24 egyszerű hangulati mutatót tartalmaz, mint például a mért egyén által észrevehető harag, hajlam, idegesség és elégedetlenség érzése.
Az értékelt aszerint válaszol a skálára, hogy mit érez az ilyen érzésekkel kapcsolatban.
Az eredmény 5 pont (0 = semmi, 4 = rendkívül).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33244620.5.0000.5505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Először a virtuális valóság terápia
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of Technology és más munkatársakIsmeretlenDepresszió | Poszttraumás stressz zavar (PTSD)Hollandia
-
Wuerzburg University HospitalToborzásMusic Performance AnxietyNémetország
-
Psychiatric University Hospital, ZurichToborzásSkizofrénia | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Hangok hallása, amikor senki sem beszél (tünet)Svájc
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva FoundationBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Stressz zavarokEgyesült Államok
-
Emory UniversityUniversity of Southern California; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBefejezveSérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
National Center for Telehealth and TechnologyUniversity of Southern CaliforniaBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok