- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04537858
Influencia de la terapia de realidad virtual en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de pacientes hospitalizados con COVID-19
Análisis de la Influencia de la Rehabilitación con Realidad Virtual en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca de Individuos en Tratamiento de COVID-19 en una Unidad Hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para llevar a cabo este estudio, se utilizará un protocolo experimental, donde los pacientes ingresados en una unidad de hospitalización del hospital de São Paulo realizarán un protocolo de rehabilitación en dos momentos diferentes utilizando tareas de realidad virtual y terapias convencionales.
En un primer momento, en la evaluación inicial, solo en el primer día de atención con el paciente, se aplicará la Escala del Consejo de Investigación Médica, Escala Visual Analógica, Escala BORG, Escala de Estado de Ánimo de Brunel y Escala de Satisfacción. Al finalizar la terapia se aplica una escala BORG para evaluar y monitorear la percepción de esfuerzo del paciente. Para la evaluación y caracterización de la muestra se utilizará:
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
El Medical Research Council (MRC) fue creado en 1943, es un instrumento adaptado para evaluar la fuerza muscular en pacientes críticos. El resultado se obtiene mediante la evaluación de seis movimientos de miembros superiores (miembros superiores) y miembros inferiores (extremidades inferiores) y la fuerza se califica entre 0 (plejía) y 5 puntos (fuerza normal). La suma máxima puede llegar a 60 puntos, valores por debajo de 48 se considera que el paciente tiene debilidad muscular.
Escala Visual Analógica (EVA) La escala visual analógica (EVA) es un instrumento para evaluar el grado de dolor del paciente, consta de una línea de 10 cm que tiene, en general, las frases "ausencia de dolor y dolor insoportable" como extremos
escala de borg
La escala de Borg es una herramienta para el seguimiento de la intensidad del esfuerzo físico, es considerada como uno de los instrumentos más utilizados para la evaluación y cuantificación de las sensaciones del esfuerzo físico, también conocida como percepción subjetiva del esfuerzo (PSE). Se utiliza tanto en el área del deporte de alto rendimiento como en el área de la rehabilitación física, para monitorear los cambios que produce el ejercicio físico en los sistemas cardiorrespiratorio, metabólico, neuromuscular.
Escala de Satisfacción (EVA-S)
La Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm evalúa el nivel de satisfacción de los entrevistados. Los pacientes responderán el cuestionario y se les pedirá que marquen con una línea vertical la ubicación de la escala que indica satisfacción con la rehabilitación, en la que cero (0) indica muy insatisfecho y 10 indica muy satisfecho.
Esta escala fue desarrollada para permitir una medición rápida del estado de ánimo de adultos y adolescentes.
BRUMS contiene 24 indicadores de estado de ánimo simples, como sentimientos de ira, disposición, nerviosismo e insatisfacción que son perceptibles por el individuo evaluado. El evaluado responde la escala de acuerdo a cómo se siente ante tales sensaciones.
La puntuación es de 5 puntos (0 = nada a 4 = extremadamente). La forma que se pone en la pregunta es "¿Cómo te sientes ahora?", aunque se pueden utilizar otras formas: "¿Cómo te has sentido la semana pasada, incluido el día de hoy?" o "¿Cómo te sientes normalmente?". BRUMS tarda entre uno y dos minutos en responder.
Los 24 indicadores de la escala comprenden seis subescalas: ira, confusión, depresión, fatiga, tensión y vigor.
Frecuencia respiratoria (RR)
La frecuencia respiratoria (RR) se define como el número de respiraciones que realiza una persona en 1 minuto (respiraciones/min), siendo un importante signo vital. Varía en respuesta a la demanda metabólica y el rango normal para un adulto es de 12 a 20 respiraciones.
Antes de iniciar la terapia con VR y la terapia convencional, se medirá la RF. Al final de las respectivas terapias, se volverá a comprobar la RF.
Frecuencia cardíaca (FC)
Todos los registros de frecuencia cardíaca se realizarán mediante un medidor de cardiofrecuencia (V800, Polar). Después de colocar el aparato ortopédico y el monitor, el individuo se colocará en posición supina y permanecerá en reposo respirando espontáneamente durante 15 minutos y luego otros 10 minutos durante las intervenciones, ya sea en RV o convencional.
Saturación de oxígeno (Spo2)
La oximetría de pulso se usa ampliamente para pacientes que necesitan un control continuo de la saturación de oxígeno. Su finalidad principal es la detección precoz de la hipoxemia en diversas situaciones y la monitorización de la perfusión y la circulación. Es una monitorización no invasiva.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
HRV es una medida simple, confiable, económica y no invasiva para capturar impulsos autonómicos. El uso generalizado y la rentabilidad de la técnica y la facilidad de adquisición de datos hacen de HRV una opción capaz para la interpretación del funcionamiento autonómico cardíaco y una herramienta clínica prometedora para evaluar e identificar cambios fisiológicos. Las fluctuaciones en los patrones de HRV brindan un diagnóstico temprano y sensible del comportamiento fisiológico del cuerpo humano y el estado de salud del individuo.
HRV ha surgido como una medida simple y no invasiva de los impulsos autonómicos, lo que representa uno de los marcadores cuantitativos más prometedores del equilibrio autonómico. HRV describe oscilaciones en el intervalo entre latidos cardíacos consecutivos (intervalos R-R), así como oscilaciones entre frecuencias cardíacas instantáneas consecutivas. Es una medida que se puede utilizar para evaluar la modulación del SNA en condiciones fisiológicas, como en situaciones de vigilia y sueño, diferentes posiciones del cuerpo, entrenamiento físico y también en condiciones patológicas. Los cambios en los patrones de HRV proporcionan un indicador sensible y temprano de los deterioros de la salud.
Formación en Realidad Virtual
Los participantes realizarán las tareas individualmente en una sala equipada con computadora, mesa y silla, en presencia del evaluador responsable de dar las instrucciones y registrar los resultados. La silla y el reposapiés se ajustarán de acuerdo con la altura y las necesidades de la persona, para que se coloquen correctamente durante la tarea. Se indicará a los participantes que se sienten de la manera que consideren más cómoda.
Antes de comenzar la tarea, el investigador explicará verbalmente la tarea y demostrará cómo funciona el juego. Luego, los participantes completarán una prueba única para verificar que entienden las instrucciones.
Intervención Después de realizar todas las pruebas y cuestionarios de la evaluación inicial, se dividirá a los individuos en dos grupos, siendo el Grupo A: Sujetos con COVID-19 que iniciarán el primer día del protocolo con tareas de Realidad Virtual por la mañana y luego por la segundo período de la tarde, realizarán ejercicios convencionales (n = 25); Y Grupo B: Sujetos con COVID-19 que iniciarán el primer día con ejercicios convencionales por la mañana y en el segundo periodo, por la tarde, realizarán actividad con realidad virtual (n=25). Luego de la aplicación de las terapias, se realizarán evaluaciones finales. El protocolo de rehabilitación se aplicará durante la hospitalización.
Los participantes realizarán las tareas virtuales de forma individual en una sala equipada con ordenador, mesa y silla, en presencia del evaluador responsable de impartir las instrucciones y registrar los resultados. La silla y el reposapiés se ajustarán de acuerdo con la altura y las necesidades de la persona, para que se coloquen correctamente durante la tarea. Se indicará a los participantes que se sienten de la manera que consideren más cómoda.
Antes de comenzar la tarea, el investigador explicará de forma clara y objetiva cómo funciona el juego. Luego, los participantes completarán un intento único para asegurarse de que entienden las instrucciones.
MoveHero
Se utilizará un software desarrollado en la Facultad de Artes, Ciencias y Humanidades de la Universidad de São Paulo. El juego presenta bolas que caen, en cuatro columnas imaginarias en la pantalla de la computadora, al ritmo de la música elegida. La tarea es no dejar caer las bolas. Sin embargo, las bolas solo se pueden tocar cuando alcanzan cuatro círculos colocados en paralelo (a dos niveles de altura), dos a la izquierda y dos a la derecha del participante (0 0 \ o / 0 0), llamados dianas 1, 2 , 3 y 4, vistos de izquierda a derecha.
El juego capta los movimientos del participante a través de una webcam, no requiriendo contacto físico para realizar la tarea, por lo que el participante debe mover los brazos, a una distancia de un metro y medio de la pantalla del ordenador. El participante deberá esperar a que las bolas caigan, hasta que comiencen a superponerse a uno de los círculos de diana. Por lo tanto, el juego requiere que el participante tenga una estrategia de anticipación del movimiento para alcanzar las bolas dentro de esos círculos.
El juego ofrece retroalimentación de aciertos a través de una numeración (+1) que aparece junto a la esfera que ha sido acertada dentro del objetivo, además, la puntuación total es visible en la esquina superior izquierda de la pantalla, con 10 puntos por cada acierto .
tarea convencional
Los participantes realizarán las tareas individualmente en el sector de hospitalización, en presencia del evaluador responsable de dar instrucciones y registrar los resultados.
Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM-SPSS (versión 26.0, IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). Como variables dependientes se considerarán todos los índices HRV. Si los datos cumplen con los supuestos de normalidad, se utilizará el Análisis Múltiple de Varianzas (MANOVA) para comparar los grupos de estudio (Grupo Virtual y Grupo Convencional) y la comparación intragrupo (grupo virtual y convencional, cuando se compara el mismo sujeto), con Prueba posterior de diferencia mínima significativa (LSD). Si los datos no cumplen los supuestos de normalidad, las diferencias entre los grupos se analizarán mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Se realizarán pruebas post hoc de Dunn en cada par de grupos, con post-test de Dunn-Bonferroni en cada par de grupos66. Se considerarán significativos valores de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con diagnóstico confirmado de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas y bloqueo auriculoventricular,
- Anomalías congénitas, como cardiopatías congénitas,
- malformaciones pulmonares,
- Fármacos que interfieren con el SNA, como los fármacos antiarrítmicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: La terapia de realidad virtual primero
Sujetos con COVID-19 que iniciarán el primer día del protocolo con tareas de Realidad Virtual por la mañana y luego en el segundo período, por la tarde, realizarán los ejercicios convencionales (n = 25)
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Primer día de protocolo con intervención de Realidad Virtual por la mañana e intervención convencional por la tarde
|
Experimental: La terapia convencional primero
Sujetos con COVID-19 que iniciarán el primer día con ejercicios convencionales por la mañana y en el segundo periodo, por la tarde, realizarán actividad con realidad virtual (n = 25).
|
Primer día de protocolo con intervención convencional por la mañana e intervención de Realidad Virtual por la tarde
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de los índices de variabilidad de la frecuencia cardiaca antes, durante y en la recuperación de la intervención para conocer el comportamiento autonómico durante ambas intervenciones y conocer el comportamiento de la enfermedad en la unidad hospitalaria.
|
3 meses
|
Habilidades motoras
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de las habilidades motrices, como la mejora en la exactitud y precisión del movimiento proporcionada por los juegos desarrollados para la rehabilitación.
Las variables serán evaluación del tiempo coincidente, variables de aprendizaje motor y rendimiento.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La fuerza se evaluará mediante la Escala del Consejo de Investigación Médica, que califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
Cuanto mayor sea el grado, más fuerte será el músculo.
|
3 meses
|
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El esfuerzo percibido se evaluará a través de la escala Borg de esfuerzo percibido.
Coincide con lo duro que siente que está trabajando con números del 6 al 20, cuanto más alto, más se siente.
|
3 meses
|
Satisfacción con la tecnología
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La satisfacción con el uso de la tecnología se evaluará mediante el uso de la Escala de satisfacción.
Los pacientes marcarán la ubicación de la escala que indica satisfacción con la rehabilitación, donde cero (0) indica muy insatisfecho y 10 indica muy satisfecho.
|
3 meses
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estado de ánimo se evaluará a través de la escala BRUMS, que contiene 24 indicadores anímicos simples, tales como sentimientos de ira, disposición, nerviosismo e insatisfacción que son perceptibles por el individuo evaluado.
El evaluado responde la escala de acuerdo a cómo se siente ante tales sensaciones.
La puntuación es de 5 puntos (0 = nada a 4 = extremadamente).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33244620.5.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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