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Influência da terapia de realidade virtual na variabilidade da frequência cardíaca de pacientes internados com COVID-19

1 de setembro de 2020 atualizado por: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Análise da Influência da Reabilitação com Realidade Virtual na Variabilidade da Frequência Cardíaca de Indivíduos em Tratamento de COVID-19 em uma Unidade Hospitalar.

O final de 2019 viu o surgimento de um novo coronavírus humano (COVID-19) que se espalhou rapidamente pelo mundo e tem alto grau de letalidade. Em casos mais graves, os pacientes permanecem em unidades de internação hospitalar, sob os cuidados da equipe de saúde. Para atender essa população, é importante utilizar e desenvolver ferramentas potenciais para atender as demandas da atividade física e melhorar a aptidão cardiorrespiratória. Nesse sentido, as terapias de exposição de realidade virtual são promissoras e, embora limitadas para esse fim, têm se mostrado uma alternativa adequada e equivalente aos programas de exercícios tradicionais. Cinquenta pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19 serão avaliados na unidade de internação do Hospital São Paulo, da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (HSP - EPM/UNIFESP). Após o preenchimento de todos os questionários e testes da avaliação inicial (Medical Research Council Scale, Visual Analogue Scale, BORG Scale, Brunel's Mood Scale, Satisfaction Scale e Heart Rate Variability - HRV), os indivíduos serão divididos em dois grupos sendo Grupo A: Sujeitos com COVID-19 que iniciarão o primeiro dia do protocolo com tarefas de Realidade Virtual pela manhã e logo no segundo período, à tarde, realizarão os exercícios convencionais (n = 25); E Grupo B: Sujeitos com COVID-19 que iniciarão o primeiro dia com exercícios convencionais pela manhã e no segundo período, à tarde, realizarão atividade com realidade virtual (n = 25). Após a aplicação das terapias, serão realizadas as avaliações finais. O protocolo de reabilitação será aplicado durante todos os dias de internação. Para o protocolo, os índices de Variabilidade da Frequência Cardíaca serão avaliados em três momentos: (1) repouso antes da tarefa, (2) durante a intervenção, (3) recuperação da intervenção. Os dados de desempenho durante a atividade em realidade virtual também serão avaliados. Os resultados deste estudo auxiliarão na avaliação da resposta às terapias de reabilitação durante a internação e no prognóstico desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para a realização deste estudo será utilizado um protocolo experimental, onde pacientes internados em uma unidade de internação do hospital São Paulo realizarão um protocolo de reabilitação em dois momentos distintos utilizando tarefas de realidade virtual e terapias convencionais.

No primeiro momento, na avaliação inicial, apenas no primeiro dia de atendimento com o paciente, serão aplicadas as escalas Medical Research Council Scale, Visual Analog Scale, BORG Scale, Brunel Mood Scale e Satisfaction Scale. Ao final da terapia, uma escala de BORG é aplicada para avaliar e monitorar a percepção de esforço do paciente. Para a avaliação e caracterização da amostra serão utilizados:

Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)

O Medical Research Council (MRC) foi criado em 1943, é um instrumento adaptado para avaliar a força muscular em pacientes críticos. O resultado é obtido por meio da avaliação de seis movimentos de membros superiores (membros superiores) e membros inferiores (membros inferiores) e a força é graduada entre 0 (plegia) a 5 pontos (força normal). A somatória máxima pode chegar a 60 pontos, valores abaixo de 48 são considerados que o paciente apresenta fraqueza muscular.

Escala Visual Analógica (EVA) A escala visual analógica (EVA) é um instrumento para avaliar o grau de dor no paciente, consiste em uma linha de 10 cm que possui, em geral, as frases "ausência de dor e dor insuportável" como extremos.

escala de Borg

A escala de Borg é uma ferramenta de monitoramento da intensidade do esforço físico, é considerada um dos instrumentos mais utilizados para avaliação e quantificação das sensações de esforço físico, também conhecida como percepção subjetiva de esforço (PSE). É utilizado tanto na área do desporto de alto rendimento como na área da reabilitação física, para monitorizar as alterações provocadas pelo exercício físico nos sistemas cardiorrespiratório, metabólico, neuromuscular.

Escala de Satisfação (EVA-S)

A Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm avalia o nível de satisfação dos entrevistados. Os pacientes responderão ao questionário, sendo solicitado que marquem com uma linha vertical o local da escala que indica satisfação com a reabilitação, em que zero (0) indica muito insatisfeito e 10 indica muito satisfeito.

Esta escala foi desenvolvida para permitir uma medição rápida do humor de adultos e adolescentes.

O BRUMS contém 24 indicadores simples de humor, como sentimentos de raiva, disposição, nervosismo e insatisfação que são perceptíveis pelo indivíduo avaliado. O avaliado responde a escala de acordo com o que sente em relação a tais sensações.

A pontuação é de 5 pontos (0 = nada a 4 = extremamente). A forma colocada na pergunta é "Como você se sente agora", embora outras formas: "Como você se sentiu na semana passada, incluindo hoje" ou "Como você se sente normalmente" podem ser usadas. O BRUMS leva cerca de um a dois minutos para responder.

Os 24 indicadores da escala compreendem seis subescalas: raiva, confusão, depressão, fadiga, tensão e vigor.

Frequência Respiratória (FR)

A frequência respiratória (FR) é definida como o número de respirações que uma pessoa realiza em 1 minuto (respirações/min), sendo um importante sinal vital. Varia em resposta à demanda metabólica e o intervalo normal para um adulto é de 12 a 20 respirações.

Antes de iniciar a terapia com VR e terapia convencional, a RF será medida. Ao final das respectivas terapias, a RF será novamente verificada.

Frequência Cardíaca (FC)

Todos os registros de frequência cardíaca serão realizados usando um medidor de cardiofrequência (V800, Polar). Após a colocação da órtese e do monitor, os indivíduos serão colocados em decúbito dorsal e permanecerão em repouso respirando espontaneamente por 15 minutos e depois por mais 10 minutos durante as intervenções, seja em RV ou convencional.

Saturação de oxigênio (Spo2)

A oximetria de pulso é amplamente utilizada para pacientes que necessitam de monitoramento contínuo da saturação de oxigênio. Sua principal finalidade é a detecção precoce de hipoxemia em diversas situações e o monitoramento da perfusão e circulação. É um monitoramento não invasivo.

Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)

A VFC é uma medida simples, confiável, barata e não invasiva para capturar impulsos autonômicos. A ampla utilização e custo-efetividade da técnica e a facilidade de aquisição de dados tornam a VFC uma escolha adequada para a interpretação do funcionamento autonômico cardíaco e uma ferramenta clínica promissora para avaliar e identificar alterações fisiológicas. As flutuações nos padrões de VFC fornecem um diagnóstico precoce e sensível do comportamento fisiológico do corpo humano e do estado de saúde do indivíduo.

A VFC surgiu como uma medida simples e não invasiva dos impulsos autonômicos, representando um dos marcadores quantitativos mais promissores do equilíbrio autonômico. A VFC descreve oscilações no intervalo entre batimentos cardíacos consecutivos (intervalos R-R), bem como oscilações entre frequências cardíacas instantâneas consecutivas. É uma medida que pode ser utilizada para avaliar a modulação do SNA em condições fisiológicas, como em situações de vigília e sono, diferentes posições corporais, treinamento físico e também em condições patológicas. Alterações nos padrões de VFC fornecem um indicador sensível e precoce de problemas de saúde

Treinamento de realidade virtual

Os participantes realizarão as tarefas individualmente em uma sala equipada com computador, mesa e cadeira, na presença do avaliador responsável por fornecer as instruções e registrar os resultados. A cadeira e o apoio para os pés serão ajustados de acordo com a altura e necessidade do indivíduo, para que fiquem posicionados corretamente durante a tarefa. Os participantes serão instruídos a se sentar da maneira que acharem mais confortável.

Antes de iniciar a tarefa, o pesquisador explicará a tarefa verbalmente e demonstrará como o jogo funciona. Em seguida, os participantes completarão uma tentativa única para verificar se entenderam as instruções.

Intervenção Após a realização de todos os testes e questionários da avaliação inicial, os indivíduos serão divididos em dois grupos, sendo Grupo A: Sujeitos com COVID-19 que iniciarão o primeiro dia do protocolo com tarefas de Realidade Virtual pela manhã e depois pela no segundo período da tarde, realizarão exercícios convencionais (n = 25); E Grupo B: Sujeitos com COVID-19 que iniciarão o primeiro dia com exercícios convencionais pela manhã e no segundo período, à tarde, realizarão atividade com realidade virtual (n = 25). Após a aplicação das terapias, serão realizadas as avaliações finais. O protocolo de reabilitação será aplicado durante a internação.

Os participantes realizarão as tarefas virtuais individualmente em uma sala equipada com computador, mesa e cadeira, na presença do avaliador responsável por fornecer as instruções e registrar os resultados. A cadeira e o apoio para os pés serão ajustados de acordo com a altura e necessidade do indivíduo, para que fiquem posicionados corretamente durante a tarefa. Os participantes serão instruídos a se sentar da maneira que acharem mais confortável.

Antes de iniciar a tarefa, o pesquisador explicará de forma clara e objetiva como funciona o jogo. Em seguida, os participantes farão uma tentativa única para garantir que entenderam as instruções.

MoveHero

Será utilizado um software desenvolvido na Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo. O jogo apresenta bolas que caem, em quatro colunas imaginárias na tela do computador, ao ritmo da música escolhida. A tarefa é não deixar as bolas caírem. No entanto, as bolas só podem ser tocadas quando atingirem quatro círculos colocados em paralelo (em dois níveis de altura), dois à esquerda e dois à direita do participante (0 0 \o / 0 0), chamados de alvos 1, 2 , 3 e 4, vistos da esquerda para a direita.

O jogo capta os movimentos do participante por meio de uma webcam, não sendo necessário contato físico para a realização da tarefa, portanto o participante deve movimentar os braços, a uma distância de um metro e meio da tela do computador. O participante deve esperar que as bolas caiam, até que comecem a se sobrepor a um dos círculos alvo. Portanto, o jogo exige que o participante tenha uma estratégia de antecipar o movimento para alcançar as bolas dentro desses círculos.

O jogo oferece feedback de acerto através de uma numeração (+1) que aparece ao lado da esfera que foi acertada com sucesso dentro do alvo, além disso, a pontuação total é visível no canto superior esquerdo da tela, com 10 pontos para cada acerto. .

Tarefa convencional

Os participantes realizarão as tarefas individualmente no setor de internação, na presença do avaliador responsável por orientar e registrar os resultados.

Análise estatística As análises estatísticas serão realizadas usando IBM-SPSS (versão 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Como variáveis ​​dependentes, serão considerados todos os índices de VFC. Caso os dados atendam aos pressupostos de normalidade, será utilizada a Análise Múltipla de Variâncias (MANOVA) para comparação dos grupos de estudo (Grupo Virtual e Grupo Convencional) e comparação intragrupo (grupo virtual e convencional, quando se compara o mesmo sujeito), com Pós-teste de Diferença Mínima Significativa (LSD). Caso os dados não atendam aos pressupostos de normalidade, as diferenças entre os grupos serão analisadas por meio do teste de Kruskal-Wallis. Os testes post hoc de Dunn serão realizados em cada par de grupos, com o pós-teste de Dunn-Bonferroni em cada par de grupos66. Valores de p < 0,05 serão considerados significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados com diagnóstico confirmado de COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Arritmias cardíacas e bloqueio atrioventricular,
  • Anomalias congênitas, como cardiopatias congênitas,
  • malformações pulmonares,
  • Medicamentos que interferem no SNA, como antiarrítmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de realidade virtual primeiro
Sujeitos com COVID-19 que iniciarão o primeiro dia do protocolo com tarefas de Realidade Virtual pela manhã e logo no segundo período, à tarde, realizarão os exercícios convencionais (n = 25)
Primeiro dia do protocolo com intervenção de Realidade Virtual pela manhã e intervenção convencional à tarde
Experimental: Terapia convencional primeiro
Sujeitos com COVID-19 que iniciarão o primeiro dia com exercícios convencionais pela manhã e no segundo período, à tarde, realizarão atividade com realidade virtual (n = 25).
Primeiro dia do protocolo com intervenção convencional pela manhã e intervenção de Realidade Virtual à tarde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
Avaliação dos índices de variabilidade da frequência cardíaca antes, durante e na recuperação da intervenção para avaliar o comportamento autonômico durante ambas as intervenções e avaliar o comportamento da doença durante a internação.
3 meses
Habilidades motoras
Prazo: 3 meses
Avaliação das habilidades motoras, como melhora na exatidão e precisão do movimento proporcionada pelos jogos desenvolvidos para reabilitação. As variáveis ​​serão avaliação de tempo coincidente, variáveis ​​de aprendizado motor e desempenho.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força
Prazo: 3 meses
A força será avaliada pela Medical Research Council Scale, que classifica a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo. Quanto maior o grau, mais forte o músculo.
3 meses
Esforço percebido
Prazo: 3 meses
O Esforço Percebido será avaliado através da Escala de Esforço Percebido de Borg. Corresponde ao quanto você sente que está trabalhando com números de 6 a 20, quanto mais alto, mais você se sente.
3 meses
Satisfação com a tecnologia
Prazo: 3 meses
A satisfação com o uso da tecnologia será avaliada por meio da Escala de Satisfação. Os pacientes marcarão o local da escala que indica satisfação com a reabilitação, onde zero (0) indica muito insatisfeito e 10 indica muito satisfeito.
3 meses
Humor
Prazo: 3 meses
O humor será avaliado por meio da escala BRUMS, que contém 24 indicadores simples de humor, como sentimentos de raiva, disposição, nervosismo e insatisfação que são perceptíveis pelo indivíduo avaliado. O avaliado responde a escala de acordo com o que sente em relação a tais sensações. A pontuação é de 5 pontos (0 = nada a 4 = extremamente).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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