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新型コロナウイルス感染症の入院患者の心拍変動に対する仮想現実療法の影響

2020年9月1日 更新者:Talita Dias da Silva、University of Sao Paulo

病棟で新型コロナウイルス感染症の治療を受けている個人の心拍数変動に及ぼす仮想現実によるリハビリテーションの影響の分析。

2019年末、致死性の高い新型ヒトコロナウイルス(COVID-19)が出現し、世界中に急速に蔓延した。 より重症の場合、患者は医療チームのケアの下、病院の入院病棟に残ります。 この人々にサービスを提供するには、身体活動の需要を満たし、心肺機能を向上させる潜在的なツールを使用および開発することが重要です。 この意味で、仮想現実の曝露療法は有望であり、この目的には限定的ではあるものの、従来の運動プログラムに代わる十分かつ同等の代替手段であることが示されています。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と確定診断された患者50人は、サンパウロ連邦大学(HSP - EPM/UNIFESP)のエスコーラ・パウリスタ・デ・メディシーナにあるサンパウロ病院の入院病棟で検査される。 初期評価のすべてのアンケートとテスト (医学研究評議会スケール、ビジュアル アナログ スケール、BORG スケール、ブルネル気分スケール、満足度スケール、心拍数変動 - HRV) を完了した後、個人はグループ A の 2 つのグループに分けられます。新型コロナウイルス感染症に罹患している被験者は、プロトコルの初日を午前中に仮想現実タスクで開始し、午後の第 2 時間目に従来の演習を実行します (n = 25)。そして、グループB: 新型コロナウイルス感染症に罹患した被験者は、初日の午前中に従来のエクササイズで始まり、午後の2時間目に仮想現実を使ったアクティビティを実行します(n = 25)。 治療の適用後、最終評価が行われます。 リハビリテーションプロトコルは、入院期間中ずっと適用されます。 このプロトコルでは、心拍数変動指数は、(1) タスク前の休憩、(2) 介入中、(3) 介入からの回復時の 3 つの時点で評価されます。 仮想現実でのアクティビティ中のパフォーマンス データも評価されます。 この研究の結果は、入院中のリハビリテーション療法に対する反応とこれらの患者の予後を評価するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

この研究を実施するには、サンパウロ病院の入院病棟に入院している患者が、仮想現実タスクと従来の治療法を使用して 2 つの異なる時点でリハビリテーション プロトコルを実行する実験プロトコルが使用されます。

最初の瞬間、初期評価では、患者のケアの初日にのみ、Medical Research Council Scale、Visual Analog Scale、BORG Scale、Brunel Mood Scale、Satisfaction Scale が適用されます。 治療の最後に、BORG スケールを適用して、患者の努力に対する認識を評価および監視します。 サンプルの評価と特性評価には、以下が使用されます。

Medical Research Council の規模 (MRC)

Medical Research Council (MRC) は 1943 年に設立され、重篤な患者の筋力を評価するために採用された機器です。 結果は上肢(上肢)と下肢(下肢)の6つの動作を評価して得られ、筋力を0点(麻痺)から5点(正常筋力)まで等級分けします。 最大合計は 60 ポイントに達する可能性があり、48 未満の値は患者の筋力低下があると見なされます。

ビジュアル アナログ スケール (EVA) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の痛みの程度を評価するための器具であり、一般に「痛みの欠如および耐えられない痛み」という表現が含まれる 10 cm の線で構成されます。極端な。

ボーグスケール

ボルグ スケールは、身体的努力の強度をモニタリングするためのツールであり、身体的努力の感覚を評価および定量化するために最もよく使用される手段の 1 つとみなされており、努力の主観的知覚 (PSE) としても知られています。 これは、ハイパフォーマンススポーツの分野と身体リハビリテーションの分野の両方で、心肺、代謝、神経筋系における身体運動によって引き起こされる変化を監視するために使用されます。

満足度スケール (EVA-S)

10 cm Visual Analogue Scale (VAS) は、インタビューを受けた個人の満足度を評価します。 患者はアンケートに回答し、リハビリテーションの満足度を示す目盛りの位置に縦線でマークを付けてもらいます。0 は非常に不満、10 は非常に満足を示します。

このスケールは、成人と青少年の気分を迅速に測定できるように開発されました。

BRUMS には、怒り、性質、神経質、不満など、評価される個人が認識できる 24 の単純な気分指標が含まれています。 評価される人は、そのような感覚についてどう感じるかに応じてスケールに反応します。

スコアは 5 点 (0 = 何もない ~ 4 = 非常に悪い) です。 質問の形式は「今どう感じていますか」ですが、他の形式、「今日を含むこの 1 週間はどう感じましたか」や「普段はどう感じていますか」も使用できます。 BRUMS が応答するまでに約 1 ~ 2 分かかります。

このスケールの 24 の指標は、怒り、混乱、憂鬱、疲労、緊張、活力という 6 つのサブスケールで構成されています。

呼吸数 (RR)

呼吸数 (RR) は、人が 1 分間に行う呼吸数 (呼吸/分) として定義され、重要なバイタルサインです。 これは代謝需要に応じて変化し、成人の正常範囲は 12 ~ 20 回です。

VR および従来の治療を開始する前に、RF が測定されます。 それぞれの治療の終了時に、RF が再度チェックされます。

心拍数 (HR)

すべての心拍数の記録は、心周波数計 (V800、Polar) を使用して実行されます。 装具とモニターを装着した後、被験者は仰向けの姿勢になり、VR または従来の介入中は 15 分間安静にして自発呼吸を続け、その後さらに 10 分間安静にします。

酸素飽和度 (Spo2)

パルスオキシメトリーは、酸素飽和度の継続的なモニタリングが必要な患者に広く使用されています。 その主な目的は、さまざまな状況における低酸素血症の早期検出と、灌流と循環のモニタリングです。 非侵襲的なモニタリングです。

心拍数変動 (HRV)

HRV は、自律神経のインパルスを捕捉するための、シンプルで信頼性が高く、安価で非侵襲的な手段です。 この技術の広範な使用と費用対効果、およびデータ取得の容易さにより、HRV は心臓の自律機能を解釈するための有効な選択肢となり、生理学的変化を評価および特定するための有望な臨床ツールとなっています。 HRV パターンの変動により、人体の生理学的挙動と個人の健康状態を早期かつ高感度に診断できます。

HRV は、自律神経インパルスの単純かつ非侵襲的な尺度として登場し、自律神経バランスの最も有望な定量的マーカーの 1 つを表します。 HRV は、連続する心拍数間の間隔 (R-R 間隔) の振動と、連続する瞬間心拍数間の振動を表します。 これは、起床時と睡眠時、さまざまな体位、身体トレーニングなどの生理学的条件下、さらには病理学的条件下での ANS の変調を評価するために使用できる尺度です。 HRV パターンの変化は、健康障害の高感度な早期指標を提供します

仮想現実トレーニング

参加者は、コンピューター、テーブル、椅子を備えた部屋で、指示の提供と結果の記録を担当する評価者の立ち会いのもと、個別にタスクを実行します。 椅子とフットレストは個人の身長とニーズに応じて調整され、作業中に正しい位置に配置されます。 参加者には、最も快適だと思われる座り方を指示されます。

タスクを開始する前に、研究者は口頭でタスクを説明し、ゲームがどのように機能するかをデモンストレーションします。 その後、参加者は指示を理解していることを確認するために 1 回限りのトライアルを完了します。

介入 初期評価のすべてのテストとアンケートを実施した後、個人は 2 つのグループに分けられます。グループ A: 新型コロナウイルス感染症患者は、プロトコルの初日を午前中に仮想現実タスクから開始し、その後午後に開始します。午後の 2 時間目では、従来の演習を行います (n = 25)。そしてグループB: 新型コロナウイルス感染症に罹患した被験者は、初日の午前中に従来のエクササイズで始まり、午後の2時間目に仮想現実を使ったアクティビティを実行します(n = 25)。 治療の適用後、最終評価が行われます。 リハビリテーションプロトコルは入院中に適用されます。

参加者は、コンピューター、テーブル、椅子を備えた部屋で、指示の提供と結果の記録を担当する評価者の立会いのもと、仮想タスクを個別に実行します。 椅子とフットレストは個人の身長とニーズに応じて調整され、作業中に正しい位置に配置されます。 参加者には、最も快適だと思われる座り方を指示されます。

タスクを開始する前に、研究者がゲームがどのように機能するかを明確かつ客観的に説明します。 その後、参加者は指示を理解していることを確認するために 1 回限りの試行を完了します。

ムーブヒーロー

サンパウロ大学人文科学部で開発されたソフトウェアが使用される。 このゲームでは、選択した音楽のリズムに合わせて、コンピュータ画面上の 4 つの架空の列にボールが落ちます。 課題はボールを落とさないことです。 ただし、ボールは、参加者の左側に 2 つと右側に 2 つ (0 0 \ o / 0 0)、ターゲット 1、2 と呼ばれる、平行に配置された 4 つの円 (2 つの高さレベル) に到達した場合にのみタッチできます。 、3、4、左から右に見てください。

このゲームはウェブカメラを通じて参加者の動きをキャプチャし、タスクを実行するために物理的な接触を必要としないため、参加者はコンピューター画面から 1.5 メートル離れたところで腕を動かす必要があります。 参加者は、ボールがターゲット円の 1 つに重なり始めるまで、ボールが落ちるのを待つ必要があります。 したがって、このゲームでは、参加者はその円内のボールに到達するための動きを予測する戦略を持つ必要があります。

このゲームでは、ターゲット内に命中した球の横に表示される番号 (+1) によってヒット フィードバックが提供されます。さらに、合計スコアが画面の左上隅に表示され、ヒットごとに 10 ポイントが表示されます。 。

従来のタスク

参加者は、指示の提供と結果の記録を担当する評価者の立ち会いのもと、入院患者部門で個別にタスクを実行します。

統計分析 統計分析は、IBM-SPSS (バージョン 26.0、 IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク)。 従属変数として、すべての HRV 指数が考慮されます。 データが正規性の仮定を満たしている場合、多重分散分析 (MANOVA) を使用して、研究グループ (仮想グループと従来のグループ) およびグループ内比較 (同じ被験者を比較する場合、仮想グループと従来のグループ) を比較します。テスト後の最小有意差 (LSD)。 データが正規性の仮定を満たさない場合、クラスカル-ウォリス検定を使用してグループ間の差異が分析されます。 ダンの事後テストはグループの各ペアに対して実行され、ダン-ボンフェローニの事後テストはグループの各ペアに対して実行されます66。 p <0.05 の値は有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 と確定診断された入院患者。

除外基準:

  • 不整脈と房室ブロック、
  • 先天性心疾患などの先天異常、
  • 肺奇形、
  • 抗不整脈薬など、SNA を妨げる薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:まずは仮想現実療法
新型コロナウイルス感染症に感染し、プロトコルの初日を午前中に仮想現実タスクで開始し、午後の第 2 時間目に従来の演習を行う予定の被験者 (n = 25)
プロトコルの初日は、午前中に仮想現実介入、午後に従来の介入が行われます。
実験的:まずは従来の治療法
新型コロナウイルス感染症に罹患した被験者は、初日の午前中に従来の運動から始まり、午後の第二時間目に仮想現実を使った活動を行うことになる(n = 25)。
午前中に従来の介入、午後に仮想現実介入によるプロトコルの初日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:3ヶ月
両方の介入中の自律神経行動にアクセスし、病棟にいる間の疾患の行動にアクセスするための、介入前、介入中、および介入の回復中の心拍変動指数の評価。
3ヶ月
運動能力
時間枠:3ヶ月
リハビリテーション用に開発されたゲームによって提供される動きの精度や精度の向上など、運動能力の評価。 変数は、同時タイミング評価、運動学習変数、およびパフォーマンスです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強さ
時間枠:3ヶ月
筋力は、その筋肉に期待される最大値に関連して筋力を 0 ~ 5 のスケールで等級付けする、Medical Research Council Scale によって評価されます。 グレードが上がるほど筋肉が強くなります。
3ヶ月
知覚される努力
時間枠:3ヶ月
知覚された運動量は、知覚された運動量ボーグ スケールによって評価されます。 6 から 20 までの数字で、自分がどれだけ頑張っていると感じているかを表し、数字が大きいほど、より強く感じます。
3ヶ月
テクノロジーを使った満足度
時間枠:3ヶ月
テクノロジーを使用した満足度は、Satisfaction Scale を使用して評価されます。 患者はリハビリテーションへの満足度を示すスケールの位置にチェックを入れます。0 は非常に不満であることを示し、10 は非常に満足していることを示します。
3ヶ月
ムード
時間枠:3ヶ月
気分は、評価される個人によって顕著な怒り、性質、神経質、不満などの 24 の単純な気分指標を含む BRUMS スケールによって評価されます。 評価される人は、そのような感覚についてどう感じるかに応じてスケールに反応します。 スコアは 5 点 (0 = 何もない ~ 4 = 非常に悪い) です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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