Implication des patients formés pour promouvoir la reprise de la CPAP chez les patients qui ont arrêté son utilisation
18 février 2025 mis à jour par: AGIR à Dom
Une intervention menée par les pairs pour aider les patients à reprendre la thérapie CPAP après l'arrêt : un essai clinique randomisé multicentrique avec la participation des patients
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer le rôle des patients chercheurs dans la promotion de la reprise de la thérapie CPAP chez les patients apnéiques qui avaient précédemment arrêté la CPAP
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est l'une des maladies chroniques les plus fréquentes se présentant avec ou sans symptômes de somnolence diurne excessive (SDE) et s'accompagnant de complications neurocognitives, cardiovasculaires et métaboliques.
Le traitement de première ligne de l'apnée obstructive du sommeil est la pression positive continue (CPAP). La CPAP est très efficace chez les patients symptomatiques pour réduire l'EDS et améliorer le fonctionnement quotidien, la fonction cognitive, l'humeur et la qualité de vie. Cependant, le succès du traitement CPAP est entravé par la non-observance à long terme chez près de la moitié des patients. La non-adhésion à la CPAP est de moins en moins liée à des problèmes techniques, mais plutôt au profil des utilisateurs, à leurs représentations du SAOS et aux bénéfices retirés de la CPAP. Les thérapies cognitivo-comportementales et d'amélioration de la motivation peuvent favoriser l'adhésion au traitement CPAP. Outre les professionnels de santé, l'implication des patients et du public (IPP) est de plus en plus prônée dans le domaine de l'éducation et de la recherche. Néanmoins, le niveau de preuve concernant l'efficacité des IPP et des patients chercheurs reste à démontrer. Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer le rôle des patients chercheurs dans la promotion de la reprise de la thérapie CPAP chez les patients apnéiques qui avaient précédemment arrêté la CPAP
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe Pison, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 76 76 54 53
- E-mail: CPison@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raymon Merle
- E-mail: raymond.merle38@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec OSA sévère (IAH ≥ 30 événements/heure)
- Arrêt de la CPAP 4 à 12 mois après le début Suivi par le prestataire de soins à domicile Agiradom
- Accès à un ordinateur et/ou tablette et une connexion internet
- Français oral et écrit
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Arrêt du CPAP en raison d'une résolution du SAOS (par ex. perte de poids après chirurgie bariatrique) ou une autre pathologie empêchant la poursuite du traitement (ex. chirurgie ORL…).
- Comorbidité sévère et/ou instable ayant nécessité une hospitalisation pour décompensation dans l'année précédente (insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire, hépatique, psychiatrique ou autre).
- Patient traité avec une orthèse d'avancement mandibulaire
- Manque de disponibilité (ex. travailleur de nuit ou patient qui voyage fréquemment, etc.).
- Participation actuelle à, participation au mois précédant l'inclusion à une autre étude de recherche interventionnelle clinique pouvant impacter l'étude : cet impact est laissé à la discrétion de l'investigateur.
- Mentionné aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à toutes les personnes protégées : femme enceinte, mère allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Intervention patient chercheur
Intervention menée par des patients chercheurs formés pour redémarrer la CPAP en plus des soins habituels
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Des patients chercheurs formés conduiront 3 séances de motivation, selon le principe de l'amélioration de la motivation et des thérapies cognitivo-comportementales, par des réunions en visioconférence d'une durée de 45 à 60 minutes avec 5 à 8 patients dans les 6 mois suivant l'inclusion de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact d'une intervention de 6 mois menée par des pairs pour promouvoir la reprise de la CPAP après l'arrêt
Délai: 6 mois après l'inclusion
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La gamme de patients réutilisant la CPAP dans le groupe d'intervention La différence de pourcentages de patients qui réutilisent la CPAP entre le groupe d'intervention piloté par les pairs et le groupe témoin
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6 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact de l'intervention menée par les pairs sur l'adhésion à la CPAP par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois après l'inclusion
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la différence d'observance CPAP (moyenne d'heures d'utilisation/nuit) entre le groupe d'intervention AP et un groupe témoin
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6 mois après l'inclusion
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Évaluer l'impact de l'intervention menée par les pairs sur l'adhésion à la CPAP par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois après l'inclusion
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la différence des pourcentages de patients qui réutilisent la PPC avec au moins 4 heures d'utilisation/nuit pendant 70 % des nuits
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6 mois après l'inclusion
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: A l'inclusion et après 6 mois
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Le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ10) sera rempli à l'inclusion (M0) et au suivi à 6 mois (M6). Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur |
A l'inclusion et après 6 mois
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Mesure de l'auto-efficacité du patient pour l'apnée du sommeil
Délai: A l'inclusion et après 6 mois
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Le questionnaire SEMSA (Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea), outil à fortes propriétés psychométriques et ayant un potentiel d'identification des perceptions des patients sera complété à l'inclusion (M0) et au suivi à 6 mois (M6).
Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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A l'inclusion et après 6 mois
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Connaissances, compétences et confiance du patient pour l'autogestion
Délai: A l'inclusion et après 6 mois
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Le questionnaire de la mesure d'activation du patient (PAM), une mesure qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient pour l'autogestion, sera complété à l'inclusion (M0) et au suivi à 6 mois (M6) Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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A l'inclusion et après 6 mois
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Satisfaction des patients et satisfaction des pairs
Délai: A 6 mois après l'inclusion
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La satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention pilotée par les pairs à 6 mois sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points : très insatisfait, insatisfait, satisfait, très satisfait. La satisfaction des représentants PI sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points : très insatisfait, insatisfait, satisfait, très satisfait. |
A 6 mois après l'inclusion
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Faisabilité et exécution de l'intervention pilotée par les pairs
Délai: A 6 mois après l'inclusion
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Évaluer la faisabilité et l'exécution de l'intervention par les pairs
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A 6 mois après l'inclusion
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Âge
Délai: inclusion
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Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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Le genre
Délai: inclusion
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Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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Indice de masse corporelle IMC
Délai: inclusion
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Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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état matrimonial avec des enfants (
Délai: inclusion
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Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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Niveau d'éducation
Délai: inclusion
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Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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emploi et statut socioprofessionnel
Délai: inclusion
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Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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état de consommation d'alcool
Délai: inclusion
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Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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fragilité et précarité sociale
Délai: inclusion
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Le score EPICES sera utilisé pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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adhésion aux médicaments
Délai: inclusion
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Score Girard.
Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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Historique de l'OSA
Délai: inclusion
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date du diagnostic du SAOS
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inclusion
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Traitement CPAP
Délai: inclusion
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Date de début de la CPAP et date et cause de l'arrêt de la CPAP
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inclusion
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Indice d'apnée-hypopnée de base (IAH)
Délai: inclusion
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Cette variable sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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Somnolence diurne excessive (score EDS)
Délai: inclusion
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L'échelle de somnolence d'Epworth sera utilisée pour évaluer les prédicteurs d'une réponse positive à l'intervention d'un patient chercheur
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inclusion
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Comorbidités
Délai: inclusion
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L'indice de Charlson sera utilisé pour évaluer les prédicteurs de réponse positive à l'intervention du patient chercheur
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inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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