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Envolvimento do paciente treinado para promover a retomada do CPAP em pacientes que interromperam seu uso

27 de maio de 2021 atualizado por: AGIR à Dom

Uma intervenção orientada por pares para ajudar os pacientes a retomar a terapia com CPAP após a descontinuação: um ensaio clínico randomizado multicêntrico com envolvimento do paciente

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é avaliar o papel dos pesquisadores de pacientes na promoção da retomada da terapia com CPAP em pacientes apneicos que haviam interrompido o CPAP anteriormente

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma das doenças crônicas mais frequentes, apresentando-se com ou sem sintomas de sonolência diurna excessiva (SDE) e sendo acompanhada de complicações neurocognitivas, cardiovasculares e metabólicas.

A terapia de primeira linha da apneia obstrutiva do sono é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). O CPAP é altamente eficaz em pacientes sintomáticos para reduzir a SDE e melhorar o funcionamento diário, a função cognitiva, o humor e a qualidade de vida. No entanto, o sucesso do tratamento com CPAP é dificultado pela não adesão a longo prazo em quase metade dos pacientes. A não adesão ao CPAP está cada vez menos relacionada a problemas técnicos, mas sim ao perfil do usuário, suas representações sobre a AOS e os benefícios vivenciados com o CPAP. As terapias cognitivo-comportamentais e de aumento da motivação podem promover a adesão ao tratamento com CPAP. Além dos profissionais de saúde, pacientes e envolvimento público (PPI) é cada vez mais defendido no campo da educação e pesquisa. No entanto, o nível de evidência sobre a eficácia do IBP e dos pesquisadores de pacientes ainda precisa ser demonstrado. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o papel dos pesquisadores de pacientes na promoção da retomada da terapia com CPAP em pacientes apneicos que haviam interrompido o CPAP anteriormente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Diagnosticado com AOS grave (IAH ≥ 30 eventos/hora)
  • Descontinuação do CPAP 4 a 12 meses após o início Seguido pelo prestador de cuidados de saúde ao domicílio Agiradom
  • Acesso a um computador e/ou tablet e ligação à internet
  • Francês oral e escrito
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Inscrito na segurança social ou beneficiário desse regime

Critério de exclusão:

  • Cessação do CPAP devido à resolução da SAOS (p. perda de peso após cirurgia bariátrica) ou outra patologia que impeça a continuação do tratamento (ex. cirurgia otorrinolaringológica, etc.).
  • Comorbidade grave e/ou instável que exigiu internação por descompensação no último ano (insuficiência cardíaca, renal, respiratória, hepática, psiquiátrica ou outra).
  • Paciente em tratamento com órtese de avanço mandibular
  • Falta de disponibilidade (ex. trabalhador noturno ou paciente que viaja com frequência, etc.).
  • Participação atual, participação no mês anterior à inclusão em outro estudo de pesquisa de intervenção clínica que possa impactar o estudo: este impacto é deixado a critério do investigador.
  • Referidos nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávida, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Intervenção do pesquisador do paciente
Intervenção conduzida por pesquisadores de pacientes treinados para reiniciar o CPAP além dos cuidados habituais
Pesquisadores de pacientes treinados realizarão 3 sessões motivacionais, de acordo com o princípio de aprimoramento motivacional e terapias cognitivo-comportamentais, por reuniões de videoconferência de 45 a 60 minutos de duração com 5 a 8 pacientes dentro de 6 meses após a inclusão de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto de uma intervenção de 6 meses orientada por pares para promover a retomada do CPAP após a descontinuação
Prazo: 6 meses após a inclusão
O intervalo de pacientes que reutilizam o CPAP no grupo de intervenção A diferença nas porcentagens de pacientes que reutilizam o CPAP entre o grupo de intervenção orientado por pares e o grupo de controle.
6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto da intervenção orientada por pares na adesão ao CPAP em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 meses após a inclusão
a diferença na adesão ao CPAP (média de horas de uso/noite) entre o grupo de intervenção AP e um grupo de controle
6 meses após a inclusão
Avalie o impacto da intervenção orientada por pares na adesão ao CPAP em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 meses após a inclusão
a diferença nas porcentagens de pacientes que reutilizam o CPAP com pelo menos 4 horas de uso/noite em 70% das noites
6 meses após a inclusão
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Na inclusão e após 6 meses

O Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ10) será preenchido na inclusão (M0) e no acompanhamento de 6 meses (M6).

Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente

Na inclusão e após 6 meses
Medida de autoeficácia do paciente para apneia do sono
Prazo: Na inclusão e após 6 meses
O questionário Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), uma ferramenta com fortes propriedades psicométricas e com potencial para identificar as percepções do paciente, será preenchido na inclusão (M0) e no seguimento de 6 meses (M6). Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
Na inclusão e após 6 meses
Conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado
Prazo: Na inclusão e após 6 meses
O questionário Medida de Ativação do Paciente (PAM), uma medida que avalia o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autogerenciamento, será preenchido na inclusão (M0) e no acompanhamento de 6 meses (M6). para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
Na inclusão e após 6 meses
Satisfação do paciente e satisfação dos colegas
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão

A satisfação do paciente com a intervenção orientada por pares aos 6 meses será medida em uma escala Likert de 4 pontos: muito insatisfeito, insatisfeito, satisfeito, muito satisfeito.

A satisfação dos representantes do PI será medida em uma escala Likert de 4 pontos: muito insatisfeito, insatisfeito, satisfeito, muito satisfeito.

Aos 6 meses após a inclusão
Viabilidade e execução da intervenção orientada por pares
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
Avalie a viabilidade e a execução da intervenção orientada por pares
Aos 6 meses após a inclusão
Idade
Prazo: inclusão
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
Gênero
Prazo: inclusão
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
Índice de Massa Corporal IMC
Prazo: inclusão
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
estado civil com filhos (
Prazo: inclusão
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
Nível de educação
Prazo: inclusão
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
emprego e estatuto sócio-profissional
Prazo: inclusão
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
estado de fumante alcoólico
Prazo: inclusão
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
fragilidade e precariedade social
Prazo: inclusão
A pontuação EPICES será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
adesão à medicação
Prazo: inclusão
Pontuação Gierd. Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
Histórico de AOS
Prazo: inclusão
data do diagnóstico de AOS
inclusão
Tratamento CPAP
Prazo: inclusão
Data de início do CPAP e data e causa da descontinuação do CPAP
inclusão
Índice basal de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: inclusão
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
Sonolência diurna excessiva (escore EDS)
Prazo: inclusão
A Escala de Sonolência de Epworth será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão
Comorbidades
Prazo: inclusão
O índice de Charlson será usado para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em intervenção orientada por pares

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