- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04538274
Envolvimento do paciente treinado para promover a retomada do CPAP em pacientes que interromperam seu uso
Uma intervenção orientada por pares para ajudar os pacientes a retomar a terapia com CPAP após a descontinuação: um ensaio clínico randomizado multicêntrico com envolvimento do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma das doenças crônicas mais frequentes, apresentando-se com ou sem sintomas de sonolência diurna excessiva (SDE) e sendo acompanhada de complicações neurocognitivas, cardiovasculares e metabólicas.
A terapia de primeira linha da apneia obstrutiva do sono é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). O CPAP é altamente eficaz em pacientes sintomáticos para reduzir a SDE e melhorar o funcionamento diário, a função cognitiva, o humor e a qualidade de vida. No entanto, o sucesso do tratamento com CPAP é dificultado pela não adesão a longo prazo em quase metade dos pacientes. A não adesão ao CPAP está cada vez menos relacionada a problemas técnicos, mas sim ao perfil do usuário, suas representações sobre a AOS e os benefícios vivenciados com o CPAP. As terapias cognitivo-comportamentais e de aumento da motivação podem promover a adesão ao tratamento com CPAP. Além dos profissionais de saúde, pacientes e envolvimento público (PPI) é cada vez mais defendido no campo da educação e pesquisa. No entanto, o nível de evidência sobre a eficácia do IBP e dos pesquisadores de pacientes ainda precisa ser demonstrado. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o papel dos pesquisadores de pacientes na promoção da retomada da terapia com CPAP em pacientes apneicos que haviam interrompido o CPAP anteriormente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Pison, MD
- Número de telefone: +33 04 76 76 54 53
- E-mail: CPison@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Raymon Merle
- E-mail: raymond.merle38@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Diagnosticado com AOS grave (IAH ≥ 30 eventos/hora)
- Descontinuação do CPAP 4 a 12 meses após o início Seguido pelo prestador de cuidados de saúde ao domicílio Agiradom
- Acesso a um computador e/ou tablet e ligação à internet
- Francês oral e escrito
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Inscrito na segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Cessação do CPAP devido à resolução da SAOS (p. perda de peso após cirurgia bariátrica) ou outra patologia que impeça a continuação do tratamento (ex. cirurgia otorrinolaringológica, etc.).
- Comorbidade grave e/ou instável que exigiu internação por descompensação no último ano (insuficiência cardíaca, renal, respiratória, hepática, psiquiátrica ou outra).
- Paciente em tratamento com órtese de avanço mandibular
- Falta de disponibilidade (ex. trabalhador noturno ou paciente que viaja com frequência, etc.).
- Participação atual, participação no mês anterior à inclusão em outro estudo de pesquisa de intervenção clínica que possa impactar o estudo: este impacto é deixado a critério do investigador.
- Referidos nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávida, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção do pesquisador do paciente
Intervenção conduzida por pesquisadores de pacientes treinados para reiniciar o CPAP além dos cuidados habituais
|
Pesquisadores de pacientes treinados realizarão 3 sessões motivacionais, de acordo com o princípio de aprimoramento motivacional e terapias cognitivo-comportamentais, por reuniões de videoconferência de 45 a 60 minutos de duração com 5 a 8 pacientes dentro de 6 meses após a inclusão de cada paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o impacto de uma intervenção de 6 meses orientada por pares para promover a retomada do CPAP após a descontinuação
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
O intervalo de pacientes que reutilizam o CPAP no grupo de intervenção A diferença nas porcentagens de pacientes que reutilizam o CPAP entre o grupo de intervenção orientado por pares e o grupo de controle.
|
6 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o impacto da intervenção orientada por pares na adesão ao CPAP em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
a diferença na adesão ao CPAP (média de horas de uso/noite) entre o grupo de intervenção AP e um grupo de controle
|
6 meses após a inclusão
|
Avalie o impacto da intervenção orientada por pares na adesão ao CPAP em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
a diferença nas porcentagens de pacientes que reutilizam o CPAP com pelo menos 4 horas de uso/noite em 70% das noites
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6 meses após a inclusão
|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Na inclusão e após 6 meses
|
O Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ10) será preenchido na inclusão (M0) e no acompanhamento de 6 meses (M6). Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente |
Na inclusão e após 6 meses
|
Medida de autoeficácia do paciente para apneia do sono
Prazo: Na inclusão e após 6 meses
|
O questionário Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), uma ferramenta com fortes propriedades psicométricas e com potencial para identificar as percepções do paciente, será preenchido na inclusão (M0) e no seguimento de 6 meses (M6).
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
|
Na inclusão e após 6 meses
|
Conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado
Prazo: Na inclusão e após 6 meses
|
O questionário Medida de Ativação do Paciente (PAM), uma medida que avalia o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autogerenciamento, será preenchido na inclusão (M0) e no acompanhamento de 6 meses (M6). para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
|
Na inclusão e após 6 meses
|
Satisfação do paciente e satisfação dos colegas
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
|
A satisfação do paciente com a intervenção orientada por pares aos 6 meses será medida em uma escala Likert de 4 pontos: muito insatisfeito, insatisfeito, satisfeito, muito satisfeito. A satisfação dos representantes do PI será medida em uma escala Likert de 4 pontos: muito insatisfeito, insatisfeito, satisfeito, muito satisfeito. |
Aos 6 meses após a inclusão
|
Viabilidade e execução da intervenção orientada por pares
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
|
Avalie a viabilidade e a execução da intervenção orientada por pares
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Aos 6 meses após a inclusão
|
Idade
Prazo: inclusão
|
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
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inclusão
|
Gênero
Prazo: inclusão
|
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
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inclusão
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Índice de Massa Corporal IMC
Prazo: inclusão
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Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
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inclusão
|
estado civil com filhos (
Prazo: inclusão
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Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
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inclusão
|
Nível de educação
Prazo: inclusão
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Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
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inclusão
|
emprego e estatuto sócio-profissional
Prazo: inclusão
|
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
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inclusão
|
estado de fumante alcoólico
Prazo: inclusão
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Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
|
inclusão
|
fragilidade e precariedade social
Prazo: inclusão
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A pontuação EPICES será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
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inclusão
|
adesão à medicação
Prazo: inclusão
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Pontuação Gierd.
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
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inclusão
|
Histórico de AOS
Prazo: inclusão
|
data do diagnóstico de AOS
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inclusão
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Tratamento CPAP
Prazo: inclusão
|
Data de início do CPAP e data e causa da descontinuação do CPAP
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inclusão
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Índice basal de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: inclusão
|
Essa variável será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
|
inclusão
|
Sonolência diurna excessiva (escore EDS)
Prazo: inclusão
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A Escala de Sonolência de Epworth será usada para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
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inclusão
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Comorbidades
Prazo: inclusão
|
O índice de Charlson será usado para avaliar preditores de resposta positiva à intervenção do pesquisador do paciente
|
inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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