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Coinvolgimento del paziente addestrato per promuovere la ripresa della CPAP nei pazienti che ne hanno interrotto l'uso

27 maggio 2021 aggiornato da: AGIR à Dom

Un intervento guidato dai pari per aiutare i pazienti a riprendere la terapia CPAP dopo l'interruzione: uno studio clinico multicentrico randomizzato con il coinvolgimento del paziente

L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato è valutare il ruolo dei pazienti ricercatori nel promuovere la ripresa della terapia CPAP nei pazienti apnoici che avevano precedentemente interrotto la CPAP

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una delle malattie croniche più frequenti che si presenta con o senza sintomi di eccessiva sonnolenza diurna (EDS) ed è accompagnata da complicanze neurocognitive, cardiovascolari e metaboliche.

La terapia di prima linea dell'apnea ostruttiva del sonno è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). CPAP è altamente efficace nei pazienti sintomatici per ridurre l'EDS e migliorare il funzionamento quotidiano, la funzione cognitiva, l'umore e la qualità della vita. Tuttavia, il successo del trattamento CPAP è ostacolato dalla mancata aderenza a lungo termine in quasi la metà dei pazienti. La mancata adesione al CPAP è sempre meno legata a problemi tecnici, ma piuttosto al profilo degli utenti, alle loro rappresentazioni dell'OSA e ai benefici sperimentati dal CPAP. Le terapie cognitivo-comportamentali e di miglioramento della motivazione possono promuovere l'adesione al trattamento CPAP. Oltre agli operatori sanitari, i pazienti e il coinvolgimento pubblico (PPI) sono sempre più sostenuti nel campo dell'istruzione e della ricerca. Tuttavia, resta da dimostrare il livello di evidenza relativo all'efficacia del PPI e dei pazienti ricercatori. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare il ruolo dei pazienti ricercatori nel promuovere la ripresa della terapia CPAP nei pazienti apnoici che avevano precedentemente interrotto la CPAP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Diagnosi di OSAS grave (AHI ≥ 30 eventi/ora)
  • Interruzione della CPAP da 4 a 12 mesi dopo l'inizio Seguita dall'operatore sanitario a domicilio Agiradom
  • Accesso a un computer e/o tablet e una connessione internet
  • Francese orale e scritto
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Affiliato alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Cessazione della CPAP a causa di una risoluzione dell'OSAS (ad es. perdita di peso dopo chirurgia bariatrica) o altra patologia che impedisce la prosecuzione del trattamento (es. chirurgia ORL, ecc.).
  • Comorbidità gravi e/o instabili che hanno richiesto il ricovero per scompenso nell'anno precedente (cardiaca, renale, respiratoria, epatica, psichiatrica o altra insufficienza).
  • Paziente trattato con un'ortesi di avanzamento mandibolare
  • Mancanza di disponibilità (es. lavoratore notturno o paziente che viaggia spesso, ecc.).
  • Partecipazione attuale a, partecipazione nel mese precedente all'inclusione in un altro studio di ricerca sull'intervento clinico che potrebbe avere un impatto sullo studio: questo impatto è lasciato alla discrezione dello sperimentatore.
  • Di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrisponde a tutte le persone protette: donna incinta, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione giuridica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento del ricercatore paziente
Intervento condotto da ricercatori pazienti addestrati per riavviare la CPAP in aggiunta alle cure abituali
Comportamentale: intervento guidato dai pari
Ricercatori di pazienti formati condurranno 3 sessioni motivazionali, secondo il principio del potenziamento motivazionale e delle terapie cognitivo-comportamentali, mediante incontri in videoconferenza della durata da 45 a 60 minuti con da 5 a 8 pazienti entro 6 mesi dall'inclusione di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di un intervento guidato da pari di 6 mesi per promuovere la ripresa della CPAP dopo l'interruzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
La gamma di pazienti che riutilizzano la CPAP nel gruppo di intervento La differenza nelle percentuali di pazienti che riutilizzano la CPAP tra il gruppo di intervento guidato dai pari e il gruppo di controllo.
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'intervento guidato dai pari sull'adesione alla CPAP rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
la differenza nella conformità CPAP (ore medie di utilizzo/notte) tra il gruppo di intervento AP e un gruppo di controllo
6 mesi dopo l'inclusione
Valutare l'impatto dell'intervento guidato dai pari sull'adesione alla CPAP rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
la differenza nelle percentuali di pazienti che riutilizzano la CPAP con almeno 4 ore di utilizzo/notte per il 70% delle notti
6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 6 mesi

Il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ10) sarà completato all'inclusione (M0) e al follow-up a 6 mesi (M6).

Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
All'inclusione e dopo 6 mesi
Misura di autoefficacia del paziente per l'apnea notturna
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 6 mesi
Il questionario Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), uno strumento con forti proprietà psicometriche e con il potenziale per identificare le percezioni del paziente, sarà completato all'inclusione (M0) e al follow-up a 6 mesi (M6). Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
All'inclusione e dopo 6 mesi
Conoscenza, abilità e fiducia del paziente per l'autogestione
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 6 mesi
Il questionario Patient Activation Measure (PAM), una misura che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione, sarà completato all'inclusione (M0) e al follow-up a 6 mesi (M6) Questa variabile sarà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
All'inclusione e dopo 6 mesi
Soddisfazione del paziente e soddisfazione dei pari
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inclusione

La soddisfazione del paziente per l'intervento guidato dai pari a 6 mesi sarà misurata su una scala Likert a 4 punti: molto insoddisfatto, insoddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto.

La soddisfazione dei rappresentanti PI sarà misurata su una scala Likert a 4 punti: molto insoddisfatto, insoddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto.
A 6 mesi dall'inclusione
Fattibilità ed esecuzione dell'intervento peer-driven
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inclusione
Valutare la fattibilità e l'esecuzione dell'intervento peer-driven
A 6 mesi dall'inclusione
Età
Lasso di tempo: inclusione
Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
Genere
Lasso di tempo: inclusione
Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
Indice di massa corporea BMI
Lasso di tempo: inclusione
Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
stato civile con neonati (
Lasso di tempo: inclusione
Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
Livello scolastico
Lasso di tempo: inclusione
Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
condizione occupazionale e socio-professionale
Lasso di tempo: inclusione
Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
stato di alcolismo
Lasso di tempo: inclusione
Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
fragilità e precarietà sociale
Lasso di tempo: inclusione
Il punteggio EPICES verrà utilizzato per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: inclusione
Punteggio Girerd. Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
Storia dell'OSA
Lasso di tempo: inclusione
data della diagnosi di OSA
inclusione
Trattamento CPAP
Lasso di tempo: inclusione
Data di inizio della CPAP e data e causa dell'interruzione della CPAP
inclusione
Indice di apnea-ipopnea al basale (AHI)
Lasso di tempo: inclusione
Questa variabile verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
Eccessiva sonnolenza diurna (punteggio EDS)
Lasso di tempo: inclusione
La scala di sonnolenza di Epworth verrà utilizzata per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione
Comorbidità
Lasso di tempo: inclusione
L'indice di Charlson verrà utilizzato per valutare i predittori di risposta positiva all'intervento del ricercatore paziente
inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGIR à Dom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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