Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplært pasientinvolvering for å fremme gjenopptakelse av CPAP hos pasienter som har sluttet å bruke det

27. mai 2021 oppdatert av: AGIR à Dom

En kollegadrevet intervensjon for å hjelpe pasienter med å gjenoppta CPAP-terapi etter seponering: en multisenter, randomisert klinisk studie med pasientinvolvering

Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere rollen til pasientforskere i å fremme gjenopptakelse av CPAP-behandling hos apneiske pasienter som tidligere hadde sluttet med CPAP

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné-syndrom (OSA) er en av de hyppigste kroniske sykdommene som viser seg med eller uten symptomer på overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og er ledsaget av nevrokognitive, kardiovaskulære og metabolske komplikasjoner.

Førstelinjebehandlingen av obstruktiv søvnapné er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). CPAP er svært effektivt hos symptomatiske pasienter for å redusere EDS og forbedre daglig funksjon, kognitiv funksjon, humør og livskvalitet. Suksessen med CPAP-behandling er imidlertid hemmet av langvarig manglende overholdelse hos nesten halvparten av pasientene. Manglende etterlevelse av CPAP er mindre og mindre knyttet til tekniske problemer, men snarere til brukernes profil, deres representasjoner av OSA og fordelene som oppleves av CPAP. Kognitiv atferds- og motivasjonsforbedrende terapier kan fremme overholdelse av CPAP-behandling. I tillegg til helsepersonell blir pasienter og offentlig engasjement (PPI) mer og mer tatt til orde innen utdanning og forskning. Likevel gjenstår bevisnivået angående effektiviteten til PPI og pasientforskere å bli demonstrert. Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere rollen til pasientforskere i å fremme gjenopptakelse av CPAP-behandling hos apneiske pasienter som tidligere hadde sluttet med CPAP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Diagnostisert med alvorlig OSA (AHI ≥ 30 hendelser/time)
  • Seponering av CPAP 4 til 12 måneder etter oppstart Etterfulgt av hjemmehelsetjenesten Agiradom
  • Tilgang til datamaskin og/eller nettbrett og internettforbindelse
  • Muntlig og skriftlig fransk
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet trygd eller begunstiget av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • CPAP-opphør på grunn av en løsning av OSAS (f.eks. vekttap etter fedmekirurgi) eller annen patologi som forhindrer fortsettelse av behandlingen (f.eks. ØNH-kirurgi osv.).
  • Alvorlig og/eller ustabil komorbiditet som krevde sykehusinnleggelse for dekompensasjon i det foregående året (hjerte-, nyre-, respirasjons-, lever-, psykiatrisk eller annen insuffisiens).
  • Pasienten som behandles med en underkjevefremføringsortose
  • Mangel på tilgjengelighet (f.eks. nattarbeider eller pasient som reiser ofte osv.).
  • Nåværende deltakelse i, deltakelse i måneden før inkludering i en annen klinisk intervensjonsforskningsstudie som kan påvirke studien: denne påvirkningen er overlatt til etterforskerens skjønn.
  • Henvist til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: gravid kvinne, ammende mor, person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettslig beskyttelsestiltak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Pasientforskerintervensjon
Intervensjon utført av trente pasientforskere for å starte CPAP på nytt i tillegg til vanlig pleie
Atferdsmessig: kollegadrevet intervensjon
Trente pasientforskere vil gjennomføre 3 motiverende økter, i henhold til prinsippet om motivasjonsforsterkning og kognitive atferdsterapier, ved videokonferansemøter av 45 til 60 minutters varighet med 5 til 8 pasienter innen 6 måneder etter hver pasients inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av en 6-måneders, peer-drevet intervensjon for å fremme gjenopptakelse av CPAP etter seponering
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Utvalget av pasienter som gjenbruker CPAP i intervensjonsgruppen Forskjellen i prosentandeler av pasienter som gjenbruker CPAP mellom den peer-drevne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av den peer-drevne intervensjonen på overholdelse av CPAP sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
forskjellen i CPAP-overholdelse (gjennomsnittlig timer med bruk/natt) mellom AP-intervensjonsgruppen og en kontrollgruppe
6 måneder etter inkludering
Evaluer effekten av den peer-drevne intervensjonen på overholdelse av CPAP sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
forskjellen i prosentandeler av pasienter som gjenbruker til CPAP med minst 4 timers bruk/natt i 70 % av nettene
6 måneder etter inkludering
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering og etter 6 måneder

Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ10) vil bli fullført ved inkludering (M0) og ved 6-måneders oppfølging (M6).

Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
Ved inkludering og etter 6 måneder
Pasientens egeneffektivitetsmål for søvnapné
Tidsramme: Ved inkludering og etter 6 måneder
Spørreskjemaet Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), et verktøy med sterke psykometriske egenskaper og med potensial for å identifisere pasientoppfatninger, vil bli fullført ved inkludering (M0) og ved 6-måneders oppfølging (M6). Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
Ved inkludering og etter 6 måneder
Pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse
Tidsramme: Ved inkludering og etter 6 måneder
Spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM), et mål som vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for egenbehandling, vil bli fullført ved inkludering (M0) og ved 6-måneders oppfølging (M6) Denne variabelen vil bli brukt å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
Ved inkludering og etter 6 måneder
Pasienttilfredshet og kollegatilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering

Pasienttilfredshet med den kollegadrevne intervensjonen etter 6 måneder vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala: veldig misfornøyd, misfornøyd, fornøyd, veldig fornøyd.

Tilfredsheten til PI-representanter vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala: veldig misfornøyd, misfornøyd, fornøyd, veldig fornøyd.
6 måneder etter inkludering
Gjennomførbarhet og gjennomføring av den kollegadrevne intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Evaluer gjennomførbarheten og gjennomføringen av den kollegadrevne intervensjonen
6 måneder etter inkludering
Alder
Tidsramme: inkludering
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
Kjønn
Tidsramme: inkludering
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
BMI Kroppsmasseindeks
Tidsramme: inkludering
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
sivilstand med spedbarn (
Tidsramme: inkludering
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
Utdanningsnivå
Tidsramme: inkludering
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
sysselsetting og sosio-profesjonell status
Tidsramme: inkludering
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
alkoholrøykestatus
Tidsramme: inkludering
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
skjørhet og sosial prekærhet
Tidsramme: inkludering
EPICES-score vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
medisinoverholdelse
Tidsramme: inkludering
Girerd Score. Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
OSA historie
Tidsramme: inkludering
dato for diagnose av OSA
inkludering
CPAP behandling
Tidsramme: inkludering
Dato for oppstart av CPAP og dato og årsak til seponering av CPAP
inkludering
Baseline Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: inkludering
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
Overdreven søvnighet på dagtid (EDS-score)
Tidsramme: inkludering
Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering
Komorbiditeter
Tidsramme: inkludering
Charlson-indeksen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGIR à Dom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på kollegadrevet intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere