Opplært pasientinvolvering for å fremme gjenopptakelse av CPAP hos pasienter som har sluttet å bruke det
18. februar 2025 oppdatert av: AGIR à Dom
En kollegadrevet intervensjon for å hjelpe pasienter med å gjenoppta CPAP-terapi etter seponering: en multisenter, randomisert klinisk studie med pasientinvolvering
Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere rollen til pasientforskere i å fremme gjenopptakelse av CPAP-behandling hos apneiske pasienter som tidligere hadde sluttet med CPAP
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné-syndrom (OSA) er en av de hyppigste kroniske sykdommene som viser seg med eller uten symptomer på overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og er ledsaget av nevrokognitive, kardiovaskulære og metabolske komplikasjoner.
Førstelinjebehandlingen av obstruktiv søvnapné er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). CPAP er svært effektivt hos symptomatiske pasienter for å redusere EDS og forbedre daglig funksjon, kognitiv funksjon, humør og livskvalitet. Suksessen med CPAP-behandling er imidlertid hemmet av langvarig manglende overholdelse hos nesten halvparten av pasientene. Manglende etterlevelse av CPAP er mindre og mindre knyttet til tekniske problemer, men snarere til brukernes profil, deres representasjoner av OSA og fordelene som oppleves av CPAP. Kognitiv atferds- og motivasjonsforbedrende terapier kan fremme overholdelse av CPAP-behandling. I tillegg til helsepersonell blir pasienter og offentlig engasjement (PPI) mer og mer tatt til orde innen utdanning og forskning. Likevel gjenstår bevisnivået angående effektiviteten til PPI og pasientforskere å bli demonstrert. Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere rollen til pasientforskere i å fremme gjenopptakelse av CPAP-behandling hos apneiske pasienter som tidligere hadde sluttet med CPAP
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christophe Pison, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 54 53
- E-post: CPison@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raymon Merle
- E-post: raymond.merle38@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Diagnostisert med alvorlig OSA (AHI ≥ 30 hendelser/time)
- Seponering av CPAP 4 til 12 måneder etter oppstart Etterfulgt av hjemmehelsetjenesten Agiradom
- Tilgang til datamaskin og/eller nettbrett og internettforbindelse
- Muntlig og skriftlig fransk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet trygd eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- CPAP-opphør på grunn av en løsning av OSAS (f.eks. vekttap etter fedmekirurgi) eller annen patologi som forhindrer fortsettelse av behandlingen (f.eks. ØNH-kirurgi osv.).
- Alvorlig og/eller ustabil komorbiditet som krevde sykehusinnleggelse for dekompensasjon i det foregående året (hjerte-, nyre-, respirasjons-, lever-, psykiatrisk eller annen insuffisiens).
- Pasienten som behandles med en underkjevefremføringsortose
- Mangel på tilgjengelighet (f.eks. nattarbeider eller pasient som reiser ofte osv.).
- Nåværende deltakelse i, deltakelse i måneden før inkludering i en annen klinisk intervensjonsforskningsstudie som kan påvirke studien: denne påvirkningen er overlatt til etterforskerens skjønn.
- Henvist til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: gravid kvinne, ammende mor, person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettslig beskyttelsestiltak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Pasientforskerintervensjon
Intervensjon utført av trente pasientforskere for å starte CPAP på nytt i tillegg til vanlig pleie
|
Trente pasientforskere vil gjennomføre 3 motiverende økter, i henhold til prinsippet om motivasjonsforsterkning og kognitive atferdsterapier, ved videokonferansemøter av 45 til 60 minutters varighet med 5 til 8 pasienter innen 6 måneder etter hver pasients inkludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av en 6-måneders, peer-drevet intervensjon for å fremme gjenopptakelse av CPAP etter seponering
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Utvalget av pasienter som gjenbruker CPAP i intervensjonsgruppen Forskjellen i prosentandeler av pasienter som gjenbruker CPAP mellom den peer-drevne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av den peer-drevne intervensjonen på overholdelse av CPAP sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
forskjellen i CPAP-overholdelse (gjennomsnittlig timer med bruk/natt) mellom AP-intervensjonsgruppen og en kontrollgruppe
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Evaluer effekten av den peer-drevne intervensjonen på overholdelse av CPAP sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
forskjellen i prosentandeler av pasienter som gjenbruker til CPAP med minst 4 timers bruk/natt i 70 % av nettene
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering og etter 6 måneder
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ10) vil bli fullført ved inkludering (M0) og ved 6-måneders oppfølging (M6). Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon |
Ved inkludering og etter 6 måneder
|
|
Pasientens egeneffektivitetsmål for søvnapné
Tidsramme: Ved inkludering og etter 6 måneder
|
Spørreskjemaet Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA), et verktøy med sterke psykometriske egenskaper og med potensial for å identifisere pasientoppfatninger, vil bli fullført ved inkludering (M0) og ved 6-måneders oppfølging (M6).
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
Ved inkludering og etter 6 måneder
|
|
Pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse
Tidsramme: Ved inkludering og etter 6 måneder
|
Spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM), et mål som vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for egenbehandling, vil bli fullført ved inkludering (M0) og ved 6-måneders oppfølging (M6) Denne variabelen vil bli brukt å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
Ved inkludering og etter 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet og kollegatilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Pasienttilfredshet med den kollegadrevne intervensjonen etter 6 måneder vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala: veldig misfornøyd, misfornøyd, fornøyd, veldig fornøyd. Tilfredsheten til PI-representanter vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala: veldig misfornøyd, misfornøyd, fornøyd, veldig fornøyd. |
6 måneder etter inkludering
|
|
Gjennomførbarhet og gjennomføring av den kollegadrevne intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Evaluer gjennomførbarheten og gjennomføringen av den kollegadrevne intervensjonen
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Alder
Tidsramme: inkludering
|
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
Kjønn
Tidsramme: inkludering
|
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
BMI Kroppsmasseindeks
Tidsramme: inkludering
|
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
sivilstand med spedbarn (
Tidsramme: inkludering
|
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: inkludering
|
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
sysselsetting og sosio-profesjonell status
Tidsramme: inkludering
|
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
alkoholrøykestatus
Tidsramme: inkludering
|
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
skjørhet og sosial prekærhet
Tidsramme: inkludering
|
EPICES-score vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: inkludering
|
Girerd Score.
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
OSA historie
Tidsramme: inkludering
|
dato for diagnose av OSA
|
inkludering
|
|
CPAP behandling
Tidsramme: inkludering
|
Dato for oppstart av CPAP og dato og årsak til seponering av CPAP
|
inkludering
|
|
Baseline Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: inkludering
|
Denne variabelen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
Overdreven søvnighet på dagtid (EDS-score)
Tidsramme: inkludering
|
Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: inkludering
|
Charlson-indeksen vil bli brukt til å vurdere prediktorer for positiv respons på pasientforskerintervensjon
|
inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .